Ingrédients actifs : Lévonorgestrel
Système d'administration intra-utérine MIRENA 20 microgrammes/24 heures
Pourquoi Mirena est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Mirena est un système d'administration intra-utérine (SIU) en forme de T qui, après insertion, libère l'hormone lévonorgestrel dans l'utérus. La fonction du corps en T est d'adapter le système à la forme de l'utérus. Le bras vertical porte un réservoir de médicament contenant du lévonorgestrel. Deux fils sont attachés à l'œillet à l'extrémité inférieure du bras vertical pour le retrait.
Mirena est utilisé pour la contraception (prévention de la conception), la ménorragie idiopathique (perte de sang excessive pendant les règles) et pour protéger contre l'hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de la muqueuse utérine) pendant le traitement hormonal substitutif par œstrogènes.
Contre-indications Quand Mirena ne doit pas être utilisé
Notes générales
Avant de commencer à utiliser Mirena, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux personnels et ceux des membres de votre famille.
Environ 2 femmes sur 1000 qui utilisent Mirena correctement tombent enceintes au cours de la première année.
Environ 7 femmes sur 1000 qui utilisent Mirena correctement deviennent enceintes dans les 5 ans.
Cette notice décrit diverses situations dans lesquelles Mirena doit être retiré ou la fiabilité de Mirena peut diminuer. Dans de telles situations, il est nécessaire de s'abstenir de rapports sexuels ou de prendre des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires, telles qu'un préservatif ou une autre méthode de barrière. n'utilisez pas la méthode du rythme ou la méthode de la température basale, en fait ces méthodes peuvent être insuffisantes, car Mirena modifie les changements mensuels de la température corporelle et de la glaire cervicale.
Mirena, comme tous les autres contraceptifs hormonaux, n'offre aucune protection contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
N'utilisez pas Mirena dans l'une des conditions suivantes :
- si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;
- si vous avez des tumeurs dépendantes des hormones progestatives ;
- si vous souffrez actuellement ou périodiquement d'une maladie inflammatoire pelvienne (infection des organes reproducteurs féminins);
- si vous avez une infection du col de l'utérus (le col de l'utérus);
- si vous avez une « infection des voies génitales inférieures ;
- si vous avez une « infection de l'utérus » après avoir eu un bébé ;
- si vous avez eu une « infection de l'utérus » après une fausse couche au cours des trois derniers mois ;
- si vous souffrez d'affections associées à une susceptibilité accrue aux infections ;
- si vous avez des cellules anormales dans le col de l'utérus ;
- si vous avez un cancer connu ou suspecté de l'utérus ou du col de l'utérus ;
- si vous avez des saignements vaginaux anormaux d'origine inconnue ;
- si vous avez des anomalies du col de l'utérus ou de l'utérus, y compris des fibromes qui déforment la cavité utérine ;
- si vous souffrez d'une maladie aiguë du foie ou d'un cancer du foie ;
- si vous êtes hypersensible (allergique) au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans Mirena ;
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirena
Utilisation de Mirena avec un œstrogène pour le traitement hormonal substitutif.
Dans le cas où Mirena est utilisé avec un œstrogène pour un traitement hormonal substitutif, les informations concernant la sécurité de l'œstrogène s'appliquent en plus et doivent être suivies.
Consultez un spécialiste, qui décidera de continuer à utiliser Mirena ou de retirer l'appareil, s'il est présent, ou apparaît pour la première fois lors de l'utilisation de Mirena, l'une des conditions suivantes :
- migraine, perte de vision asymétrique ou autres symptômes pouvant être des signes d'ischémie cérébrale transitoire (interruption temporaire de l'apport sanguin au cerveau);
- maux de tête exceptionnellement sévères;
- jaunisse (jaunissement de la peau, des yeux et/ou des ongles) ;
- augmentation marquée de la pression artérielle;
- une maladie artérielle grave comme un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde.
- thromboembolie veineuse aiguë.
Mirena doit être utilisé avec prudence chez les femmes atteintes d'une cardiopathie congénitale ou d'une valvulopathie à risque d'endocardite bactérienne. Ces patientes doivent subir une antibioprophylaxie lors de l'insertion et du retrait du dispositif intra-utérin.
Chez les patients diabétiques utilisant Mirena, la glycémie doit être surveillée. Cependant, il n'est généralement pas nécessaire de changer de traitement antidiabétique pendant l'utilisation de Mirena.
Des saignements irréguliers peuvent masquer certains symptômes et signes de polypes ou de cancer de l'endomètre et dans ces cas, les mesures diagnostiques nécessaires doivent être envisagées.
Mirena n'est pas la méthode de choix pour les jeunes femmes nullipares, ni pour les femmes ménopausées présentant une atrophie utérine avancée.
Examen médical / consultation
L'examen de pré-insertion peut inclure un examen pelvien, un test PAP, un examen des seins et d'autres tests, par exemple pour les infections, y compris les maladies sexuellement transmissibles, si nécessaire. Un examen gynécologique doit être effectué pour déterminer la position et la taille de l'utérus. Mirena ne convient pas comme contraceptif post-coïtal (utilisé après un rapport sexuel).
Infections
Le tube d'insertion contribue à la protection de Mirena contre la contamination microbienne pendant la manœuvre d'application et l'inserteur a été conçu pour minimiser le risque d'infection.Cependant, il existe un risque accru d'infection pelvienne immédiatement et dans le premier mois après l'insertion de dispositifs intra-utérins en cuivre chez la femme. Les infections pelviennes chez les femmes utilisant des dispositifs intra-utérins (DIU) sont souvent associées à des maladies sexuellement transmissibles. Le risque d'infection est augmenté si la femme ou son partenaire ont des relations sexuelles non protégées.Les infections pelviennes doivent être traitées sans délai.Les infections pelviennes peuvent altérer la fertilité et augmenter le risque de grossesse extra-utérine (grossesse hors de l'utérus). Dans des cas extrêmement rares, des infections graves ou une septicémie peuvent survenir peu de temps après l'insertion du dispositif intra-utérin (les infections graves peuvent être mortelles).Le dispositif doit être retiré en cas d'épisodes récurrents d'infection pelvienne ou d'endométrite ou en cas d'infection aiguë sévère. qui ne répond pas au traitement en quelques jours.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des douleurs abdominales basses persistantes, de la fièvre, des douleurs pendant les rapports sexuels ou des saignements anormaux.
Cancer du sein
Une méta-analyse qui a examiné les données de 54 études épidémiologiques a montré un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de cancer du sein diagnostiqué chez les femmes sous contraceptifs oraux combinés (COC), principalement pour les femmes qui utilisent des préparations d'œstrogènes-progestatifs. L'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt des COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent ou ont récemment utilisé des COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le risque de cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs uniquement progestatifs est susceptible d'être similaire à celui associé aux contraceptifs oraux combinés (COC). Cependant, pour les préparations uniquement progestatives, les preuves sont basées sur une population d'utilisateurs beaucoup plus petite et sont donc moins concluantes que pour les COC.
Risque chez les femmes ménopausées
Le risque de cancer du sein est accru chez les femmes ménopausées utilisant un traitement hormonal substitutif (THS) systémique (par exemple, oral ou transdermique). Ce risque est plus élevé avec un THS combiné œstrogène-progestatif qu'avec un THS œstrogène seul. Les informations relatives au produit contenant un composant œstrogène doivent être consultées pour de plus amples informations.
Expulsion
Les contractions musculaires de l'utérus pendant la menstruation peuvent parfois déplacer l'appareil de son siège ou provoquer son éjection. Les symptômes possibles sont la douleur et les saignements anormaux. Si le dispositif est mal positionné, son efficacité est réduite. Si le dispositif est expulsé, la protection contre la grossesse est perdue. Il est recommandé de vérifier les fils avec les doigts, par exemple lors de la prise d'une expulsion ou de ne plus sentir les fils , doit éviter les rapports sexuels ou utiliser un autre contraceptif et consulter votre médecin. Puisque Mirena induit une diminution du flux menstruel, son augmentation peut indiquer une expulsion.
Perforations utérines
Mirena peut pénétrer ou perforer la paroi de l'utérus, ce qui entraîne une diminution de la protection contre la grossesse. Une telle perforation est plus susceptible de se produire lors de l'insertion, bien qu'elle puisse ne pas être détectée avant un certain temps plus tard. Dans ces cas, l'appareil n'est pas efficace et doit être retiré dès que possible. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour retirer Mirena. Le risque de perforation utérine augmente pendant l'allaitement et chez les femmes qui ont accouché jusqu'à 36 semaines avant l'insertion, et peut augmenter chez les femmes ayant un utérus rétroversé fixe (orienté vers l'intestin).Si vous suspectez une perforation, consultez immédiatement le médecin. et rappelez-lui que vous avez inséré Mirena surtout si ce n'est pas la personne qui l'a inséré.
Les signes et symptômes possibles de perforation utérine peuvent inclure :
- douleur intense (semblable aux crampes menstruelles) ou plus de douleur que prévu
- saignements très abondants (après insertion)
- douleur et saignement qui persistent pendant plus de quelques semaines
- changement soudain du cycle menstruel
- douleur pendant les rapports sexuels
- il se peut que vous ne sentiez plus les fils de Mirena (voir section 3 « Comment utiliser Mirena - Comment puis-je sentir que Mirena est correctement positionné ? »
Grossesse extra-utérine
Il est très rare que Mirena tombe enceinte en utilisant Mirena.
Chez les utilisatrices de Mirena, le risque de grossesse extra-utérine, bien que faible en valeur absolue, est relativement accru.
Le risque absolu de grossesse extra-utérine chez les utilisatrices de Mirena est faible en raison de la probabilité globale réduite de grossesse chez les utilisatrices de Mirena par rapport aux non-utilisatrices de tout contraceptif. Le taux absolu de grossesse extra-utérine avec Mirena est d'environ 0,1 % par an, contre 0,3 à 0,5 % par an chez les femmes qui n'utilisent aucun contraceptif. Cependant, si une femme tombe enceinte de Mirena in situ, la probabilité relative qu'il s'agisse d'une grossesse extra-utérine est augmentée.
Une femme qui a déjà eu une grossesse extra-utérine, qui a été opérée des trompes de Fallope ou qui a eu une « infection pelvienne » présente un risque plus élevé. La grossesse extra-utérine est une maladie grave qui nécessite des soins médicaux immédiats. Les symptômes suivants peuvent indiquer la présence d'une grossesse extra-utérine ; contactez immédiatement votre médecin :
- si les menstruations se sont arrêtées et que des saignements ou des douleurs persistants surviennent ;
- si vous avez des douleurs dans le bas-ventre ;
- si vous présentez des signes normaux de grossesse, mais que vous avez également des saignements et des étourdissements.
La faiblesse
Certaines femmes ressentent des étourdissements après l'insertion de Mirena. Il s'agit d'une réaction physique normale. Votre médecin vous dira de vous reposer pendant un certain temps.
Follicules ovariens agrandis (cellules qui entourent un ovule en maturation dans l'ovaire)
Étant donné que l'action contraceptive de Mirena est principalement due à un effet local, les cycles ovulatoires avec rupture folliculaire surviennent généralement chez les femmes en âge de procréer. Parfois, la dégénérescence folliculaire est retardée et le développement folliculaire se poursuit. La plupart de ces follicules ne présentent aucun symptôme, bien que certains puissent être accompagnée de douleurs pelviennes ou de douleurs pendant les rapports sexuels. Ces hypertrophies folliculaires peuvent nécessiter des soins médicaux, mais disparaissent généralement spontanément.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mirena
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Le métabolisme du lévonorgestrel peut être amélioré par l'utilisation concomitante d'autres médicaments, tels que les médicaments contre l'épilepsie (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et certains antibiotiques (par exemple, rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz). Comme le mécanisme d'action de Mirena est principalement local, l'influence de ces médicaments sur l'efficacité contraceptive de Mirena n'est pas considérée comme particulièrement importante.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Mirena ne doit pas être utilisé si une grossesse existante est connue ou suspectée.
Il est très rare qu'une femme tombe enceinte si Mirena est correctement positionnée, mais si Mirena est expulsée, elle n'est plus protégée et doit utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce qu'elle consulte son médecin.
Certaines femmes peuvent ne pas avoir leurs règles pendant l'utilisation de Mirena. L'absence de règles n'est pas nécessairement un signe de grossesse. Si vous n'avez pas de règles et que vous présentez d'autres symptômes de grossesse (par exemple, nausées, fatigue, oppression mammaire), vous devez contacter votre médecin pour une visite et prendre une grossesse test.
Si elle tombe enceinte avec Mirena inséré, le dispositif doit être retiré dès que possible. Laisser Mirena inséré pendant la grossesse augmente le risque de fausse couche, d'infection ou d'accouchement prématuré. L'hormone de Mirena est libérée dans l'utérus. Cela signifie que le fœtus est exposé localement à une concentration relativement élevée de l'hormone, bien que la quantité d'hormone reçue par le placenta soit faible. Mirena insérée.
L'heure du repas
Mirena peut être utilisé pendant l'allaitement.Le lévonorgestrel a été trouvé en petites quantités dans le lait des femmes qui allaitent (0,1% de la dose est transféré au nouveau-né).Il ne semble pas y avoir d'effet nocif sur la croissance et le développement du bébé lorsque Mirena est utilisé 6 semaines après la livraison.
Les méthodes progestatives seules ne semblent pas affecter la quantité ou la qualité du lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
La fertilité
Après le retrait de Mirena, la femme retrouve son état de fertilité normal.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur les effets liés à l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée Informations importantes concernant certains composants de Mirena Le corps T de Mirena contient du sulfate de baryum, ce qui le rend visible sur les radiographies.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Mirena : Posologie
Quelle est l'efficacité de Mirena ?
En matière de contraception, Mirena est aussi efficace que le dispositif au cuivre le plus efficace disponible aujourd'hui. Des études cliniques ont montré qu'environ deux grossesses survenaient chez 1000 femmes ayant utilisé Mirena au cours de la première année. Ce pourcentage peut augmenter en cas d'expulsion ou de perforation (voir rubrique 2 « Examen médical / consultation »)
Dans le traitement de la ménorragie idiopathique, Mirena provoque une réduction marquée des saignements menstruels dès trois mois. Certaines utilisatrices n'ont pas de règles du tout.
Quand faut-il insérer Mirena ?
Insertion et retrait
Mirena peut être inséré dans les sept jours suivant le début des règles. Le dispositif peut également être inséré immédiatement après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse, tant qu'aucune infection génitale n'est présente. Après l'accouchement, car le risque de perforation peut augmenter, l'insertion elle doit être différée jusqu'à l'involution complète de l'utérus (voir paragraphe "Perforations utérines"). Dans ces cas, il faut envisager la possibilité de reporter l'insertion à 12 semaines après l'accouchement et en tout cas de ne pas la réaliser avant six semaines (voir paragraphe 2 "Avant d'utiliser Mirena - Perforation"). Mirena peut être remplacé par un nouveau système à tout moment du cycle. Lorsque Mirena est utilisé pour protéger la muqueuse de l'utérus pendant le traitement de substitution aux œstrogènes, il peut être inséré à tout moment chez les femmes souffrant d'aménorrhée (femmes n'ayant pas de menstruations), ou pendant le dernier jour de la menstruation ou à la fin de saignement. suspension. Mirena doit être inséré par un spécialiste expérimenté dans l'insertion de Mirena.
Comment Mirena s'intègre-t-elle?
Après un examen gynécologique, un instrument appelé spéculum est inséré dans le vagin et le col de l'utérus est nettoyé avec une solution antiseptique. Le dispositif est ensuite inséré dans l'utérus à l'aide d'un tube en plastique mince et flexible (l'inserteur). Si cela est jugé approprié, une « anesthésie locale du col de l'utérus peut être effectuée avant l'insertion ». Certaines femmes peuvent ressentir des douleurs et des étourdissements après l'insertion. Si ceux-ci ne se mettent pas en position de repos dans la demi-heure, l'appareil peut ne pas être correctement positionné. Un examen doit être effectué et, si nécessaire, le dispositif doit être retiré.
Quand dois-je contacter le médecin ?
Vous devez faire contrôler votre appareil 4 à 12 semaines après l'insertion, puis à intervalles réguliers au moins une fois par an. Le médecin peut déterminer la fréquence et le type de contrôles nécessaires dans votre cas particulier. En outre, vous devez contacter votre médecin si l'un des événements suivants se produit :
- ne sent pas les fils dans le vagin;
- sent la partie finale de l'appareil;
- pensez que vous êtes enceinte;
- avez des douleurs abdominales persistantes, de la fièvre, des pertes vaginales inhabituelles;
- vous ou votre partenaire ressentez de la douleur ou de l'inconfort pendant les rapports sexuels ;
- vous ressentez des changements soudains dans vos cycles menstruels (par exemple, si vous avez peu ou pas de menstruations et que vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants ou si vous commencez à avoir des saignements abondants);
- si vous avez d'autres problèmes médicaux, tels que des migraines ou des maux de tête intenses et récurrents, des problèmes de vision soudains, une jaunisse ou une pression artérielle élevée ;
- vous avez reçu un diagnostic de l'une des affections mentionnées dans la rubrique 2 « Avant d'utiliser Mirena ».
Rappelez à votre médecin que Mirena vous a été inséré, surtout si ce n'est pas la personne qui l'a inséré.
Combien de temps puis-je utiliser Mirena ?
Mirena est efficace pendant cinq ans, après quoi l'appareil doit être retiré. Si vous le souhaitez, un nouvel appareil peut être inséré lorsque l'ancien est retiré.
Et si vous vouliez avoir un bébé ou si vous vouliez retirer Mirena pour une autre raison ?
L'appareil peut être facilement retiré par le médecin à tout moment, après quoi une grossesse est possible. Le retrait est généralement une procédure indolore. Après le retrait de Mirena, la fertilité revient à la normale. Si une grossesse n'est pas souhaitée, Mirena ne doit pas être retiré après le 7e jour du cycle menstruel, à moins que la contraception ne soit assurée par d'autres méthodes (par exemple, les préservatifs) pendant au moins 7 jours avant le retrait. Si la femme n'a pas ses règles, elle doit utiliser une méthode de contraception barrière pendant 7 jours avant le retrait jusqu'au retour des règles. Un nouveau Mirena peut également être inséré immédiatement après le retrait, auquel cas aucune protection supplémentaire n'est requise.
Puis-je tomber enceinte après avoir arrêté l'utilisation de Mirena ?Oui. Après son retrait, Mirena n'interfère pas avec votre fertilité normale. Vous pouvez tomber enceinte pendant le premier cycle menstruel suivant le retrait de Mirena.
Mirena peut-elle affecter vos règles ?
Mirena affecte le cycle menstruel : elle peut avoir des spottings (une petite perte de sang), des règles plus courtes ou plus longues, des règles plus courtes ou plus abondantes, ou ne pas avoir de règles. De nombreuses femmes ont des saignements fréquents ou légers en plus de leurs cycles menstruels pendant les 3 à 6 premiers mois après l'insertion de Mirena. Certaines femmes peuvent avoir des saignements abondants ou prolongés pendant cette période. Informez votre médecin, surtout si ces symptômes persistent. Dans En général, il est probable qu'il y ait une réduction progressive du nombre de jours de saignement et de la quantité de sang perdu chaque mois. Chez certaines femmes, la période s'arrête complètement. Comme la quantité de saignement menstruel est généralement réduite avec l'utilisation de Mirena, la plupart les femmes ont augmenté les valeurs d'hémoglobine dans leur sang.
Le cycle revient à la normale lorsque l'appareil est retiré.
Est-ce anormal de ne pas avoir de règles ?
Pas lors de l'utilisation de Mirena. L'effet de l'hormone sur la muqueuse de l'utérus signifie que le cycle peut être interrompu.L'épaississement mensuel de la muqueuse ne se produit pas et, par conséquent, il n'y a rien à éliminer avec la menstruation. Cela ne signifie pas nécessairement qu'elle est ménopausée ou enceinte. Son taux d'hormones reste normal.
En fait, ne pas avoir de règles peut être un grand avantage pour la santé d'une femme.
Comment savoir si je suis enceinte ?
La grossesse est peu probable chez les femmes utilisant Mirena, même si elles n'ont pas de règles. Si elle n'a pas eu de règles depuis six semaines et qu'elle est inquiète, elle devrait envisager de faire un test de grossesse. Si celui-ci est négatif, il n'est pas nécessaire de faire d'autres tests sauf si elle présente d'autres signes de grossesse, par exemple des nausées et une grossesse matinale. vomissements, fatigue ou sensibilité des seins.
Mirena peut-elle causer de la douleur ou de l'inconfort?
Certaines femmes ressentent des douleurs (telles que des crampes menstruelles) au cours des premières semaines après l'insertion. Si vous ressentez une douleur intense ou si la douleur persiste pendant plus de trois semaines après l'insertion de Mirena, vous devez consulter votre médecin.
Mirena interfère-t-elle avec les rapports sexuels ?
Ni vous ni votre partenaire ne devez sentir l'appareil pendant les rapports sexuels. Sinon, évitez d'avoir des rapports sexuels jusqu'à ce que votre médecin ait vérifié que l'appareil est toujours dans la bonne position.
Combien de temps dois-je attendre avant d'avoir des relations sexuelles après l'insertion ?
Il est préférable d'attendre environ 24 heures après l'insertion de Mirena pour reposer votre corps avant d'avoir des relations sexuelles.Cependant, peu de temps après l'insertion, Mirena commence à prévenir la grossesse.
Puis-je utiliser des tampons (tampons) ?
L'utilisation de patins externes est recommandée.Si vous utilisez des patins internes, vous devez les changer très soigneusement afin de ne pas tirer sur les fils de Mirena.
Que se passe-t-il si Mirena sort seule ?
Il est rare mais possible que Mirena soit expulsée pendant la menstruation sans que vous vous en rendiez compte. Une augmentation inhabituelle du débit pendant la menstruation peut signifier que Mirena a été expulsée du vagin. Il est également possible qu'une partie de Mirena ait été expulsée de l'utérus (elle ou votre partenaire peut le remarquer pendant les rapports sexuels).Si Mirena est expulsée totalement ou partiellement, elle n'est plus protégée contre la grossesse.
Comment puis-je sentir que Mirena est correctement positionnée ?
Vous pouvez vérifier vous-même si les fils sont en place. Elle doit insérer doucement un doigt dans le vagin et sentir les fils au bout du vagin près de l'ouverture de l'utérus (col de l'utérus). Ne tirez pas sur les ficelles, car cela pourrait accidentellement laisser sortir Mirena. Si vous ne sentez pas les fils, cela peut signifier qu'une "expulsion ou perforation s'est produite. Dans ce cas, vous devez éviter les rapports sexuels ou utiliser une méthode de contraception barrière (comme un préservatif) et contacter votre médecin".
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mirena
Non pertinent.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mirena
Comme tous les médicaments, Mirena est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires qui peuvent survenir lorsque Mirena est utilisé pour la contraception (prévention de la conception) et la ménorragie idiopathique (perte de sang excessive pendant la menstruation).
Les effets secondaires possibles associés à l'utilisation de Mirena pour la protection contre l'hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de la muqueuse de l'utérus) au cours d'un traitement hormonal substitutif ont été observés avec une fréquence similaire, sauf indication contraire.
Très fréquent : peut affecter 10 ou plus sur 100 patients :
- Maux de tête Douleurs abdominales/pelviennes
- Modifications des saignements, y compris augmentation et diminution des saignements menstruels, spotting, oligoménorrhée (menstruations peu fréquentes) et aménorrhée (absence de menstruation)
- Vulvovaginite* (inflammation des organes génitaux externes ou du vagin)
- Perte génitale *
Fréquent : peut affecter 1 à 10 patients sur 100 :
- Humeur dépressive / dépression
- Migraine
- La nausée
- Acné
- Hirsutisme (pilosité excessive)
- Mal au dos§ .
- Infection des voies génitales supérieures
- Kystes de l'ovaire
- Dysménorrhée (règles douloureuses)
- Douleur mammaire§
- Expulsion du dispositif contraceptif intra-utérin (complète ou partielle)
Peu fréquent : peut affecter 1 à 10 patients sur 1 000 :
- Alopécie (chute de cheveux)
- Chloasma / pigmentation de la peau
Rare : peut affecter 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 :
- Perforation utérine **.
Fréquence inconnue :
- Hypersensibilité (réaction allergique) y compris éruption cutanée, urticaire et œdème de Quincke (caractérisée par un gonflement soudain, par exemple des yeux, de la bouche, de la gorge)
- Augmentation de la pression artérielle
* Études sur la protection contre « l'hyperplasie de l'endomètre : « commune »
§ Etudes de protection contre « l'hyperplasie endométriale : « très fréquent » ** Le risque de perforation est plus élevé (entre 1 et 10 pour 1000 patientes) chez les femmes qui allaitent au moment de l'insertion de Mirena et lorsque Mirena a été inséré jusqu'à à 36 semaines après l'accouchement.
Description des effets indésirables particuliers :
Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire pendant les rapports sexuels. Lorsqu'une femme tombe enceinte avec Mirena in situ, le risque relatif de grossesse extra-utérine est augmenté. Le risque de cancer du sein lorsque Mirena est utilisé dans la prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours d'un traitement de substitution aux œstrogènes n'est pas connu.
Des cas de cancer du sein ont été rapportés (fréquence indéterminée, voir rubrique Faites attention avec Mirena).
Les effets secondaires possibles suivants ont été rapportés en association avec l'insertion ou le retrait de Mirena :
Douleur procédurale, saignement procédural, réaction vaso-vagale avec étourdissements ou syncope (évanouissement). La procédure peut déclencher une crise chez les patients épileptiques.
Des cas de sepsis (infection systémique très grave pouvant être fatale) ont été rapportés suite à l'insertion de dispositifs intra-utérins.
Le risque de cancer du sein lorsque Mirena est utilisé dans l'indication de protection contre l'hyperplasie de l'endomètre (prolifération excessive de la muqueuse de l'utérus) au cours d'un traitement hormonal substitutif n'est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de stockage.
Ne pas utiliser Mirena après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Mirena
- L'ingrédient actif est le lévonorgestrel 52 mg.
- Les autres composants sont un élastomère polydiméthylsiloxane, un tube polydiméthylsiloxane, un corps en T et un fil en polyéthylène.
A quoi ressemble Mirena et contenu de l'emballage extérieur
Conditionnement : un système intra-utérin stérile à usage intra-utérin. Si vous avez d'autres questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SYSTÈME DE LIBÉRATION INTRA-UTÉRINE MIRENA 20 mcg / 24 HEURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque système d'administration intra-utérine contient :
52 mg de lévonorgestrel, et a une libération initiale de lévonorgestrel de 20 mcg/24h.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Système d'accouchement intra-utérin.
Le système d'administration intra-utérine de lévonorgestrel se compose d'un noyau de médicament blanc ou presque blanc, recouvert d'une membrane opaque, monté sur le bras vertical d'un corps en T. Le corps en T a un œillet à une extrémité du bras vertical et deux bras à l'autre bout. Les fils de retrait sont attachés à l'œillet. Le bras vertical du système intra-utérin est contenu dans la partie distale du tube d'insertion. Le système intra-utérin et l'appareil d'insertion sont essentiellement exempts d'impuretés visibles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception, ménorragie idiopathique, prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours d'un traitement de substitution aux œstrogènes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Mirena est inséré dans la cavité utérine et est efficace pendant une période de 5 ans. La libération initiale du lévonorgestrel in vivant elle est d'environ 20 mcg/24h et diminue à 10 mcg/24h au bout de 5 ans. La libération moyenne de lévonorgestrel sur 5 ans est d'environ 14 mcg/24 h.
Chez les femmes sous THS, Mirena peut être utilisé en association avec des préparations orales ou transdermiques à base d'œstrogènes seuls.
Mirena, lorsqu'il est inséré correctement selon les instructions, a un taux d'échec d'environ 0,2 % à un an et un taux d'échec cumulé d'environ 0,7 % à 5 ans.
Insertion et retrait / remplacement
Chez les femmes en âge de procréer, l'insertion de Mirena dans la cavité utérine doit avoir lieu dans les 7 jours suivant le début des règles. Mirena peut être remplacé par un nouvel appareil à tout moment du cycle. Le dispositif peut également être inséré immédiatement après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse.
Après l'accouchement, l'insertion doit être différée jusqu'à l'involution complète de l'utérus et en tout cas au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution utérine est retardée, la possibilité de reporter l'insertion à 12 semaines après l'accouchement doit être envisagée. En cas d'insertion difficile et/ou avec des douleurs ou saignements particuliers pendant ou après l'insertion, elle doit être réalisée immédiatement. un examen gynécologique et une échographie pour exclure une perforation L'examen gynécologique seul (y compris le contrôle des fils) peut ne pas suffire à exclure une perforation partielle.
Dans la prévention de l'hyperplasie de l'endomètre pendant le traitement de substitution aux œstrogènes, Mirena peut être inséré à tout moment si la femme est en aménorrhée, ou dans les derniers jours des règles ou des saignements de privation.
Il est fortement recommandé que Mirena soit inséré uniquement par des médecins expérimentés (sages-femmes/professionnels de la santé (le cas échéant)) qui ont de l'expérience avec l'insertion de Mirena et/ou qui sont correctement formés.
Mirena est retiré en tirant doucement sur les fils avec une pince à pansement. Si les broches ne sont pas visibles et que le dispositif se trouve dans la cavité utérine, il peut être retiré à l'aide d'une pince annulaire à ouverture étroite. Une dilatation du canal cervical ou une autre manœuvre chirurgicale peut être nécessaire.
L'appareil doit être retiré après une période de cinq ans. Si vous souhaitez continuer à l'utiliser, il peut être immédiatement remplacé par un nouveau.
Chez les femmes en âge de procréer, si vous voulez éviter une grossesse, vous devez retirer l'appareil pendant les règles, à condition qu'il y ait un cycle menstruel. Si le dispositif est retiré au milieu du cycle et que la femme a eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant le retrait, elle peut tomber enceinte à moins qu'un nouveau dispositif ne soit inséré immédiatement.
Après avoir supprimé Mirena, vous devez vérifier que l'appareil est intact. Dans certains cas, lors de prélèvements difficiles, il a été rapporté que le cylindre contenant l'hormone a glissé sur les bras horizontaux, les cachant à l'intérieur.Une fois l'intégrité du dispositif vérifiée, cette situation ne nécessite plus d'intervention. Les protubérances des bras horizontaux empêchent généralement le détachement complet du cylindre du corps en T.
Instructions d'utilisation et de manipulation
Mirena est fourni dans un emballage stérile qui ne doit pas être ouvert avant d'être prêt à être inséré. Le produit doit être manipulé dans des conditions aseptiques. Si l'emballage stérile semble endommagé, le produit doit être jeté.
Informations supplémentaires pour des catégories particulières de patients
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Mirena ont été établies chez les femmes en âge de procréer. Il n'y a aucune indication pour l'utilisation de Mirena avant la ménarche.
Patients âgés
Mirena n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Mirena est contre-indiqué chez les femmes présentant une maladie hépatique aiguë ou un cancer du foie (voir rubrique 4.3).
Patients atteints d'insuffisance rénale
Mirena n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale.
04.3 Contre-indications
• Grossesse connue ou suspectée ;
• tumeurs dépendantes des progestatifs, par exemple le cancer du sein;
• maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou récurrente;
• cervicite ;
• infections des voies génitales inférieures ;
• endométrite post-partum;
• avortement septique dans les trois mois précédents ;
• conditions associées à une « susceptibilité accrue aux infections ;
• dysplasie cervicale ;
• tumeurs malignes de l'utérus ou du col de l'utérus ;
• saignements utérins anormaux non diagnostiqués;
• anomalies utérines congénitales ou acquises, y compris les fibromes qui déforment la cavité utérine ;
• maladie hépatique aiguë ou cancer du foie;
• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Utilisation de Mirena avec un œstrogène pour un traitement hormonal substitutif
Dans le cas où Mirena est utilisé avec un œstrogène pour un traitement hormonal substitutif, les informations concernant la sécurité de l'œstrogène s'appliquent en plus et doivent être suivies.
Mirena ne doit être utilisé avec prudence qu'après avis d'un spécialiste, ou son retrait doit être envisagé, si l'une des conditions suivantes est présente ou se produit pour la première fois :
• migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes évocateurs d'une ischémie cérébrale transitoire,
• maux de tête exceptionnellement sévères,
• jaunisse,
• augmentation marquée de la pression artérielle,
• maladies artérielles sévères telles que accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde,
• thromboembolie veineuse aiguë.
Mirena doit être utilisé avec prudence chez les femmes atteintes d'une cardiopathie congénitale ou d'une valvulopathie à risque d'endocardite bactérienne. Ces patientes doivent subir une antibioprophylaxie lors de l'insertion et du retrait du dispositif intra-utérin.
Même de faibles doses de lévonorgestrel peuvent affecter la tolérance au glucose. Il est donc conseillé de surveiller la glycémie chez les patients diabétiques utilisant Mirena. Cependant, il n'est généralement pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les patients diabétiques utilisant Mirena.
Des saignements irréguliers peuvent masquer les symptômes et les signes d'une polypose ou d'une tumeur de l'endomètre et dans ce cas, il sera nécessaire d'envisager toutes les mesures pour clarifier le diagnostic.
Mirena n'est pas la méthode de premier choix pour les jeunes femmes nullipares, ni pour les femmes ménopausées présentant une atrophie utérine avancée.
Examen médical / consultation
Avant l'insertion, la femme doit être informée de l'efficacité, des risques, y compris des signes et symptômes de ces risques tels que décrits dans la notice et des effets secondaires de Mirena. Un examen gynécologique complet comprenant un examen pelvien, un examen des seins et un frottis cervical doit être effectué. Une grossesse en cours et des maladies sexuellement transmissibles doivent être exclues et toute infection des organes génitaux doit être traitée de manière adéquate jusqu'à la guérison. La position de l'utérus et la taille de la cavité utérine doivent être déterminées. Le positionnement correct de Mirena dans le fond de l'utérus est particulièrement important pour assurer une exposition uniforme de l'endomètre au progestatif, empêcher l'expulsion du dispositif et optimiser son "efficacité. Par conséquent, les instructions d'insertion doivent être suivies attentivement. Étant donné que la technique d'insertion est différente des autres systèmes intra-utérins, une formation à la technique d'insertion appropriée est essentielle. L'insertion et le retrait du dispositif peuvent impliquer un peu de douleur et de saignement Épisodes d'évanouissement dus à un vaso -une réaction vagale ou des convulsions peuvent survenir chez les patients épileptiques.
La femme devra être revue 4 à 12 semaines après l'insertion et, par la suite, une fois par an ou plus fréquemment lorsque cela est cliniquement indiqué.
Mirena ne convient pas comme méthode de contraception post-coïtale.
Étant donné que des saignements irréguliers ou des spottings sont fréquents au cours des premiers mois suivant l'insertion de Mirena, toute pathologie endométriale doit être exclue avant l'insertion.
Si chez les femmes qui utilisent déjà Mirena à des fins contraceptives et qui souhaitent continuer à l'utiliser, des saignements vaginaux irréguliers surviennent après le début de la thérapie de remplacement des œstrogènes, la présence de pathologies de l'endomètre doit être exclue.
Même si des saignements irréguliers surviennent au cours d'un traitement prolongé, un examen diagnostique minutieux est nécessaire.
Oligo / aménorrhée
L'oligoménorrhée et l'aménorrhée se développent progressivement chez 57 % et 16 % des femmes en âge de procréer, respectivement. La possibilité d'une grossesse doit être envisagée si les règles n'apparaissent pas dans les 6 semaines suivant le début de la précédente.Il n'est pas nécessaire de refaire un test de grossesse chez les femmes en aménorrhée sauf si d'autres signes de grossesse sont présents.
Lorsque Mirena est utilisé en association avec un traitement de remplacement continu des œstrogènes, une aménorrhée se développe progressivement chez la plupart des femmes au cours de la première année suivant l'insertion.
Infection pelvienne
Le tube d'insertion contribue à la protection de Mirena contre la contamination microbienne pendant la manœuvre d'application et l'inserteur a été conçu pour minimiser le risque d'infections.Chez les utilisatrices de dispositifs intra-utérins en cuivre, l'incidence des infections pelviennes est plus élevée dans le premier mois après l'insertion. et diminue avec le temps.
Certaines études indiquent une incidence plus faible d'infections pelviennes chez les femmes utilisant Mirena que celle observée avec les dispositifs intra-utérins en cuivre.
Un facteur de risque connu de maladie inflammatoire pelvienne est les rapports sexuels non protégés avec plusieurs partenaires. L'infection pelvienne peut avoir des conséquences graves et peut compromettre la fertilité et augmenter le risque de grossesse extra-utérine.
Comme pour les autres interventions gynécologiques ou chirurgicales et bien que cela soit extrêmement rare, une infection grave ou un sepsis (y compris un sepsis streptococcique du groupe A) peuvent survenir après la pose du DIU.
Mirena doit être retiré si vous avez des épisodes récurrents d'endométrite ou d'infections pelviennes ou si vous avez une infection aiguë sévère qui ne répond pas au traitement en quelques jours.
Un examen bactériologique et une surveillance attentive sont recommandés même en cas de symptômes discontinus indicatifs d'une infection.
Expulsion
Les symptômes d'expulsion partielle ou totale d'un dispositif intra-utérin peuvent inclure des saignements ou des douleurs. Cependant, le dispositif peut être expulsé de la cavité utérine sans que la femme ne s'en aperçoive, entraînant une perte de la protection contraceptive. "Efficacité de Mirena. Puisque Mirena induit une diminution dans le flux menstruel, l'augmentation du flux menstruel peut être le signe d'une "expulsion".
Si l'appareil n'est pas dans la bonne position, il doit être retiré et un nouveau peut être inséré.
La femme doit être conseillée sur la façon de vérifier la présence des fils de Mirena.
Perforations utérines
Les cas de perforation ou de pénétration du corps de l'utérus ou du col de l'utérus par un dispositif intra-utérin surviennent principalement pendant l'insertion, bien qu'ils puissent ne pas être détectés avant un certain temps plus tard, et peuvent diminuer l'efficacité de Mirena. le dispositif doit être retiré ; une intervention chirurgicale peut être obligatoire.
Dans une vaste étude de cohorte prospective comparative non interventionnelle menée chez des utilisatrices de dispositifs intra-utérins (DIU) (N = 61 448 femmes), l'incidence de la perforation était de 1,3 (IC à 95 % : 1,1-1,6) toutes les 1 000 insertions dans l'ensemble de la cohorte de l'étude. ; 1,4 (IC à 95 % : 1,1-1,8) pour 1000 insertions dans la cohorte Mirena et 1,1 (IC à 95 % : 0,7-1,6) pour 1000 insertions dans la cohorte DIU au cuivre.
L'étude a montré que l'allaitement au moment de l'insertion et l'insertion jusqu'à 36 semaines après l'accouchement étaient associés à un risque accru de perforation (voir tableau 1).Ces facteurs de risque étaient indépendants du type de DIU inséré.
Tableau 1 : Incidence de perforation pour 1000 insertions pour l'ensemble de l'étude de cohorte, stratifiée par lactation et temps d'insertion depuis l'accouchement (femmes ayant accouché)
Le risque de perforation peut être augmenté chez les femmes ayant un utérus rétroversé fixe.
L'examen post-insertion doit suivre les instructions données sous « Examen médical/Consultation » qui peuvent être adaptées selon les indications cliniques chez les femmes présentant des facteurs de risque de perforation.
Cancer du sein
Une méta-analyse qui a examiné les données de 54 études épidémiologiques a démontré un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés (COC), principalement chez les femmes utilisant des préparations d'œstrogènes et de progestatifs. L'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt des COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent ou ont récemment utilisé des COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le risque de cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs uniquement progestatifs est susceptible d'être similaire à celui associé aux contraceptifs oraux combinés (COC). Cependant, pour les préparations uniquement progestatives, les preuves sont basées sur une population d'utilisateurs beaucoup plus petite et sont donc moins concluantes que pour les COC.
Risque chez les femmes ménopausées Le risque de cancer du sein est accru chez les femmes ménopausées utilisant un traitement hormonal substitutif (THS) systémique (par exemple oral ou transdermique). Ce risque est plus élevé avec un THS combiné œstrogène-progestatif qu'avec un THS œstrogène seul. Les informations relatives au produit contenant un composant œstrogène doivent être consultées pour de plus amples informations.
Grossesse extra-utérine
Les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, de chirurgie tubaire ou d'infection pelvienne courent un risque accru de grossesse extra-utérine. La possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée en cas de douleurs abdominales basses, notamment en association avec l'arrêt des règles ou l'apparition de saignements chez une femme préalablement en aménorrhée.
Le risque absolu de grossesse extra-utérine chez les utilisatrices de Mirena est faible en raison de la probabilité globale réduite de grossesse chez les utilisatrices de Mirena par rapport aux non-utilisatrices de tout contraceptif. Dans une vaste étude de cohorte prospective comparative non interventionnelle avec une période d'observation de 1 an, le taux absolu de grossesse extra-utérine avec Mirena était de 0,02 %. Dans les études cliniques, le taux absolu de grossesse extra-utérine avec Mirena était d'environ 0,1 % par an, contre 0,3 à 0,5 % par an chez les femmes qui n'utilisent aucun contraceptif. Cependant, si une femme tombe enceinte de Mirena in situ, la probabilité relative qu'il s'agisse d'une grossesse extra-utérine est augmentée.
Ne pas identifier les fils
Si les fils de retrait ne sont pas visibles dans le col de l'utérus lors des examens de suivi, une grossesse en cours doit être exclue. Les fils peuvent avoir été tirés dans l'utérus ou le canal cervical et peuvent réapparaître au cours de la prochaine période menstruelle. Si une grossesse a été exclue, les fils peuvent généralement être identifiés en sondant doucement avec un instrument approprié. Si les fils ne sont pas identifiables, la possibilité d'éjection ou de perforation doit être envisagée. L'échographie peut être utilisée pour vérifier le bon positionnement de l'appareil. Si l'échographie n'est pas disponible ou échoue, une radiographie peut être prise pour localiser Mirena.
Follicules agrandis
Étant donné que l'action contraceptive de Mirena est principalement due à un effet local, les cycles ovulatoires avec rupture folliculaire surviennent généralement chez les femmes en âge de procréer. Parfois, l'atrésie folliculaire est retardée et la croissance folliculaire se poursuit. Ces follicules hypertrophiés ne peuvent pas être cliniquement distincts des kystes ovariens. a été signalé comme effet indésirable chez environ 7 % des femmes utilisant Mirena. Dans la plupart des cas, ces follicules sont asymptomatiques, bien que dans certains cas, ils puissent être associés à des douleurs pelviennes ou à une dyspareunie.
Dans la plupart des cas, les kystes ovariens disparaissent spontanément en 2-3 mois. Si cela ne se produit pas, une surveillance échographique et toute autre mesure diagnostique et thérapeutique sont recommandées. La chirurgie peut rarement être nécessaire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le métabolisme des progestatifs peut être amélioré par l'utilisation concomitante de substances capables d'induire des enzymes métabolisant les médicaments, en particulier les enzymes du cytochrome P450, telles que des anticonvulsivants (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et des anti-infectieux (par exemple rifampine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
L'influence de ces médicaments sur l'efficacité contraceptive de Mirena n'est pas connue, mais on ne pense pas qu'elle soit particulièrement importante étant donné le mécanisme d'action local de Mirena.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de Mirena est contre-indiquée en cas de grossesse confirmée ou suspectée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Si une femme tombe enceinte de Mirena in situle retrait du dispositif est recommandé car un contraceptif intra-utérin laissé en place peut augmenter le risque de fausse couche ou d'accouchement prématuré. Le retrait de Mirena, ainsi que l'exploration utérine, peuvent entraîner une fausse couche. Si le dispositif intra-utérin ne peut pas être retiré, une interruption de grossesse doit être envisagée.
Si une femme souhaite poursuivre sa grossesse et que le dispositif ne peut pas être retiré, elle doit être informée des risques et des conséquences possibles d'un accouchement prématuré. Dans ce cas, la grossesse doit être étroitement surveillée. De plus, une grossesse extra-utérine doit être exclue et la femme doit être informée de la nécessité de signaler tous les symptômes indiquant des complications de la grossesse, telles que des crampes abdominales avec fièvre.
La possibilité d'effets virilisants sur le fœtus dus à l'administration intra-utérine et à l'exposition locale à l'hormone doit être envisagée. L'expérience clinique concernant l'issue des grossesses avec Mirena in situ est limitée en raison de sa grande efficacité contraceptive. Cependant, la femme doit être informée qu'à ce jour, il n'y a aucune preuve d'anomalies congénitales chez les femmes utilisant Mirena qui ont terminé une grossesse.
L'heure du repas
La dose quotidienne et les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel sont faibles avec Mirena par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux, bien que le lévonorgestrel ait été identifié dans le lait maternel.
Environ 0,1 % de la dose de lévonorgestrel est transférée au nourrisson pendant l'allaitement.Cependant, il est peu probable qu'il y ait un risque pour le nourrisson avec la dose délivrée par Mirena lorsque le dispositif est inséré dans la cavité utérine.
Il ne semble pas y avoir d'effets nocifs sur la croissance ou le développement du bébé lorsque Mirena est démarré 6 semaines après l'accouchement.
Les méthodes de contraception uniquement progestatives ne semblent pas affecter la quantité ou la qualité du lait maternel.
Des saignements utérins ont été rarement rapportés chez les femmes allaitantes utilisant Mirena.
La fertilité
Après le retrait de Mirena, la femme retrouve son état de fertilité normal.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Après l'insertion de Mirena, le profil de saignement change chez la plupart des femmes.Au cours des 90 premiers jours suivant l'insertion postmenstruelle de Mirena, 22 % des femmes rapportent des saignements prolongés et 67 % des saignements irréguliers. Ces pourcentages tombent respectivement à 3 % et 19 % à la fin de la première année d'utilisation. Parallèlement, l'aménorrhée et l'oligoménorrhée, présentes respectivement chez 0 % et 11 % des femmes dans les 90 premiers jours, touchent 16 % et 57 % des femmes à la fin de la première année d'utilisation.
Lorsque Mirena est utilisé en association avec un traitement de substitution aux œstrogènes, l'aménorrhée se développe progressivement au cours de la première année chez la plupart des femmes.
Chez les femmes fertiles, le nombre moyen de jours de spotting par mois diminue progressivement de 9 à 4 jours au cours des 6 premiers mois d'utilisation.Le pourcentage de femmes présentant des saignements prolongés (plus de 8 jours) diminue de 20% à 3% au cours des 6 premiers mois d'utilisation 3 premiers mois d'utilisation. Dans les études cliniques au cours de la première année d'utilisation, 17 % des femmes présentent une aménorrhée qui dure au moins 3 mois.
Les effets secondaires sont plus fréquents au cours des premiers mois après l'insertion et diminuent avec une utilisation prolongée. En plus des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.4, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation de Mirena.
Tableau de la liste des rations indésirables
La fréquence des effets indésirables observés avec l'utilisation de Mirena est présentée dans le tableau suivant.Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, règles abondantes, ayant concerné 5 091 femmes et 12 101 années-femmes
Les effets indésirables dans les essais cliniques dans l'indication de prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours d'un traitement de substitution aux œstrogènes (impliquant 514 femmes et 1218,9 années-femmes) ont été observés avec une fréquence similaire, sauf lorsque notés avec une note.
Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une réaction particulière, ses synonymes et les conditions associées.
* Études sur la prévention de « l'hyperplasie de l'endomètre : « commune »
** Études sur la prévention de « l'hyperplasie de l'endomètre : « très fréquent »
*** Cette fréquence est basée sur des études cliniques qui excluent les femmes allaitantes. Dans une vaste étude de cohorte prospective comparative non interventionnelle menée chez des utilisatrices de DIU, la fréquence des perforations chez les femmes qui allaitaient ou avaient eu une insertion jusqu'à 36 semaines après l'accouchement était « rare » (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »)
Infections et infestations
Des cas de sepsis (y compris de sepsis streptococcique du groupe A) ont été rapportés suite à la mise en place de dispositifs intra-utérins (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Description des effets indésirables particuliers
• Conditions de grossesse, puerpéralité et périnatale :
Lorsqu'une femme tombe enceinte avec Mirena in situ, le risque relatif de grossesse extra-utérine est augmenté.
• Maladies de l'appareil reproducteur :
Le risque de cancer du sein lorsque Mirena est utilisé dans la prévention de l'hyperplasie de l'endomètre au cours d'un traitement de substitution aux œstrogènes n'est pas connu.
Des cas de cancer du sein ont été rapportés (fréquence indéterminée, voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire pendant les rapports sexuels.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'insertion ou le retrait de Mirena :
Douleurs liées à l'intervention, saignements liés à l'intervention, réaction vaso-vagale liée à l'insertion avec étourdissements ou syncope. L'intervention peut déclencher une crise chez les patients épileptiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Non pertinent.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : Autres produits gynécologiques, contraceptifs intra-utérins.
Code ATC : G02BA03
Classe pharmacothérapeutique : Système intra-utérin en plastique avec progestatif.
Le lévonorgestrel est un progestatif avec une activité anti-œstrogénique avec diverses utilisations en gynécologie : comme composant progestatif dans les contraceptifs oraux et les thérapies hormonales de substitution ; dans la contraception, en tant que composant unique de minipilules et dans les implants sous-cutanés. Le lévonorgestrel peut également être administré directement dans la cavité utérine via un dispositif d'administration intra-utérine. Avec cette méthode, une dose quotidienne très faible peut être utilisée, car l'hormone est libérée directement dans l'organe cible.
Mirena exerce un effet progestatif principalement local dans la cavité utérine. Les fortes concentrations de lévonorgestrel dans l'endomètre inhibent la synthèse endométriale des récepteurs des œstrogènes et de la progestérone, rendant l'endomètre insensible à l'œstradiol circulant, avec une action antiproliférative marquée.Au cours de l'utilisation de Mirena, des modifications morphologiques de l'endomètre ont été observées. réaction locale à un corps étranger L'épaississement de la glaire cervicale empêche le passage des spermatozoïdes dans le canal cervical. À l'intérieur de l'utérus et des trompes, la motilité et la fonction des spermatozoïdes sont inhibées, empêchant la conception. Chez certaines femmes, l'ovulation est supprimée.
L'efficacité contraceptive de Mirena a été étudiée dans 5 études cliniques principales auprès de 3 330 femmes ayant utilisé Mirena. Le taux d'échec (Pearl Index) était d'environ 0,2 % à un an, avec un taux d'échec cumulé d'environ 0,7 % à 5 ans. inclut également les grossesses dues à des expulsions et perforations non reconnues. Une « efficacité contraceptive similaire a été observée dans une vaste étude post-commercialisation avec plus de 17 000 femmes utilisant Mirena. L'utilisation de Mirena n'obligeant pas l'utilisatrice à respecter une dose journalière, le taux de grossesse dans des conditions « d'utilisation typique » est similaire à celui observé dans les essais cliniques contrôlés (« utilisation parfaite »).
L'utilisation de Mirena n'affecte pas la fertilité future.Environ 80% des femmes souhaitant devenir enceintes conçoivent dans les 12 mois suivant le retrait de l'appareil.
Le profil menstruel découle de l'action directe du lévonorgestrel sur l'endomètre et ne reflète pas le cycle ovarien. Chez les femmes ayant des profils menstruels différents, il n'y avait pas de différence évidente dans le développement folliculaire, l'ovulation et la production d'estradiol et de progestérone. Au cours du processus d'inactivation de la prolifération de l'endomètre, il peut y avoir une augmentation initiale des épisodes de spotting dans les premiers mois après l'insertion. Par la suite, une suppression marquée de l'endomètre entraîne une réduction de la durée et du volume des saignements menstruels lors de l'utilisation de Mirena. Une réduction du flux menstruel se transforme fréquemment en oligoménorrhée ou en aménorrhée. La maladie ovarienne est normale et les taux d'œstradiol restent normaux, même chez les femmes utilisant Mirena avec aménorrhée.
Mirena peut être utilisé avec succès dans le traitement de la ménorragie idiopathique. La perte de sang menstruel chez les femmes atteintes de ménorragie a été réduite de 62 à 94 % à la fin des 3 premiers mois d'utilisation et de 71 à 95 % à la fin des 6 premiers mois. Comparé à l'ablation ou à la résection de l'endomètre, Mirena s'est avéré tout aussi efficace pour réduire les pertes de sang menstruel jusqu'à deux ans. La ménorragie due aux fibromes sous-muqueux peut réagir moins favorablement. La diminution du flux menstruel augmente la concentration sanguine d'hémoglobine. Mirena peut également soulager la dysménorrhée.
L'efficacité de Mirena dans la prévention de l'hyperplasie de l'endomètre pendant le traitement continu aux œstrogènes était tout aussi bonne lorsque les œstrogènes étaient administrés par voie orale et lorsqu'ils étaient administrés par voie transdermique. Dans les études réalisées sur un total de 634 femmes périménopausées et postménopausées utilisant Mirena, l'œstrogène monothérapie a induit une hyperplasie dans 20 % des cas. , aucun cas d'hyperplasie de l'endomètre n'a été signalé dans le groupe ménopausée au cours d'une période d'observation allant de 1 à 5 ans.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'ingrédient actif de Mirena est le lévonorgestrel, qui est libéré directement dans la cavité utérine. La vitesse de libération in vivo de lévonorgestrel dans la cavité utérine est initialement d'environ 20 mcg/24 heures et diminue à 10 mcg/24 heures après 5 ans.
• Absorption
La libération de lévonorgestrel dans la cavité utérine commence immédiatement après l'insertion de Mirena, comme en témoignent les mesures des concentrations sériques.La forte exposition locale au médicament dans la cavité utérine, ce qui est important pour l'action locale de Mirena sur l'endomètre , conduit à un fort gradient de concentration de l'endomètre vers le myomètre (gradient endomètre-myomètre > 100 fois), et à de faibles concentrations de lévonorgestrel dans le sérum (gradient endomètre-sérum > 1000 fois).
• Distribution
Le lévonorgestrel est lié de manière non spécifique à l'albumine sérique et spécifiquement à la SHBG. Environ 1 à 2 % du lévonorgestrel circulant est présent sous forme de stéroïde libre et 42 à 62 % sont spécifiquement liés à la SHBG. Pendant l'utilisation de Mirena, la concentration de SHBG diminue. Par conséquent, pendant le traitement, la fraction liée à la SHBG diminue et la fraction libre augmente. Le volume apparent moyen de distribution du lévonorgestrel est d'environ 106 L.
Après l'insertion de Mirena, le lévonorgestrel est détectable dans le sérum après 1 heure. La concentration maximale est atteinte dans les 2 semaines suivant l'insertion. Correspondant à la diminution du taux de libération, la concentration sérique médiane de lévonorgestrel diminue de 206 pg/mL (25e - 75e percentile : 151 pg/mL - 264 pg/mL) à 6 mois à 194 pg/mL (146 pg/ml 266 pg/ml) à 12 mois et 131 pg/ml (113 pg/ml 161 pg/ml) à 60 mois chez les femmes en âge de procréer pesant plus de 55 kg.
Il a été observé que le poids corporel et les concentrations sériques de SHBG influencent la concentration systémique de lévonorgestrel, ce qui signifie qu'un faible poids corporel et/ou un niveau élevé de SHBG augmentent la concentration de lévonorgestrel. Chez les femmes en âge de procréer de faible poids corporel (37 à 55 kg), la concentration sérique médiane de lévonorgestrel est environ 1,5 fois plus élevée.
Chez les femmes ménopausées utilisant Mirena en association avec un traitement aux œstrogènes non oraux, la concentration sérique médiane de lévonorgestrel diminue de 257 pg/ml (25e-75e percentile : 186 pg/ml 326 pg/ml) à 12 mois à 149 pg/ml ( 122 pg/ml 180 pg/ml) à 60 mois. Lorsque Mirena est utilisé en association avec un traitement aux œstrogènes par voie orale, la concentration sérique de lévonorgestrel à 12 mois augmente à environ 478 pg/ml (25e-75e percentile : 341 pg/ml 655 pg/ml) en raison de l'induction de la SHBG par voie orale. oestrogène.
• Biotransformation
Le lévonorgestrel est largement métabolisé. Les principaux métabolites plasmatiques sont les formes conjuguées et non conjuguées du 3α, 5β-tétrahydrolévonorgestrel. Sur la base des études in vitro Et in vivo, le CYP3A4 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du lévonorgestrel. Le CYP2E1, le CYP2C19 et le CYP2C9 peuvent également être impliqués, mais dans une moindre mesure.
• Élimination
La clairance plasmatique totale du lévonorgestrel est d'environ 1,0 ml/min/kg. Seules des quantités minimes de lévonorgestrel sont excrétées sous forme non modifiée. Les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine dans un rapport d'environ 1. La demi-vie d'excrétion, qui est principalement représentée par les métabolites, est d'environ 1 jour.
Linéarité / non-linéarité
La pharmacocinétique du lévonorgestrel dépend de la concentration de SHBG qui, à son tour, est affectée par les taux d'œstrogènes et d'androgènes. Une réduction moyenne de la SHBG d'environ 30 % a été observée lors de l'utilisation de Mirena, entraînant une diminution du lévonorgestrel sérique, indiquant une pharmacocinétique non linéaire du lévonorgestrel en fonction du temps. L'action de Mirena étant principalement locale, aucun impact sur son efficacité est attendu de cela.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'évaluation de la sécurité préclinique ne révèle aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, la toxicité, la génotoxicité et le potentiel cancérigène du lévonorgestrel.
Le lévonorgestrel est un progestatif bien connu. Son profil d'innocuité après administration systémique est bien documenté. Une étude réalisée chez le singe avec administration intra-utérine de lévonorgestrel sur une période de 12 mois a confirmé l'activité pharmacologique locale, une bonne tolérance locale et l'absence de signes de toxicité systémique. Chez le lapin, après administration intra-utérine de lévonorgestrel, aucun signe d'embryotoxicité n'a été trouvé. L'évaluation de l'innocuité des composants élastomères du cylindre contenant l'hormone, du matériau en polyéthylène du corps du dispositif et du mélange d'élastomère et de lévonorgestrel, réalisée à la fois en ce qui concerne la génotoxicité, avec des tests standards in vitro et in vivo, et la biocompatibilité, avec des tests sur des souris, des cobayes, des lapins et in vitro n'ont montré aucun signe de bioincompatibilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Elastomère polydiméthylsiloxane, tube polydiméthylsiloxane, corps en T et filetage polyéthylène.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières pour le stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
L'emballage extérieur contient un système d'administration intra-utérine.
Le système est conditionné dans un contenant stérile de type blister thermoformé. Le film transparent est en APET ou PETG et le film blanc est en polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Mirena est placé dans un récipient stérile qui doit être ouvert uniquement avant l'insertion.Le dispositif, une fois retiré de l'emballage, doit être utilisé dans un environnement aseptique. Si le contenant est endommagé, le dispositif intra-utérin doit être éliminé de la manière appropriée pour les médicaments. Même après son retrait, le dispositif intra-utérin doit être éliminé de manière appropriée pour les médicaments car il contient des résidus hormonaux. Le dispositif d'insertion doit être éliminé comme un déchet hospitalier, tandis que les conteneurs extérieur et intérieur doivent être éliminés comme un déchet ménager.Des instructions spéciales pour l'insertion sont incluses dans l'emballage. Pour plus d'informations, lire attentivement le paragraphe à insérer dans le paragraphe "4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi".
La technique d'insertion étant différente de celle des autres dispositifs intra-utérins, une attention particulière doit être portée à son apprentissage.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire du MA : Bayer Oy - Turku - Finlande.
Représentant en Italie : Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 029326016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
19.01.1996/29.01.2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
04/2015
