Ingrédients actifs : Gestodène, Ethinylestradiol
MINESSE 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Minesse est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
- MINESSE est une pilule contraceptive orale, utilisée pour prévenir la grossesse.
- Chacun des 24 comprimés jaune pâle contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, appelées gestodène et éthinylœstradiol.
- Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives et sont appelés « comprimés placebo ».
- Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules « combinées ».
Contre-indications Quand Minesse ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas MINESSE si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- si vous avez une allergie (hypersensibilité) à l'une des substances actives (gestodène ou éthinylestradiol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (la liste des excipients est donnée en rubrique 6).
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous devez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, qui pourraient augmenter le risque de caillots dans les artères : o diabète sévère avec lésions des vaisseaux sanguins o pression artérielle très élevée o taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang o une maladie connue sous le nom de hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur bénigne (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne du foie ou si vous avez récemment eu une maladie du foie. Dans ces cas, votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre les comprimés jusqu'à ce que votre foie fonctionne normalement ;
- si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue ;
- si vous avez un cancer du sein ou de l'utérus ou un cancer sensible aux hormones sexuelles féminines ou si vous pensez avoir l'un de ces cancers.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Minesse
Notes générales
Avant de commencer à prendre MINESSE, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin mesurera également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra également effectuer d'autres tests.
Avant de commencer à utiliser MINESSE, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Cette notice décrit diverses situations qui nécessitent l'arrêt du MINESSE ou dans lesquelles la fiabilité du MINESSE peut être réduite. Dans de telles situations, il est nécessaire de s'abstenir de rapports sexuels ou d'adopter des mesures contraceptives non hormonales, telles que l'utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes. N'utilisez pas la méthode du rythme ou de la température basale. En fait, ces méthodes peuvent être peu fiables, car MINESSE modifie les changements mensuels de la température corporelle et de la glaire cervicale.
MINESSE, comme tous les contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Quand consulter un médecin ?
Consultez un médecin d'urgence si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral ( voir la section « Caillot sanguin (thrombose) » ci-dessous). Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez MINESSE, vous devez en informer votre médecin.
- si vos analyses de sang ont montré que vous avez un taux élevé de sucre, un taux élevé de cholestérol et de graisses ou un taux élevé de prolactine (hormone qui stimule la production de lait) ;
- si vous êtes obèse ;
- si vous avez un cancer du sein bénin ou un parent proche qui a eu un cancer du sein
- si vous avez une maladie utérine (dystrophie utérine);
- si vous souffrez d'épilepsie (voir aussi "Prise d'autres médicaments") ;
- si vous souffrez de migraines ;
- si vous souffrez d'une perte auditive due à une maladie appelée otospongiose ;
- si vous souffrez d'asthme ;
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre MINESSE ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous-cutanées (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
- si vous ou un proche (parents, grands-parents, frères, sœurs...) avez déjà souffert d'une maladie ayant tendance à développer des caillots sanguins (dans les jambes, les poumons ou ailleurs ; crise cardiaque ; accident vasculaire cérébral) ;
- si pendant la grossesse, ou pendant l'utilisation d'une autre pilule contraceptive, vous avez eu une maladie de peau qui a provoqué des démangeaisons, des taches rouges et des cloques (herpès gestationis) ;
- si vous avez eu des taches sur le visage (chloasma) pendant la grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilule contraceptive. Si tel est le cas, évitez l'exposition directe au soleil pendant l'utilisation de MINESSE ;
- si vous souffrez de calculs biliaires ;
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale ;
- si vous souffrez de dépression ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si vous souffrez d'une maladie appelée « chorée » caractérisée par des mouvements involontaires, irréguliers et soudains.
Si vous avez un œdème de Quincke héréditaire, les produits contenant des œstrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou des difficultés à avaler ou urticaire accompagnée de difficultés respiratoires.
N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions sur l'utilisation de MINESSE.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que MINESSE augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport à ne pas l'utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelées « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (une affection appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à MINESSE est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur à l'estomac sévère Si vous n'êtes pas sûr, informez votre médecin car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement peuvent être confondus avec une affection plus bénigne telle qu'une infection respiratoire (par exemple, un « rhume banal »).
- perte de vision immédiate ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions. Les symptômes de l'AVC peuvent parfois être brefs, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez quand même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être à risque de subir un autre AVC.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été associée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets secondaires sont rares. Dans la plupart des cas, ils surviennent au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
- Très rarement, le caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre MINESSE, le risque de développer un caillot sanguin revient à des niveaux normaux en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec MINESSE est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme le MINESSE, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec MINESSE est faible mais certaines conditions le font augmenter. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
- si vous devez subir une opération ou si vous devez vous allonger longtemps en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Il peut être nécessaire d'arrêter de prendre MINESSE quelques semaines avant l'intervention chirurgicale ou pendant la période où vous êtes moins mobile. Si vous devez arrêter de prendre MINESSE, demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer à le prendre ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines. Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type.
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider d'arrêter de prendre MINESSE.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez MINESSE, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC associé à l'utilisation de MINESSE est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que MINESSE, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez MINESSE, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
MINESSE et cancer
Le cancer du sein a été observé un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas s'il est causé par la pilule. Il se peut que ces femmes aient simplement été examinées plus attentivement et plus souvent et que le cancer du sein ait été détecté plus tôt.
Chez les femmes qui utilisent des pilules combinées pendant une période relativement longue, des études ont rapporté des cas de cancer du col de l'utérus. On ne sait pas actuellement si cela est causé par la pilule ou s'il est attribuable au comportement sexuel (par exemple, des changements de partenaires plus fréquents) et à d'autres facteurs. Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des femmes utilisant la pilule. Si vous avez des douleurs abdominales inhabituellement sévères, veuillez contacter votre médecin.
Saignements intermenstruels
Des saignements inattendus (saignements en dehors des jours où vous prenez les comprimés placebo) peuvent survenir au cours des premiers mois de la prise de MINESSE.Si ce saignement se produit pendant plus de quelques mois, ou commence après quelques mois, le médecin doit rechercher la cause.
Que faire si la menstruation n'apparaît pas pendant les jours placebo
Si vous avez pris correctement tous les comprimés actifs jaune pâle, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévères et si vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si vos règles n'apparaissent pas deux fois de suite, vous êtes peut-être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la bandelette suivante avant d'être sûre de ne pas être enceinte.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Minesse
Informez toujours votre médecin des médicaments ou des produits à base de plantes que vous prenez déjà, y compris les médicaments achetés sans ordonnance. Informez également tout autre médecin ou dentiste vous prescrivant des médicaments (ou pharmacien) que vous utilisez MINESSE. Ils peuvent vous dire si vous devez utiliser des précautions contraceptives supplémentaires (comme un préservatif) et, si oui, pendant combien de temps.
Certains médicaments peuvent affecter les taux sanguins de MINESSE, peuvent rendre MINESSE moins efficace pour prévenir la grossesse et peuvent provoquer des saignements inattendus.
Ceux-ci incluent les médicaments utilisés pour traiter :
- Infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (appelées inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse)
- épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine ou topiramate)
- tuberculose (rifabutine, rifampicine)
- infections fongiques (griséofulvine, antifongiques azolés, par exemple itraconazole, voriconazole, fluconazole)
- infections bactériennes (antibiotiques macrolides, par exemple clarithromycine, érythromycine)
- certains problèmes cardiaques, hypertension artérielle (inhibiteurs calciques, par exemple vérapamil, diltiazem)
- arthrite, arthrose (étoricoxib)
- troubles du sommeil (modafinil)
- Remède au millepertuis, utilisé pour traiter certains types de dépression
- jus de pamplemousse
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique (rétention de bile dans le foie) lorsqu'elle est administrée en même temps que des contraceptifs oraux combinés (COC).
Minesse peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :
- lamotrigine
- cyclosporine
- théophylline
- tizanidine
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Si vous êtes enceinte, votre médecin n'a aucune raison de vous prescrire une contraception.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez MINESSE, arrêtez de prendre cette pilule et consultez votre médecin.
Si vous envisagez de devenir enceinte, informez-en votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'heure du repas
Il est déconseillé d'utiliser MINESSE si vous allaitez.
Si vous souhaitez allaiter, votre médecin vous recommandera une forme de contraception adaptée.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
MINESSE contient du lactose.
Si vous souffrez d'intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre MINESSE.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Minesse : Posologie
Dosage
- Commencez toujours à prendre MINESSE à partir du comprimé marqué du numéro 1 à côté du mot « START ».
- Percez l'alvéole vide au centre du blister correspondant au jour de la semaine où vous avez pris le premier comprimé. Ce sera le jour de départ pour chaque nouveau blister. Ce sera également le jour de la semaine où vous prendrez les comprimés numéro 8, 15 et 22 marqués d'une bordure de couleur différente. Cela vous aidera à vérifier que vous prenez correctement les comprimés.
- Chaque plaquette contient 28 comprimés. Prendre un comprimé à la même heure chaque jour, pendant 28 jours consécutifs, en suivant le sens indiqué par les flèches, sans jamais se tromper, comme suit : prendre un comprimé actif jaune pâle par jour, pendant les 24 premiers jours ; puis une pilule placebo blanche tous les jours pendant les 4 derniers jours.
- Après avoir pris le dernier comprimé, continuez à prendre MINESSE le lendemain en commençant une autre bandelette sans intervalle libre entre chaque bandelette. Vous devrez toujours commencer une nouvelle bande le même jour de la semaine. Comme il n'y a pas d'intervalles, il est important que vous ayez déjà une nouvelle ampoule avant d'en manquer.
- La menstruation commence généralement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé jaune pâle de la bandelette et peut ne pas s'être terminée avant le début de la bandelette suivante.
Mode et voie d'administration
Prenez chaque comprimé avec un grand verre d'eau.
Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Prenez le premier comprimé le premier jour de vos règles.
S'il a utilisé « une autre pilule contraceptive
Utilisez la plaquette thermoformée que vous prenez (si la plaquette de pilules que vous prenez contient également des comprimés sans hormones (inactifs), ne les prenez pas). Ensuite, vous commencez le blister MINESSE le lendemain, ne laissant aucun intervalle sans pilule.
Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative seule, méthode injectable ou implant)
- Passer d'une pilule progestative : Vous pouvez commencer MINESSE à tout moment de vos règles, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.
- Transition à partir d'un implant : Vous démarrez MINESSE le jour du retrait de l'implant.
Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (comme un préservatif) pendant les 7 premiers jours suivant la prise de la pilule.
Si vous commencez MINESSE après une fausse couche du premier trimestre
Vous pouvez commencer à prendre MINESSE immédiatement, mais vous devez suivre les conseils de votre médecin avant de commencer.
Si vous commencez MINESSE après un accouchement ou après un avortement au deuxième trimestre
Comme pour toute autre pilule contraceptive, MINESSE ne doit pas être démarrée avant 21-28 jours après l'accouchement ou l'avortement, car le risque de caillots sanguins est plus élevé.Si vous commencez plus tard, nous vous recommandons d'utiliser une méthode de contraception barrière pendant la première 7 jours après la prise de la pilule Si vous avez eu des relations sexuelles avant de commencer MINESSE, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez le cycle suivant.
Demandez toujours conseil à votre médecin.
Durée d'utilisation
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre cette pilule.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Minesse
Si vous avez pris plus de MINESSE que vous n'auriez dû
Un surdosage peut provoquer des problèmes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales), une sensibilité mammaire, des étourdissements, une somnolence/fatigue et des menstruations irrégulières (saignements). Demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre MINESSE
Si vous oubliez de prendre la pilule, vous risquez de tomber enceinte.Si vous vous rendez compte que vous n'avez pas pris de comprimé jaune pâle dans les 12 heures suivant l'heure à laquelle vous prenez normalement votre comprimé, prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez comme d'habitude, en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle jusqu'à la fin de la plaquette. Si vous constatez que vous n'avez pas pris de comprimé jaune pâle plus de 12 heures après l'heure à laquelle vous le prenez normalement, vous risquez de tomber enceinte. Puis:
- prendre immédiatement le comprimé oublié, quitte à prendre 2 comprimés le même jour ;
- continuer à prendre le contraceptif jusqu'à la fin de la bandelette ;
- de plus, utiliser une méthode de contraception barrière (préservatif, spermicide…) pendant les 7 prochains jours ;
- si cette période de 7 jours dépasse le dernier comprimé jaune pâle, jetez les comprimés restants et commencez la plaquette suivante.
Si vous avez oublié des comprimés jaune pâle dans une plaquette thermoformée et que vous n'avez pas vos règles, qui devraient commencer pendant la prise des comprimés blancs, vous pouvez être enceinte. Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés blancs, vous êtes toujours protégé tant qu'il ne s'écoule pas plus de 4 jours entre le dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante.Demandez conseil à votre médecin. .
Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée sévères dans les 4 heures suivant la prise de la pilule, la situation est similaire à celle où vous oubliez un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible. . Si possible, prenez-le dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise de la pilule. Si cela n'est pas possible, ou si 12 heures se sont déjà écoulées, vous devez suivre les instructions données dans « Si vous oubliez de prendre MINESSE ».
Si ces épisodes de vomissements sévères ou de diarrhées réapparaissent pendant plusieurs jours, vous devez utiliser une méthode contraceptive barrière (préservatif, spermicide...) jusqu'à l'apparition de la prochaine ampoule.
Demandez conseil à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Minesse
Comme tous les médicaments, MINESSE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé que vous pensez être dû à MINESSE, veuillez en informer votre médecin. Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINESSE ».
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 femmes sur 100) :
- infection vaginale, y compris la candidose vaginale
- changements d'humeur, y compris la dépression ou le désir sexuel altéré
- nervosité ou vertiges
- nausées, vomissements ou douleurs abdominales
- acné
- problèmes mammaires, tels que douleur, sensibilité, gonflement ou écoulement
- menstruation douloureuse ou modification du flux menstruel
- modifications des pertes vaginales ou modification du col de l'utérus (ectropion)
- rétention d'eau dans les tissus ou œdème (rétention d'eau marquée)
- perte ou gain de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 femmes sur 1 000) :
- changements d'appétit
- crampes abdominales ou flatulences
- éruption cutanée, croissance excessive des cheveux, perte de cheveux ou imperfections du visage (chloasma)
- changements dans les résultats des tests de laboratoire : augmentation du cholestérol, des taux de triglycérides ou augmentation de la pression artérielle
Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 femmes sur 10 000) :
- réactions allergiques (très rares cas d'urticaire, d'œdème de Quincke ou de troubles respiratoires ou circulatoires sévères)
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple : dans une jambe ou un pied (TVP) ; dans un poumon (EP) ; crise cardiaque ; accident vasculaire cérébral ou mini-AVC ou symptômes temporaires semblables à ceux d'un accident vasculaire cérébral, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT) ); ou caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
- Intolérance au glucose
- intolérance aux lentilles de contact
- jaunisse
- un type de réaction cutanée appelée « érythème noueux ».
Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 femme sur 10 000) :
- tumeur hépatique bénigne (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur hépatique maligne
- aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (porphyrie) ou d'une maladie connue sous le nom de « chorée » caractérisée par des mouvements irréguliers, soudains et involontaires
- certains types de maladies oculaires, telles que l'inflammation du nerf optique, qui peuvent entraîner une perte partielle ou totale de la vision
- maladies pancréatiques
- risque accru de calculs biliaires ou d'obstruction de l'écoulement de la bile
- maladie hépatique ou biliaire (telle que l'hépatite ou une fonction hépatique anormale)
- maladie du sang et des voies urinaires (syndrome hémolytique et urémique)
- un type de réaction cutanée appelée « érythème polymorphe ».
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister.
Aucune condition de stockage particulière n'est requise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient MINESSE
Comprimé jaune pâle
Les ingrédients actifs sont : 60 microgrammes de gestodène et 15 microgrammes d'éthinylestradiol.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline potassique, Aqua Polish P Yellow [hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 1500].
Tablette blanche
Il ne contient pas d'ingrédients actifs.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, Aqua Polish P White [hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 1500].
Description de l'apparence de MINESSE et contenu de l'emballage
MINESSE se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 plaquettes thermoformées contenant chacune 28 comprimés (24 comprimés actifs jaune pâle portant l'inscription "60" sur une face et "15" sur l'autre face du comprimé et 4 comprimés placebo blancs).
Chaque blister est emballé dans une pochette en aluminium contenant une pochette déshydratante en gel de silice.
Le sachet déshydratant de gel de silice peut être jeté après ouverture du sachet contenant le blister.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MINESSE 60/15 MCG COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gestodène : ........ 60 mcg
Ethinylestradiol : ........ 15 mcg
pour chaque comprimé pelliculé jaune pâle (comprimé actif).
Excipients : lactose.
Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent aucun principe actif (placebo)
Excipients : lactose.
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Le comprimé actif est jaune pâle, pelliculé, rond avec des faces convexes, estampillé "60" d'un côté et "15" de l'autre.
Le comprimé placebo est blanc, rond avec des faces convexes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception hormonale orale.
04.2 Posologie et mode d'administration
Prendre un comprimé régulièrement et sans interruption par jour, à la même heure, pendant 28 jours consécutifs (un comprimé jaune pâle actif les 24 premiers jours et un comprimé blanc inactif les 4 jours suivants), sans intervalle entre une plaquette et la ensuite... Les saignements de privation commencent normalement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peuvent persister au-delà du début de la nouvelle plaquette.
Comment démarrer Minesse
- Pas de traitement contraceptif hormonal le mois précédent : prendre le premier comprimé le 1er jour des règles.
- Changement d'un autre contraceptif oral combiné :
La femme doit commencer MINESSE le lendemain du dernier comprimé actif de son précédent contraceptif oral combiné.
- Passer d'un contraceptif progestatif seul (minipilule, préparations injectables, implant) :
La femme peut changer à tout moment si elle sort de la minipilule, et elle doit commencer à prendre MINESSE le lendemain. utilisez également une méthode de contraception non hormonale de soutien pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés.
- Après un avortement du premier trimestre :
La femme peut démarrer MINESSE immédiatement. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
- Après un accouchement ou un avortement du deuxième trimestre :
Étant donné que la période du post-partum immédiat est associée à un risque accru de thromboembolie, l'utilisation des COC ne doit pas commencer avant le 21e-28e jour après l'accouchement ou après un avortement du deuxième trimestre. méthode de contraception dans les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, une grossesse doit être exclue ou la première menstruation doit être attendue avant de commencer réellement le COC.
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Manque d'un ou plusieurs comprimés
La sécurité contraceptive peut diminuer si les comprimés jaune pâle sont oubliés, en particulier si l'oubli survient au cours des premiers jours du cycle de traitement.
• Si vous remarquez que vous avez oublié de prendre un comprimé jaune pâle dans les 12 heures suivant l'heure habituelle, vous devez le prendre immédiatement et poursuivre le traitement normalement, en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
• Si vous remarquez que vous avez oublié de prendre un comprimé jaune pâle plus de 12 heures après l'heure habituelle, la protection contraceptive n'est plus assurée. Le dernier comprimé oublié doit être pris immédiatement, même si cela impliquait quand même de prendre deux comprimés. le traitement contraceptif oral s'est poursuivi jusqu'à la fin du pack calendaire, en recourant également à une méthode alternative de contraception non hormonale (préservatifs, spermicides, etc.) pendant les 7 jours suivants. Si les 7 jours, au cours desquels une méthode contraceptive alternative est requise, dépassent le dernier comprimé actif de la plaquette que vous utilisez, vous devrez commencer la nouvelle plaquette le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de la plaquette que vous utilisez. et tous les comprimés inactifs doivent être jetés.Il est peu probable que l'utilisateur ait une hémorragie de privation jusqu'à l'intervalle pendant lequel les comprimés placebo de la deuxième boîte sont pris, mais il peut avoir des spottings ou des saignements intermenstruels. Si, à la fin de la deuxième plaquette, aucune hémorragie de privation ne survient, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de reprendre la prise des comprimés.
Les erreurs de prise d'un ou plusieurs comprimés blancs n'ont aucune conséquence, tant que l'intervalle entre le dernier comprimé jaune pâle de la plaquette calendrier actuelle et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette calendrier suivante ne dépasse pas 4 jours.
En cas d'apparition de troubles gastro-intestinaux:
L'apparition de troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements ou diarrhée intense, dans les quatre heures suivant la prise du comprimé peut rendre la méthode temporairement inefficace et ces événements doivent être traités de la même manière qu'un oubli du comprimé pendant moins de 12 heures. Les comprimés supplémentaires doivent être pris dans le pack de réserve. Si ces épisodes se reproduisent pendant plusieurs jours, une méthode alternative de contraception non hormonale (préservatif, spermicide, etc.) doit être utilisée jusqu'à ce que le prochain pack calendaire soit commencé.
04.3 Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
• hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients
• accidents thromboemboliques artériels ou maladie thromboembolique artérielle dans les antécédents médicaux
• accidents thromboemboliques veineux ou maladie thromboembolique veineuse dans les antécédents tels que la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire
• prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle
• maladie cérébrovasculaire ou maladie coronarienne
• hypertension non contrôlée
• valvulopathie
• troubles du rythme thrombogène
• antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux, tels que l'aura
• diabète compliqué de micro- ou macroangiopathie
• Cancer du sein connu ou suspecté ;
• cancer de l'endomètre ou autre néoplasme œstrogène-dépendant connu ou suspecté.
• adénome ou carcinome du foie ou maladie du foie en cours jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique soient revenus à la normale.
• saignements génitaux non diagnostiqués.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Risque de maladie thromboembolique artérielle et veineuse
Avant de prescrire des combinaisons contraceptives orales, il est nécessaire d'exclure systématiquement la présence de facteurs de risque de maladie thromboembolique artérielle et veineuse en tenant compte des contre-indications et des précautions d'emploi.
Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes précurseurs de complications imminentes : maux de tête intenses inhabituels, troubles visuels, pression artérielle élevée, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
1. Risque de thromboembolie veineuse
L'utilisation de tout contraceptif oral combiné comporte un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation.L'excès de risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation chez une femme commençant un contraceptif oral combiné pour la première fois. Ce risque accru est inférieur au risque de TEV associé à la grossesse qui est estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. La TEV est mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Dans plusieurs études épidémiologiques, il a été observé que les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol, principalement à une dose de 30 mcg, et un progestatif tel que le gestodène ont un risque accru de TEV par rapport aux femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés contenant moins de 50 mcg d'éthinyl. l'estradiol et le progestatif lévonorgestrel.
Pour les produits contenant 30 microgrammes d'éthinylestradiol en association avec le désogestrel ou le gestodène par rapport à ceux contenant moins de 50 microgrammes d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel, le risque relatif global de TEV a été estimé entre 1,5 et 2,0. L'incidence de la TEV pour les contraceptifs oraux combinés contenant du désogestrel ou du gestodène est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 femmes-années d'utilisation, soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 femmes-années d'utilisation par rapport au lévonorgestrel. le nombre de cas supplémentaires serait le plus élevé au cours de la première année où une femme utilise pour la première fois un contraceptif oral combiné, lorsque le risque de TEV est le plus élevé pour tous les contraceptifs oraux combinés.
Pour les COC contenant moins de 20 microgrammes d'éthinylestradiol en association avec le désogestrel ou le gestodène, comme Minesse, aucune donnée n'est disponible sur le risque de thromboembolie veineuse par rapport aux autres COC.
o Les facteurs de risque de thromboembolie veineuse sont :
- Obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 Kg/m2) ;
- Chirurgie, immobilisation prolongée, période post-partum et après avortement au deuxième trimestre: en cas de chirurgie planifiée, le traitement par combinaisons contraceptives orales combinées doit être interrompu un mois avant l'intervention et jusqu'à la reprise complète de la mobilité.Le traitement doit également être suspendu en cas d'immobilisation prolongée.
- Certaines thrombophilies héréditaires ou acquises: en cas de antécédents familiaux de maladie thromboembolique veineuse (qui a touché un ou plusieurs proches avant l'âge de 50 ans) ou ayant des antécédents positifs de thrombophilie acquise, il peut être utile de rechercher d'éventuelles anomalies pouvant favoriser la thrombose veineuse avant de prescrire un contraceptif estro-progestatif.
- Vieillesse
Il n'y a pas de consensus sur le rôle des varices et de la thrombophlébite superficielle dans la thromboembolie veineuse.
2. Risque de thromboembolie artérielle
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde et accidents vasculaires cérébraux, y compris accident ischémique transitoire).
- Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure que ce risque diffère entre les utilisateurs de COC de deuxième et troisième génération.
- Le risque thromboembolique artériel lié à l'utilisation des COC augmente avec l'âge et avec le tabagisme ; par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs oraux devraient être avisées de ne pas fumer, en particulier les femmes de plus de 35 ans et utilisant des COC devraient arrêter de fumer.
- Les autres facteurs de risque de thromboembolie artérielle sont :
* certains troubles cardiovasculaires: hypertension, maladie coronarienne, maladie valvulaire, arythmies thrombogéniques, diabète; facteurs qui constituent des contre-indications (voir « Contre-indications »); dyslipidémies.
* migraine : une augmentation de la fréquence et de l'intensité de la migraine, qui peut être un prodrome d'événements cérébrovasculaires, justifie un « arrêt immédiat du COC.
* âge: le risque de thrombose artérielle augmente avec l'âge ; après 35 ans le rapport bénéfice/risque de cette contraception doit être réévalué patient par patient.
* certaines thrombophilies héréditaires ou acquises : antécédents familiaux positifs (thrombose artérielle chez les proches à un âge relativement précoce).
* obésité
Tumeurs gynécologiques
Une méta-analyse des données de 54 études internationales a révélé un risque légèrement plus élevé de diagnostic de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Ce risque accru ne semble pas dépendre de la durée du traitement. L'influence de facteurs de risque tels que la nullité ou des antécédents familiaux de cancer du sein n'a pas été établie.
Cette augmentation du risque est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt du contraceptif oral.
Il est possible qu'une surveillance clinique plus régulière des femmes prenant des contraceptifs oraux puisse jouer un rôle important dans le plus grand nombre de cancers du sein diagnostiqués, augmentant la probabilité d'une détection précoce.
Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre excessif de diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant, ou ayant pris récemment, des COC est minime par rapport au risque de cancer du sein tout au long de la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui ont toujours utilisé des COC ont tendance à être moins avancés sur le plan clinique que ceux diagnostiqués chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de COC.
Certaines études épidémiologiques font état d'un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme de COC. Cependant, la mesure dans laquelle ces données peuvent être attribuées à des différences de comportement sexuel ou à d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain (VPH) reste controversée.
Les données publiées ne compromettent pas l'utilisation des contraceptifs oraux, car les avantages l'emportent clairement sur les risques potentiels.
De plus, la contraception orale réduit le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.
Tumeur hépatique / maladie du foie
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes (par exemple, hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique) et encore plus rarement malignes ont été rapportées chez les utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont produit des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital.
Il a été rapporté que la cholestase peut survenir ou s'aggraver avec la grossesse et l'utilisation de COC, mais il n'y a aucune preuve claire d'une association avec les COC.
Des troubles hépatiques et hépatobiliaires ont été rapportés avec l'utilisation de COC. Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à ce que les paramètres de la fonction hépatique reviennent à la normale.
Mal de tête
L'apparition ou l'exacerbation d'une migraine ou le développement d'une céphalée avec une nouvelle caractéristique, qui est récurrente, persistante et sévère, nécessite l'arrêt du COC et l'évaluation de la cause.
Hypertension
Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez certaines femmes prenant des COC.
Chez les femmes souffrant d'hypertension, ayant des antécédents d'hypertension ou d'affections liées à l'hypertension (y compris certaines affections rénales), une autre méthode de contraception peut être préférable.
Si des COC sont utilisés dans les cas ci-dessus, une surveillance attentive est recommandée et le COC doit être interrompu en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.
Autre
- Une anamnèse personnelle et familiale complète et un examen physique doivent être effectués avant de commencer à utiliser un COC. En règle générale, cela doit être répété périodiquement lors de l'utilisation de COC.
- Des précautions doivent être adoptées chez les femmes présentant :
- Troubles métaboliques tels que le diabète non compliqué
- Hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes sous traitement pour hyperlipidémie doivent être surveillées en permanence si elles choisissent de prendre des contraceptifs oraux combinés. Une hypertriglycéridémie persistante peut survenir chez un petit pourcentage d'utilisateurs de COC.
Chez les patients présentant des triglycérides élevés, l'utilisation de préparations contenant des œstrogènes peut être associée à des augmentations rares mais élevées des triglycérides plasmatiques pouvant entraîner une pancréatite.
- Obésité (indice de masse corporelle = poids / taille2 30)
- Tumeurs bénignes du sein et dystrophie utérine (hyperplasie, fibrome)
- Hyperprolactinémie avec ou sans galactorée.
- Une surveillance étroite doit être assurée, même en présence d'affections qui ont été signalées survenant ou s'aggravant après une grossesse ou l'utilisation de COC, respectivement chez les patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs : épilepsie, migraine, otospongiose, asthme, antécédents familiaux de maladie vasculaire, varices, herpès gestationnel, calculs biliaires, LED, dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique, dépression, hypertension, chorée, syndrome hémolytique et urémique.
- Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke, en particulier chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire
- Dans les études cliniques, une aménorrhée non liée à la grossesse a été observée dans 7 % des cycles (survenant chez 24 % des femmes sur la durée totale des études cliniques) et 3,6 % des femmes ont eu des cycles d'aménorrhée consécutifs. Dans les études cliniques, seulement 1 % des femmes ont arrêté le traitement en raison d'une aménorrhée.
- Lorsque MINESSE est pris conformément aux instructions, en cas de cycle aménorrhéique, il n'y a aucune raison d'arrêter le traitement et de réaliser le test de grossesse. Si MINESSE n'a pas été pris conformément aux instructions ou si une aménorrhée survient après une longue période de saignements menstruels réguliers, une grossesse doit être exclue.
- Certaines femmes peuvent présenter une aménorrhée post-thérapeutique (éventuellement accompagnée d'une anovulation) ou une oligoménorrhée, en particulier si cette affection était préexistante.Normalement ces affections se résolvent spontanément, si elles devaient se prolonger, des investigations sur la possibilité de troubles hypophysaires doivent être menées avant de nouvelles prescriptions.
- Des saignements irréguliers (spottings ou saignements intermenstruels) peuvent survenir avec tous les COC, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, l'évaluation de tout saignement irrégulier n'a de sens qu'après une période d'ajustement d'environ trois cycles. Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers précédents, des causes non hormonales doivent être envisagées et des mesures diagnostiques appropriées sont indiquées pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Des mesures diagnostiques supplémentaires peuvent inclure un curetage.
- Des cas de dépression ont été rapportés lors de l'utilisation de COC. Les femmes ayant des antécédents de dépression utilisant des COC doivent être surveillées attentivement.
- Si un mélasma/chloasma s'est développé au cours d'une grossesse précédente ou d'une utilisation antérieure de contraceptifs oraux combinés, évitez l'exposition au soleil pour minimiser l'aggravation de cette condition.
- La diarrhée et/ou les vomissements peuvent réduire l'absorption hormonale des COC (voir rubrique 4.2).
- Il faut expliquer aux patientes que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
- En raison de la présence de lactose, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes présentant une intolérance au lactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions entre l'éthinylestradiol et d'autres substances peuvent entraîner une diminution ou une augmentation des concentrations sériques d'éthinylestradiol.
Une diminution des concentrations sériques d'éthinylestradiol peut entraîner une incidence accrue de saignements intermenstruels et d'irrégularités menstruelles et peut-être réduire l'efficacité des COC.
Utilisation simultanée déconseillée
- Inducteurs enzymatiques tels que : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate), rifabutine, rifampicine, griséofulvine et parfois millepertuis (hypericum perforatum) Diminution de l'efficacité contraceptive due à l'augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et pour le cycle suivant l'arrêt du traitement. Une méthode de contraception non hormonale doit être privilégiée.
- Ritonavir : risque de diminution de l'efficacité des COC en raison d'une diminution des taux plasmatiques d'œstrogènes.Une méthode de contraception non hormonale doit être utilisée.
- Modafinil : risque de diminution de l'efficacité contraceptive au cours du traitement et pour le cycle suivant l'arrêt du traitement.
- Certains antibiotiques (ex : ampicilline, tétracycline) : diminution de l'efficacité contraceptive par diminution de la circulation entéro-hépatique des œstrogènes Une méthode contraceptive complémentaire non hormonale est recommandée pendant le traitement et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement.
- Flunarizine : risque de galactorrhée dû à l'augmentation de la sensibilité du tissu mammaire à la prolactine due à l'action de la flunarizine.
- La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors d'une co-administration avec des COC.
Afin d'identifier les interactions potentielles, il est conseillé de consulter la notice des médicaments concomitants.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Jusqu'à présent, en utilisation clinique, et contrairement au diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'envisager une diminution du risque de malformations avec les œstrogènes administrés, en début de grossesse, seuls ou en association.
Par ailleurs, les risques liés à la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), qui ont été décrits avec les premiers progestatifs fortement androgénomimétiques, ne sont pas extrapolables aux progestatifs plus récents (tels que celui utilisé dans ce médicament), qui sont nettement moins, voire pas du tout, d'androgénomimétiques.
Par conséquent, la découverte d'une grossesse chez une patiente prenant une « association œstrogène-progestatif » ne justifie pas l'avortement.
L'heure du repas
L'utilisation de ce médicament chez les mères qui allaitent n'est pas recommandée, car les œstrogènes, les progestatifs se trouvent dans le lait maternel.
Pendant l'allaitement, une autre méthode de contraception doit être proposée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
N'est pas applicable
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC :
Pour les événements indésirables graves chez les utilisatrices de COC, voir rubrique 4.4.
Il existe un risque accru de thromboembolie veineuse pour toutes les femmes utilisant des COC. Pour plus d'informations sur les différences de risque entre les COC, voir rubrique 4.4. Pour une discussion sur les événements thromboemboliques artériels, voir rubrique 4.4.
La survenue d'une aménorrhée a été signalée par 15 % des femmes au cours de l'essai clinique ; voir rubrique 4.4.
Certains des événements indésirables les plus fréquemment rapportés (supérieurs à 10 %) au cours des études de phase III et de la surveillance post-commercialisation chez les femmes recevant MINESSE sont les maux de tête, notamment la migraine, les saignements intermenstruels et les spottings.
D'autres effets indésirables ont été observés chez les femmes recevant MINESSE :
Les COC peuvent aggraver la lithiase biliaire et la cholestase en cours
04.9 Surdosage
Les symptômes d'un surdosage de contraceptifs oraux chez l'adulte et l'enfant peuvent inclure des nausées, des vomissements, une sensibilité mammaire, des étourdissements, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ; des saignements vaginaux peuvent survenir chez les femmes. Il n'y a pas d'antidote et la poursuite du traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
PROGESTINIQUES ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE.
Code ATC G03AA10 (système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Association monophasique œstrogène-progestatif. Indice de perle incorrect : 0,24 (21521 cycles).
L'efficacité contraceptive de MINESSE découle de trois mécanismes d'action complémentaires :
- inhiber l'ovulation au niveau de l'axe hypothalamo-hypophysaire.
- rendre les sécrétions cervicales imperméables à la migration des spermatozoïdes
- rendre l'endomètre impropre à l'implantation.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Ethinylestradiol
Absorption:
L'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé après administration orale. Après administration de 15 mcg, les concentrations plasmatiques maximales de 30 pg/ml sont atteintes après 1 à 1,5 heures. L'éthinylestradiol subit un fort « effet de premier passage » d'entités, avec de grandes variations interindividuelles. La biodisponibilité absolue est d'environ 45 %.
Distribution:
L'éthinylestradiol a un volume apparent de distribution de 15 l/kg et la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %.
L'éthinylestradiol induit la synthèse hépatique des globulines liant les hormones sexuelles (SHBG) et des corticoïdes (CBG).Au cours du traitement par l'éthinylestradiol 15 mcg, les concentrations plasmatiques de SHBG augmentent de 86 à environ 200 nmol/l.
Métabolisme
L'éthinylestradiol est complètement métabolisé (clairance plasmatique métabolique d'environ 10 ml/min/kg).
Les métabolites formés sont excrétés dans les urines (40 %) et les fèces (60 %).
Élimination
La demi-vie d'élimination de l'éthinylestradiol est d'environ 15 heures. L'éthinylestradiol n'est pas significativement excrété sous forme inchangée.Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés dans un rapport urine/bile de 4/6.
Conditions d'état stable:
Des conditions d'état d'équilibre sont atteintes dans la seconde moitié de chaque cycle de traitement et les taux sériques d'éthinylestradiol s'accumulent selon un facteur allant d'environ 1,4 à 2,1.
Gestodène:
Absorption
Après administration orale, le gestodène est complètement et rapidement absorbé. La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %. Après une dose orale unique de 60 microgrammes de gestodène, les concentrations plasmatiques maximales de 2 ng/ml sont atteintes en 60 minutes environ. Les concentrations plasmatiques dépendent fortement des concentrations de SHBG.
Distribution:
Le gestodène a un volume apparent de distribution de 1,4 L/kg après une dose unique de 60 microgrammes. Il est lié à 30 % à l'albumine plasmatique et à 50 à 70 % à la SHBG.
Métabolisme:
Le gestodène est largement métabolisé par la voie des stéroïdes. La clairance métabolique est d'environ 0,8 ml/min/kg après une dose unique de 60 microgrammes. Les métabolites non actifs formés sont excrétés dans les urines (60 %) et les fèces (40 %).
Élimination:
La demi-vie d'élimination apparente du gestodène est d'environ 13 heures et est prolongée à 20 heures après l'administration concomitante d'éthinylestradiol.
Conditions d'état stable:
Après des doses multiples en association avec l'éthinylestradiol, la concentration plasmatique augmente d'environ un facteur de 2 à 4.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études toxicologiques ont été menées sur tous les composants à la fois individuellement et en combinaison les uns avec les autres.
Les études de toxicité aiguë chez l'animal n'ont révélé aucun risque de symptômes aigus dus à un surdosage accidentel.
Les études d'innocuité générale à doses répétées n'ont montré aucun effet indicateur de risques inattendus chez l'homme.
Les études de cancérogénicité à long terme et à doses répétées n'ont pas montré de propriétés cancérigènes. Cependant, il est important de se rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser le développement de certains tissus dans les tumeurs hormono-dépendantes.
Les études de tératogénicité n'ont pas révélé de risque particulier si les associations œstrogènes-progestatifs sont utilisées correctement. Cependant, il est indispensable d'arrêter immédiatement le traitement s'il est pris par erreur en début de grossesse.
Les études de mutagénicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène de l'éthinylestradiol ou du gestodène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimé jaune pâle (actif) : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacryline potassique, jaune Opadry YS-1-6386-G [hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) ], macrogol 1450, cire E (cire de montanglycol).
Comprimé blanc (placebo) : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacryline potassique, Opadry Y-5-18024-A blanc [hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400] macrogol 1450, cire E (cire de montanglycol) .
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable
06.3 Durée de validité
34 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas d'instructions spéciales de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
24 comprimés jaune pâle et 4 comprimés blancs sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)
Les conditionnements sont 1 x 28, 3 x 28 et 6 x 28. Toutes les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucune éducation spéciale n'est nécessaire.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 034922017/M - 24 comprimés jaune pâle et 4 comprimés blancs en emballage calendrier (PVC/aluminium), carton de 1
AIC n. 034922029/M - 24 comprimés jaune pâle et 4 comprimés blancs en emballage calendrier (PVC/aluminium), carton de 3
AIC n. 034922031/M - 24 comprimés jaune pâle et 4 comprimés blancs en emballage calendrier (PVC/aluminium), boîte de 6
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
11.09.2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 07.03.2011
11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ
LISTE DE CONTRLE POUR LES PRESCRIPTEURS - CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉS
Veuillez utiliser cette liste de contrôle avec le résumé des caractéristiques du produit lors de toute consultation sur les contraceptifs hormonaux combinés (COC).
• Les thromboembolie (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) représente un risque important associé à l'utilisation des COC.
• Le risque de thromboembolie avec un CHC est plus élevé :
- pendant le Première année d « emploi ;
- quand il part reprendre l'utilisation après une pause de 4 semaines ou plus.
• COC contenant de l'éthinylestradiol en association avec lévonorgestrel, norgestimate ou noréthistérone avoir le risque plus faible provoquer une troembolie veineuse (TEV).
• Le risque pour une femme dépend également de son risque de base de thromboembolie. La décision d'utiliser un COC doit donc tenir compte de la contre-indications et facteurs de risque individuels, en particulier ceux liés à la thromboembolie - voir les encadrés ci-dessous et le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
• La décision d'utiliser n'importe quel CHC plutôt qu'un CHC présentant le plus faible risque de thromboembolie veineuse (TEV) ne doit être prise qu'après un entretien avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend :
- les risque thromboembolie associée à son COC ;
- l'effet de tout facteur de risque inhérent à son risque de thrombose ;
- qui doit porter une attention particulière à Signes et symptômes d'une thrombose.
N'oubliez pas que les facteurs de risque d'une femme peuvent varier au fil du temps. Il est donc important d'utiliser cette liste de contrôle à chaque consultation.
• Vous avez besoin d'une intervention chirurgicale;
• Il est nécessaire que vous subissiez une période d'immobilisation prolongée (comme en cas d'accident ou de maladie, ou pour un « plâtre dans un membre inférieur).
→ Dans ces cas, il serait préférable de reconsidérer l'utilisation ou non d'un contraceptif non hormonal jusqu'à ce que le risque redevienne normal..
• Déplacements prolongés (> 4 heures) ;
• Développer l'une des contre-indications ou des facteurs de risque pour les contraceptifs combinés ;
• Elle a accouché au cours des dernières semaines.
→ Dans de telles situations, votre patient doit porter une attention particulière à détecter tout signe et symptôme de thromboembolie..
Veuillez encourager fortement les femmes à lire la notice qui accompagne chaque boîte de COC, y compris les symptômes de thrombose qu'elles doivent surveiller attentivement.
Veuillez signaler tout effet indésirable suspecté du COC aux bureaux de pharmacovigilance territorialement compétents ou à l'AIFA, conformément à la législation en vigueur.
INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS ORAUX COMBINÉS (COCS) ET LE RISQUE DE CAILLOTS SANGUINS
Tous les contraceptifs combinés augmentent le risque d'avoir un caillot sanguin. Le risque global de caillot sanguin lié à la prise d'un contraceptif hormonal combiné (COC) est faible., mais les caillots peuvent représenter une maladie grave et, dans de très rares cas, même fatale.
Il est très important que vous sachiez quand vous pourriez être plus à risque de développer un caillot sanguin, quels signes et symptômes vous devez surveiller et quelles mesures vous devez prendre.
Dans quelles situations le risque de caillot sanguin est-il plus élevé ?
- pendant la première année d'utilisation d'un COC (y compris lors de la reprise d'utilisation après un intervalle de 4 semaines ou plus)
- si vous êtes en surpoids
- si vous avez plus de 35 ans
- si vous avez un membre de votre famille qui a eu un caillot sanguin à un âge relativement jeune (c'est-à-dire moins de 50 ans)
- si vous avez accouché au cours des dernières semaines
Soi fume et de plus de 35 ans, il lui est fortement conseillé d'arrêter de fumer ou d'utiliser une méthode de contraception non hormonale.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
• Douleur intense ou gonflement dans l'une des jambes qui peuvent s'accompagner de flaccidité, de chaleur ou de changements de couleur de la peau tels que l'apparition de pâleur, de rougeur ou de couleur bleutée. Il pourrait avoir une thrombose veineuse profonde.
• Le soudain et essoufflement inexpliqué ou apparition d'une respiration rapide ; douleur thoracique sévère qui peut augmenter avec une respiration profonde; une toux soudaine sans cause évidente (pouvant produire du sang). Il pourrait s'agir d'une complication grave de la thrombose veineuse profonde appelée embolie pulmonaire. Cela se produit si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon.
• Une douleur dans la poitrine, souvent vive, mais qui survient parfois tels que malaise, sensation de pression, poids, gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras avec une sensation de plénitude associée à une indigestion ou à un étouffement, une transpiration, des nausées, des vomissements ou des étourdissements. Il pourrait s'agir d'une crise cardiaque.
• Un engourdissement ou un sentiment de faiblesse dans le visage, le bras ou la jambe, en particulier d'un côté du corps ; une difficulté à parler ou à comprendre; une « confusion soudaine de l'esprit, une perte soudaine de la vision ou une vision floue ; un mal de tête/migraine intense et pire que d'habitude. Cela pourrait être un accident vasculaire cérébral.
Soyez à l’affût des symptômes d’un caillot sanguin, surtout si :
• vient de subir une intervention chirurgicale
• vous avez été immobilisé pendant une longue période (par exemple en raison d'un accident ou d'une maladie, ou parce que vous avez eu la jambe plâtrée)
• a fait un long voyage (plus de 4 heures)
N'oubliez pas d'informer votre médecin, votre infirmière ou votre chirurgien que vous prenez un contraceptif hormonal combiné si :
• Vous avez subi ou devez subir une intervention chirurgicale
• Il y a n'importe quelle situation où un professionnel de la santé vous demande quels médicaments vous prenez
Pour plus d'informations, veuillez lire attentivement la notice accompagnant le médicament et signaler immédiatement tout effet indésirable lié à l'utilisation du contraceptif hormonal combiné à votre médecin ou votre pharmacien.
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