Qu'est-ce que Neparvis - Sacubitril / Valsartan et dans quel cas est-il utilisé ?
Neparvis est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan. Il est utilisé chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique qui présentent des symptômes de la maladie. L'insuffisance cardiaque est caractérisée par l'incapacité du cœur à pomper la quantité de sang requise dans tout le corps.
Ce médicament est le même qu'Entresto, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Entresto a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Neparvis (« consentement éclairé »).
Comment Neparvis - Sacubitril / Valsartan est-il utilisé ?
Neparvis est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Les comprimés de Neparvis sont pris deux fois par jour. La dose initiale recommandée de Neparvis est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour. La dose doit ensuite être doublée après 2 à 4 semaines à 97 mg / 103 mg deux fois par jour. Pour certains patients, le médecin peut décider d'utiliser des doses plus faibles. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Neparvis - Sacubitril / Valsartan ?
Les deux ingrédients actifs de Neparvis, le sacubitril et le valsartan, agissent de différentes manières. Le sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produits dans le corps.Les peptides natriurétiques déterminent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, réduisant ainsi la pression sur le cœur.Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur du développement de la fibrose (tissu cicatriciel) secondaire à une insuffisance cardiaque.
Le valsartan est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il inhibe l'action d'une hormone connue sous le nom d'angiotensine II. Les effets de l'angiotensine II peuvent être nocifs chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan bloque les effets nocifs de l'hormone sur le cœur, ainsi que la réduction de la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de s'échapper. dilater.
Quel bénéfice Neparvis - Sacubitril / Valsartan a-t-il montré au cours des études ?
Neparvis s'est avéré efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque dans une étude principale. Dans cette étude, Neparvis a été comparé à l'énalapril, un autre médicament utilisé pour l'insuffisance cardiaque. Les patients qui ont participé à l'étude présentaient une insuffisance cardiaque chronique avec des symptômes manifestes de la maladie et une fraction d'éjection réduite (la portion de sang expulsée du cœur). Dans le groupe Neparvis, 21,8 % (914 sur 4 187) des patients sont décédés de problèmes cardiaques et circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque, contre 26,5 % (1 117 sur 4 212) des patients traités par énalapril. Globalement, les patients ont été suivis pendant environ 27 mois. Pendant ce temps, ils ont pris le médicament pendant environ 24 mois en moyenne. L'étude a été arrêtée prématurément car il existait des preuves convaincantes que Neparvis était plus efficace que l'énalapril.
Quel est le risque associé à Neparvis - Sacubitril / Valsartan ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Neparvis (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des taux sanguins élevés de potassium, une pression artérielle basse et une fonction rénale réduite. Un effet indésirable potentiellement grave, mais peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100), est l'œdème de Quincke (gonflement rapide des tissus cutanés plus profonds et autour de la gorge entraînant des difficultés respiratoires). Effets indésirables rapportés avec Neparvis, voir la notice.
Neparvis ne doit pas être pris avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA (utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension). Il ne doit pas être pris par des patients ayant souffert d'un œdème de Quincke, par des patients atteints d'une maladie hépatique sévère ou par des femmes enceintes. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Neparvis - Sacubitril / Valsartan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Neparvis sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.L'étude principale a révélé que Neparvis a réduit le nombre de décès dus à des problèmes cardiaques et circulatoires. , ainsi que les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Les effets indésirables graves attribués à Neparvis dans l'étude principale étaient similaires à ceux rapportés pour l'énalapril, un médicament déjà autorisé pour une utilisation dans l'insuffisance cardiaque.L'utilisation du valsartan, l'une des substances actives du médicament, est bien établie pour le traitement de l'hypertension. et insuffisance cardiaque; ses effets secondaires sont bien connus.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Neparvis - Sacubitril / Valsartan ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Neparvis est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Neparvis, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Pour la version complète de l'EPAR de Neparvis, veuillez consulter le site Internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Neparvis, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Neparvis - Sacubitril / Valsartan publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
