Ingrédients actifs : Sulfate d'hydroxychloroquine
PLAQUENIL 200 mg comprimés enrobés
Pourquoi le Plaquenil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Pesticide - Antirhumatismal
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
PLAQUENIL est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active et chronique et du lupus érythémateux discoïde et disséminé.
Population pédiatrique
Il est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique (en association) et de l'érythémateux disséminé et du lupus discoïde.
Contre-indications Quand Plaquenil ne doit pas être utilisé
- Altérations de la rétine et du champ visuel attribuables aux composés 4-aminoquinoléine ;
- hypersensibilité à la substance active et aux composés 4-aminoquinoléine ou à l'un des excipients ;
- en cas de maculopathies préexistantes ;
- les formulations dosées à 200 mg sont contre-indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans ou en tout cas pesant moins de 31 kg.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plaquenil
Soyez particulièrement prudent chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale pour lesquels il peut être nécessaire de réduire la dose, ainsi que pour ceux qui prennent des médicaments qui affectent ces organes.
Une prudence particulière doit également être utilisée chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux, neurologiques ou hématologiques ; patients présentant une hypersensibilité à la quinine; en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, porphyrie et psoriasis.
Le PLAQUENIL pouvant provoquer des réactions dermatologiques, il doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments ayant une tendance significative à provoquer une dermatite.
Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, si aucune amélioration objective n'est détectée dans les six mois, il est conseillé d'arrêter le traitement.
L'utilisation sûre de PLAQUENIL dans la polyarthrite rhumatoïde juvénile n'a pas été établie.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Plaquenil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'administration concomitante d'hydroxychloroquine et de digoxine peut entraîner une augmentation des taux sanguins de digoxine : il est donc nécessaire de surveiller étroitement la digoxinémie chez les patients traités par cette association de médicaments.
L'hydroxychloroquine pouvant augmenter les effets du traitement hypoglycémiant, il est nécessaire de réduire les doses d'insuline ou d'antidiabétiques en général.
Il existe une possibilité d'interactions avec la phénylbutazone ou avec d'autres médicaments ayant tendance à provoquer une dermatite et avec des préparations hépatotoxiques connues.
Avertissements Il est important de savoir que :
Après un traitement prolongé avec de fortes doses de dérivés de la quinoléine, des troubles du système nerveux périphérique ont été rapportés dans de rares cas. Il est donc nécessaire de respecter la posologie prescrite. Des lésions rétiniennes irréversibles, supposées dose-dépendantes, ont été observées chez certains patients ayant reçu des doses élevées et prolongées de dérivés de la 4-aminoquinoléine pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du lupus érythémateux. la détermination de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et de l'examen du fond d'œil.Ces examens doivent ensuite être répétés au moins une fois par an.
La toxicité rétinienne est en grande partie liée à la dose. Le risque d'atteinte rétinienne est faible jusqu'à une dose journalière de 6,5 mg/kg. Le dépassement de la dose journalière recommandée augmente significativement le risque de toxicité rétinienne.
Ces tests doivent être répétés plus fréquemment et doivent être adaptés à chaque patient dans les situations suivantes :
- posologie journalière supérieure à 6,5 mg/kg de poids idéal (personne mince) : se référer au poids corporel idéal (celui de la personne mince). L'utilisation du poids corporel absolu pourrait conduire à un surdosage chez les obèses ;
- insuffisance rénale;
- dose cumulée supérieure à 200 g;
- Personne âgée;
- diminution de l'acuité visuelle.
S'il y a des signes d'altération de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et des zones maculaires de la rétine - tels que des changements pigmentaires, une perte du réflexe fovéal - ou tout symptôme visuel qui ne peut pas être complètement expliqué avec des difficultés d'accommodation ou d'opacité cornéenne, le médicament doit être arrêté immédiatement et le patient étroitement surveillé pour détecter toute évolution des altérations.Les lésions rétiniennes (et troubles visuels) peuvent s'aggraver même après l'arrêt du traitement (voir rubrique Effets indésirables).
De très rares cas de tendances suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par hydroxychloroquine.
Chez les patients sous traitement au long cours, il est recommandé de contrôler périodiquement les paramètres de la formule sanguine complète et d'interrompre l'administration d'hydroxychloroquine si des anomalies apparaissent.
Les jeunes enfants sont particulièrement sensibles aux effets toxiques des 4-aminoquinoléines ; Les patients doivent donc être informés de la nécessité de conserver l'hydroxychloroquine hors de la portée des enfants.
Tous les patients sous traitement prolongé par PLAQUENIL doivent subir périodiquement un examen de la fonction musculo-squelettique et des réflexes rotulien et d'Achille. En cas de faiblesse musculaire, arrêtez le médicament.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'hydroxychloroquine traverse la barrière placentaire. Les données sur l'utilisation de l'hydroxychloroquine pendant la grossesse sont limitées. A noter que des effets secondaires sur le SNC tels que l'ototoxicité ont été observés après administration de dérivés 4-aminoquinoléiques à doses thérapeutiques. (toxicité auditive et vestibulaire, surdité congénitale) ), hémorragies rétiniennes et pigmentation rétinienne anormale.
L'hydroxychloroquine doit être évitée pendant la grossesse à moins que, de l'avis du médecin, les avantages potentiels l'emportent sur les risques possibles.
L'heure du repas
Une attention particulière doit être portée en cas d'allaitement chez les patientes traitées par l'hydroxychloroquine, car le médicament est excrété dans le lait maternel en faible quantité et compte tenu du fait que l'enfant est très sensible aux effets toxiques de la 4-aminoquinoléine.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est déconseillé de conduire et d'utiliser des machines, car l'hydroxychloroquine peut altérer l'accommodation visuelle et provoquer une vision floue. Si tel est le cas, il peut être nécessaire de réduire temporairement la posologie.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Plaquenil : Posologie
La polyarthrite rhumatoïde:
Le médicament agit par accumulation et il faut quelques semaines pour que les premiers effets bénéfiques se produisent, tandis que de légères perturbations peuvent survenir relativement rapidement. Cela peut prendre plusieurs mois de traitement avant que les effets maximaux puissent être atteints. Si aucune amélioration objective n'est détectée dans les six mois, le traitement doit être interrompu.
Posologie initiale: 400 à 600 mg par jour (2 à 3 comprimés enrobés) à prendre au cours des repas ou avec un verre de lait. Chez un faible pourcentage de patients, la survenue d'effets secondaires désagréables peut nécessiter une réduction de la dose initiale. Par la suite, après 5 à 10 jours, la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à la dose optimale, souvent sans effets secondaires récurrents.
Dose d'entretien : lorsqu'une bonne réponse thérapeutique est obtenue, généralement entre 4 et 12 semaines, la dose est réduite de moitié, passant de 200 à 400 mg (1 ou 2 comprimés enrobés) par jour. Une incidence plus élevée de rétinopathie a été décrite lorsque cette dose est dépassée.
Si une rechute survient après l'arrêt du traitement, le médicament peut être repris en poursuivant une administration intermittente, s'il n'y a pas de contre-indications oculaires.
Les corticostéroïdes et les salicylates peuvent généralement être utilisés à doses réduites en association avec PLAQUENIL ou peuvent être complètement arrêtés après l'administration du médicament pendant plusieurs semaines.
Lorsqu'une réduction progressive de la dose de stéroïdes est indiquée, elle peut être réalisée en réduisant la dose tous les 4 ou 5 jours : de 5 à 15 mg d'hydrocortisone au maximum ; 5-10 mg de prednisolone et prednisone; de 1-2,5 mg de méthylprednisolone; de 1-2 mg de triamcinolone; de 0,25-0,5 mg de dexaméthasone.
Lupus érythémateux :
La dose initiale moyenne est de 400 mg une à deux fois par jour. Cette dose peut être poursuivie pendant plusieurs semaines ou mois selon la réponse du patient. Pour le traitement d'entretien, une dose plus faible de 200 à 400 mg par jour suffira souvent. Une incidence plus élevée de rétinopathie a été décrite lorsque cette dose d'entretien est dépassée.
Population pédiatrique
La dose efficace la plus faible doit être utilisée et la dose de 6,5 mg/kg/jour ne doit jamais être dépassée compte tenu d'un poids corporel idéal. Par conséquent, les comprimés à 200 mg ne conviennent pas aux enfants dont le poids corporel idéal est inférieur à 31 kg.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Plaquenil
Le surdosage de composés 4-aminoquinoléine est particulièrement dangereux chez les enfants chez qui des doses aussi faibles que 1 ou 2 g ont été fatales.
Les composés 4-aminoquinoléine sont rapidement et complètement absorbés après ingestion, et en cas de surdosage accidentel (plus rarement en rapport avec l'utilisation de doses plus faibles chez les patients hypersensibles), des symptômes toxiques consistant en maux de tête, somnolence, peuvent survenir dans les 30 minutes. troubles cardiovasculaires, collapsus cardiovasculaire, convulsions, hypokaliémie et troubles du rythme et de la conduction, y compris allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire, suivis d'un arrêt respiratoire et cardiaque soudain et potentiellement mortel. Un traitement médical immédiat est nécessaire, car ces effets peuvent L'électrocardiogramme peut détecter un arrêt auriculaire, un rythme nodal, un temps de conduction intraventriculaire prolongé et une bradycardie progressive, entraînant une fibrillation ventriculaire et/ou un arrêt cardiaque. Le traitement est symptomatique et doit être prêt, avec vidange gastrique immédiate provoquant des vomissements (à domicile avant transport à l'hôpital) ou par lavage gastrique jusqu'à vidange totale de l'estomac Charbon activé, si introduit par la sonde gastrique dans les 30 minutes d'ingestion comprimés et suivi d'un lavage gastrique, peut inhiber davantage l'absorption du médicament. Pour être efficace, la dose de charbon activé doit être au moins 5 fois celle de l'hydroxychloroquine ingérée. Toute convulsion doit être vérifiée avant de tenter un lavage gastrique. en raison d'une stimulation cérébrale, il est possible d'essayer d'administrer des barbituriques à ultra-courte durée d'action ; si au contraire ils sont dus à une anoxie, ils doivent être traités par administration d'oxygène, respiration artificielle, ou, en cas de choc dans hypotension, par thérapie avec des analeptiques circulatoires Compte tenu de l'importance de l'assistance respiratoire, l'intubation peut être nécessaire ou trachéotomie suivie, si nécessaire, d'un lavage gastrique. Afin de réduire la concentration sanguine de 4-aminoquinoléines, une exsanguinotransfusion a été suggérée. Un patient qui survit à la phase aiguë et qui est asymptomatique doit être étroitement surveillé pendant au moins 6 heures. à l'administration forcée de liquides et d'une quantité adéquate de chlorure d'ammonium. peut être administré pendant quelques jours (chez l'adulte, 8 g par jour à fractionner) afin d'acidifier les urines pour favoriser l'augmentation de l'excrétion urinaire.
La possibilité d'une administration parentérale de diazépam doit être envisagée car certaines études ont montré que ce traitement inverse les effets cardiotoxiques de la chloroquine.
Fournir une assistance respiratoire et une gestion des chocs si nécessaire.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Plaquenil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Des cas de dépression médullaire ont rarement été rapportés. Des affections hématologiques telles que l'anémie, l'anémie aplasique, l'agranulocytose, la leucopénie et la thrombocytopénie ont été rapportées. Hémolyse chez les sujets présentant un déficit en G6P-DH.
Troubles du système immunitaire
Des cas d'urticaire, d'œdème de Quincke et de bronchospasme ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie. L'hydroxychloroquine peut aggraver la porphyrie.
Troubles psychiatriques
Irritabilité, nervosité, instabilité émotionnelle, cauchemars psychotiques, tendances suicidaires.
Troubles du système nerveux
Des maux de tête, des étourdissements, un nystagmus, une surdité nerveuse, des convulsions et une ataxie ont été signalés avec cette classe de médicaments.
Troubles oculaires
Rarement, une rétinopathie, avec des changements de pigmentation et des anomalies du champ visuel, a été rapportée. Dans sa forme initiale, la rétinopathie semble réversible à l'arrêt du traitement par l'hydroxychloroquine. Si elle a le potentiel de se développer, le risque d'évolution est possible, même après la fin du traitement. Des maculopathies et dégénérescences maculaires ont été rapportées. irréversible Les patients présentant des modifications rétiniennes peuvent être initialement asymptomatiques ou peuvent avoir une vision scotomateuse avec des anneaux paracentraux et péricentraux, des scotomes temporaux et une perception altérée des couleurs.
Ils ont été signalés changements cornéens qui comprennent un œdème et une opacité, qui peuvent être soit asymptomatiques, soit provoquer des troubles tels que des halos, une vision floue ou une photophobie. Ces signes et symptômes peuvent être transitoires ou réversibles après l'arrêt du traitement.
Un trouble de la vision peut également survenir en raison de troubles de l'accommodation qui sont dose-dépendants et réversibles.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges, acouphènes, perte auditive.
Pathologies cardiaques
La cardiomyopathie a rarement été rapportée. Des effets de toxicité chronique doivent être suspectés lorsque des troubles de la conduction (bloc de branche / bloc auriculo-ventriculaire) ainsi qu'une hypertrophie biventriculaire sont notés.L'arrêt du traitement peut conduire à la guérison.
Problèmes gastro-intestinaux
Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, diarrhée, douleurs abdominales et rarement des vomissements peuvent survenir. Ces symptômes disparaissent rapidement en réduisant la dose ou en arrêtant le traitement.
Troubles hépatobiliaires
Des cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportés et peu de cas de collapsus hépatique fulminant ont été publiés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des éruptions cutanées surviennent parfois; pigmentation de la peau et des muqueuses, démangeaisons, grisonnement des cheveux, alopécie. Ces effets disparaissent rapidement à l'arrêt du traitement.
Des éruptions cutanées (urticaire, morbilliforme, lichénoïde, papuleuse maculaire, purpura, érythème circiné centrifuge) ont été rapportées, des éruptions bulleuses incluant de très rares cas d'érythème polymorphe et de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, de photosensibilité et de dermatite exfoliative. De très rares cas d'éruption pustuleuse aiguë généralisée à distinguer du psoriasis bien que l'hydroxychloroquine puisse aggraver les crises de psoriasis.Dans le même temps, de la fièvre et une hyperleucocytose peuvent survenir.Le pronostic est généralement favorable après l'arrêt du traitement.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Des myopathies musculo-squelettiques ou des neuromyopathies entraînant une faiblesse progressive et une atrophie des groupes musculaires proximaux ont été rapportées. La myopathie peut être réversible après l'arrêt du traitement, mais la guérison peut prendre plusieurs mois. Des troubles sensoriels mineurs, une dépression des réflexes tendineux et une conduction nerveuse anormale ont été observés.
Autres effets : Perte de poids, fatigue, psoriasis non sensible à la lumière.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Un comprimé enrobé contient :
Principe actif: sulfate d'hydroxychloroquine 200 mg
Excipients: lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, opadry OY-L-28900 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, lactose monohydraté).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés enrobés de 200 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PLAQUENIL 200 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : Sulfate d'hydroxychloroquine 200 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes
PLAQUENIL est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active et chronique et du lupus érythémateux discoïde et disséminé.
Population pédiatrique
Il est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique (en association) et de l'érythémateux disséminé et du lupus discoïde.
04.2 Posologie et mode d'administration
Polyarthrite rhumatoïde : le médicament agit par accumulation et il faut quelques semaines pour que les premiers effets bénéfiques se manifestent, tandis que des affections bénignes peuvent survenir relativement rapidement. Cela peut prendre plusieurs mois de traitement avant que les effets maximaux puissent être atteints.
Si aucune amélioration objective n'est détectée dans les six mois, le traitement doit être interrompu.
Posologie initiale: 400 à 600 mg par jour (2 à 3 comprimés enrobés) à prendre au cours des repas ou avec un verre de lait. Chez un faible pourcentage de patients, la survenue d'effets secondaires désagréables peut nécessiter une réduction de la dose initiale. Par la suite, après 5 à 10 jours, la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à la dose optimale, souvent sans effets secondaires récurrents.
Dose d'entretien: Lorsqu'une bonne réponse thérapeutique est obtenue, généralement entre 4 et 12 semaines, la dose est réduite de moitié, de 200 à 400 mg (1 ou 2 comprimés enrobés) par jour. Une incidence plus élevée de rétinopathie a été décrite lorsque cette dose est dépassée.
Si une rechute survient après l'arrêt du traitement, le médicament peut être repris en poursuivant une administration intermittente, s'il n'y a pas de contre-indications oculaires.
Les corticostéroïdes et les salicylates peuvent généralement être utilisés à doses réduites en association avec PLAQUENIL ou peuvent être complètement arrêtés après l'administration du médicament pendant plusieurs semaines.
Lorsqu'une réduction progressive de la dose de stéroïdes est indiquée, elle peut être réalisée en réduisant la dose de cortisone tous les 4 ou 5 jours de 5 à 15 mg d'hydrocortisone au maximum ; 5-10 mg de prednisolone et prednisone; de 1-2,5 mg de méthylprednisolone; de 1-2 mg de triamcinolone; de 0,25-0,5 mg de dexaméthasone.
Lupus érythémateux : La dose initiale moyenne est de 400 mg une à deux fois par jour. Cette dose peut être poursuivie pendant plusieurs semaines ou mois selon la réponse du patient. Pour le traitement d'entretien, une dose plus faible de 200 à 400 mg par jour suffira souvent.
Une incidence plus élevée de rétinopathie a été décrite lorsque cette dose d'entretien est dépassée.
Population pédiatrique : la dose minimale efficace doit être utilisée et la dose de 6,5 mg/kg/jour ne doit jamais être dépassée compte tenu d'un poids corporel idéal. Par conséquent, les comprimés à 200 mg ne conviennent pas aux enfants dont le poids corporel idéal est inférieur à 31 kg.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active et aux composés 4-aminoquinoléine ou à l'un des excipients.
Altérations de la rétine et du champ visuel attribuables aux composés 4-aminoquinoléine.
En cas de maculopathies préexistantes.
Les formulations dosées à 200 mg sont contre-indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans ou en tout cas pesant moins de 31 kg.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux
Après un traitement prolongé avec de fortes doses de dérivés de la quinoléine, des troubles du système nerveux périphérique ont été rapportés dans de rares cas. Il est donc nécessaire de respecter la posologie prescrite. Des lésions rétiniennes irréversibles, que l'on pense liées à la dose, ont été observées chez certains patients ayant reçu des doses élevées et prolongées de dérivés de la 4-aminoquinoléine pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du lupus érythémateux.
Lorsqu'un traitement prolongé par PLAQUENIL est prévu, un examen oculaire approfondi doit d'abord être effectué, qui comprend la détermination de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et de l'examen du fond d'œil. Ces examens doivent ensuite être répétés au moins une fois par an.
La toxicité rétinienne est en grande partie liée à la dose. Le risque d'atteinte rétinienne est faible jusqu'à une dose journalière de 6,5 mg/kg. Le dépassement de la dose journalière recommandée augmente significativement le risque de toxicité rétinienne.
Ces tests doivent être répétés plus fréquemment et doivent être adaptés à chaque patient dans les situations suivantes :
• dosage journalier supérieur à 6,5 mg/kg de poids idéal (personne mince) : se référer au poids corporel idéal (celui de la personne mince). L'utilisation du poids corporel absolu pourrait conduire à un surdosage chez les obèses ;
• insuffisance rénale ;
• dose cumulée supérieure à 200 g ;
• Personne âgée;
• diminution de l'acuité visuelle.
S'il existe des signes d'altération de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et des zones maculaires de la rétine - tels que des changements pigmentaires, une perte du réflexe fovéal - ou tout symptôme visuel qui ne peut pas être complètement expliqué avec des difficultés d'accommodation ou d'opacité cornéenne, le médicament doit être arrêté immédiatement et le patient étroitement surveillé pour détecter toute évolution des modifications.Les lésions rétiniennes (et troubles visuels) peuvent s'aggraver même après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
De très rares cas de tendances suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par hydroxychloroquine.
Il a été démontré que l'hydroxychloroquine provoque une hypoglycémie sévère, y compris une perte de conscience pouvant mettre la vie en danger chez les patients traités avec ou sans médicaments antidiabétiques. Les patients sous hydroxychloroquine doivent être informés du risque d'hypoglycémie et des signes et symptômes cliniques associés. avec l'hydroxychloroquine, les symptômes cliniques actuels attribuables à l'hypoglycémie doivent faire l'objet d'une surveillance de la glycémie et d'une réévaluation du traitement, si cela est jugé nécessaire.
Précautions d'emploi
Soyez particulièrement prudent chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale pour lesquels il peut être nécessaire de réduire la dose, ainsi que pour ceux qui prennent des médicaments qui affectent ces organes.
Une prudence particulière doit également être utilisée chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux, neurologiques ou hématologiques ; patients présentant une hypersensibilité à la quinine; en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, porphyrie et psoriasis.
Chez les patients sous traitement au long cours, il est recommandé de contrôler périodiquement les paramètres de la formule sanguine complète et d'interrompre l'administration d'hydroxychloroquine si des anomalies apparaissent.
Les jeunes enfants sont particulièrement sensibles aux effets toxiques des 4-aminoquinoléines ; par conséquent, il faut conseiller aux patients de garder PLAQUENIL hors de la portée des enfants.
Tous les patients sous traitement prolongé par PLAQUENIL doivent subir périodiquement un examen de la fonction musculo-squelettique et des réflexes rotulien et d'Achille. En cas de faiblesse musculaire, arrêtez le médicament.
Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, si aucune amélioration objective n'est détectée dans les six mois, il est conseillé d'arrêter le traitement.
Le PLAQUENIL pouvant provoquer des réactions dermatologiques, il doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments ayant une tendance significative à provoquer une dermatite.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Chez les patients traités par PLAQUENIL, des cas de cardiomyopathie, entraînant une insuffisance cardiaque, ont été rapportés, dont certains ont été mortels. Une surveillance clinique des signes et symptômes de cardiomyopathie est conseillée et le traitement par PLAQUENIL doit être interrompu si une cardiomyopathie se développe. L'existence d'une toxicité chronique doit être envisagée lorsque des troubles de la conduction (bloc de branche / bloc auriculo-ventriculaire) ainsi que l'hypertrophie biventriculaire sont évidents.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante d'hydroxychloroquine et de digoxine peut entraîner une augmentation des taux sanguins de digoxine : il est donc nécessaire de surveiller étroitement la digoxinémie chez les patients traités par cette association de médicaments.
L'hydroxychloroquine pouvant augmenter les effets du traitement hypoglycémiant, il est nécessaire de réduire les doses d'insuline ou d'antidiabétiques en général.
Il existe une possibilité d'interactions avec la phénylbutazone ou avec d'autres médicaments ayant tendance à provoquer une dermatite et avec des préparations hépatotoxiques connues.
L'halofantrine allonge l'intervalle QT et ne doit pas être administrée avec d'autres médicaments susceptibles d'induire des arythmies cardiaques, y compris l'hydroxychloroquine.De plus, si l'hydroxychloroquine est administrée en même temps que d'autres médicaments arythmogènes, tels que l'amiodarone et la moxifloxacine, elle pourrait augmenter le risque de arythmies ventriculaires.
Une augmentation du taux plasmatique de ciclosporine a été rapportée lorsque la ciclosporine et l'hydroxychloroquine sont co-administrées.
L'hydroxychloroquine peut abaisser le seuil convulsif.L'administration concomitante d'hydroxychloroquine avec d'autres médicaments antipaludiques connus pour abaisser le seuil convulsif (par exemple la méfloquine) peut augmenter le risque de convulsions.
De plus, l'activité des médicaments antiépileptiques pourrait être altérée lorsqu'ils sont co-administrés avec l'hydroxychloroquine.
Dans une étude d'interaction à dose unique, il a été rapporté que la chloroquine réduisait la biodisponibilité du praziquantel. On ne sait pas si un tel effet existe lorsque l'hydroxychloroquine et le praziquantel sont co-administrés. Par extrapolation, étant donné la similitude de structure et de paramètres pharmacocinétiques entre l'hydroxychloroquine et la chloroquine, un effet similaire peut également être attendu pour l'hydroxychloroquine.
Il existe un risque théorique d'inhibition de l'activité intracellulaire de la ?-galactosidase lorsque l'hydroxychloroquine est co-administrée avec l'agalsidase.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'hydroxychloroquine traverse la barrière placentaire. Les données sur l'utilisation de l'hydroxychloroquine pendant la grossesse sont limitées. A noter que des effets secondaires sur le système nerveux central tels qu'une ototoxicité ont été observés après administration de dérivés 4-aminoquinoléiques à doses thérapeutiques. (toxicité auditive et vestibulaire, surdité congénitale), hémorragies rétiniennes et pigmentation rétinienne anormale.
L'hydroxychloroquine doit être évitée pendant la grossesse à moins que, de l'avis du médecin, les avantages potentiels l'emportent sur les risques possibles.
L'heure du repas
Une attention particulière doit être portée en cas d'allaitement chez les patientes traitées par l'hydroxychloroquine, car le médicament est excrété dans le lait maternel en faible quantité et compte tenu du fait que l'enfant est très sensible aux effets toxiques de la 4-aminoquinoléine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est déconseillé de conduire et d'utiliser des machines, car l'hydroxychloroquine peut altérer l'accommodation visuelle et provoquer une vision floue. Si tel est le cas, il peut être nécessaire de réduire temporairement la posologie.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de système d'organes et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquence indéterminée : anémie médullaire, anémie aplasique, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie.
Hémolyse chez les sujets présentant un déficit en G6P-DH.
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : urticaire, œdème de Quincke, bronchospasme.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : anorexie.
Hypoglycémie (voir rubrique 4.4). Fréquence : inconnue.
L'hydroxychloroquine peut aggraver la porphyrie.
Troubles psychiatriques
Fréquent : labilité affective
Peu fréquent : nervosité
Fréquence indéterminée : psychose, tendances suicidaires, irritabilité.
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête
Peu fréquent : vertiges
Fréquence indéterminée : nystagmus, surdité nerveuse, convulsions et ataxie.
Troubles oculaires
Fréquent : Vision trouble, due à des troubles de l'accommodation, qui sont dose-dépendants et réversibles.
Peu fréquent : rétinopathie, avec modifications de la pigmentation et anomalies du champ visuel. Dans sa forme initiale, la rétinopathie semble être réversible à l'arrêt du traitement par l'hydroxychloroquine. Si elle a le potentiel de se développer, le risque de progression est possible, même après la fin du traitement. Les patients présentant des modifications rétiniennes peuvent être initialement asymptomatiques, ou ils peuvent ont une vision scotomateuse avec des anneaux paracentraux et péricentraux, des scotomes temporaux et une perception altérée de la couleur.
Des modifications de la cornée, notamment un œdème et une opacité, ont été signalées, qui peuvent être soit asymptomatiques, soit provoquer des troubles tels que des halos, une vision floue ou une photophobie. Ces signes et symptômes peuvent être transitoires ou réversibles après l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée : Des cas de maculopathies et de dégénérescence maculaire qui peuvent être irréversibles ont été rapportés.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : vertiges, acouphènes
Inconnu : perte auditive
Pathologies cardiaques
Fréquence indéterminée : cardiomyopathie pouvant entraîner une insuffisance cardiaque et, dans certains cas, fatale
L'existence d'une toxicité chronique doit être envisagée en cas de survenue de troubles de la conduction (bloc de branche / bloc auriculo-ventriculaire) ainsi que d'hypertrophie biventriculaire.L'arrêt du traitement peut conduire à la guérison.
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées, douleurs abdominales
Fréquent : diarrhée, vomissements
Ces symptômes disparaissent rapidement en réduisant la dose ou en arrêtant le traitement
Troubles hépatobiliaires
Peu fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique
Fréquence indéterminée : insuffisance hépatique fulminante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée ; démanger.
Peu fréquent : troubles de la pigmentation de la peau et des muqueuses, cheveux grisonnants, alopécie.
Ces effets disparaissent rapidement à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée : éruptions bulleuses incluant érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnsone, nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), photosensibilité, dermatite exfoliative, exanthème pustuleux aigu généralisé (AGEP).
L'AGEP doit être distinguée du psoriasis bien que l'hydroxychloroquine puisse aggraver les crises de psoriasis.Dans le même temps, de la fièvre et une hyperleucocytose peuvent survenir.Le pronostic est généralement favorable après l'arrêt du traitement.
Des éruptions cutanées (urticaire, morbilliforme, lichénoïde, maculo papuleuse, purpura, érythème circiné centrifuge) ont été rapportées
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent : troubles sensori-moteurs.
Fréquence indéterminée : myopathie musculo-squelettique ou neuromyopathies entraînant une faiblesse progressive et une atrophie des groupes musculaires proximaux.
La myopathie peut être réversible après l'arrêt du traitement, mais la guérison peut prendre plusieurs mois.
Dépression des réflexes tendineux et conduction nerveuse anormale.
Autres effets :
Perte de poids, fatigue, psoriasis non sensible à la lumière.
04.9 Surdosage
Le surdosage de composés 4-aminoquinoléine est particulièrement dangereux chez les enfants chez qui des doses aussi faibles que 1 ou 2 g ont été fatales.
Les composés 4-aminoquinoléine sont rapidement et complètement absorbés après ingestion, et en cas de surdosage accidentel (plus rarement en rapport avec l'utilisation de doses plus faibles chez les patients hypersensibles), des symptômes toxiques consistant en maux de tête, somnolence, peuvent survenir dans les 30 minutes. troubles cardiaques, collapsus cardiovasculaire, convulsions, hypokaliémie, troubles du rythme et de la conduction, y compris allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire, suivis d'un arrêt respiratoire et cardiaque soudain et potentiellement mortel. Un traitement médical immédiat est nécessaire car ces effets peuvent apparaître. peu de temps après le surdosage L'électrocardiogramme peut détecter un arrêt auriculaire, un rythme nodal, un temps de conduction intraventriculaire prolongé et une bradycardie progressive, entraînant une fibrillation ventriculaire et/ou un arrêt cardiaque. Le traitement est symptomatique et doit être prêt, avec vidange gastrique immédiate provoquant des vomissements (à domicile avant transport à l'hôpital) ou par lavage gastrique jusqu'à vidange totale de l'estomac Charbon activé, si introduit par la sonde gastrique dans les 30 minutes d'ingestion comprimés et suivi d'un lavage gastrique, peut inhiber davantage l'absorption du médicament. Pour être efficace, la dose de charbon activé doit être au moins 5 fois celle de l'hydroxychloroquine ingérée. Toute convulsion doit être vérifiée avant de tenter un lavage gastrique. en raison d'une stimulation cérébrale, il est possible d'essayer d'administrer des barbituriques à ultra-courte durée d'action ; si au contraire ils sont dus à une anoxie, ils doivent être traités par administration d'oxygène, respiration artificielle, ou, en cas de choc dans hypotension, par thérapie avec des analeptiques circulatoires Compte tenu de l'importance de l'assistance respiratoire, l'intubation peut être nécessaire ou trachéotomie suivie, si nécessaire, d'un lavage gastrique. Afin de réduire la concentration sanguine de 4-aminoquinoléines, une exsanguinotransfusion a été suggérée. Un patient qui survit à la phase aiguë et qui est asymptomatique doit être étroitement surveillé pendant au moins 6 heures. à l'administration forcée de liquides et d'une quantité adéquate de chlorure d'ammonium. peut être administré pendant quelques jours (chez l'adulte, 8 g par jour à fractionner) afin d'acidifier les urines pour favoriser l'augmentation de l'excrétion urinaire.
La possibilité d'une administration parentérale de diazépam doit être envisagée car certaines études ont montré que ce traitement inverse les effets cardiotoxiques de la chloroquine.
Fournir une assistance respiratoire et une gestion des chocs si nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire, antirhumatismal. Code ATC : P01BA02.
L'hydroxychloroquine, un antipaludique appartenant à la famille des 4-aminoquinoliniques, est également un médicament à action antirhumatismale lente.
L'action thérapeutique de l'hydroxychloroquine repose sur divers effets pharmacologiques tels que : interaction avec les groupements sulfhydryle, modulation de l'activité enzymatique (notamment phospholipase, NADH-cytochrome C réductase, cholinestérase, protéase et hydrolase), fixation de l'ADN ; stabilisation des membranes lysosomales ; inhibition de la synthèse des prostaglandines, de la chimiotaxie polymorphonucléaire et de la phagocytose ; interférence possible avec la production d'interleukine 1 par les monocytes et inhibition de la libération de superoxyde par les neutrophiles. Tant l'effet antirhumatismal que l'effet antipaludéen s'expliquent par la concentration atteinte dans les vésicules acides intracellulaires et par l'augmentation de leur pH.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'hydroxychloroquine est rapidement absorbée après administration orale. En moyenne, sa biodisponibilité est d'environ 74%. Le médicament est largement distribué dans le corps et s'accumule dans les cellules sanguines et d'autres tissus tels que le foie, les poumons, les reins et les yeux. La molécule est partiellement transformée dans le foie en métabolites éthylés actifs puis éliminée principalement par le rein, sous forme inchangée à raison de 23 à 25 %. L'élimination se fait également par voie biliaire.L'excrétion est lente, la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 50 jours (sang total) et 32 jours (plasma).L'hydroxychloroquine traverse le placenta et passe dans le lait maternel est comparable à celle de la chloroquine.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 testée chez la souris par voie intraveineuse et orale était respectivement de 56 mg/kg et 2620 mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté; povidone; fécule de maïs; stéarate de magnésium; opadry OY-L-28900 (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, lactose monohydraté).
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités pharmaceutiques connues.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquette thermoformée contenant 30 comprimés enrobés de 200 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Non pertinent.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC : 013967056
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : 01/06/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2013
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