Qu'est-ce que Rebetol ?
Rebetol est un médicament qui contient le principe actif ribavirine. Il est disponible sous forme de gélules (200 mg) et de solution buvable (40 mg/ml).
A quoi sert Rebetol ?
Rebetol est indiqué pour le traitement des adultes et des enfants à partir de trois ans atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (maladie du foie causée par une infection par le virus de l'hépatite C). Rebetol ne doit jamais être utilisé en monothérapie (seul), mais uniquement en association avec un interféron (un autre type de médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Chez l'adulte, Rebetol peut être utilisé chez les patients naïfs (jamais traités auparavant) ou chez les personnes chez qui un traitement antérieur incluant tout type d'interféron alpha, avec ou sans ribavirine, n'a eu aucun effet. Rebetol est utilisé en association avec l'interféron alfa-2b et le peginterféron alfa-2b (également chez les patients adultes également infectés par le VIH, le virus de l'immunodéficience humaine).Chez les enfants et les adolescents, Rebetol ne peut être utilisé que chez les patients naïfs sans infection par le VIH et uniquement en association avec l'interféron alfa-2b.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rebetol est-il utilisé ?
Le traitement par Rebetol doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite C chronique. La dose de Rebetol dépend du poids corporel du patient et varie de trois à sept gélules par jour chez les sujets pesant plus de 47 kg. poids corporel, la solution buvable à la dose de 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour est utilisée. Rebetol doit être pris chaque jour au cours des repas, en deux prises fractionnées (matin et soir). La durée du traitement en dépend. l'état et la réponse au traitement et peuvent aller de 24 semaines à un an. En cas d'effets indésirables, la posologie peut devoir être ajustée. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Rebetol ?
Le principe actif de Rebetol, la ribavirine, est un médicament antiviral qui appartient à la classe des «analogues nucléosidiques». Rebetol a été conçu pour interférer avec la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires à la survie et à la multiplication des virus. Rebetol seul (seul) est inefficace pour éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Comment Rebetol a-t-il été étudié ?
Chez l'adulte, l'utilisation de Rebetol a été étudiée chez des patients naïfs de traitement et chez des patients pré-traités :
- chez les patients naïfs de traitement Rebetol a été testé en association avec l'interféron alfa-2b chez 1 744 patients et en association avec le peginterféron alfa-2b chez 1 580 patients. En outre, deux études ont examiné l'utilisation de Rebetol en association avec l'un ou l'autre type d'interféron chez 507 patients présentant une infection concomitante par le VIH ;
- chez les patients prétraités, Rebetol a été testé en association avec l'interféron alfa-2b chez 345 patients qui avaient rechuté (dont la maladie était réapparue) suite à des taux indétectables du virus de l'hépatite C après avoir subi une précédente cure d'interféron administré seul ;
- Rebetol a également été testé en association avec le peginterféron alfa-2b chez 1 354 patients qui n'avaient pas répondu à un précédent traitement par interféron et ribavirine. Cette étude a inclus des patients qui n'avaient pas répondu au traitement précédent et des patients qui avaient rechuté.
Chez les enfants et les adolescents âgés de trois à 16 ans, Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b a été étudié chez 70 patients naïfs de traitement.
Dans la plupart des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la quantité de virus dans le sang avant et après 24 ou 48 semaines de traitement ainsi qu'à la visite de suivi (24 semaines plus tard). Certaines études ont également examiné les signes d'amélioration. dans les affections hépatiques.
Quel bénéfice Rebetol a-t-il montré au cours des études ?
Chez les adultes naïfs de traitement, Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b a été plus efficace que l'interféron alfa-2b seul : à la visite de suivi (48 semaines) une réponse au traitement d'association a été retrouvée chez 41% des sujets comparés avec 16 % des patients qui n'avaient pris que de l'interféron alfa-2b. Rebetol était plus efficace lorsqu'il était administré en association avec le peginterféron alfa-2b que lorsqu'il était associé à l'interféron alfa-2b. Rebetol en association avec le peginterféron alfa-2b s'est également avéré efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les patients présentant une infection concomitante par le VIH.
Chez les patients en rechute après un précédent traitement par interféron, les taux de réponse de suivi étaient de 37 % avec l'association de Rebetol et d'interféron alfa-2b et de 4 % avec l'interféron alfa-2b seul.
Dans l'étude des patients n'ayant pas répondu à un précédent traitement combiné, environ un cinquième des patients ont répondu au nouveau traitement par Rebetol et peginterféron alfa-2b.
Chez les enfants et les adolescents, 49 % des patients ont répondu à Rebetol associé à l'interféron alfa-2b après 48 semaines.
Quel est le risque associé à Rebetol ?
Les effets indésirables les plus courants de Rebetol utilisé en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b (généralement observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les infections virales, la pharyngite (mal de gorge), l'anémie (diminution du nombre de globules rouges) , neutropénie (faibles taux de globules blancs, qui combattent l'infection), hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde), anorexie (perte d'appétit), dépression, insomnie, labilité émotionnelle (changements d'humeur), anxiété, diminution de la salivation, maux de tête, vertiges, diminution de la concentration, toux, dyspnée (difficulté à respirer), nausées, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, alopécie (chute des cheveux), démangeaisons, peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleur articulaire), douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os), réactions au site d'injection, y compris inflammation, fatigue, fièvre, frissons, symptômes grippaux zali, asthénie (faiblesse), malaise, irritabilité, perte de poids et ralentissement de la croissance. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rebetol, voir la notice.
Rebetol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la ribavirine ou à d'autres composants du médicament. Rebetol ne doit pas être administré à :
- les femmes enceintes ou allaitantes ;
- les patients souffrant d'affections médicales graves, y compris une maladie cardiaque, rénale ou hépatique grave ;
- les patients atteints de certains troubles sanguins qui affectent l'hémoglobine (la protéine des globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps);
- les patients ayant des antécédents de troubles du système immunitaire ou qui prennent des médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire ;
- enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie mentale grave, en particulier de dépression grave, d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide.
Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Étant donné que le traitement par Rebetol associé à l'interféron alpha peut provoquer des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Pourquoi Rebetol a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Rebetol sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C, dans le cadre d'un schéma thérapeutique combiné avec le peginterféron alfa-2b (adultes), y compris le traitement- patients naïfs avec co-infection VIH cliniquement stable, ou interféron alfa-2b (adultes, enfants à partir de 3 ans et adolescents). Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Rebetol.
Autres informations sur Rebetol :
Le 7 mai 1999, la Commission européenne a accordé à SP Europe une "Autorisation de mise sur le marché" pour Rebetol, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 7 mai 2004 et le 7 mai 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Rebetol, cliquez ici
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2009.
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