Qu'est-ce que Celvapan ?
Celvapan est un vaccin injectable. Contient des virus grippaux qui ont été inactivés (tués). Celvapan contient une souche du virus de la grippe appelée A/Californie/07/2009 (H1N1) v.
A quoi sert Celvapan ?
Celvapan est un vaccin de protection contre la grippe « pandémique ». Il doit être utilisé exclusivement contre la « grippe pandémique A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé le 11 juin 2009. Une « grippe pandémique » survient lorsqu'un une nouvelle souche de virus de la grippe apparaît qui peut facilement se propager d'une personne à l'autre parce que vous n'êtes pas immunisé (protégé) contre cette souche. Une pandémie peut affecter la plupart des pays et régions du monde. Celvapan est administré conformément aux recommandations officielles. .
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Celvapan est-il utilisé ?
Celvapan est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Comment fonctionne Celvapan ?
Celvapan est un vaccin. Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Celvapan contient un virus appelé A (H1N1) v qui est à l'origine de la pandémie actuelle. Le virus a été inactivé afin de ne causer aucune maladie.
Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît le virus inactivé comme "étranger" et fabrique des anticorps contre ce virus. Si le corps est à nouveau exposé au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui aidera à protéger le corps contre la maladie.
Les virus utilisés dans Celvapan sont cultivés dans des cellules de mammifères ("cellules Vero"), contrairement à ceux contenus dans d'autres vaccins contre la grippe, qui sont cultivés dans des œufs de poule.
Comment Celvapan a-t-il été étudié ?
Celvapan a été développé à l'origine comme un vaccin « prototype » (maquette) contenant une souche H5N1 du virus de la grippe nommée A/Vietnam/1203/2004. La société a étudié la capacité de cette maquette de vaccin à déclencher la production d'anticorps (« immunogénicité ») contre cette souche de virus de la grippe avant la pandémie.
Après le début de la pandémie actuelle, la société a remplacé la souche virale présente dans Celvapan par la souche H1N1 responsable de la pandémie et a soumis les données de cette modification au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Quel bénéfice Celvapan a-t-il montré au cours des études ?
Il a été démontré que le vaccin fictif induit des niveaux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes chez lesquelles il a été étudié. Conformément aux critères fixés par le CHMP, cela a démontré que le vaccin induit un niveau de protection adéquat.
Le CHMP s'est également déclaré satisfait que le changement de la souche H1N1 n'affecte pas les caractéristiques du vaccin.
Quel est le risque associé à Celvapan ?
L'effet indésirable le plus courant avec Celvapan (observé chez plus de 1 personne vaccinée sur 10) est la douleur au site d'injection. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Celvapan, voir la notice.
Celvapan ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant eu une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants de ce vaccin ou à l'une des substances présentes en traces (très petites quantités) dans le vaccin (par exemple formaldéhyde, benzonase ou saccharose).Cependant, en cas de pandémie, il peut être approprié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que le matériel de réanimation nécessaire soit disponible.
Pourquoi Celvapan a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a décidé que sur la base des informations obtenues avec le vaccin témoin et des informations fournies sur le changement de souche, les bénéfices de Celvapan l'emportent sur ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans la situation de pandémie H1N1 officiellement déclarée. autorisation de mise sur le marché de Celvapan.
Celvapan a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique. L'Agence européenne des médicaments examinera chaque année toute nouvelle information disponible sur le médicament et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Celvapan ?
La société qui fabrique Celvapan collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin et soumettra ces données au CHMP pour évaluation.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Celvapan ?
La société qui fabrique Celvapan collectera des informations sur la sécurité du vaccin lors de son utilisation, c'est-à-dire des informations sur ses effets secondaires et sa sécurité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de maladies graves et les personnes ayant des problèmes de système immunitaire. .
Autres informations sur Celvapan :
Le 4 mars 2009, la Commission européenne a accordé à Baxter AG une "autorisation de mise sur le marché" pour le vaccin prototype Celvapan H5N1, valable dans toute l'Union européenne. L'avis favorable pour le vaccin H1N1 a été émis le 1er octobre 2009.
Pour consulter l'EPAR complet de Celvapan avec les informations les plus récentes sur l'utilisation des vaccins, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009.
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