Cinacalcet Mylan

Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

Cinacalcet Mylan est un médicament utilisé chez les patients adultes et âgés :

  • pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave qui doivent subir une dialyse pour éliminer les déchets du sang.L'hyperparathyroïdie est une affection dans laquelle les glandes parathyroïdes du cou produisent trop d'hormone parathyroïdienne (PTH), ce qui peut provoquer taux élevés de calcium dans le sang et provoquent des douleurs osseuses et articulaires ainsi que des déformations des bras et des jambes. « Secondaire » signifie que « l'hyperparathyroïdie est causée par » une autre maladie. Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d'un schéma thérapeutique comprenant des substances liant les phosphates ou de la vitamine D ;
  • pour la réduction de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) chez les patients atteints d'un carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou d'une hyperparathyroïdie primaire chez qui l'ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes n'est pas possible ou, de l'avis du médecin, n'est pas appropriée « Primaire » signifie que « l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par » une autre maladie.

Cinacalcet Mylan contient le principe actif cinacalcet et est un «médicament générique». Cela signifie que Cinacalcet Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).Le médicament de référence pour Cinacalcet Mylan est Mimpara.

Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.

Comment Cinacalcet Mylan est-il utilisé ?

Cinacalcet Mylan est disponible en comprimés de 30, 60 et 90 mg. Dans l'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour. La dose est ajustée toutes les 2 à 4 semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour. Taux de PTH doit être évaluée au moins 12 heures après l'administration et une à quatre semaines après chaque ajustement posologique de Cinacalcet Mylan. Les taux de calcium sanguin doivent être mesurés fréquemment et dans la semaine suivant chaque ajustement posologique. Dose de Cinacalcet Mylan Une fois la dose d'entretien établie, le taux de calcium les niveaux doivent être mesurés tous les mois et les niveaux de PTH doivent être mesurés tous les 1 à 3 mois.

Chez les patients atteints d'un cancer de la parathyroïde ou d'une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale recommandée de Cinacalcet Mylan chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour. La dose doit être augmentée toutes les 2 à 4 semaines sans dépasser la dose maximale de 90 mg trois ou quatre fois par jour, pour ramener la concentration de calcium dans le sang à des niveaux normaux.

Cinacalcet Mylan doit être pris avec de la nourriture ou peu de temps après un repas. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment fonctionne Cinacalcet Mylan ?

Le principe actif de Cinacalcet Mylan, le cinacalcet, agit en augmentant la sensibilité des récepteurs sensibles au calcium des glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH. En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet provoque une diminution de la production de PTH par les glandes parathyroïdes. La réduction des taux de PTH entraîne également une réduction des taux de calcium dans le sang.

Comment Cinacalcet Mylan a-t-il été étudié ?

Cinacalcet Mylan étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence au médicament de référence, Mimpara. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Quels sont les bénéfices et les risques de Cinacalcet Mylan ?

Cinacalcet Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

 

Pourquoi Cinacalcet Mylan a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cinacalcet Mylan a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Mimpara. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Mimpara, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Cinacalcet Mylan soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.

 

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Cinacalcet Mylan ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Cinacalcet Mylan est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Cinacalcet Mylan, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

Autres informations sur Cinacalcet Mylan

Pour plus d'informations sur le traitement par Cinacalcet Mylan, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien La version complète EPAR du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.


Les informations sur Cinacalcet Mylan publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.


Mots Clés:  produits de beauté nourriture exercices-vidéo