Refludan - lépirudine

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Qu'est-ce que Refludan ?

Refludan est une poudre qui est dissoute dans une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient l'ingrédient actif lépirudine.

A quoi sert Refludan ?

Refludan est utilisé pour empêcher la coagulation du sang. Il est utilisé chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH, un type d'allergie à l'héparine, qui provoque une pénurie de plaquettes ou de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins) et de maladie thromboembolique (production anormale de caillots sanguins) nécessitant un traitement antithrombotique parentéral. , généralement Le diagnostic doit être confirmé par des tests spécifiques, tels que le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPPA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Refludan est-il utilisé?

Le traitement par Refludan doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation.
La dose recommandée est de 0,4 mg/kg de poids corporel avec une injection unique dans une veine suivie d'une perfusion continue de 0,15 mg/kg par heure sur une période de 2 à 10 jours ou plus. problèmes rénaux.

Comment fonctionne Refludan ?

Refludan est un antithrombotique (un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins). L'ingrédient actif de Refludan, la lépirudine, est presque identique à l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues. La lépirudine bloque spécifiquement une substance appelée thrombine, qui est essentielle pour compléter le processus de coagulation du sang. En bloquant la thrombine, Refludan réduit considérablement le risque de sang formation de caillots en prévenant les dommages qui en découleraient.
La lépirudine est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est constituée d'une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire de la lépirudine.

Comment Refludan a-t-il été étudié ?

Refludan a fait l'objet de deux études principales portant sur 198 patients, dont 125 avaient une TIH et une maladie embolique. Les études ont examiné le nombre de patients décédés, ayant subi une « amputation et présenté de nouvelles complications thromboemboliques (formation de caillots). Les études n'ont comparé Refludan à aucun autre traitement, de sorte que les résultats ont été évalués avec un contrôle historique (les résultats attendus chez les patients non traités, prédit sur la base d'études antérieures).

Quel bénéfice Refludan a-t-il démontré au cours des études ?

Au cours de la période d'étude, 9 % des patients sont décédés (11 sur 125), 6 % ont subi des amputations (7 sur 125) et 10 % ont eu de nouvelles complications thromboemboliques (12 sur 125).
Par rapport aux témoins historiques, les deux études réunies ont montré un bénéfice notable de Refludan sur la fréquence des nouvelles complications thromboemboliques et une tendance à augmenter la survie.

Quel est le risque associé à Refludan ?

Comme avec les autres antithrombotiques, l'effet indésirable le plus fréquent de Refludan (observé chez plus de 1 patient sur 10) est le saignement. Des saignements entraînant la mort surviennent chez environ 1 patient sur 100. Pour la liste complète des effets indésirables détectés avec Refludan, voir la notice.
Refludan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lépirudine, à d'autres dérivés de l'hirudine ou à tout autre composant. Il ne doit pas être administré aux patientes enceintes ou allaitantes. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant des saignements ou à risque. d'hémorragie à la suite d'une biopsie récente, d'un accident vasculaire cérébral, d'une intervention chirurgicale majeure, ou ont plus de 65 ans ou d'autres facteurs. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Certains patients recevant Refludan pour la deuxième fois peuvent subir un choc allergique; le médecin doit être très prudent lorsqu'il donne le médicament au patient pour la deuxième fois.

Pourquoi Refludan a-t-il été approuvé?

S'agissant d'une maladie très grave, pour laquelle il n'existe aucun autre traitement efficace approuvé, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Refludan sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant de TIH et de maladie thromboembolique , la commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Refludan.

Autres informations sur Refludan :

Le 13 mars 1997, la Commission européenne a délivré une "autorisation de mise sur le marché" pour Refludan, valable dans toute l'Union européenne. L'"autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 13 mars 2002 et le 13 mars 2007. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd. .
Pour la version complète de l'EPAR de Refludan, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.

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