Qu'est-ce que Pioglitazone Accord ?
Pioglitazone Accord est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone. Il est disponible en comprimés (15, 30 et 45 mg).
Pioglitazone Accord est un « médicament générique ». Cela signifie que Pioglitazone Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Actos.
A quoi sert Pioglitazone Accord ?
Pioglitazone Accord est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus), en particulier chez les personnes en surpoids. Il est utilisé en conjonction avec l'alimentation et l'exercice.
Pioglitazone Accord est utilisé seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament contre le diabète) ne convient pas.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pioglitazone Accord est-il utilisé ?
La dose initiale recommandée de Pioglitazone Accord est de 15 ou 30 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée après une ou deux semaines à 45 mg une fois par jour si un meilleur contrôle de la glycémie (sucre) est nécessaire. Pioglitazone Accord ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les personnes atteintes d'une maladie rénale). Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
Le traitement par Pioglitazone Accord doit être réexaminé après une période comprise entre trois et six mois et arrêté chez les patients n'en bénéficiant pas suffisamment.Les médecins prescripteurs doivent confirmer le maintien du bénéfice pour les patients lors d'analyses ultérieures.
Comment fonctionne Pioglitazone Accord ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le principe actif de Pioglitazone Accord, la pioglitazone, rend les cellules (graisses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui permet à l'organisme de mieux utiliser l'insuline qu'il produit et, par conséquent, de diminuer la glycémie et ce, aide à contrôler le diabète de type 2.
Comment Pioglitazone Accord a-t-il été étudié ?
Pioglitazone Accord étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des tests démontrant qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Actos. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques de Pioglitazone Accord ?
Étant donné que Pioglitazone Accord est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pioglitazone Accord a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Pioglitazone Accord s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent/comparable à Actos. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Actos, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Accord.
Autres informations sur Pioglitazone Accord
Le 21 mars 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Pioglitazone Accord, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pioglitazone Accord, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2011.
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