Ingrédients actifs : Paracétamol, Chlorphénamine (Maléate de Chlorphénamine), Ascorbate de sodium
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg comprimés effervescents
Pourquoi Zerinolflu est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Zerinolflu est un analgésique (soulage la douleur) et un antipyrétique (réduit la fièvre) à usage oral qui contient les principes actifs paracétamol, maléate de chlorphénamine et ascorbate de sodium.
Zerinolflu est utilisé pour traiter les symptômes de la grippe et du rhume chez les adultes.
Contre-indications Quand Zerinolflu ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Zerinolflu
- si vous êtes allergique au paracétamol ou au maléate de chlorphénamine ou à l'ascorbate de sodium (vitamine C) ou à l'un des autres composants de ce médicament) ou à d'autres antihistaminiques (substances similaires à la chlorphénamine, c'est-à-dire les médicaments utilisés dans le traitement des allergies) ;
- pendant la grossesse et l'allaitement;
- si vous souffrez d'anémie hémolytique sévère (maladie causée par la dégradation des globules rouges) ;
- si vous avez un déficit en une certaine enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase (dont le manque peut provoquer une anémie hémolytique) ;
- si vous souffrez d'une insuffisance hépatocellulaire sévère (maladie associée à une insuffisance hépatique) ;
- si vous souffrez de glaucome (maladie oculaire souvent associée à une augmentation de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil) ;
- en cas d'hypertrophie prostatique (maladie caractérisée par une augmentation du volume de la prostate) ;
- en cas d'obstruction du col vésical (obstruction de la vessie) ;
- en cas de tractus pylorique, duodénal et autres du système gastro-intestinal (maladies gastro-intestinales caractérisées par un rétrécissement de parties spécifiques du système digestif);
- en cas de sténose urogénitale (rétrécissement des organes urinaires et reproducteurs).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerinolflu
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerinolflu.
Comme il contient du paracétamol, utilisez ce médicament avec prudence si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vous devez vérifier qu'il ne contient pas de paracétamol, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir (voir également la rubrique « Si vous avez pris plus de Zerinolflu que vous n'auriez dû ») .
Aussi, avant de combiner tout autre médicament, contactez votre médecin.
Des réactions allergiques sévères au paracétamol ayant été observées (par exemple choc anaphylactique, voir également rubrique « Effets indésirables éventuels »), dès les premiers signes d'une réaction allergique suite à l'utilisation de Zerinolflu, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Si la fièvre persiste plus de trois jours, ou si les symptômes ne s'améliorent pas ou d'autres apparaissent dans les trois jours, ou s'accompagnent d'une forte fièvre, d'une éruption cutanée (éruption accompagnée d'une rougeur de la peau), d'un excès de mucus et d'une toux persistante, consultez votre médecin. qui établira le bon diagnostic. Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque (maladie du foie) pour vous (voir aussi la section Surdosage) et même des changements sévères dans les reins et le sang.
Zerinolflu contient un antihistaminique (chlorphénamine). Aux doses normalement prises, les antihistaminiques présentent des effets indésirables très variables d'un sujet à l'autre et d'un médicament à l'autre. L'effet indésirable le plus fréquent est la sédation (relaxation physique et mentale) qui peut entraîner une somnolence (voir également les rubriques "Conduite et utilisation de machines" et "Effets indésirables").
Sujets âgés : en raison de leur plus grande sensibilité au médicament, les sujets âgés doivent respecter les posologies indiquées.
L'acide ascorbique (vitamine C) doit être utilisé avec prudence si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de néphrolithiase (calculs rénaux) et si vous avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (voir "Ne prenez jamais Zerinolflu") , ou si vous souffrez de maladies telles que l'hémochromatose, la thalassémie ou l'anémie sidéroblastique qui impliquent une accumulation de fer dans l'organisme.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zerinolflu
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Zerinolflu avec de l'alcool et pendant un traitement avec des antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), des neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose) ou avec d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central (médicaments qui ont un effet sédatif). effet sur le système nerveux central tels que barbituriques, sédatifs, tranquillisants, hypnotiques), car Zerinolflu peut interagir avec ces substances.
De plus, ne prenez pas Zerinolflu si vous êtes traité par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (une autre classe de médicaments antidépresseurs) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement.
Pour éviter des interactions importantes, vous ne devez pas prendre Zerinolflu avec des anticoagulants (médicaments utilisés pour réduire ou bloquer la formation de caillots sanguins), le métoclopramide (médicament qui arrête les vomissements), d'autres substances ayant une action anticholinergique (médicaments qui bloquent les effets de l'acétylcholine, substance impliquée dans la transmission de l'influx nerveux).
Il n'est pas recommandé d'utiliser le produit si vous êtes traité avec des anti-inflammatoires.
Si vous êtes traité par la rifampicine (un antibiotique), la cimétidine (un médicament utilisé pour traiter l'ulcère de l'estomac) ou des médicaments antiépileptiques (des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine), utilisez le paracétamol avec une extrême prudence et uniquement sous contrôle médical strict. surveillance.
Si vous devez effectuer des analyses de sang, tenez compte du fait que l'administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de la quantité d'acide urique (uricémie) et de la quantité de sucre (glycémie) dans le sang.
Comme toutes les préparations contenant des antihistaminiques, Zerinolflu peut masquer les premiers signes d'ototoxicité (effets nocifs sur l'oreille) de certains antibiotiques.
L'utilisation habituelle de médicaments anticonvulsivants (médicaments utilisés dans le traitement des crises, comme dans l'épilepsie) ou de contraceptifs oraux (pilule) peut accélérer le métabolisme du paracétamol.
Zerinolflu avec des aliments, boissons et alcool
Le produit peut interagir avec l'alcool, vous ne devez donc pas prendre Zerinolflu en même temps que de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez d'avoir un bébé, ou si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser Zerinolflu.
La fertilité
Aucune étude avec Zerinolflu n'a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité humaine.
Conduire et utiliser des machines
Zerinolflu peut provoquer une somnolence, vous devez en être conscient si vous conduisez des véhicules ou si vous envisagez d'effectuer des opérations qui nécessitent attention et vigilance.
Les comprimés effervescents de Zerinolflu contiennent de l'aspartame, du sorbitol et du sodium
Ce médicament contient de l'aspartame, une source de phénylalanine ; elle peut être nocive si vous souffrez de phénylcétonurie (déficit de l'enzyme phénylalanine hydroxylase) en raison du risque lié à l'accumulation de l'acide aminé phénylalanine.
Ce médicament contient du sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 14,83 mmol (ou 341 mg) de sodium par comprimé. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Zerinolflu : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est la suivante :
Adultes : 1 comprimé effervescent 2 fois par jour.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Sujets âgés : en particulier les sujets âgés doivent respecter les posologies indiquées.
Les comprimés effervescents de Zerinolflu doivent être pris l'estomac plein.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Dissoudre le comprimé effervescent dans environ un demi-verre d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zerinolflu
Si vous prenez trop de médicaments, vous pouvez ressentir de la somnolence, de la léthargie (sommeil profond avec une réponse réduite aux stimuli normaux), une dépression respiratoire (respiration réduite).
En cas de surdosage du médicament, le paracétamol contenu dans Zerinolflu peut provoquer une cytolyse hépatique (destruction des cellules hépatiques) pouvant conduire à une nécrose massive (mort des cellules hépatiques).
La N-acétylcystéine (substance qui nettoie le foie), administrée dans les heures qui suivent immédiatement la prise d'une dose excessive de paracétamol, est efficace pour limiter les dommages au foie. Il est conseillé de faire vomir ou éventuellement de subir un lavage gastrique (à réaliser en milieu hospitalier par du personnel spécialisé) ; en outre, vous devrez être surveillé et recevoir un traitement de soutien, tel que déterminé par votre médecin.
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de Zerinolflu, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Zerinolflu
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zerinolflu
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. La fréquence des effets secondaires suivants n'est pas connue. Des réactions cutanées de divers types et sévérités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, y compris des cas de :
- urticaire (apparition de taches rouges sur la peau) ;
- érythème polymorphe (inflammation de la peau);
très rares cas de réactions cutanées sévères telles que :
- syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave caractérisée par une desquamation de la peau);
- nécrolyse épidermique toxique (réaction cutanée toxique sévère);
- pustulose exanthématique aiguë généralisée (réaction cutanée sévère caractérisée par une rougeur et un gonflement accompagnés de la formation de pustules).
Des réactions allergiques ont été rapportées telles que :
- œdème de Quincke (gonflement soudain de la peau ou des muqueuses);
- œdème du larynx (gonflement du larynx);
- choc anaphylactique (réaction allergique sévère).
De plus, les effets secondaires sanguins suivants ont été signalés :
- thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes dans le sang);
- leucopénie (réduction du nombre de globules blancs dans le sang);
- anémie (diminution de la quantité d'hémoglobine et de globules rouges);
- agranulocytose (réduction du nombre de granulocytes dans le sang).
D'autres effets secondaires peuvent être :
- modifications de la fonction hépatique et hépatite (inflammation du foie);
- altérations rénales : insuffisance rénale aiguë (diminution de la fonction rénale), néphrite interstitielle (inflammation des reins), hématurie (présence de sang dans les urines), anurie (absence d'urine) ;
- réactions gastro-intestinales;
- vertige (étourdissements).
Zerinolflu peut principalement provoquer somnolence, asthénie (faiblesse), photosensibilisation (réaction allergique cutanée suite à une exposition à la lumière), sécheresse buccale, rétention urinaire (présence d'urine dans la vessie), augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques (mucus plus épais). Ces effets secondaires sont généralement transitoires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de signalement national à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Zerinolflu
- les principes actifs sont : paracétamol 300 mg, maléate de chlorphénamine 2 mg égal à 1,41 mg de chlorphénamine, ascorbate de sodium 280 mg correspondant à 250 mg de vitamine C ;
- les autres composants sont : bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, acide citrique anhydre, sorbitol, polyvinylpyrrolidone, diméthicone, aspartame, arôme orange, arôme citron.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS EFFERVESCENTS ZERINOLFLU
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé effervescent contient:
principes actifs: paracétamol 300 mg ; maléate de chlorphénamine 2 mg; ascorbate de sodium 280 mg correspondant à 250 mg de vitamine C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés effervescents.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes de la grippe et du rhume chez l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : 1 comprimé effervescent 2 fois par jour. Dissoudre le comprimé effervescent dans environ ½ verre d'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers des antihistaminiques de structure chimique similaire à la chlorphénamine. Le produit est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
En raison de ses effets anticholinergiques, il ne doit pas être utilisé en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction du col de la vessie, de sténose pylorique et duodénale ou d'autres voies gastro-intestinales et urogénitales.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique.Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses. Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir aussi "Interactions".
Si la fièvre persiste plus de trois jours, ou si les symptômes ne s'améliorent pas et que d'autres apparaissent dans les trois jours, ou s'accompagnent d'une forte fièvre, d'une éruption cutanée, d'un excès de mucus et d'une toux persistante, consultez votre médecin pour déterminer le nouveau diagnostic.
Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Le médicament doit être pris l'estomac plein.
Zerinolflu contient un antihistaminique. Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques présentent des réactions secondaires très variables d'un sujet à l'autre et d'un médicament à l'autre. L'effet secondaire le plus fréquent est la sédation qui peut se manifester par une somnolence, dont doivent être avertis ceux qui peuvent conduire des véhicules ou assister à des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance. leur sensibilité accrue au médicament.
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et de graves altérations des reins et du sang.
L'acide ascorbique (vitamine C) doit être utilisé avec prudence par les personnes souffrant, ou ayant souffert dans le passé, de néphrolithiase (calculs rénaux) et par celles présentant un déficit en G6PD (Glucose-6-phosphate-déshydrogénase), une hémochromatose, une thalassémie ou une sidéroblastique anémie.
Les comprimés effervescents Zerinolflu contiennent de l'aspartame, une source de phénylalanine; ceci doit être pris en compte par les patients atteints de phénylcétonurie (déficit de l'enzyme phénylalanine hydroxylase) en raison du risque associé à l'accumulation de l'acide aminé phénylalanine chez ces sujets.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). l'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
Comme toutes les préparations contenant des antihistaminiques, Zerinolflu peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques.
Zerinolflu peut interagir avec l'alcool, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques ou d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le système nerveux central tels que les barbituriques, les sédatifs, les tranquillisants, les hypnotiques et ne doit donc pas être pris pendant le traitement.
Afin d'éviter des interactions significatives, Zerinolflu ne doit pas être pris en association avec des anticoagulants, le métoclopramide, d'autres substances ayant une action anticholinergique.
L'utilisation habituelle d'anticonvulsivants ou de contraceptifs oraux peut, avec un mécanisme d'induction enzymatique, accélérer le métabolisme du paracétamol.
L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires.
Le produit est également contre-indiqué chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement.
04.6 Grossesse et allaitement
C'est contre-indiqué.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Zerinolflu peut rendre somnolent les personnes, et ceux qui conduisent des véhicules ou qui assistent à des opérations nécessitant l'intégrité de l'état de surveillance doivent en être conscients.
04.8 Effets indésirables
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'urticaire, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème de Quincke, un œdème du larynx, un choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges.
Zerinolflu peut principalement provoquer somnolence, asthénie, photosensibilisation, sécheresse buccale, rétention urinaire, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, des effets dépressifs marqués sur le système nerveux central, somnolence, léthargie, dépression respiratoire sont généralement observés.
En cas de surdosage, le paracétamol, contenu dans le Zerinolflu, peut provoquer une cytolyse hépatique qui pourrait évoluer vers une nécrose massive.
La N-acétylcystéine, administrée dans les heures suivant immédiatement l'ingestion de paracétamol, est efficace pour limiter les lésions hépatiques.
Il est conseillé de recourir aux mesures habituelles pour éliminer le matériel non absorbé du tractus gastro-intestinal en provoquant des vomissements ou éventuellement un lavage gastrique ; le patient doit être maintenu sous observation en pratiquant une thérapie de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie thérapeutique médicamenteuse : analgésique-antipyrétique.
Code ATC : N02BE51.
L'inflammation de la muqueuse représente le processus pathologique fondamental de nombreuses affections des voies respiratoires supérieures et est, en même temps, responsable des divers symptômes qui l'accompagnent. Zerinolflu exerce son activité contre ces symptômes gênants qui en découlent (rhinorrhée, démangeaisons, larmoiement, enrouement, toux, maux de tête, fièvre, malaise général) par l'action des trois principes actifs qui le composent : le paracétamol, la chlorphénamine et l'acide ascorbique.
L'activité des composants individuels peut être résumée comme suit :
Paracétamol: exerce une "action antifébrile et antalgique.
Maléate de chlorphénamine: prototype des antihistaminiques alkylamines, il est considéré parmi les substances les plus actives pour antagoniser les effets de l'histamine, alors qu'il ne semble pas provoquer d'effets sédatifs comparables à ceux des autres antihistaminiques aux doses habituellement utilisées en rhinologie. Son action tend à réduire les symptômes du rhume, tels que l'écoulement nasal, le larmoiement et, en général, la congestion des muqueuses.
Acide ascorbique : caractérisé par un pouvoir antioxydant important. La fonction principale de l'acide ascorbique au niveau tissulaire est liée à la synthèse du collagène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique des composants individuels peut être résumée comme suit :
Paracétamol: après administration orale, le paracétamol est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (le pic plasmatique est atteint en 30-120 minutes). Le médicament est rapidement distribué dans les tissus.
La biodisponibilité absolue varie entre 65 et 89 %, indiquant un effet de premier passage. Le jeûne accélère l'absorption mais n'affecte pas la biodisponibilité.Après administration rectale, le pic plasmatique est atteint après 1,5 à 3 heures.La biodisponibilité absolue varie entre 30 % et 40 %.La demi-vie plasmatique est de 1,5 à 3 heures aux doses thérapeutiques ; Le paracétamol est largement métabolisé dans le foie, principalement en composés conjugués inactifs d'acide glucuronique conjugué (environ 60 %) et d'acide sulfurique (environ 35 %) qui sont complètement excrétés par voie urinaire dans les 24 heures. Moins de 5 % de la dose de paracétamol est excrétée telle quelle dans les urines. La demi-vie plasmatique du paracétamol est prolongée chez l'enfant et la voie métabolique prédominante est la conjugaison au sulfate. La demi-vie plasmatique du paracétamol est également prolongée dans les maladies hépatiques chroniques. Le pourcentage de paracétamol lié aux protéines plasmatiques est minime aux doses thérapeutiques mais il peut augmenter suite à un surdosage.
Maléate de chlorphénamine: est absorbé assez lentement par le tractus gastro-intestinal (le pic plasmatique est atteint environ 2,5 à 6 heures après l'administration orale). La biodisponibilité est faible avec des valeurs comprises entre 25 et 50 %. La chlorphénamine semble subir un métabolisme de premier passage considérable. Environ 70 % de la chlorphénamine circulante se lie aux protéines plasmatiques. Sa pharmacocinétique montre une grande variabilité interindividuelle.En effet, des valeurs de demi-vie allant de 2 à 43 heures ont été rapportées.La chlorphénamine est largement distribuée dans l'organisme et traverse la barrière hémato-encéphalique. Le maléate de chlorphénamine est largement métabolisé. Ses métabolites comprennent la desméthyl- et la didelméthyl-chlorphéniramine. La chlorphénamine et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins, l'excrétion dépend du pH et du débit urinaire. Seules des traces ont été retrouvées dans les selles. La durée d'action, plus courte que ce que l'on pourrait attendre de ses paramètres pharmacocinétiques, se déroule sur un intervalle de temps allant de 4 à 6 heures.
Acide ascorbique: L'acide ascorbique est facilement absorbé à partir de l'intestin grêle par transport actif via un processus saturable inversement proportionnel à la dose. Lorsque l'acide ascorbique est administré en une seule prise orale, l'absorption passe de 70 % avec 100 mg à 50 % avec 1,5 g à 16 % avec 12 g. L'acide ascorbique est présent dans le plasma et s'accumule notamment dans les globules blancs avec une concentration d'environ 25 mcg / 108 cellules. L'acide ascorbique est oxydé en oxylate, qui est excrété dans l'urine. À des doses supérieures à 100 mg par jour, l'acide ascorbique est excrété sous forme inchangée dans les urines. L'acide déhydroascorbique et l'acide 2,3-dicéto-1-glyconique sont d'autres produits d'élimination dans l'urine humaine. Le renouvellement dans l'organisme a une demi-vie de 13-30 jours. d'environ 6 heures peut être estimée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë chez la souris et le rat, subaiguë chez le rat, chronique chez le chien Beagle et de toxicité locale pour les suppositoires dans la muqueuse rectale de rat, ont montré une bonne tolérance du produit. Il n'y a pas eu d'effet tératogène chez le lapin.
L"acido ascorbico non è tossico fino a 5 g/kg. Non sono stati osservati effetti acuti farmacologici anche con alte dosi di acido ascorbico non fisiologiche. Non ci sono segnalazioni di malformazioni indotte dal paracetamolo e dall"acido ascorbico negli animali e nell" homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Excipients : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, sorbitol, polyvinylpyrrolidone, diméthicone, aspartame, arôme orange, arôme citron.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années.
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en polypropylène avec bouchon en polyéthylène.
Boîtes de 10, 12 et 20 comprimés effervescents.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Ne pas jeter le récipient dans l'environnement.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés effervescents : A.I.C. n.m. 035191016
12 comprimés effervescents : A.I.C. n.m. 035191028
20 comprimés effervescents : A.I.C. n.m. 035191030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
29 octobre 2014
