Qu'est-ce que Telzir ?
Telzir est un médicament qui contient le principe actif fosamprénavir. Il est disponible sous forme de comprimés roses en forme de gélule (700 mg) et sous forme de suspension buvable (50 mg/ml).
A quoi sert Telzir ?
Telzir est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec le ritonavir (un autre médicament antiviral) et d'autres médicaments antiviraux pour le traitement des patients âgés de six ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise. (SIDA).Pour les patients qui ont déjà pris des médicaments appartenant à la même classe que Telzir (inhibiteurs de la protéase), les médecins ne doivent prescrire Telzir qu'après avoir soigneusement examiné les médicaments antiviraux précédemment pris par le patient et la possibilité que le virus réponde au médicament.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Telzir est-il utilisé ?
Le traitement par Telzir doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
La dose recommandée de Telzir pour les adultes (âgés de 18 ans et plus) et les enfants (âgés de 6 à 18 ans) pesant plus de 39 kg est de 700 mg deux fois par jour. Chez les enfants pesant de 25 à 39 kg, la dose dépend du poids corporel. Il n'y a pas de dose recommandée pour les enfants pesant moins de 25 kg.
Les comprimés de Telzir peuvent être pris avec ou sans nourriture. La suspension buvable doit être prise sans nourriture et à jeun par les adultes, mais les enfants doivent la prendre avec de la nourriture pour couvrir le goût et aider à se conformer au traitement. Chez l'adulte, chaque dose de Telzir doit être administrée avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour. Chez les enfants, la dose de ritonavir dépend du poids corporel.
Les adultes souffrant de problèmes hépatiques doivent prendre une dose réduite et être étroitement surveillés pour la sécurité et la réponse au traitement. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Telzir ?
Le principe actif de Telzir, le fosamprénavir, est un «promédicament» de l'inhibiteur de protéase amprénavir, ce qui signifie qu'il est converti en amprénavir dans l'organisme. L'amprénavir est
autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis octobre 2000 sous le nom Agenerase. L'amprénavir bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase, qui est utilisé comme « booster » (c'est-à-dire pour aider à augmenter la puissance d'un autre médicament). Il ralentit la vitesse d'assimilation de l'amprénavir, augmentant ainsi sa concentration dans le sang. Cela permet d'utiliser moins de Telzir pour obtenir le même effet antiviral. Telzir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la concentration de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Telzir ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et maladies associées au SIDA.
Comment Telzir a-t-il été étudié ?
Telzir a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 862 adultes infectés par le VIH. Dans la première étude, Telzir potentialisé par le ritonavir a été comparé au nelfinavir (un autre inhibiteur de protéase) chez des adultes naïfs de traitement plus de quatre semaines). Les deux autres études comparaient Telzir au lopinavir (un autre inhibiteur de la protéase), tous deux renforcés par le ritonavir. Dans l'une de ces études, les patients étaient naïfs de traitement, tandis que dans l'autre ils avaient déjà été traités pour une infection par le VIH, y compris avec des inhibiteurs de protéase. Dans les trois études, les patients ont également pris deux inhibiteurs de la transcriptase inverse (un autre type de médicament antiviral). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de VIH dans le sang (charge virale) au cours des 48 premières semaines de traitement.
L'efficacité de Telzir en association avec d'autres médicaments antiviraux a également été évaluée dans une étude principale portant sur 57 enfants infectés par le VIH âgés de 2 à 18 ans.
Quel bénéfice Telzir a-t-il démontré au cours des études ?
Dans les études chez les adultes naïfs de traitement, Telzir boosté par le ritonavir était aussi efficace que les comparateurs, mais son efficacité était moindre chez les adultes ayant déjà reçu un traitement. Après 48 semaines, 69 % des adultes naïfs de traitement prenant du telzir potentialisé par le ritonavir (221 sur 322) et 68 % de ceux prenant du nelfinavir (221 sur 322) ont signalé des charges virales inférieures à 400 copies/mL. Des résultats similaires ont été observés dans l'étude comparant Telzir au lopinavir, où environ les trois quarts des patients des deux groupes ont signalé des charges virales inférieures à 400 copies/mL. Dans l'étude menée chez des patients préalablement traités, les sujets traités par le lopinavir ont présenté une réduction plus importante de la charge virale au cours des 48 premières semaines.
Un bénéfice similaire a également été observé chez les enfants traités par Telzir. Cependant, le nombre d'enfants de moins de six ans était trop faible pour justifier l'utilisation de Telzir dans cette tranche d'âge.
Quel est le risque associé à Telzir ?
Les effets indésirables les plus fréquents chez les adultes traités par Telzir (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la diarrhée et l'augmentation des concentrations de triglycérides (un type de graisse) dans le sang. Des effets indésirables similaires ont été observés chez les enfants. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Telzir, voir la notice.
Telzir ne doit pas être utilisé chez les personnes potentiellement hypersensibles (allergiques) au fosamprénavir, à l'amprénavir ou à l'un des autres composants, ou au ritonavir. Telzir ne doit pas être utilisé chez les patients prenant de la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose), du millepertuis (préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression), ou des médicaments qui sont métabolisés de la même manière que Telzir ou le ritonavir et qui sont dangereux si atteindre des concentrations élevées dans le sang. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Telzir étant converti dans l'organisme en amprénavir, il ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments contenant de l'amprénavir. Des précautions doivent également être prises lorsque Telzir est utilisé chez des patients prenant d'autres médicaments en même temps. Pour toutes les informations, voir le dépliant.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Telzir peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris une infection par l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Telzir.
Pourquoi Telzir a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Telzir, qui contient un promédicament de l'amprénavir, est bénéfique pour les patients car il réduit le nombre de comprimés qu'ils doivent prendre par rapport au nombre de gélules d'Agenerase nécessaires pour obtenir la même dose. de l'amprénavir. Le comité a estimé que les bénéfices de Telzir sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Chez les patients fortement prétraités, l'utilisation de Telzir potentialisé par le ritonavir n'a pas été suffisamment étudiée. De plus, aucune étude comparative n'a été réalisée sur les enfants. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Telzir.
Autres informations sur Telzir :
Le 12 juillet 2004, la Commission européenne a accordé à Glaxo Group Ltd une "Autorisation de mise sur le marché" pour Telzir, valable dans toute l'UE. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 12 juillet 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Telzir, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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