Jardiance - empagliflozine

Qu'est-ce que Jardiance - empagliflozine et dans quel cas est-il utilisé ?

Jardiance est un médicament contre le diabète qui contient le principe actif empagliflozine. Il est utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang. Jardiance ne peut être utilisé que chez les patients atteints de diabète de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par un régime et de l'exercice seuls et qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament contre le diabète). Jardiance peut également être utilisé en complément d'un autre diabète. médicaments, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments, associés à l'exercice et à un régime alimentaire, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète.

Comment Jardiance est-il utilisé - empagliflozine ?

Jardiance est disponible sous forme de comprimés (10 et 25 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, qui peut être augmentée à 25 mg par jour si nécessaire chez les patients appropriés. Si Jardiance est utilisé en association avec de l'insuline ou des médicaments qui stimulent la production d'insuline par l'organisme, il peut être nécessaire de réduire la dose pour limiter le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). L'effet de Jardiance dépendant du fonctionnement des reins, le traitement par ce médicament est déconseillé chez certains patients, par exemple ceux âgés de plus de 85 ans ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.Pour plus d'informations, voir notice illustrative.

Comment agit Jardiance - empagliflozine ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le corps ne fabrique pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. substance contenue dans Jardiance, l'empagliflozine, agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2). SGLT2 est une protéine qui réabsorbe le glucose de l'urine dans la circulation sanguine lorsque le sang filtre les reins. En bloquant l'action de SGLT2, Jardiance provoque l'élimination de plus de glucose dans l'urine, abaissant ainsi la glycémie.

Quel bénéfice Jardiance - empagliflozine a-t-il montré au cours des études ?

Un effet bénéfique de Jardiance sur la glycémie a été démontré dans quatre études principales portant sur plus de 2 700 patients. Jardiance 10 ou 25 mg une fois par jour a été comparé à un placebo (un traitement fictif), utilisé seul ou en complément d'un traitement par d'autres médicaments contre le diabète (metformine, pioglitazone ou metformine plus pioglitazone ou un autre type de médicament contre le diabète appelé sulfonylurée). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la qualité du contrôle de la glycémie après 24 semaines de traitement. Toutes les études ont montré un effet modeste, mais cliniquement significatif. , amélioration de l'HbA1c avec Jardiance par rapport au placebo : dans l'étude portant sur l'utilisation de Jardiance sans autres médicaments, la réduction de l'HbA1c était de 0,74 % supérieure à celle du placebo à la dose de 10 mg, et de 0,85 % supérieure à celle du placebo, à la dose de 25 mg . Des réductions modestes, mais cliniquement significatives, de l'HbA1c ont également été observées lorsque Jardiance a été ajouté à d'autres médicaments. De plus, les résultats indiquent que le traitement par Jardiance a été associé à une réduction bénéfique du poids corporel et de la pression artérielle. dont certaines étaient une continuation des études principales, qui indiquaient que les avantages du médicament se poursuivaient avec un traitement prolongé. Il y avait également des preuves à l'appui suggérant un avantage lorsque le médicament était combiné.

Quel est le risque associé à Jardiance - empagliflozine ?

L'effet indésirable le plus fréquent avec Jardiance (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), lorsque le médicament est pris avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Jardiance et leurs limites, voir la notice.

Pourquoi Jardiance - empagliflozine a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Jardiance sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Le CHMP a conclu que Jardiance s'est avéré efficace pour « abaisser la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète ayant des mécanismes d'action différents."De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Jardiance. Cependant, les bénéfices du médicament sont réduits chez les patients insuffisants rénaux et le CHMP a recommandé de ne pas utiliser le médicament chez certains patients, en raison de leur fonction rénale. En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires globaux ont été considérés comme gérables.

Quelles mesures sont prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance - empagliflozine ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Jardiance est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Jardiance, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Plus d'informations sur Jardiance - empagliflozine

Le 22 mai 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Jardiance, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement Jardiance, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2014.


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