Répaglinide Teva

Qu'est-ce que le Répaglinide Teva ?

Répaglinide Teva est un médicament qui contient le principe actif répaglinide. Il se présente sous forme de comprimés ronds (bleu : 0,5 mg ; jaune : 1 mg ; pêche : 2 mg).
Le répaglinide Teva est un « médicament générique », ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé NovoNorm. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses ici.

Dans quel cas Répaglinide Teva est-il utilisé ?

Répaglinide Teva est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Il est utilisé en association avec un régime et de l'exercice pour abaisser les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les patients dont l'hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) ne peut plus être contrôlée par le régime, la perte de poids et l'exercice. Répaglinide Teva peut également être utilisé en association avec la metformine (un autre antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont la glycémie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante avec la metformine seule.

Comment Répaglinide Teva est-il utilisé ?

Répaglinide Teva est pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas. La dose doit être ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible. Le médecin traitant doit mesurer régulièrement la glycémie du patient pour trouver la dose efficace la plus faible. Répaglinide Teva peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 qui sont généralement bien contrôlés par un régime mais qui sont temporairement incapables de réguler leur glycémie.
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg. Cette dose peut être augmentée après une ou deux semaines. Si les patients passent à Répaglinide Teva alors qu'ils utilisent déjà un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.

Comment agit Répaglinide Teva ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Répaglinide Teva aide le pancréas à produire plus d'insuline pendant les repas et est utilisé pour contrôler le diabète de type 2.

Comment Répaglinide Teva a-t-il été étudié ?

Répaglinide Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).

Quels sont les risques et les bénéfices associés à Répaglinide Teva ?

Étant donné que Répaglinide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Répaglinide Teva a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, le répaglinide Teva s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à NovoNorm. Le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de NovoNorm, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Répaglinide Teva.

Autres informations sur Répaglinide Teva

Le 29 juin 2009, la Commission européenne a publié Teva Pharma B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour le Répaglinide Teva, valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l'EPAR pour Répaglinide Teva est disponible ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.

Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009.


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