Accord de répaglinide

Qu'est-ce que Répaglinide Accord ?

Repaglinide Accord est un médicament qui contient le principe actif répaglinide et est disponible sous forme de comprimés ronds (0,5 mg, 1 mg et 2 mg).
Repaglinide Accord est un « médicament générique ». Cela signifie que le répaglinide est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé NovoNorm. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.

Dans quel cas Répaglinide Accord est-il utilisé?

Repaglinide Accord est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Le médicament est administré en association avec un régime alimentaire et des programmes d'exercices spécifiques pour réduire les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les patients dont l'hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) ne peut plus être contrôlée par un régime, une perte de poids et un exercice physique. Repaglinide Accord peut également être utilisé en association avec la metformine (un autre antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont la glycémie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante avec la metformine seule.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Répaglinide Accord est-il utilisé ?

Repaglinide Accord est pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas. La dose doit être ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible. Le médecin traitant doit mesurer régulièrement la glycémie du patient pour trouver la dose efficace la plus faible. Repaglinide Accord peut également être indiqué chez les diabétiques de type 2 dont la glycémie est généralement bien contrôlée par un régime mais qui traversent une phase de perte temporaire de contrôle glycémique.
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg. Cette dose peut être augmentée après une ou deux semaines.
Si les patients utilisaient un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Repaglinide Accord n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans en l'absence d'informations sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette tranche d'âge.

Comment agit Répaglinide Accord ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.Repaglinide Accord aide le pancréas à produire plus d'insuline pendant les repas et est utilisé pour contrôler le diabète de type 2.

Comment Répaglinide Accord a-t-il été étudié ?

Étant donné que Repaglinide Accord est un médicament générique, les études se sont limitées à des tests conçus pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Quels sont les bénéfices et les risques de Répaglinide Accord ?

Étant donné que Repaglinide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Repaglinide Accord a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Repaglinide Accord s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent/comparable au médicament de référence. Il est de l'avis du CHMP que, comme dans le cas de NovoNorm, les bénéfices l'emportent sur les risques Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Répaglinide Accord.

Autres informations sur Répaglinide Accord

Le 22 décembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour le répaglinide Accord, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Repaglinide Accord, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2011.


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