Temetex - Notice d'emballage

Indications Contre-indications Précautions d'emploi Interactions Mises en garde Posologie et mode d'utilisation Surdosage Effets indésirables Durée de conservation et conservation

Ingrédients actifs : Diflucortolone

TEMETEX 1 mg/g crème hydrophile

Les notices d'emballage Temetex sont disponibles pour les tailles d'emballage :
  • TEMETEX 1 mg/g crème hydrophile
  • TEMETEX 1 mg/g crème hydrophobe
  • TEMETEX 3 mg/g crème hydrophobe

Indications Pourquoi utiliser Temetex ? Pourquoi est-ce?

Temetex contient l'ingrédient actif diflucortolone, qui appartient à la classe des corticostéroïdes à usage topique. Il est indiqué pour le traitement de certaines dermatoses inflammatoires et allergiques telles que l'eczéma de contact, la dermatite de contact (de nature allergique ou toxique comme l'hypersensibilité aux détergents ou autres agents chimiques), l'eczéma vulgaire (phase aiguë et chronique), l'eczéma microbien, la dermoépidermite , eczéma séborrhéique, eczéma variqueux (mais pas directement sur l'ulcère), eczéma de l'enfant, eczéma anal.

Contre-indications Quand Temetex ne doit pas être utilisé

Ne pas utiliser Temetex :

  • Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
  • En présence, dans la zone à traiter, de lésions cutanées secondaires telles que vaccination, tuberculose, infections fongiques, bactériennes ou virales (herpès, varicelle, etc.), acné rosacée et ulcères cutanés. La préparation n'est pas destinée à un usage ophtalmique.
  • Le pansement occlusif (pansement avec gaze ou autre matériel pour maintenir les médicaments appliqués localement sur la peau) est contre-indiqué dans les lésions exsudatives (c'est-à-dire avec présence de liquide provenant d'une inflammation) et dans les infections cutanées.

Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temetex

Dans les affections cutanées accompagnées d'infections bactériennes, il est conseillé d'associer un traitement à une chimiothérapie à usage local ; en cas de mycose (infection fongique), des antifongiques locaux sont nécessaires.

Temetex n'est pas indiqué pour le traitement des maladies oculaires. Temetex ne doit pas être appliqué sur les yeux. En cas d'application du produit sur le visage, éviter que le produit n'entre en contact avec les yeux. L'application sur la peau de corticoïdes dans le traitement des dermatoses (maladies cutanées) prolongées et/ou de longue durée, peut déterminer des phénomènes secondaires d'absorption systémique, déterminant ainsi l'apparition de troubles hormonaux (syndrome de Cushing, inhibition de l'axe hypothalamus -pituitaire). Cette occurrence est plus fréquente chez l'enfant et en cas de pansement occlusif.

En "usage pédiatrique, les plis cutanés et la couche peuvent agir comme un pansement occlusif. Par conséquent, dans le traitement des maladies chroniques nécessitant des thérapies prolongées, si un effet thérapeutique favorable a été obtenu, il sera conseillé de réduire la posologie et la fréquence d'applications au minimum nécessaire pour contrôler les symptômes et éviter les rechutes en arrêtant l'utilisation de la préparation dès que possible.

Pendant la thérapie, il est nécessaire de surveiller l'état du patient, afin de détecter les premiers signes et symptômes d'un excès de stéroïdes (asthénie (fatigue), hypertension artérielle, troubles électrolytiques (altération de la quantité de certains minéraux présents dans le sang, etc.) Dans certains cas, il est conseillé de limiter l'utilisation de stéroïdes topiques (c'est-à-dire pour une application locale) à de courtes périodes de temps.

Enfants

Chez les nourrissons et les enfants de moins de quatre ans, un traitement pendant des périodes supérieures à trois semaines n'est pas recommandé, en particulier dans les zones couvertes par les couches. (Voir « Avertissements et précautions »).

Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Temetex

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il n'y a pas d'interactions possibles et d'incompatibilités connues avec d'autres médicaments.

Avertissements Il est important de savoir que :

La grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. L'application locale de corticoïdes à des animaux de laboratoire gravides peut induire l'apparition de malformations fœtales.La transférabilité de ces données à l'homme n'a pas été démontrée. En général, pour les préparations topiques (c'est-à-dire à usage local) contenant des corticoïdes, comme le Temetex, il est déconseillé d'utiliser pendant le premier trimestre de la grossesse.En particulier, l'application du produit sur de grandes surfaces cutanées ou pendant des périodes prolongées doit être évité.

Chez les femmes enceintes, Temetex ne doit être utilisé que lorsque cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale directe.

Conduire et utiliser des machines

Temetex n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient du p-hydroxybenzoate de méthyle et du phydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).

Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Temetex : Posologie

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf prescription contraire, commencez le traitement en étalant la préparation en couche mince 2 à 3 fois par jour. Dès que le tableau clinique s'est amélioré, une seule application quotidienne suffit.

De par sa composition particulière (émulsion "huile dans eau" faible en gras), Temetex est particulièrement indiqué dans le traitement des lésions sécrétoires et des zones cutanées humides, telles que la région anale et la cavité axillaire, où il est conseillé d'utiliser une base avec un haute teneur en eau. La crème hydrophile Temetex permet à la sécrétion de s'écouler et induit une exsudation rapide (c'est-à-dire un passage rapide des plus petits vaisseaux circulatoires et une collecte de matière liquide produite par l'inflammation des tissus) et un dessèchement de la peau.

La préparation ne laisse aucune trace de graisse sur la peau et convient donc également à une application sur le visage et les zones cutanées découvertes.

Utilisation chez les enfants

Chez les nourrissons et les enfants de moins de 4 ans, un traitement pendant des périodes supérieures à trois semaines n'est pas recommandé, en particulier dans les zones couvertes par les couches.

Si vous oubliez d'utiliser Temetex

Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Temetex

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Temetex, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Temetex

En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Temetex, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Il n'y a pas de cas connus de surdosage.

Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Temetex

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires qui peuvent survenir avec l'utilisation de ce médicament comprennent :

Localement rougeur, œdème (gonflement), desquamation (perte de la couche supérieure de la peau), démangeaisons comme signes d'hypersensibilité au médicament. Les autres effets comprennent l'hypertrichose (augmentation de la croissance des poils), les éruptions acnéiformes (semblables à l'acné), l'atrophie cutanée (réduction du volume cutané), l'hypopigmentation (diminution de la couleur de la peau), les télangiectasies (dilatation des petits vaisseaux sanguins qui deviennent visibles sous la peau) , vergetures, fragilité vasculaire, purpura (coloration rougeâtre de la peau due à de petites extravasations sanguines des capillaires).

Après des traitements prolongés (notamment sur le visage) rebond de dermatite pustuleuse (manifestations cutanées de la peau qui ressemblent à des vésicules et qui apparaissent à l'arrêt du médicament) qui, étant sensibles aux stéroïdes, comme le Temetex, ne se manifestent qu'à l'arrêt du traitement.

Lors du traitement de zones cutanées étendues (environ 10 % et plus de la surface corporelle) et/ou d'utilisation prolongée (plus de 4 semaines), notamment sous pansement occlusif, comme pour toute autre cortisone topique, les réactions concomitantes suivantes : atrophie cutanée ( perte de la couche supérieure de la peau), télangiectasies (dilatation des petits vaisseaux sanguins qui deviennent visibles sous la peau), vergetures, manifestations acnéiformes (semblables à "l'acné), dermatite périorale (inflammation de la peau autour de la bouche), augmentation de la croissance de poils (hypertrichose).

Symptômes systémiques (c'est-à-dire qui peuvent se manifester dans tout le corps, par exemple sous forme de troubles hormonaux) dus à l'absorption cutanée de corticostéroïdes. Dans les traitements occlusifs, il faut garder à l'esprit que les films utilisés pour le pansement peuvent eux-mêmes provoquer des phénomènes de sensibilisation. L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adéquate.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.

Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Expiration et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Temetex ne nécessite aucune précaution particulière de stockage. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La date de péremption fait référence au produit non ouvert et correctement conservé.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.

les autres informations

Ce que contient Temetex

100 g de crème contiennent :

Ingrédient actif : valérate de diflucortolone 0,1 g.

Autres composants : monostéarate de polyéthylène glycol, alcool stéarylique, paraffine liquide, vaseline blanche, édétate disodique, carbomère, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

Description de l'apparence de Temetex et contenu de l'emballage

Temetex 1 mg/g crème hydrophile se présente sous forme de crème blanche ou légèrement jaunâtre à usage local conditionnée en tube de 30 g.

Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.

Vous trouverez de plus amples informations sur Temetex dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE 04.0 DONNEES CLINIQUES 04.1 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 04.3 Contre-indications 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions04.6 Grossesse et allaitement04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines04.8 Effets indésirables04.9 Surdosage05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES05.1 Propriétés pharmacodynamiques05.2 Propriétés pharmacocinétiques05.3 Données de sécurité préclinique06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 06.1 Excipients 06.2 Incompatibilités 06.3 Durée de conservation 06.4 Précautions particulières pour stockage 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage 06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE08 .0 NUMERO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 09.0 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE 11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS 12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, AUTRES INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUR LA PRÉPARATION ET LE CONTRLE DE L'ESTEMPORANEA

01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

TEMETEX

02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Temetex 0,1% crème hydrophile. 100 g contiennent : valérate de diflucortolone 0,1 g.

Temetex 0,1% crème hydrophobe. 100 g contiennent : valérate de diflucortolone 0,1 g.

Pommade Temetex 0,1%. 100 g contiennent : valérate de diflucortolone 0,1 g.

Temetex 0,1% solution cutanée. 100 g contiennent : valérate de diflucortolone 0,1 g.

Pour les excipients, voir 6.1.

03.0 FORME PHARMACEUTIQUE

Temetex 0,1% est disponible en crème hydrophile, crème hydrophobe, pommade et solution pour usage cutané.

04.0 INFORMATIONS CLINIQUES

04.1 Indications thérapeutiques

Temetex 0,1% crème hydrophile:

Eczéma de contact, dermatite de contact (d'étiologie allergique ou toxique telle qu'hypersensibilité aux détergents ou autres agents chimiques), eczéma vulgaire (phase aiguë et chronique), eczéma microbien, dermoépidermite, eczéma séborrhéique, eczéma variqueux (mais pas directement sur l'ulcère), eczéma des enfants, eczéma anal, rosacée.

Temetex 0,1% crème hydrophobe:

Dermatite et eczéma de contact, eczéma professionnel, eczéma vulgaire, eczéma nummulaire (microbien), eczéma variqueux (mais pas directement sur l'ulcère), eczéma infantile, eczéma anal, névrodermite, brûlures du premier degré, érythème solaire, piqûres d'insectes, érythémateux cutané, psoriasis , lichen ruber planus et verruqueuse.

Pommade Temetex 0,1%:

Névrodermite, eczéma vulgaire (phase chronique), eczéma microbien (sec), eczéma lichénifié, psoriasis, lichen ruber planus et verruqueuse

Temetex 0,1% solution cutanée:

Traitement local des dermatoses cortico-sensibles, en particulier du cuir chevelu (pityriasis simplex, communément appelé pellicules, parakératose séborrhéique, psoriasis, névrodermite, lichen ruber planus, érythémateux discoïde chronique) et de l'oreille externe (eczéma, psoriasis du conduit auditif) .

04.2 Posologie et mode d'administration

Sauf prescription contraire, commencez le traitement en étalant la préparation en couche mince 2 à 3 fois par jour. Temetex 0,1% solution cutanée doit être appliqué dans un premier temps deux fois par jour sur la zone à traiter en massant légèrement. Dès que le tableau clinique s'est amélioré, une seule application quotidienne suffit.

Temetex 0,1% se présente sous quatre formes pharmaceutiques différentes, à choisir en fonction de l'aspect et de la localisation de la lésion cutanée.Temetex 0,1% solution cutanée est particulièrement indiqué dans les dermatoses du cuir chevelu et de l'oreille externe. La crème hydrophile Temetex 0,1%, de par son excipient particulièrement pauvre en graisses (émulsion "huile dans eau") est particulièrement indiquée dans le traitement des lésions sécrétoires et des zones cutanées humides, telles que la région anale et la cavité axillaire, où il convient de utiliser une base à haute teneur en eau. La crème hydrophile Temetex 0,1% permet à la sécrétion de s'écouler et induit une exsudation et un dessèchement rapides de la peau. La préparation ne laisse aucune trace de graisse sur la peau et convient donc également à une application sur le visage et les régions cutanées découvertes.Temetex 0,1% crème hydrophobe, grâce à son excipient particulier (base grasse contenant un pourcentage modeste d'eau), a une très large des possibilités d'utilisation allant des maladies de la peau qui ne sécrètent pas excessivement à celles qui ne sont pas particulièrement sèches.La préparation assure un apport lipidique approprié à la peau, sans bloquer la transpiration et les échanges thermiques.Temetex 0,1% pommade, pour sa base complètement grasse est particulièrement indiqué dans les formes sèches et dans les stades chroniques dans lesquels l'utilisation de préparations anhydres est requise. La pommade Temetex 0,1% maintient l'hydratation de la peau et pour cette raison adoucit la couche cornée épaissie facilitant ainsi la pénétration de l'ingrédient actif.La base de la pommade exerce un effet occlusif et ne nécessite donc généralement pas le pansement occlusif. Dans les cas particuliers de résistance au traitement, le médecin peut prescrire un traitement sous pansement occlusif. La zone cutanée malade, traitée avec la préparation, sera recouverte d'un film de matériau imperméable qui devra être fixé sur la peau saine environnante. La durée d'application du pansement occlusif sera établie par le médecin, mais ne doit pas dépasser deux jours, afin d'éviter d'éventuelles perturbations de l'homéostasie. Le pansement occlusif peut être répété plusieurs fois si nécessaire. Si des processus infectieux surviennent pendant le traitement, il sera nécessaire de ne pas appliquer de bandages occlusifs pendant un certain temps. En cas de lésions étendues, il est cependant conseillé de traiter ensuite les zones partielles une à une.

Si, après traitement par Temetex 0,1% solution cutanée, il y a un dessèchement important de la peau, il est conseillé de passer à "l'utilisation" d'une autre forme pharmaceutique (Temetex 0,1% crème hydrophile, crème ou pommade hydrophobe).

04.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue aux composants. Infections tuberculeuses et virales de la peau à traiter (herpès, varicelle, etc.). Acné rosacée. Ulcères cutanés. La préparation n'est pas destinée à un usage ophtalmique.

Le pansement occlusif est contre-indiqué dans les lésions exsudatives et les infections cutanées.

04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées

Dans les affections cutanées accompagnées d'infections bactériennes, il est conseillé d'associer un traitement à une chimiothérapie topique ; en cas de mycose, des antifongiques locaux sont nécessaires.

Temetex 0,1% n'est pas indiqué pour le traitement des maladies oculaires.

L'application percutanée de corticoïdes dans le traitement des dermatoses étendues et/ou de longue durée, peut déterminer des phénomènes secondaires d'absorption systémique (syndrome de Cushing, inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysaire). Cette occurrence est plus fréquente chez l'enfant et en cas de pansement occlusal. En "usage pédiatrique, les plis cutanés et la couche peuvent agir comme un pansement occlusif. Par conséquent, dans le traitement des maladies chroniques nécessitant des thérapies prolongées, si un effet thérapeutique favorable a été obtenu, il sera conseillé de réduire la posologie et la fréquence d'applications au minimum nécessaire pour contrôler les symptômes et éviter les rechutes, en arrêtant l'utilisation de la préparation dès que possible.

Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller l'état du patient afin de détecter les premiers signes et symptômes d'un excès de stéroïdes (asthénie, hypertension, troubles électrolytiques, etc.). Dans tous les cas, il est conseillé de limiter l'utilisation de stéroïdes topiques à de courtes périodes de temps.

Les nourrissons et les enfants de moins de quatre ans ne doivent pas être traités pendant plus de trois semaines, en particulier dans les zones couvertes de couches.

Les médicaments ne doivent pas être conservés à la portée des enfants.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses et d'incompatibilités possibles connues.

04.6 Grossesse et allaitement

L'application locale de corticostéroïdes à des animaux de laboratoire gravides peut induire l'apparition de malformations fœtales. La transférabilité de ce résultat à l'homme n'est pas démontrée. Cependant, au cours des trois premiers mois de la grossesse, les préparations topiques de corticostéroïdes ne doivent pas être utilisées en grande quantité ou pendant une période prolongée. longtemps et généralement chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, la préparation ne doit être utilisée qu'en cas de réel besoin et sous le contrôle direct du médecin.

04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Temetex 0,1% n'affecte pas l'aptitude à conduire ou l'utilisation de machines particulières.

04.8 Effets indésirables

Localement rougeur, œdème, desquamation, démangeaisons comme signes d'hypersensibilité au produit. Les autres effets comprennent l'hypertrichose, les éruptions acnéiformes, l'atrophie cutanée, l'hypopigmentation, les télangiectasies, les stries, la fragilité vasculaire, le purpura et après des traitements prolongés (surtout sur le visage) la dermatite pustuleuse rebond qui, étant sensible aux stéroïdes, ne se manifeste qu'à l'arrêt du traitement. L'utilisation prolongée et/ou à forte dose peut induire un syndrome d'excès avec hypertension artérielle, asthénie, adynamie, troubles du rythme cardiaque, hypokaliémie et alcalose métabolique.

Dans les traitements occlusifs, il faut garder à l'esprit que les films utilisés pour le pansement peuvent eux-mêmes provoquer des phénomènes de sensibilisation.

L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adéquate.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.

04.9 Surdosage

Il n'y a pas de cas connus de surdosage.

05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

05.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le valérinate de diflucortolone (DFV) est un corticostéroïde pour application topique, à action anti-inflammatoire, antiprurigineuse et vasoconstrictrice. Les corticoïdes réduisent l'inflammation avec différents mécanismes, notamment en favorisant la synthèse d'un facteur (lipocortine) qui maintient sous contrôle l'enzyme (phospholipase A2), qui active la cascade de l'acide arachidonique, conduisant à la formation de facteurs phlogogènes, tels que les prostaglandines et les lipoperoxydes.

Le DFV présente une activité anti-inflammatoire 3 à 30 fois supérieure à celle des autres corticostéroïdes topiques de comparaison et une activité antiproliférative 10 fois supérieure à celle de la flucortolone.

05.2 Propriétés pharmacocinétiques

Appliqués sur la peau, les corticostéroïdes sont en grande partie retenus par la couche cornée et seule une petite partie atteint le derme où ils peuvent être absorbés. De nombreux facteurs peuvent favoriser une absorption plus évidente : la zone et l'extension de la peau à traiter, le type de lésion, la durée du traitement, tout pansement occlusif. A cet égard, il faut garder à l'esprit que certaines zones de la peau (visage, paupières, cheveux, scrotum) les absorbent plus facilement que d'autres (peau des genoux, des coudes, de la paume de la main et de la plante des pieds).

Le DFV pénètre rapidement dans l'épiderme humain, atteignant sa concentration maximale dans les 4 heures suivant l'application. Cette concentration est répandue dans les couches cutanées les plus superficielles. L'absorption systémique, après 7 heures d'application, est inférieure à 1 % de la dose initiale. La faible quantité absorbée dans la circulation est rapidement métabolisée (demi-vie plasmatique d'environ 4 heures) en au moins trois substances dégradantes qui sont rapidement et complètement éliminées par le rein sous forme conjuguée. 7 métabolites du DFV ont été identifiés dans les urines.

Le métabolisme intracutané du DFV, après application sur la peau humaine, consiste en une lente hydrolyse de la substance en diflucortolone et acide valérique (5-15 % de la dose appliquée pendant 7 heures).

05.3 Données de sécurité précliniques

Toxicologie:

La toxicité aiguë du DFV est négligeable (DL50 per os chez la souris > 4 g/kg). Des tests réalisés avec des applications topiques à des concentrations égales à 0,5% ont confirmé l'absence d'une toxicité aiguë déterminable.Seulement après des applications prolongées chez le chien pendant 14 semaines de préparations à 0,1% à la dose de 100 mg/kg/jour oui des effets systémiques sont manifesté.

06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

06.1 Excipients

Temetex 0,1% crème hydrophile:

monostéarate de polyéthylène glycol, alcool stéarylique, paraffine liquide, vaseline blanche, édétate de sodium, carbomère, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

Temetex 0,1% crème hydrophobe:

cire blanche, paraffine liquide, vaseline blanche, déhymuls E, eau purifiée.

Pommade Temetex 0,1%:

paraffine liquide, vaseline blanche, lunacera M, huile de ricin hydrogénée.

Temetex 0,1% solution cutanée:

alcool, glycérol, polyvinylpyrrolidone, eau purifiée.

06.2 Incompatibilité

Aucune incompatibilité particulière n'est connue à ce jour.

06.3 Durée de validité

Expiration du colis non ouvert correctement stocké :

Crème hydrophile, crème hydrophobe, pommade : 5 ans.

Solution cutanée : 3 ans.

06.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de stockage.

06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage

Temetex 0,1% crème hydrophile, Temetex 0,1% crème hydrophobe, Temetex 0,1% pommade:

Tube flexible en aluminium protégé intérieurement par de la laque et fermé par un bouchon à vis en plastique.

Temetex 0,1% solution cutanée:

Flacon en verre, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène; bouchon-distributeur, contenu dans un sachet en polyéthylène, à appliquer sur le flacon lors de la première utilisation.

Les différents récipients sont emballés dans la boîte en carton respective avec la notice explicative.

06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation

Pas d'instructions particulières.

07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Tube "crème 0,1% hydrophile" 30 g AIC n°023682089

Tube "Crème 0,1% hydrophobe" 30 g AIC n°023682026

Tube "0,1% pommade" 30 g AIC n°023682053

Flacon "solution cutanée 0,1%" 30 ml AIC n°023682103

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Renouvellement : juin 2005

10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE

01/03/2005

11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS

12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ

Mots Clés:  cocktails sans alcool psychologie dormir