Miclast - Notice d'emballage

Indications Contre-indications Précautions d'emploi Interactions Mises en garde Posologie et mode d'utilisation Surdosage Effets indésirables Durée de conservation et conservation

Ingrédients actifs : Ciclopirox olamine

MICLAST 1% crème
MICLAST 1% émulsion cutanée
MICLAST 1% poudre cutanée
MICLAST 1% solution cutanée

Indications Pourquoi Miclast est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?

MICLAST contient l'ingrédient actif ciclopirox olamine.

MICLAST appartient à un groupe de médicaments appelés « antifongiques ».

MICLAST est utilisé pour certaines mycoses de la peau (mycoses cutanées causées par des champignons sensibles).

Contre-indications Quand Miclast ne doit pas être utilisé

Ne pas utiliser MICLAST

  • si vous êtes allergique au ciclopirox olamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
  • sur les plaies dans le cas de MICLAST poudre cutanée.

Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miclast

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser MICLAST.

Éviter le contact visuel.

Utilisez MICLAST avec prudence et sous surveillance médicale directe :

  • en cas de traitement simultané avec d'autres antifongiques administrés par des voies autres que la voie cutanée (traitement antifongique systémique) ;
  • si vous avez reçu un diagnostic de déficiences graves de vos défenses immunitaires (immunosuppression) dans le passé ;
  • si votre système immunitaire est affaibli, comme dans le cas d'une greffe et d'une infection par le virus du SIDA (VIH) ;
  • si vous êtes diabétique.

L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage local peut provoquer des réactions allergiques (sensibilisation).Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

Pendant le traitement, observez attentivement les mesures d'hygiène recommandées par votre médecin et/ou votre pharmacien. Si vous avez une infection à Candida, n'utilisez pas de savon acide, car il peut favoriser sa prolifération.

Crème:

Éviter le contact avec les muqueuses.

Ne pas appliquer sur les plaies.

Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Miclast

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.

Avertissements Il est important de savoir que :

La grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Crème, émulsion cutanée, solution cutanée

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de MICLAST 1% crème, émulsion cutanée, solution cutanée pendant la grossesse, les données sur l'utilisation du ciclopirox olamine chez la femme enceinte étant insuffisantes.

L'heure du repas

MICLAST 1% crème, émulsion cutanée, solution cutanée ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, les informations sur l'excrétion du ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel étant insuffisantes. Par conséquent, un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.

Poudre de peau

MICLAST poudre cutanée peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Conduire et utiliser des machines

MICLAST n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La crème MICLAST contient de l'alcool stéarylique et de l'alcool cétylique

La crème MICLAST contient de l'alcool stéarylique et de l'alcool cétylique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).

L'émulsion cutanée MICLAST contient de l'acide benzoïque et du butylhydroxyanisole

L'émulsion cutanée MICLAST contient de l'acide benzoïque et du butylhydroxyanisole qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou être légèrement irritants pour la peau, les yeux et les muqueuses.

Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Miclast : Posologie

Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les différentes préparations permettent d'adopter, de l'avis du médecin et/ou du pharmacien, celle la plus adaptée au cas individuel.

Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est :

Crème:

Appliquer 2 ou 3 fois par jour sur les lésions cutanées et laisser sécher la préparation.

Renouveler le traitement jusqu'à disparition des lésions cutanées, ce qui se produit généralement en 2 semaines ; pour éviter les récidives, poursuivre le traitement pendant 1 à 2 semaines après la disparition des lésions.

La crème est particulièrement adaptée aux zones glabres de taille limitée.

Émulsion cutanée :

Bien agiter le flacon avant utilisation.Appliquer 2 ou 3 fois par jour sur les lésions cutanées et laisser sécher la préparation.

Renouveler le traitement jusqu'à disparition des lésions cutanées, ce qui se produit généralement en 2 semaines ; pour éviter les récidives, poursuivre le traitement pendant 1 à 2 semaines après la disparition des lésions.

L'émulsion cutanée est indiquée pour les zones cutanées étendues et les zones à pousse de poils (zones pileuses).

Poudre de peau :

Étaler sur les zones concernées 1 à 2 fois par jour et répéter le traitement jusqu'à disparition des lésions cutanées ; pour éviter les récidives, poursuivre le traitement pendant 1 à 2 semaines après la disparition des lésions. Utilisez la poudre à des fins prophylactiques et pour la désinfection des chaussettes et des chaussures.

Solution pour la peau :

Appliquer 2 à 3 fois par jour en frottant légèrement et répéter le traitement jusqu'à disparition des lésions cutanées, ce qui se produit généralement en 2 semaines ; pour éviter les récidives, poursuivre le traitement pendant 1 à 2 semaines après la disparition des lésions.

Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Miclast

Il n'y a pas d'effets connus du surdosage.

Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Miclast

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Avec l'utilisation de MICLAST, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Crème, émulsion cutanée et solution cutanée

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Aggravation des symptômes dans la zone d'application :

  • sensation de brulure;
  • rougeur;
  • démanger.

Ces effets secondaires surviennent au cours des premières applications et sont temporaires. Il n'est pas nécessaire d'arrêter le traitement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

  • réactions allergiques générales (hypersensibilité);
  • vésicules dans la zone d'application. Arrêtez le traitement et consultez votre médecin dès que possible si l'un de ces effets secondaires survient.

Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

  • inflammations cutanées locales, telles que l'eczéma et la dermatite de contact.

Il n'y a pas d'effets indésirables connus pouvant affecter l'ensemble de l'organisme.Cependant, cette possibilité ne peut être exclue chez les patients subissant un traitement prolongé sur de grandes surfaces, sur des plaies, sur des muqueuses ou en cas d'utilisation de pansements ne permettant pas la dispersion de le médicament (pansement occlusif).

Poudre de peau

Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

  • les inflammations cutanées, telles que l'eczéma et la dermatite de contact ;
  • réactions cutanées allergiques locales, telles que picotements, irritation, rougeur, érythème, démangeaisons et/ou engourdissement dans la zone d'application.

Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Expiration et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.

Crème:

Ne pas conserver au dessus de 30°C.

Émulsion cutanée :

Aucune condition de stockage particulière n'est requise.

Poudre de peau :

Ne pas conserver au dessus de 30°C.

Solution pour la peau :

Aucune condition de stockage particulière n'est requise. Ne pas utiliser le médicament après 21 jours après la première ouverture.

Les autres informations

Ce que contient MICLAST

MICLAST 1% crème

  • L'ingrédient actif est le ciclopirox olamine. 1 g de crème contient 10 mg de ciclopirox olamine.
  • Les autres composants sont : octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristylique, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.

MICLAST 1% émulsion cutanée

  • L'ingrédient actif est le ciclopirox olamine. 1 g d'émulsion cutanée contient 10 mg de ciclopirox olamine.
  • Les autres composants sont : palmito-stéarate de polyoxyéthylène glycol, polyoxyéthylène glycérides d'acides gras saturés, paraffine liquide, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, eau purifiée.

MICLAST 1% poudre cutanée

  1. L'ingrédient actif est le ciclopirox olamine. 1 g de poudre cutanée contient 10 mg de ciclopirox olamine.
  2. Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé.

MICLAST 1% solution cutanée

  • L'ingrédient actif est le ciclopirox olamine. 1 ml de solution cutanée contient 10 mg de ciclopirox olamine.
  • Les autres composants sont : macrogol 400, alcool isopropylique, eau purifiée.

Description de l'apparence de MICLAST et contenu de l'emballage

MICLAST est disponible sous les formes pharmaceutiques suivantes :

  • Crème : tube de 30 g de crème 1%.

Crème homogène, inodore, blanchâtre

  • Émulsion cutanée : Flacon de 30 g d'émulsion cutanée à 1%.

Emulsion homogène, blanche à blanc jaunâtre.

  • Poudre de peau : Flacon de 30g de poudre de peau à 1%.

Poudre fine, homogène, pratiquement blanche, fluide et sans grumeaux

  • Solution cutanée : flacon de 30 ml de solution cutanée à 1 %.

Liquide clair, incolore ou légèrement jaune.

Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.

De plus amples informations sur Miclast sont disponibles dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE 04.0 DONNEES CLINIQUES 04.1 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 04.3 Contre-indications 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions04.6 Grossesse et allaitement04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines04.8 Effets indésirables04.9 Surdosage05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES05.1 Propriétés pharmacodynamiques05.2 Propriétés pharmacocinétiques05.3 Données de sécurité préclinique06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 06.1 Excipients 06.2 Incompatibilités 06.3 Durée de conservation 06.4 Précautions particulières pour stockage 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage 06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE08 .0 NUMERO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 09.0 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE 11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS 12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, AUTRES INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUR LA PRÉPARATION ET LE CONTRLE DE L'ESTEMPORANEA

01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

MICLAST

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Crème:

Un gramme de crème contient 10 mg de cyclopyroxolamine.

Excipients à effet notoire:

un gramme de crème contient 0,0575 g d'alcool cétylique, 0,0575 g d'alcool stéarylique.

Émulsion cutanée : un gramme d'émulsion cutanée contient 10 mg de cyclopyroxolamine.

Excipients à effet notoire:

un gramme d'émulsion cutanée contient 3 mg d'acide benzoïque (E210), 0,06 mg d'hydroxyanisole butylé (E320).

Poudre de peau : Un gramme de poudre de peau contient 10 mg de cyclopyroxolamine.

Solution pour la peau :

Un ml de solution cutanée contient 10 mg de cyclopyroxolamine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE

Crème homogène, inodore, blanchâtre.

Émulsion cutanée

Emulsion homogène, blanche à blanc jaunâtre.

Poudre de peau

Poudre fine, homogène, pratiquement blanche, fluide et sans grumeaux.

Solution pour la peau

Liquide clair, incolore ou légèrement jaune.

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES

04.1 Indications thérapeutiques

Mycoses cutanées entretenues par des champignons sensibles

04.2 Posologie et mode d'administration

Les différentes préparations permettent d'adopter, de l'avis du médecin, celle la plus adaptée au cas individuel. Sauf indication contraire, la posologie est généralement la suivante :

Crème : appliquer 2 ou 3 fois par jour sur les lésions cutanées et laisser sécher la préparation. Répéter le traitement jusqu'à disparition des lésions cutanées (généralement 2 semaines) ; pour éviter les rechutes, il est recommandé de continuer pendant 1-2 semaines. La crème est particulièrement adaptée aux zones glabres et limitées.

Emulsion cutanée : bien agiter le flacon avant utilisation. Appliquer 2 à 3 fois par jour sur les lésions cutanées et laisser sécher la préparation. Renouveler le traitement jusqu'à disparition des lésions cutanées (généralement 2 semaines) ; pour éviter les récidives il est recommandé de continuer pendant 1-2 semaines L'émulsion est indiquée pour les zones cutanées étendues et pour les mycoses des zones pileuses.

Poudre pour la peau : saupoudrer les zones concernées 1 à 2 fois par jour et répéter le traitement jusqu'à disparition des lésions cutanées ; pour éviter les rechutes, il est recommandé de continuer pendant 1-2 semaines. L'utilisation de la poudre à des fins prophylactiques et pour la désinfection des chaussettes et des chaussures est recommandée.

Solution cutanée : appliquer 2 à 3 fois par jour en frottant légèrement et répéter le traitement jusqu'à disparition des lésions cutanées (généralement 2 semaines) ; pour éviter les rechutes, il est recommandé de continuer pendant 1-2 semaines.

04.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la ciclopiroxolamine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. La poudre ne doit pas être appliquée sur des plaies ouvertes.

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées

Crème, émulsion cutanée, solution cutanée et poudre cutanée

Éviter le contact avec les yeux La cyclopyroxolamine doit être utilisée avec prudence et sous surveillance médicale directe :

- en cas de traitement antifongique systémique concomitant ;

- chez les sujets ayant des antécédents d'immunosuppression ;

- chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, tels que les receveurs de greffe et ceux infectés par le VIH ;

- chez les sujets diabétiques.

L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique, peut provoquer des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'adopter des mesures thérapeutiques adaptées.

Au cours du traitement, les mesures d'hygiène recommandées par le médecin doivent être strictement observées.

En cas de candidose, l'utilisation d'un savon acide est déconseillée (le pH acide favorise la prolifération de Candida).

Crème

Eviter le contact de la crème Miclast 1% avec les muqueuses. Ne pas appliquer la crème Miclast 1% sur des plaies ouvertes.

Informations importantes sur certains ingrédients:

Crème:

Miclast 1% crème contient de l'alcool stéarylique et de l'alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).

Émulsion cutanée :

L'émulsion cutanée Miclast 1% contient de l'acide benzoïque (E210) et du butylhydroxyanisole (E320) qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou une légère irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

04.6 Grossesse et allaitement

Crème, émulsion cutanée et solution cutanée

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données (moins de 300 données de grossesse) sur l'utilisation de la ciclopiroxolamine chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction suite à l'administration orale, topique ou sous-cutanée de cyclopyroxolamine (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Miclast 1% crème, émulsion cutanée et solution cutanée pendant la grossesse.

L'heure du repas

Les informations sur l'excrétion de la cyclopyroxolamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Miclast 1% crème, émulsion cutanée et solution cutanée ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. ..

Poudre de peau

Grossesse

Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la cyclopyroxolamine après l'application est négligeable. Miclast 1% poudre cutanée peut être utilisé pendant la grossesse.

L'heure du repas

Aucun effet n'est attendu sur les nourrissons allaités, car l'exposition systémique à la cyclopyroxolamine chez la femme qui allaite est négligeable.Miclast 1% poudre cutanée peut être utilisé pendant l'allaitement.

La fertilité

Dans les études expérimentales chez le rat, aucun effet sur la fertilité mâle et femelle n'a été montré après administration orale de cyclopyroxolamine à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/jour.

04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Miclast n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

04.8 Effets indésirables

Crème, solution cutanée et émulsion cutanée

Résumé du profil de sécurité

- L'hypersensibilité et les cloques au site d'application nécessitent l'arrêt du traitement.

- L'exacerbation des symptômes locaux au site d'application ne nécessite pas l'arrêt du traitement.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables selon la Classification

MedDRA pour les systèmes et organes.

Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,

Classe de systèmes d'organes et fréquence (Classification MedDRA) Effets secondaires Troubles du système immunitaire Rare hypersensibilité Affections de la peau et du tissu sous-cutané commun sensation de brûlure de la peau Fréquence inconnue dermatite de contact, eczéma * Troubles généraux et anomalies au site d'administration commun aggravation de l'affection, érythème au site d'application, démangeaisons au site d'application Rare vésicules sur le site d'application

* Ils ont été signalés lors de la commercialisation.

Bien qu'aucun effet systémique n'ait été rapporté, ceci doit être envisagé chez les patients subissant un traitement prolongé sur de grandes surfaces, une peau éraflée, des muqueuses ou sous pansement occlusif.

Poudre de peau

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.

Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,

Classe de systèmes d'organes et fréquence (Classification MedDRA) Effets secondaires Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence inconnue dermatite de contact, eczéma Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence inconnue Hypersensibilité au site d'application, engourdissement au site d'application, irritation au site d'application, érythème au site d'application, démangeaisons au site d'application

Tous ces effets indésirables ont été rapportés lors de la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Surdosage

Il n'y a pas de syndrome de surdosage connu.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

05.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage cutané.

Code ATC D01AE14.

MICLAST est un médicament à action antifongique locale.

Le principe actif est le ciclopirox olamine, molécule caractérisée par une activité inhibitrice à large spectre et marquée sur les dermatophytes (tels que Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), les levures (Candida albicans), les moisissures et autres champignons (tels que Malassezia furfur) ; il est également actif sur les bactéries Gram-positives (streptocoques et staphylocoques).

La plupart des souches fongiques testées sont inhibées par la ciclopirox olamine à des concentrations très faibles allant de 1 à 4 mcg/ml.

L'activité du médicament est attribuée à l'épuisement intracellulaire de certains substrats et ions essentiels, déterminé par l'inhibition de leur absorption par le milieu.

05.2 Propriétés pharmacocinétiques

Dans les tests de pénétration, le ciclopirox olamine démontre une activité de pénétration marquée à travers l'épiderme et les couches épaisses de tissu corné de la peau et des ongles.

« In vivo » son absorption varie selon le mode d'application.

En effet, par voie cutanée il s'agit d'environ 1 % de la quantité utilisée, tandis que pour l'administration orale il s'agit d'environ 75 % de la dose ingérée, d'après les dosages effectués chez le rat et le chien. La demi-vie est d'environ 12-14 h.

Des tests pharmacocinétiques, avec du 14C-ciclopirox olamine, ont précisé qu'après application topique de la préparation à une concentration de 1%, la radioactivité dans le sang commence à augmenter au bout d'environ 1 heure pour atteindre son maximum vers la 6ème heure après application. aucun signe de radioactivité n'apparaît enregistrable après 21 jours.

Aucune influence apparente sur les taux d'hémopresseurs, l'activité respiratoire (chez le lapin et le chat), les paramètres électrocardiographiques de base (chez le chat) et la réactivité d'organes isolés n'a été enregistrée pour l'utilisation de ciclopirox olamine en doses uniques.

05.3 Données de sécurité précliniques

Les études de toxicité aiguë avec la ciclopiroxolamine chez le rat et la souris après administration orale ou sous-cutanée démontrent une toxicité similaire et faible (DL 50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopiroxolamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une dose orale chronique sans effet indésirable observable de 10 mg/kg/jour chez le rat et le chien.

Un ensemble complet d'études de génotoxicité n'a démontré aucun potentiel génotoxique pour la cyclopyroxolamine. Une activité clastogène « douteuse » a été mise en évidence dans le test HPRT/V79, comme en témoigne l'augmentation significative de la mutation affectant préférentiellement les petites colonies dans le test du lymphome de souris. La cyclopyroxolamine a également inhibé significativement l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS mais sans effet génotoxique dans ce test.Cependant, l'hypothèse était que l'activité clastogène in vitro de la cyclopyroxolamine était directement liée à son potentiel de chélation vis-à-vis du calcium présent dans le milieu de culture.

Aucune étude de cancérogénicité avec la cyclopyroxolamine n'a été menée.

Le ciclopirox olamine par voie orale n'a pas d'effet indésirable sur la fertilité mâle ou femelle chez le rat à une dose allant jusqu'à 5 mg/kg/jour.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de ciclopirox olamine. Les études ont été menées sur plusieurs espèces animales, notamment des souris, des rats, des lapins et des singes.

La cyclopyroxolamine orale n'a pas d'effets indésirables périnatals ou postnatals lorsqu'elle est administrée à des rats femelles à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/jour du 15e jour de gestation jusqu'au sevrage.

Crème

Des études de tolérance locale chez le lapin ont montré que la crème (1 %) provoque une légère irritation de la peau et des yeux. La crème Miclast 1% a été considérée comme un sensibilisant chez le cobaye (0,1 ml par application unique), cependant le potentiel photosensibilisant n'a pas été évalué et ne peut donc pas être exclu. Aucune photoirritation n'a été observée. Dans le test LLNA chez la souris, la crème (1%) n'était pas sensibilisante.

Poudre de peau

Lorsqu'elle est appliquée sur une peau de lapin saine ou cicatrisée, soit une fois dans les 24 heures, soit quotidiennement pendant 28 jours, la poudre pour la peau (1%) n'est pas irritante.

Lorsqu'elle a été testée chez le cobaye selon la méthode de Magnusson et Kligman, la poudre de peau (1%) a été classée comme faiblement sensibilisante.

Solution pour la peau

Lorsqu'elle est appliquée une fois sur une période de 24 heures sur une peau de lapin en bonne santé et cicatrisée, la solution pour la peau (1%) n'est pas irritante.À cette concentration chez le chien, un érythème léger transitoire avec de petites cloques a été observé après une application quotidienne pendant 6 mois. sur une peau saine et scarifiée.

Appliquée une fois sur la muqueuse conjonctivale de l'oeil du lapin, la solution cutanée (1%) a induit une légère irritation temporaire.

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

06.1 Excipients

Crème : octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristylique, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.

Emulsion cutanée : palmito-stéarate de polyoxyéthylène glycol, polyoxyéthylène glycérides d'acides gras saturés, paraffine liquide, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, eau purifiée.

Poudre de peau : silice colloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé.

Solution cutanée : macrogol 400, alcool isopropylique, eau purifiée.

06.2 Incompatibilité

Non pertinent.

06.3 Durée de validité

MICLAST 1% crème : 2 ans si correctement conservé emballage intact.

MICLAST 1% émulsion cutanée : 3 ans dans un emballage intact, correctement conservé.

MICLAST 1% poudre pour la peau : 3 ans dans un emballage intact, correctement conservé.

MICLAST 1% solution cutanée : 42 mois lorsque l'emballage est intact, correctement conservé. Après la première ouverture du flacon, le produit est valable 21 jours sans condition de conservation.

06.4 Précautions particulières de conservation

MICLAST 1% poudre cutanée : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Crème MICLAST 1% : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

MICLAST 1% solution cutanée : pas de conditions particulières de conservation.

MICLAST 1% émulsion cutanée : pas de conditions particulières de conservation

06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage

MICLAST 1% crème : tube de 30 g, en aluminium souple, protégé d'une couche de résine, muni d'une capsule à vis conique en résine blanche.

MICLAST 1% émulsion cutanée : Flacon HDPE de 30 g équipé d'un compte-gouttes PE et d'un bouchon avec fermeture de sécurité.

MICLAST 1% poudre pour la peau : Flacon de 30 g HDPE équipé d'un arroseur LDPE, avec bouchon à vis HDPE.

MICLAST 1% solution cutanée : flacon de 30 ml en PEBD avec bouchon TRISEAL en PEBD, livré avec un spray pour faciliter l'application du produit (avec tube à immersion en PP).

06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation

MICLAST 1% émulsion cutanée : bien agiter avant utilisation.

Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.

07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pierre Fabre Italia S.p.A.

Via Winckelmann, 1 - Milan

08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Crème MICLAST 1% : 025218013

MICLAST 1% émulsion cutanée : 025218090

MICLAST 1% poudre cutanée : 025218114

MICLAST 1% solution cutanée : 025218102

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Crème MICLAST 1% : Mai 1984 / Juin 2010

MICLAST 1% émulsion cutanée : Mai 1984 / Juin 2010

MICLAST 1% poudre cutanée : Décembre 2006 / Juin 2010

MICLAST 1% solution cutanée : Décembre 2006 / Juin 2010

10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE

11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS

12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ

Mots Clés:  volley-ball dormir recettes