Insuman - insuline humaine

Qu'est-ce qu'Insuman ?

Insuman comprend un certain nombre de solutions et de suspensions d'insuline injectables. Insuman est disponible en flacons à usage unique, en cartouches ou en stylos préremplis (OptiSet et SoloStar).
Insuman contient le principe actif insuline humaine. La gamme Insuman comprend des solutions d'insuline à action rapide (Insuman Rapid et Insuman Infusat) qui contiennent de l'insuline soluble, une suspension d'insuline à action intermédiaire (Insuman Basal) qui contient de l'insuline isophane, et une combinaison d'insuline à action rapide et d'insuline à action intermédiaire dans divers proportions (Insuman Comb):

  1. Insuman Comb 15 : 15 % d'insuline soluble et 85 % d'insuline protamine cristalline ;
  2. Insuman Comb 25 : 25 % d'insuline soluble et 75 % d'insuline protamine cristalline ;
  3. Insuman Comb 30 : 30 % d'insuline soluble et 70 % d'insuline protamine cristalline ;
  4. Insuman Comb 50 : 50 % d'insuline soluble et 50 % d'insuline protamine cristalline.

A quoi sert Insuman ?

Insuman est indiqué chez les patients diabétiques lorsqu'un traitement par insuline est nécessaire.
Insuman Rapid convient également au traitement du coma hyperglycémique (coma causé par un taux excessif de glucose [sucre] dans le sang), de l'acidocétose (concentrations élevées de cétones [acides] dans le sang) et pour obtenir une stabilisation de la glycémie avant , après ou pendant la chirurgie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Insuman est-il utilisé ?

Insuman est injecté sous la peau, généralement dans la paroi abdominale (ventre) ou la cuisse, selon les recommandations du médecin. Les sites d'injection doivent être alternés d'une injection à l'autre. Le taux de glycémie attendu, le type d'Insuman à utiliser, la posologie et le moment de l'administration sont déterminés par le médecin pour chaque patient et sont adaptés en fonction du régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient. Pour trouver la dose efficace la plus faible, il est nécessaire de surveiller régulièrement la glycémie du patient. Insuman doit être pris avant les repas. Veuillez vous référer à la notice pour les heures d'administration correctes. Insuman Rapid peut également être administré dans une veine, à condition que cela soit fait en milieu hospitalier, où le patient peut être étroitement surveillé. Insuman Infusat a été conçu dans des pompes à perfusion dédiées prêtes à l'emploi.

Comment fonctionne Insuman ?

Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler les niveaux de glucose dans le sang. Insuman est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline produite par le corps.
Le principe actif d'Insuman, l'insuline humaine, est produit par une méthode dite de "technologie de l'ADN recombinant" : il est fabriqué par une bactérie dotée d'un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'insuline. Insuman contient de l'insuline sous différentes formes : l'insuline soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection), et les formes d'insuline isophane et de protamine cristalline, qui sont absorbées beaucoup plus lentement au cours de la journée, ce qui leur confère un effet plus durable.
L'insuline de remplacement agit comme l'insuline naturelle et favorise la pénétration du glucose dans les cellules du sang. En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.

Comment Insuman a-t-il été étudié ?

Insuman a été étudié dans le cadre de deux essais portant sur 611 patients atteints de diabète de type 1 (dans lequel le pancréas est incapable de produire de l'insuline) ou de diabète de type 2 (dans lequel le corps est incapable d'utiliser « l'insuline efficacement). , Insuman a été utilisé dans une pompe à insuline. Dans l'autre étude, Insuman Comb 25 a été comparé à une insuline humaine semi-synthétique. Ces études ont mesuré la concentration à jeun de glucose dans le sang (mesurée lorsque les patients étaient à jeun depuis au moins huit heures) ou d'une substance dans le sang appelé hémoglobine glycosylée (HbA1c) qui donne une « indication de la façon dont la glycémie est contrôlée. Les études ont également examiné le nombre de patients qui avaient développé une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).

Quel bénéfice Insuman a-t-il démontré au cours des études ?

Insuman a induit une baisse du taux d'HbA1c, démontrant que les concentrations de glucose dans le sang étaient maintenues à un niveau similaire à celui garanti par l'insuline humaine semi-synthétique.Insuman était efficace à la fois dans le diabète de type 1 et le diabète de type 2.

Quel est le risque associé à Insuman ?

Insuman peut provoquer une hypoglycémie. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Insuman, voir la notice.
Insuman ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants. Les doses d'Insuman peuvent devoir être ajustées lors de la prise d'autres médicaments pouvant avoir un effet sur le taux de glucose dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.

Pourquoi Insuman a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Insuman sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Insuman.

En savoir plus sur Insuman

Le 21 février 1997, la Commission européenne a accordé à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour Insuman, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 21 février 2002 et le 21 février 2007.
Pour la version complète de l'EPAR d'Insuman, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008


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