Nimvastide - rivastigmine

Qu'est-ce que le Nimvastid ?

Nimvastid est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Il est disponible sous forme de gélules (jaune : 1,5 mg ; orange : 3 mg ; rouge-brun : 4,5 mg et rouge-brun et orange : 6 mg) et de comprimés orodispersibles (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg). Par orodispersible, on entend que les comprimés se dissolvent dans la bouche.
Nimvastid est un « médicament générique ». Cela signifie que Nimvastid est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Exelon. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.

A quoi sert Nimvastid ?

Nimvastid est utilisé pour traiter les patients atteints de démence de type Alzheimer d'intensité légère à modérément sévère, une maladie cérébrale progressive qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Il peut également être utilisé pour le traitement de la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Nimvastid est-il utilisé ?

Le traitement par Nimvastid doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence associée à la maladie de Parkinson. Le traitement ne doit être instauré que si un soignant ("soignant") est disponible pour surveiller régulièrement la prise du médicament par le patient. Le traitement doit être poursuivi tant que le médicament a un effet bénéfique, mais la dose peut être réduite ou le traitement arrêté si le le patient ressent des effets secondaires.
Nimvastid doit être administré deux fois par jour, au petit-déjeuner et au dîner. Les gélules doivent être avalées entières. Les comprimés orodispersibles de Nimvastid doivent être placés sur la langue, où ils se désintègrent rapidement dans la salive avant d'être avalés.
La dose initiale de Nimvastid est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée par paliers de 1,5 mg à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour. Pour un bénéfice maximal, utilisez la dose la plus élevée tolérée, mais ne dépassez pas 6 mg deux fois par jour.

Comment fonctionne Nimvastid ?

Le principe actif de Nimvastid, la rivastigmine, est un médicament anti-démence. Chez les patients atteints de démence de type Alzheimer ou de démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des niveaux du neurotransmetteur acétylcholine (le produit chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui détruisent l'acétylcholine, à savoir l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Nimvastid favorise une augmentation des niveaux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui aide à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la maladie de Parkinson.

Comment Nimvastid a-t-il été étudié ?

Nimvastid étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).

Quels sont les risques et les avantages associés à Nimvastid ?

Étant donné que Nimvastid est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes.

Pourquoi Nimvastid a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nimvastid a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Exelon. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme pour Exelon, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a recommandé que Nimvastid reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Nimvastid

Le 11 mai 2009, la Commission européenne a accordé à la société KRKA, d.d., Novo Mesto, une « autorisation de mise sur le marché » pour Nimvastid, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Nimvastid, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2009


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