Anoro - bromure d'umeclidinium et vilantérol

Qu'est-ce que le bromure d'Anoro - umeclidinium et le vilantérol et dans quel cas est-il utilisé ?

Anoro est un médicament qui contient les substances actives bromure d'umeclidinium et vilantérol. Il est utilisé comme traitement d'entretien (régulier) pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La MPOC est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires.

Comment Anoro est-il utilisé - bromure d'umeclidinium et vilantérol?

Anoro ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable. L'inhalateur délivre 22 microgrammes de vilantérol et 55 microgrammes d'umeclidinium (sous forme de bromure d'umeclidinium) pour chaque inhalation. La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure chaque jour. Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, consultez les instructions de la notice.

Comment fonctionnent le bromure d'Anoro - umeclidinium et le vilantérol ?

Les ingrédients actifs d'Anoro, l'umeclidinium et le vilantérol, agissent différemment pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration dans la MPOC. Anoro contient deux ingrédients actifs : le vilantérol est un agoniste bêta-2 adrénergique à longue durée d'action. Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 adrénergiques présents dans les cellules musculaires de nombreux organes, y compris les voies respiratoires pulmonaires. Une fois inhalé, le vilantérol atteint les poumons. récepteurs présents dans les voies respiratoires et les active, relaxant ainsi les muscles des voies respiratoires.

L'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant d'autres récepteurs appelés « récepteurs muscariniques », responsables du contrôle de la contraction musculaire. Lorsqu'il est inhalé, l'umeclidinium exerce également un effet relaxant sur les muscles des voies respiratoires. L'action combinée des deux principes actifs aide à maintenir les voies respiratoires dilatées et permet au patient de respirer plus facilement.Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2 à longue durée d'action sont généralement associés dans le traitement de la BPCO.

Quel bénéfice le bromure d'Anoro - umeclidinium et le vilantérol ont-ils démontré au cours des études ?

L'association d'umeclidinium et de vilanterol a été étudiée dans cinq études principales portant sur plus de 5 600 patients. Deux études ont comparé l'association à dose fixe d'umeclidinium et de vilanterol (une correspondant à Anoro et une combinaison de plusieurs) avec le vilantérol pris seul, l'umeclidinium pris seul et un placebo (un traitement fictif). Dans une étude, la dose d'umeclidinium 55 microgrammes / vilanterol 22 microgrammes (Anoro) a été utilisée, tandis qu'une dose plus élevée a été utilisée dans la seconde étude. consistant en umeclidinium 113 microgrammes / vilanterol 22 microgrammes. Deux autres études ont comparé ces deux associations à dose fixe d'umeclidinium et de vilantérol à un autre médicament, appelé tiotropium, utilisé dans le traitement de la BPCO, tandis qu'une dernière étude n'a comparé que la dose inférieure à l'umeclidinium et au vilantérol (55 microgrammes/22 microgrammes) au tiotropium. le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire forcé (VEMS, le volume d'air maximal qu'une personne est capable d'expirer en une seconde). Des études ont montré qu'après 24 semaines de traitement, Anoro améliorait la fonction pulmonaire avec un VEMS moyen de 167 ml de plus que le placebo. Anoro a également augmenté le VEMS en moyenne de 95 ml de plus que le vilantérol en monothérapie et de 52 ml de plus que le bromure d'umeclidinium en monothérapie. L'augmentation moyenne du VEMS avec Anoro était supérieure de 60, 90 et 112 ml à celle du tiotropium après 24 semaines de traitement dans les trois études où Anoro était comparé au tiotropium. Par rapport au placebo, il a également été démontré qu'Anoro améliorait les difficultés respiratoires. des doses d'umeclidinium (113 microgrammes) et de vilantérol (22 microgrammes), par rapport à l'association avec des doses plus faibles (55 microgrammes / 22 microgrammes), n'ont pas entraîné d'améliorations de la fonction pulmonaire suffisamment constantes pour justifier une utilisation.

Quel est le risque associé au bromure d'Anoro - umeclidinium et au vilantérol ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Anoro (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 100) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), la pharyngite (inflammation de la gorge), la sinusite ( inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, toux, douleur oropharyngée (douleur dans la bouche et la gorge), constipation et sécheresse de la bouche.Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.

Pourquoi le bromure d'Anoro - umeclidinium et le vilantérol ont-ils été approuvés ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Anoro sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a conclu qu'Anoro s'est avéré efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes. de BCPO par rapport à un placebo ou individuellement avec ses composants ainsi que le tiotropium. Le CHMP a également noté qu'il n'y avait pas de problèmes importants liés à l'utilisation d'Anoro et que les effets secondaires sont gérables, bien que seules des données limitées sur la sécurité à long terme soient disponible à ce jour. Le CHMP a recommandé la réalisation d'une étude pour étudier cela plus en détail.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace du bromure d'anoro-umeclidinium et du vilantérol ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Anoro est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Anoro, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. Étant donné que les médicaments appartenant à la même classe qu'Anoro peuvent affecter le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société continuera à surveiller de près les effets du médicament sur le cœur et le cerveau et réalisera d'autres études à long terme chez les patients afin d'identifier les risques potentiels. . De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Plus d'informations sur Anoro - bromure d'umeclidinium et vilantérol

Le 8 mai 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Anoro, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur Anorothérapie, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien Dernière mise à jour de ce résumé : 05/2014


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