Qu'est-ce que Remsima et à quoi sert-il ?
Remsima est un médicament anti-inflammatoire qui contient le principe actif infliximab. Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ne fonctionnent pas chez les adultes atteints des maladies suivantes :
- polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations). Remsima est utilisé avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) ;
- la maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tube digestif), lorsque la maladie est modérée à sévère ou fistulisée (avec formation de fistules, passages anormaux entre les intestins et d'autres organes) ;
- colite ulcéreuse (une maladie provoquant une inflammation et des ulcères dans la muqueuse de l'intestin);
- spondylarthrite ankylosante (une maladie provoquant une inflammation et des douleurs dans les articulations de la colonne vertébrale);
- l'arthrite psoriasique (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
- le psoriasis (une maladie provoquant la formation de plaques rouges squameuses sur la peau).
Remsima est également utilisé dans le traitement de la maladie de Crohn active sévère ou de la rectocolite hémorragique active sévère, chez les patients âgés de 6 à 17 ans qui n'ont pas répondu ou qui ne peuvent pas être traités avec d'autres médicaments ou thérapies. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (inclus dans l'EPAR). Remsima est un médicament « biosimilaire ». Cela signifie que Remsima est similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») déjà autorisé dans l'Union européenne. (UE) et que Remsima et le médicament de référence contiennent la même substance active. Le médicament de référence pour Remsima est Remicade. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez le document de questions et réponses ici.
Comment Remsima est-il utilisé - infliximab ?
Remsima est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Remsima est utilisé. Remsima est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel dans la polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire. Pour d'autres maladies, la dose est de 5 mg par kilogramme. Le traitement dépend de la maladie traitée et de l'état du patient. Remsima est administré en perfusion d'une durée d'une à deux heures.Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction pendant la perfusion et pendant au moins une ou deux heures plus tard. Pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion, les patients peuvent recevoir d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remsima, ou le débit de perfusion peut être ralenti.Pour plus d'informations, voir la notice.Les patients traités par Remsima doivent recevoir un carte d'alerte, qui résume les informations concernant la sécurité du médicament.
Comment agit Remsima - infliximab ?
Le principe actif de Remsima, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, qui est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps. L'infliximab a été conçu pour se fixer à un messager. chimique dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Ce messager est impliqué dans le processus inflammatoire et se trouve à des niveaux élevés chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué. En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab améliore l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie. Remsima est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant". L'infliximab est composé de cellules qui ont reçu un gène (ADN), qui les rend capables de produire ce
Quel bénéfice Remsima - infliximab a-t-il montré au cours des études ?
Remsima a été étudié pour montrer qu'il est comparable au médicament de référence, Remicade. Remsima a été comparé à Remicade dans une étude principale portant sur 606 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les patients ont été traités par Remsima ou Remicade en plus du méthotrexate pendant 30 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes.Après 30 semaines de traitement, Remsima était aussi efficace que Remicade, avec environ 60 % des patients répondant au traitement avec l'un ou l'autre des médicaments.
Une étude supplémentaire a été réalisée chez 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante pour montrer que Remsima produit des niveaux de principe actif dans le corps qui sont comparables à ceux du médicament de référence, Remicade.
Quel est le risque associé à Remsima - infliximab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Remsima (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les infections virales (telles que la grippe ou les boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhume), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées, les douleurs abdominales. douleur (douleur à l'estomac), réactions liées à la perfusion et douleur. Certains effets indésirables, y compris les infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Remsima, voir la notice explicative. Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab dans le passé ou qui sont hypersensibles (allergiques) aux protéines de souris ou à l'un des autres composants de Remsima. Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose, d'autres infections sévères ou d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps).
Pourquoi Remsima - infliximab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Remsima présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Remicade, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Remsima soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Remsima - infliximab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Remsima est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Remsima, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Remsima fournira du matériel pédagogique aux médecins pour prescrire le médicament aux adultes et aux enfants, notamment des conseils sur la sécurité du médicament et une carte d'alerte à remettre aux patients. La société réalisera également des études pour confirmer la sécurité à long terme du médicament.
Autres informations sur Remsima - infliximab
Le 10 septembre 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Remsima, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR de Remsima, voir le site Internet de l'Agence : ema.Europa.eu / Find medicine / Human Medicines / European public rapports d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Remsima, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 09/2013
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