Ingrédients actifs : Diclofénac, Misoprostol
Atrotec 75 comprimés à libération modifiée
Les notices d'emballage Artrotec sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Comprimés Artrotec 50 mg + 200 mcg
- Atrotec 75 comprimés à libération modifiée
Pourquoi Artrotec est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Artrotec est utilisé pour le traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose, et peut être utile pour protéger les patients présentant un risque d'irritation ou d'ulcération de l'estomac ou des intestins.
Artrotec contient du diclofénac et du misoprostol. Le diclofénac appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Bien que les AINS soulagent la douleur, ils réduisent la production de substances protectrices naturelles appelées prostaglandines qui se trouvent dans la muqueuse de l'estomac.
Cela signifie que les AINS peuvent causer des problèmes d'estomac ou des ulcères d'estomac. Artrotec contient également du misoprostol qui est très similaire aux prostaglandines et peut aider à protéger l'estomac.
Contre-indications Quand Artrotec ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Artrotec si :
- avez eu une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons de la peau, une congestion nasale sévère, de l'asthme ou une respiration sifflante après avoir pris du diclofénac ou d'autres AINS tels que l'aspirine (acide acétylsalicylique), le misoprostol ou un autre médicament à base de prostaglandine, ou l'un des composants d'Artrotec (voir section 6. Autres informations)
- vous avez actuellement un « ulcère ou une perforation de l'estomac ou des intestins »
- vous souffrez actuellement de « saignements dans l'estomac, les intestins ou le cerveau ».
- sont sur le point de subir ou ont subi une intervention chirurgicale pour un pontage aortocoronarien (PAC)
- souffrez d'une grave « insuffisance hépatique ou rénale »
- avez une maladie cardiaque manifeste et/ou une maladie vasculaire cérébrale, par exemple si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un mini-AVC (AIT) ou une obstruction des vaisseaux sanguins dans le cœur ou le cerveau ou si vous avez subi une intervention chirurgicale pour enlever ou contourner ces obstructions
- avez eu ou avez des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique)
- si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, car le médicament peut provoquer une fausse couche. Les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées tout en prenant Artrotec
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Artrotec
Assurez-vous que votre médecin sait avant de vous prescrire Artrotec :
- si tu fumes
- si vous souffrez de diabète
- si vous souffrez d'angine de poitrine, de caillots sanguins, d'hypertension artérielle, d'hypercholestérolémie ou de triglycérides élevés.
Consultez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous :
- avez d'autres problèmes de santé comme une maladie du foie ou des reins. Ne prenez pas Artrotec si vous souffrez d'une « insuffisance rénale ou hépatique grave
- si vous avez déjà eu un « ulcère ou » saignement dans l'estomac ou les intestins. Ne prenez pas Artrotec si vous avez actuellement un « ulcère ou » saignement dans l'estomac ou les intestins
- sont facilement sujettes aux saignements ou aux ecchymoses
- avez une « inflammation des intestins » (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- avez ou avez déjà eu de l'asthme ou une maladie allergique
- si vous avez une infection, car Artrotec peut cacher de la fièvre ou d'autres signes d'infection
- est déshydraté
- vous avez plus de 65 ans, car votre médecin peut vous contrôler régulièrement
Les AINS tels qu'Artrotec peuvent provoquer des saignements ou des ulcères. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Les médicaments tels qu'Artrotec peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque augmente avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
Comme avec d'autres AINS (par exemple l'ibuprofène), Artrotec peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et, par conséquent, votre médecin peut vous demander de contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux, votre médecin vous examinera régulièrement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Artrotec
Certains médicaments peuvent affecter la façon dont d'autres agissent.Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance :
- Aspirine (acide acétylsalicylique) ou autres AINS (par exemple ibuprofène)
- Médicaments utilisés pour traiter l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde appelés inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
- Diurétiques (utilisés pour traiter l'excès de liquide dans le corps)
- Ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour la suppression du système immunitaire, par exemple après une transplantation)
- Lithium (utilisé pour traiter certains types de dépression)
- Digoxine (un médicament utilisé pour les battements cardiaques irréguliers et/ou l'insuffisance cardiaque)
- Warfarine ou autres anticoagulants oraux (médicaments qui réduisent la coagulation du sang)
- Médicaments utilisés pour traiter l'anxiété et la dépression appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) • Médicaments utilisés pour contrôler la glycémie (hypoglycémiants oraux pour le diabète) • Métrotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la leucémie)
- Médicaments stéroïdiens (par exemple les corticostéroïdes, souvent utilisés comme anti-inflammatoires)
- Médicaments contre l'hypertension (antihypertenseurs)
- Antiacides contenant du magnésium (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et l'indigestion)
- Antibiotiques quinolones (utilisés pour traiter certaines infections)
- Kétoconazole (utilisé pour traiter certaines infections fongiques)
- Si vous avez pris un médicament appelé mifépristone (utilisé pour interrompre une grossesse) au cours des 12 derniers jours. Artrotec ne doit pas être pris plus de 8 à 12 jours après la prise de mifépristone.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas Artrotec si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées tout en prenant Artrotec.
N'utilisez pas Artrotec si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Si vous vous sentez étourdi ou somnolent après avoir pris Artrotec, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que ces effets disparaissent.
Informations importantes concernant certains composants d'Artrotec
Intolérance au lactose ou au sucre
Artrotec contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Artrotec.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Artrotec : Posologie
Prenez toujours Artrotec en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre un comprimé deux fois par jour.
Les comprimés d'Atrotec doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (non croqué), pendant ou après un repas.
Sujets âgés et patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques : votre médecin pourra vous contrôler plus attentivement. Aucune modification de dose n'est requise.
Enfants : Artrotec est réservé aux adultes. Ne pas utiliser chez les enfants (moins de 18 ans).
Si vous oubliez de prendre Artrotec
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Artrotec
N'arrêtez pas de prendre Artrotec 75 à moins que votre médecin ne vous l'ait dit. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Artrotec
Vous ne devez pas prendre plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit. Si vous avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre hôpital dès que possible et emportez le médicament avec vous.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Artrotec
Comme tous les médicaments, Artrotec est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous êtes préoccupé par les effets secondaires, demandez à votre médecin. Il est important que vous sachiez ce qui peut se produire afin de pouvoir agir si Artrotec provoque un effet indésirable.Artrotec provoque parfois des effets indésirables, mais ceux-ci disparaissent généralement au cours du traitement à mesure que votre corps s'habitue au médicament.
Si l'un des événements suivants se produit, arrêtez de prendre Artrotec et informez votre médecin immédiatement :
Si tu as:
- douleur à l'estomac sévère ou tout signe de saignement ou de blessure à l'estomac ou aux intestins, comme des selles noires ou du sang dans les selles, ou des vomissements de sang : cela se produit très rarement
- une réaction cutanée sévère telle qu'une éruption cutanée, des cloques ou une desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative et nécrolyse épidermique toxique) : cela se produit très rarement
- une réaction allergique sévère telle qu'une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer (choc anaphylactique) : cela se produit rarement
- Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil) : cela se produit rarement
De plus, si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables très fréquents (affectent plus d'1 personne sur 10) :
- Maux d'estomac, diarrhée, nausées, indigestion
La diarrhée est le problème le plus courant et est parfois grave. Si vous prenez Artrotec avec de la nourriture, vous êtes moins susceptible de souffrir de diarrhée. Si vous utilisez un antiacide (substance pour réduire l'acidité gastrique), vous devez éviter les antiacides qui contiennent du magnésium, car ils peuvent intensifier la diarrhée.Votre pharmacien peut vous aider à choisir un antiacide adapté.Si la diarrhée persiste et est sévère, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10, mais plus de 1 personne sur 100) :
- Éruption cutanée, démangeaisons
- Vomissements, vent, constipation, éructations, gastrite (indigestion, maux d'estomac, vomissements)
- Ulcères d'estomac ou intestinaux
- Maux de tête, vertiges
- Difficulté à s'endormir
- Modifications des tests sanguins concernant le foie
Effets indésirables peu fréquents (affectent moins de 1 personne sur 100, mais plus de 1 personne sur 1 000) :
- Gonflement dans la bouche
- Saignements vaginaux anormaux ou inattendus, troubles menstruels
- Réduction du nombre de plaquettes dans le sang (risque accru de saignement ou d'ecchymose)
- Purpura (taches violettes sur la peau)
- Urticaire (éruption cutanée sévère avec démangeaisons)
Effets indésirables rares (affectent moins de 1 personne sur 1 000, mais plus de 1 personne sur 10 000) :
- Inflammation du foie (possibilité de coloration jaunâtre de la peau, maux de tête, fièvre, frissons, faiblesse généralisée)
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 personne sur 10 000)
- Troubles hépatiques graves, y compris insuffisance hépatique
Des effets indésirables supplémentaires sont survenus au cours de l'utilisation actuelle d'Artrotec (d'après l'expérience post-commercialisation, fréquence inconnue) :
- Insuffisance cardiaque, douleur thoracique, palpitations (perception du rythme cardiaque)
- Dommages à l'œsophage
- Aggravation de la rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn (inflammation de l'intestin)
- Problèmes de reins ou de foie
- Essoufflement
- Convulsions
- Réactions allergiques (y compris asthme, problèmes respiratoires, démangeaisons, perte de cheveux et inflammation des vaisseaux sanguins (pouvant provoquer de la fièvre, des douleurs, des taches violettes)
- Symptômes de méningite (raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou perte de conscience)
- Accumulation de liquide dans le corps qui peut provoquer un gonflement des jambes et des chevilles
- Vomir du sang
- Réactions psychotiques (trouble mental caractérisé par la perte de contact avec la réalité)
- Langue enflée, aphtes, bouche sèche
- Dépression, sentiment d'anxiété, changements d'humeur, irritabilité, problèmes de mémoire, confusion, balancement, cauchemars, somnolence, fatigue
- Difficulté de vision, vision floue ou altérée, bourdonnements d'oreilles, modifications du goût
- Frissons, fièvre, sensibilité accrue à la lumière, inflammation
- Perte d'appétit
- Contractions anormales de l'utérus, rupture de l'utérus, rétention du placenta après l'accouchement, coagulation du liquide amniotique (le liquide qui recouvre le fœtus), saignement de l'utérus, fausse couche, décès néonatal, malformations congénitales, naissance prématurée
- Tension artérielle basse, tension artérielle élevée
- Réduction du nombre de globules blancs (qui aident à protéger le corps contre les infections et les maladies)
- Anémie (faible nombre de globules rouges) qui peut provoquer une peau pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement
Les médicaments tels qu'Artrotec peuvent être liés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas utiliser Artrotec après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Artrotec 75
Les ingrédients actifs sont le diclofénac sodique et le misoprostol.
Chaque comprimé contient 75 mg de diclofénac sodique et 0,2 mg de misoprostol.
Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone K-30, stéarate de magnésium, acide méthacrylique, hydroxyde de sodium, talc, citrate de triéthyle, hypromellose, crospovidone, silice colloïdale anhydre et huile de ricin hydrogénée.
A quoi ressemble Artrotec 75 et contenu de l'emballage extérieur
Artrotec 75 est disponible sous forme de comprimés ronds, blancs, biconvexes, marqués « SEARLE » et « 1421 » d'un côté, et « 75 » autour de « l'autre » avec quatre « A ».
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes de 10, 20, 30, 60, 90, 100 et 140 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARTROTEC 75
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé est constitué d'un noyau interne gastro-résistant, contenant 75 mg de diclofénac, enrobé d'une couche externe contenant 200 mg de misoprostol.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés ronds, blancs, biconvexes, marqués "75" sur une face et "Searle 1421" sur l'autre face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
ARTROTEC 75 est indiqué chez les patients nécessitant un traitement par l'anti-inflammatoire non stéroïdien diclofénac en association avec le misoprostol.
Le composant diclofénac d'ARTROTEC 75 est indiqué pour le traitement symptomatique de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde. Le composant misoprostol d'ARTROTEC 75 est indiqué chez les patients nécessitant une prophylaxie des ulcères gastriques ou duodénaux induits par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: un comprimé deux fois par jour au cours des repas, à avaler entier avec un peu de liquide.
Personnes âgées, fonction rénale ou hépatique réduite : aucune modification posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance légère ou modérée de la fonction rénale, car les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas cliniquement pertinents.
Cependant, il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une fonction rénale ou hépatique diminuée (voir également rubrique 4.8 - Effets indésirables).
Enfants: la sécurité et l'efficacité d'ARTROTEC 75 chez les enfants n'ont pas été établies.
04.3 Contre-indications
Ulcération gastrique ou duodénale actuelle ou saignement gastro-intestinal actuel ou autre saignement en cours, par exemple saignement cérébrovasculaire.
Grossesse connue ou suspectée.
L'heure du repas.
Hypersensibilité connue au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS, au misoprostol, à d'autres prostaglandines ou à d'autres composants du produit.
Patients chez qui l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS ont provoqué ou aggravé des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde:
L'utilisation d'ARTROTEC 75 chez les femmes en âge de procréer n'est autorisée que si des mesures contraceptives adaptées sont adoptées en même temps et si la patiente a été avertie des risques que comporte le produit, s'il est administré pendant la grossesse (voir Contre-indications et également par. 4.6 . ).
Précautions:
Comme les autres AINS, ARTROTEC 75 peut réduire l'agrégation plaquettaire et allonger le temps de saignement.Une surveillance supplémentaire est recommandée chez les patients présentant des troubles hématopoïétiques, un système de coagulation défectueux ou des saignements cérébrovasculaires.
Une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez des patients recevant un traitement par AINS, y compris ARTROTEC 75, qui doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou des affections prédisposant à la rétention hydrique.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une aggravation de la fonction rénale. ARTROTEC 75 ne doit être administré que dans des circonstances exceptionnelles et sous surveillance clinique étroite chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avancée, une maladie rénale avancée. échec, maladie hépatique avancée.
De même, la prudence est également de mise chez les patients sous traitement diurétique ou, à défaut, chez les patients à risque d'hypovolémie. La dose la plus faible possible doit être utilisée dans ces cas et la fonction rénale doit être surveillée.
La prudence est de rigueur chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
Par mesure de précaution, tous les patients sous traitement à long terme par AINS doivent être surveillés (par exemple, fonction rénale, hépatique et hématologique).
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les AINS peuvent réduire l'effet natriurétique des diurétiques en inhibant la synthèse intrarénale des prostaglandines.L'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une augmentation de la kaliémie et, dans de tels cas, la kaliémie doit être surveillée.
Les inhibiteurs de la cyclooxygénase tels que le diclofénac peuvent augmenter la toxicité rénale de la cyclosporine en raison de leurs effets sur les prostaglandines rénales.
Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du lithium et de la digoxine peuvent être augmentées, tandis que celles du kétoconazole ont diminué.
Les études pharmacodynamiques avec le diclofénac n'ont pas montré d'augmentation de l'activité des hypoglycémiants oraux et des médicaments anticoagulants ; malgré cela, des interactions avec d'autres AINS ayant été rapportées, des précautions et une surveillance adéquate doivent être adoptées en cas de traitement concomitant (voir également par. 4.4). . Précautions).
De plus, la prudence est recommandée lorsqu'ARTROTEC 75 est administré avec des anticoagulants en raison de la diminution de l'agrégation plaquettaire.
Une prudence particulière est nécessaire lors de l'administration simultanée de méthotrexate et d'AINS, car ceux-ci peuvent induire une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate, augmentant sa toxicité.
La co-administration d'autres AINS ou de corticostéroïdes peut augmenter la fréquence des effets secondaires.
04.6 Grossesse et allaitement
ARTROTEC 75 est contre-indiqué en cas de grossesse confirmée ou présumée car le composant misoprostol, en augmentant l'amplitude et la fréquence des contractions utérines, peut mettre en danger la grossesse elle-même.Le composant diclofénac peut également induire une fermeture prématurée du canal artériel.
ARTROTEC 75 ne doit pas être administré pendant l'allaitement, bien qu'aucune preuve scientifique ne soit disponible concernant la sécrétion de misoprostol ou de diclofénac dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients souffrant de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines pendant leur traitement par AINS.
04.8 Effets indésirables
Commun:
Général: maux de tête, vertiges.
Système digestif: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, dyspepsie, flatulences, vomissements, gastrite et éructations.
La diarrhée est généralement légère ou modérée et transitoire; elle peut être minimisée en administrant ARTROTEC 75 avec de la nourriture et en évitant l'utilisation simultanée d'antiacides à base de magnésium.
Peau: éruptions cutanées.
Pas fréquent.
Général: fatigue, œdème périphérique.
Système digestif: ulcère gastroduodénal, stomatite, diminution du taux d'hémoglobine associée à une perte de sang gastro-intestinale, lésion de l'œsophage.
Le foie: augmente la SGPT, la SGOT, la phosphatase alcaline et la bilirubine.
Le système de reproduction féminin:des ménorragies, des saignements intermenstruels et des saignements vaginaux ont été signalés chez des femmes préménopausées; Des saignements vaginaux ont été rapportés chez des femmes ménopausées.
Rare ou très rare :
Système sanguin :thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplasique.
Système digestif:anorexie, sécheresse de la bouche, saignements (hématomes, méléna), ulcère perforé, glossite, autres complications gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), constipation.
Le foie: hépatite avec ou sans ictère.
Peau / hypersensibilité :urticaire, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique aiguë), hypersensibilité incluant bronchospasme et angio-œdème, purpura incluant purpura allergique et chute de cheveux.
Système nerveux central:somnolence, paresthésie, troubles de la mémoire, désorientation, troubles de la vision, acouphènes, insomnie, irritabilité, convulsions, dépression, anxiété, cauchemars, tremblements, réactions psychotiques, troubles du goût.
Un rein: Les AINS, en tant que classe pharmacologique, ont été associés à des maladies rénales, telles que la nécrose papillaire, la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale.
Autres effets secondaires : Des cas isolés d'aggravation de l'inflammation associée à des infections ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
04.9 Surdosage
La dose toxique d'ARTROTEC 75 n'a pas été déterminée et il n'y a pas d'expérience de surdosage. Une augmentation des effets pharmacologiques peut survenir en cas de surdosage.
Le traitement des intoxications aiguës aux AINS repose essentiellement sur des mesures d'accompagnement systémiques et symptomatiques. L'absorption du médicament doit être réduite dès que possible par l'induction de vomissements, un lavage gastrique ou un traitement avec du charbon activé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ARTROTEC 75 est un anti-inflammatoire non stéroïdien efficace dans le traitement des signes et symptômes des maladies arthritiques.
Cette activité est due au principe actif diclofénac, qui a une action anti-inflammatoire et analgésique.
ARTROTEC 75 contient également un composant protecteur de la muqueuse gastro-duodénale, constitué de misoprostol, un analogue synthétique de la prostaglandine E1, qui augmente la production de divers facteurs qui maintiennent l'intégrité de la muqueuse gastro-duodénale.
A la même dose quotidienne de diclofénac (150 mg), ARTROTEC 75, 2 comprimés/jour, apporte 200 mg de misoprostol de moins qu'ARTROTEC, 3 comprimés/jour, améliorant le profil thérapeutique chez certains patients.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les profils pharmacocinétiques du diclofénac et du misoprostol administrés sous forme d'ARTROTEC 75 sont similaires aux profils obtenus lorsque les médicaments sont pris séparément et il n'y a pas d'interactions pharmacocinétiques entre les deux composants.
Le diclofénac sodique est complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale à jeun. En raison de l'effet de premier passage, seule 50% de la dose absorbée est systématiquement disponible.Le pic plasmatique est atteint en deux heures (intervalle 1-4 heures), et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) est proportionnelle à la dose comprise entre 25 et 150 mg. Le volume d'absorption du diclofénac sodique n'est pas significativement modifié par la prise alimentaire.
La demi-vie est d'environ 2 heures. La clairance et le volume de distribution sont respectivement d'environ 350 ml/min et 550 ml/kg. Plus de 99% du diclofénac sodique est lié de manière réversible à l'albumine plasmatique, quel que soit l'âge.
Le diclofénac sodique est métabolisé puis excrété par les voies urinaires et biliaires sous forme de métabolite conjugué au glucuronide et au sulfate. Environ 65% de la dose administrée est excrétée dans les urines et 35% dans la bile. Moins de 1 % du médicament administré est excrété sous forme inchangée.
Le misoprostol est rapidement et abondamment absorbé et est rapidement transformé en son métabolite actif, l'acide misoprostolique, qui est éliminé avec une demi-vie d'élimination d'environ 30 minutes. Aucune accumulation d'acide misoprostolique n'est survenue dans les études à doses répétées et l'état d'équilibre plasmatique a été atteint en 2 jours. Moins de 90 % de l'acide misoprostolique est lié aux protéines plasmatiques. Environ 70 % de la dose administrée sont excrétés dans l'urine principalement sous forme de métabolites inactifs.
Des études à dose unique et à doses répétées ont été réalisées pour comparer la pharmacocinétique d'ARTROTEC 75 à celles du diclofénac 75 mg et du misoprostol 200 mg administrés séparément. La bioéquivalence entre les deux modes d'administration du diclofénac a été démontrée par l'AUC et le taux d'absorption (Cmax / AUC). La bioéquivalence à l'état d'équilibre chez les sujets à jeun a été évaluée en termes d'AUC. La nourriture réduit le taux. et le taux d'absorption du diclofénac pour ARTROTEC 75 et la combinaison improvisée. La bioéquivalence statistique n'a pas été établie malgré la valeur de l'ASC pratiquement identique chez les sujets nourris à l'état d'équilibre. Cependant, cela est dû aux grands coefficients de variation présents dans ces études en raison de la grande variabilité interindividuelle en termes d'absorption et de l'effet de premier passage notable du diclofénac.
La bioéquivalence en termes d'ASC (0-24 heures) a été démontrée en comparant la pharmacocinétique à l'état d'équilibre d'ARTROTEC 75, 2 comprimés/jour, avec celle de l'association diclofénac 50 mg/misoprostol 200 mg, 3 comprimés/jour, fournir une dose quotidienne totale de diclofénac de 150 mg. Concernant l'administration de misoprostol, la bioéquivalence a été démontrée après une dose unique d'ARTROTEC 75 ou de misoprostol administré seul. A l'état d'équilibre, la nourriture diminue la Cmax du misoprostol après administration d'ARTROTEC 75 et retarde légèrement absorption, mais l'AUC est équivalente.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études de co-administration animale, le misoprostol n'a pas augmenté les effets toxiques du diclofénac. L'association n'a pas non plus d'effets tératogènes ou mutagènes et les composants individuels n'ont pas montré de potentiel cancérigène.
Le misoprostol administré à des animaux à des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique recommandée a provoqué une hyperplasie de la muqueuse gastrique. Cet effet, caractéristique des prostaglandines de type E, est réversible à l'arrêt du traitement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, polyvinylpyrrolidone K-30, copolymère d'acide méthacrylique de type C, hydroxyde de sodium, talc, citrate de triéthyle, méthylhydroxypropylcellulose, polyvinylpyrrolidone insoluble, stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale anhydre.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blisters aluminium/aluminium laqués intérieurement par un film laminé polychlorure de vinyle.
Boîte de 10 comprimés 75 mg + 200 mg
Boîte de 30 comprimés 75 mg + 200 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Non fourni.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER ITALIA S.r.l.
S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boîte de 10 comprimés 75 mg + 200 mg A.I.C. 029757046 / M
Boîte de 30 comprimés 75 mg + 200 mg A.I.C. 029757059 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
01/05/1997
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
28/09/2006
