Qu'est-ce qu'Actrapid ?
Actrapid est une solution injectable. Il est disponible en ampoules, en cartouches (PenFill) ou en stylos préremplis (NovoLet, FlexPen ou InnoLet). Le principe actif d'Actrapid est l'insuline humaine (ADNr).
A quoi sert Actrapid ?
Actrapid est indiqué chez les patients diabétiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Actrapid est-il utilisé ?
Actrapid est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) par injection, généralement dans la paroi abdominale (ventre). Vous pouvez également utiliser la cuisse, la région deltoïde (épaule) ou celle des fesses (fesses). Le taux de glycémie (sucre) du patient doit être vérifié régulièrement pour trouver la dose efficace la plus faible. La dose habituelle varie entre 0,3 et 1,0 unité internationale (UI) par kilogramme de poids corporel par jour. Actrapid est administré 30 minutes avant un repas. Actrapid est une insuline à action rapide et peut être utilisé avec des insulines à action prolongée. Il peut être administré par voie intraveineuse (dans une veine), mais uniquement par un médecin ou une infirmière.
Comment fonctionne Actrapid ?
Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Actrapid est une insuline de substitution identique à l'insuline produite par le pancréas. Le principe actif d'Actrapid, l'insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de « technique recombinante » : l'insuline provient d'une levure qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de la produire. L'insuline de remplacement agit comme l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules du sang. En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Comment Actrapid a-t-il été étudié ?
Actrapid a été étudié chez des patients diabétiques de type 1, dans lesquels le pancréas est incapable de produire de l'insuline (deux études portant sur 1954 patients) ainsi que chez des patients diabétiques de type 2, dans lesquels l'organisme est incapable d'utiliser efficacement « l'insuline (une étude impliquant 182 patients). Les études ont comparé Actrapid à un analogue de l'insuline humaine (insuline asparte) en mesurant le taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), sur une période de six mois, qui indique l'efficacité de la glycémie.
Quel bénéfice Actrapid a-t-il montré au cours des études ?
Les taux d'HbA1c sont restés assez stables au cours des six mois de traitement par Actrapid.
Quel est le risque associé à Actrapid ?
Comme c'est le cas avec toutes les insulines, Actrapid peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Actrapid, voir la notice.
Actrapid ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant être allergiques à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un des autres composants. Les doses d'Actrapid doivent être ajustées lorsqu'il est administré avec un certain nombre d'autres médicaments pouvant affecter la glycémie. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi Actrapid a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Actrapid sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré. La commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Actrapid.
Autres informations sur Actrapid :
Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a accordé à Novo Nordisk A/S une "Autorisation de mise sur le marché" pour Actrapid, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 7 octobre 2007.
Pour la version complète de l'EPAR Actrapid, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2007
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