Qu'est-ce que NovoMix ?
NovoMix comprend une série de suspensions injectables, disponibles en cartouches ou en stylos préremplis. NovoMix contient l'ingrédient actif insuline asparte 100 unités (U) par millilitre dans le rapport suivant :
• NovoMix 30 : 30 % d'insuline asparte soluble (action rapide) et 70 % d'insuline asparte cristallisée de protamine (action longue) ;
• NovoMix 50 : 50 % d'insuline asparte soluble (action rapide) et 50 % d'insuline asparte cristallisée de protamine (action longue) ;
• NovoMix 70 : 70 % d'insuline asparte soluble (action rapide) et 30 % d'insuline asparte cristallisée de protamine (action longue).
A quoi sert NovoMix ?
NovoMix est indiqué pour le traitement des patients diabétiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment NovoMix est-il utilisé ?
NovoMix est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) par injection dans la paroi abdominale ou la cuisse. Alternativement, la région deltoïde (épaule) ou fessière (fesses) peut être utilisée. Pour trouver la posologie minimale efficace, il est nécessaire de surveiller régulièrement le taux sérique de glucose (sucres). NovoMix est administré immédiatement avant un repas, mais si nécessaire, il peut également être administré immédiatement après un repas. Typiquement, la dose est comprise entre 0,5 et 1,0 U par kilogramme de poids corporel par jour.
Chez les patients atteints de diabète de type 2 (également appelé diabète non insulino-dépendant), NovoMix peut être administré seul ou en association avec la metformine. NovoMix 30 peut également être utilisé avec d'autres médicaments antidiabétiques qui peuvent être pris par voie orale en association avec de l'insuline, mais avec la pioglitazone, il ne doit être administré qu'après avoir évalué le risque pour le patient de présenter des effets secondaires liés à la rétention d'eau. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, également inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne NovoMix ?
Le diabète sucré est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler les niveaux de glucose dans le sang. NovoMix est un analogue de l'insuline très similaire à l'insuline produite par le pancréas. Le principe actif de NovoMix, l'insuline asparte , il est fabriqué par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire de l'insuline asparte. L'insuline asparte diffère très peu de l'insuline humaine, mais en raison de cette différence, elle peut être absorbée plus rapidement par l'organisme et peut donc agir plus rapidement que l'insuline humaine. NovoMix contient deux formes d'insuline asparte : la forme soluble, qui agit rapidement (dans les 10 minutes suivant l'injection), et la forme cristallisée, qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée. Cela donne à NovoMix une action plus longue.L'insuline de remplacement a les mêmes mécanismes d'action que l'insuline naturelle et favorise la pénétration du glucose dans les cellules sanguines. En contrôlant le taux de sucre dans le sang, il réduit les symptômes et les complications du diabète.
Comment NovoMix a-t-il été étudié ?
NovoMix 30 a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 ou 2 (294 patients) et a été comparé pendant 12 semaines à l'insuline humaine. NovoMix 50 et NovoMix 70 administrés par injection trois fois par jour ont été comparés chez 664 patients (diabétiques de type 1 ou 2) à l'insuline humaine 30 injectée deux fois par jour. De plus, 4 études portant sur un total de 905 patients ont été menées sur les effets de NovoMix 30 en traitement d'appoint à d'autres médicaments antidiabétiques pris par voie orale (metformine, sulfamide hypoglycémiant et pioglitazone). Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la concentration sanguine d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle de la glycémie au début et à la fin de l'étude.
Quel bénéfice NovoMix a-t-il démontré au cours des études ?
À la fin de l'étude, NovoMix 30 a donné des résultats pratiquement identiques à l'insuline humaine. NovoMix 50 et NovoMix 70 ont montré un meilleur contrôle global de la glycémie que l'insuline humaine 30. NovoMix 30 utilisé comme traitement d'appoint à d'autres médicaments antidiabétiques a permis d'obtenir un meilleur sang contrôle de la glycémie que les autres médicaments utilisés seuls (seuls).
Quel est le risque associé à NovoMix ?
Comme d'autres types d'insuline, NovoMix peut provoquer une hypoglycémie (diminution de la concentration de glucose dans le sang). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec NovoMix, voir la notice.
NovoMix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline asparte ou à l'un des composants, ni chez les patients souffrant d'hypoglycémie. La posologie de NovoMix peut également devoir être ajustée en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments susceptibles d'affecter la glycémie. Voir la notice pour la liste complète.
Pourquoi NovoMix a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de NovoMix sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour NovoMix.
Autres informations sur NovoMix :
Le 1er août 2000, la Commission européenne a accordé à Novo Nordisk A/S une "Autorisation de mise sur le marché" pour NovoMix, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 1er août 2005.
Pour la version complète de NovoMix EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2007
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