Qu'est-ce que le Thyrogène ?
Thyrogen est une poudre qui est reconstituée en une solution à administrer par injection. Chaque flacon contient 0,9 mg du principe actif thyrotropine alfa.
A quoi sert Thyrogen ?
Thyrogen est utilisé chez les patients qui ont subi une chirurgie d'ablation de la thyroïde (thyroïdectomie) en raison d'un cancer. Thyrogen est utilisé avec le test de la thyroglobuline avec ou sans scintigraphie à l'iode radioactif (131I) pour détecter toute cellule thyroïdienne non retirée par chirurgie. Thyrogen peut également être utilisé en association avec des doses plus élevées d'iode radioactif pour l'ablation. (élimination) de toute cellule thyroïdienne non supprimé.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Thyrogen est-il utilisé ?
Thyrogen doit être utilisé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le cancer de la thyroïde. L'administration se fait via deux injections de 0,9 mg chacune pratiquées dans le muscle fessier à 24 heures d'intervalle. Si Thyrogen est utilisé avec une analyse à l'iode radioactif, celle-ci doit être effectuée 24 heures après la dernière injection de Thyrogen, après quoi le test doit être effectué 48 à 72 heures après. Si Thyrogen est administré avec des doses plus élevées d'iode radioactif dans le cadre d'un traitement par ablation, l'iode doit également être administré dans ce cas 24 heures après la dernière injection de Thyrogen. , sera effectuée après un intervalle plus long (quelques jours).
Comment fonctionne Thyrogen ?
Le principe actif de Thyrogen, la thyrotropine alfa, est utilisé pour effectuer des tests sur la fonction thyroïdienne. Il s'agit d'une réplique de la TSH (hormone stimulant la thyroïde) d'origine naturelle produite par la méthode dite de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est obtenue à partir d'une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire l'hormone.
Les patients dont la thyroïde a été retirée sont soumis à un traitement substitutif à base de thyroxine (une hormone produite par la thyroïde) qui implique l'inactivation de toutes les cellules thyroïdiennes encore présentes dans le corps, arrêtant la production de TSH. Cependant, la TSH est nécessaire pour les examens postopératoires afin de détecter la présence éventuelle de cellules thyroïdiennes non retirées, car les cellules actives sont plus faciles à détecter.Le thyrogène se comporte comme la TSH, stimulant toutes les cellules restantes dans la thyroïde, y compris les cellules cancéreuses. ce dernier peut être détecté en mesurant les taux d'une protéine, la thyroglobuline, ou en acquérant des images diagnostiques à l'aide d'iode radioactif, car les cellules actives de la thyroïde absorbent l'iode devenant ainsi visibles à l'examen.A plus forte dose, l'iode radioactif peut également supprimer toutes les cellules thyroïdiennes résiduelles.
Comment Thyrogen a-t-il été étudié ?
Thyrogen a fait l'objet de deux études portant sur un total de 406 patients ayant subi une thyroïdectomie et examiné pour la présence éventuelle de cellules thyroïdiennes non réséquées. Pour chaque patient, la production de thyroglobuline et de sang a été mesurée à plusieurs reprises. après le traitement par Thyrogen et une fois pendant le traitement par hormone de suppression (THST). La THST restaure la production naturelle de TSH dans le corps en arrêtant la thérapie de remplacement de la thyroxine pendant 4 à 6 semaines. Les résultats des deux mesures ont ensuite été comparés pour voir s'il y avait une correspondance.
Thyrogen a également fait l'objet d'une étude d'ablation du tissu thyroïdien chez 63 patients atteints d'un cancer de la thyroïde traités par 131I après administration de Thyrogen ou après THST.La principale mesure d'efficacité était basée sur un suivi huit mois après le traitement pour déterminer si le patient avait encore cellules thyroïdiennes.
Quel bénéfice Thyrogen a-t-il démontré au cours des études ?
En identifiant les cellules thyroïdiennes restantes après la chirurgie, l'efficacité de Thyrogen pour stimuler la production de thyroglobuline et l'absorption d'iode radioactif était comparable à celle obtenue avec le THST. L'utilisation de Thyrogen permet au patient de poursuivre le traitement substitutif avant la réalisation de l'examen, avec une amélioration conséquente de la qualité de vie.En ce qui concerne l'ablation des tissus thyroïdiens, les images à l'iode radioactif obtenues huit mois après le traitement ont montré 100% de succès des deux traitements.
Quel est le risque associé à Thyrogen ?
L'effet indésirable le plus fréquemment associé à Thyrogen (c'est-à-dire celui observé chez plus de 1 patient sur 10) est la nausée.Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec Thyrogen, voir la notice. Thyrogen ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la TSH bovine ou à l'un des autres composants. Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Pourquoi Thyrogen a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Thyrogen sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé chez des patients ayant subi une thyroïdectomie recevant un traitement de suppression hormonale (THST) pour la détection d'une thyroïde résiduelle et d'un carcinome de la glande thyroïde bien différenciée ( avec examen de la thyroglobuline sérique avec ou sans images à l'iode radioactif) et pour l'ablation des tissus thyroïdiens résiduels en association avec de l'iode radioactif (131I) et a donc recommandé la délivrance de l'« autorisation de mise sur le marché » du produit.
Autres informations sur Thyrogen :
Le 9 mars 2000, la Commission européenne a délivré à Genzyme Europe B.V. une "Autorisation de mise sur le marché" pour Thyrogen, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 9 mars 2005.
Pour la version complète de l'EPAR de Thyrogen, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2007.
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