Efficib - sitagliptine et chlorhydrate de metformine

Qu'est-ce qu'Efficib ?

Efficib est un médicament contenant deux principes actifs, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine. il est disponible sous forme de comprimés en forme de gélule (rose : 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine ; rouge : 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).

A quoi sert Efficib ?

Efficib est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie (sucre). Il est utilisé comme suit, en plus du régime alimentaire et de l'exercice :

• chez les patients dont le contrôle n'est pas satisfaisant sous metformine seule (un antidiabétique) ;
• chez les patients prenant déjà une association de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés ;
• en association avec un sulfamide hypoglycémiant, un agoniste du PPAR gamma tel qu'une thiazolidinedione, ou avec l'insuline (un autre type de médicament contre le diabète) chez les patients dont le contrôle n'est pas satisfaisant avec ce médicament et la metformine.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Efficib est-il utilisé ?

Efficib est pris deux fois par jour. Le dosage du comprimé dépend de la dose des autres antidiabétiques précédemment pris par le patient. Si Efficib est pris avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, il peut être nécessaire de réduire la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pour éviter une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
La dose maximale de sitagliptine est de 100 mg par jour. Efficib doit être pris après les repas pour éviter les problèmes d'estomac causés par la metformine.

Comment fonctionne Efficib ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Chacun des principes actifs d'Efficib, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, a une action différente.
La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Il agit en inhibant la dégradation
d'hormones "incrétines" dans le corps. Ces hormones, qui sont libérées après un repas, stimulent le pancréas pour produire de l'insuline. En augmentant le niveau d'incrétines dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque le taux de sucre dans le sang est élevé, alors qu'il est inefficace lorsque la concentration de glucose dans le sang est faible.La sitagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. La sitagliptine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms Januvia et Xelevia depuis 2007 et sous le nom Tesavel depuis 2008.
La metformine inhibe essentiellement la production de glucose et réduit son absorption dans l'intestin.La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Le résultat de l'action combinée des deux principes actifs est une diminution du taux de glucose présent dans le sang, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.

Comment Efficib a-t-il été étudié ?

La sitagliptine en monothérapie sous les noms Januvia / Xelevia / Tesavel peut être utilisée avec la metformine et avec l'association de metformine et d'un sulfamide hypoglycémiant chez les patients atteints de diabète de type 2.
La société a présenté les résultats de trois études avec Januvia / Xelevia pour soutenir l'utilisation d'Efficib dans
patients qui n'étaient pas contrôlés de manière satisfaisante par le traitement en cours par la metformine.
Deux des études ont examiné la sitagliptine en plus de la metformine : la première l'a comparée à un placebo (un traitement fictif) chez 701 patients et la seconde l'a comparée au glipizide (une sulfonylurée) chez 1 172 patients. La troisième étude a comparé la sitagliptine à un placebo, lorsqu'elle est administrée en complément du glimépiride (un autre sulfamide hypoglycémiant), avec ou sans metformine, chez 441 patients.
Les résultats de trois études supplémentaires ont été utilisés pour étayer l'utilisation d'Efficib.
1 091 patients qui n'étaient pas contrôlés de manière satisfaisante par le régime et l'exercice seuls et ont comparé l'effet d'Efficib à celui de la metformine ou de la sitagliptine seules.Le second incluait 278 patients non contrôlés de manière satisfaisante sous l'association metmorphine et rosiglitazone (un agoniste PPAR-gamma) et comparait les effets de l'ajout de sitagliptine ou d'un placebo.Le troisième comprenait 641 patients mal contrôlés satisfaisants à dose stable d'insuline, dont les trois quarts prenaient également de la metfomine.Les effets de l'ajout de sitagliptine ou d'un placebo ont également été comparés dans cette étude. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la concentration sanguine d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle de la glycémie.
La société a réalisé des études complémentaires pour montrer que les principes actifs d'Efficib sont assimilés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.

Quel bénéfice Efficib a-t-il montré au cours des études ?

Efficib était plus efficace que la metformine seule. L'ajout de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les taux d'HbA1c de 0,67 % (contre environ 8,0 %) après 24 semaines, contre une diminution de 0,02 % chez les patients ayant ajouté un placebo. L'efficacité de l'ajout de la sitagliptine à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide. Dans l'étude où la sitagliptine a été ajoutée au glimépiride et à la metformine, les taux d'HbA1c ont diminué de 0,59 % après 24 semaines, contre une augmentation de 0,30 % observée chez les patients ajoutant un placebo. .
Dans la première des trois autres études, Efficib s'est avéré plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seules. Dans le second, les taux d'HbA1c ont diminué de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ajoutant la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, contre une diminution de 0,31 % chez ceux ajoutant le placebo ; enfin, ils ont diminué de 0,59 % après 24 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à l'insuline, comparativement à une diminution de 0,03 % chez ceux qui ont ajouté le placebo. Il n'y avait pas de différence dans cet effet entre les patients prenant également de la metformine et les patients n'en prenant pas.

Quel est le risque associé à Efficib ?

L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Efficib (chez 1 à 10 patients sur 100) est la nausée.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Efficib, voir la notice. Efficib ne doit pas être utilisé par des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'acidocétose diabétique ou de précome diabétique (états dangereux pouvant survenir avec le diabète), de problèmes rénaux ou hépatiques, de troubles pouvant affecter les reins ou d'une maladie entraînant une réduction de l'apport d'oxygène aux tissus tels que le cœur ou les poumons. échec ou une crise cardiaque récente. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui consomment des quantités excessives d'alcool ou qui souffrent d'alcoolisme ou chez les femmes qui allaitent. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.

Pourquoi Efficib a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Efficib sont supérieurs
aux risques et a recommandé l'octroi de l'AMM.

Autres informations sur Efficib :

Le 16 juillet 2008, la Commission européenne a remis à Merck Sharp & Dohme Ltd.
une « autorisation de mise sur le marché » pour Efficib, valable dans toute l'Union européenne.
L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Pour la version complète de l'EPAR d'Efficib cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009


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