Kepivance - palifermine

Qu'est-ce que Kepivance ?

Kepivance est une poudre pour solution injectable. Chaque flacon contient 6,25 mg du principe actif palifermine.

A quoi sert Kepivance ?

Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la gravité de la mucite buccale (inflammation du tissu qui tapisse la bouche, dont les symptômes peuvent aller de la douleur et de la rougeur à une ulcération grave). Kepivance est utilisé chez les patients qui peuvent développer une mucite buccale sévère en raison d'une hémopathie maligne (cancer du sang) et qui sont traités par thérapie myéloablative (traitement qui détruit la moelle épinière) et par autogreffe de cellules souches (cellules qui produisent du sang). au patient lui-même).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Kepivance est-il utilisé ?

Le traitement par Kepivance doit être supervisé par un médecin expérimenté dans les thérapies anticancéreuses. Le médicament est administré par injection dans une veine à une dose de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel par jour, pour un total de six doses. Trois doses sont administrées pendant trois jours consécutifs avant le traitement myéloablatif, de sorte que la troisième dose est prise 24 à 48 heures avant le début du traitement. Les trois dernières doses sont administrées pendant trois jours consécutifs après le traitement myéloablatif, en commençant le même jour que les cellules souches transplantation Kepivance n'a pas été étudié chez les enfants, les adolescents ou les personnes âgées.

Comment fonctionne Kepivance ?

Le principe actif de Kepivance, la palifermine, est un facteur qui stimule la croissance et le développement des cellules « épithéliales », les cellules qui constituent la muqueuse de la bouche et du tube digestif. La palifermine est très similaire à une protéine appelée « facteur de croissance des kératinocytes » (KGF), qui est naturellement produite par le corps humain.
Le corps humain remplace régulièrement les cellules épithéliales de la bouche après quelques jours. Chez les patients subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie, les cellules épithéliales ne sont pas remplacées aussi rapidement et cela conduit à une mucite. Kepivance stimule la croissance de ces cellules en aidant à réduire l'incidence, la gravité et la durée de la mucite buccale chez les patients cancéreux en soins intensifs. La palifermine est produite par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant". (ADN) qui lui permet de produire la palifermine La palifermine de remplacement agit comme le facteur KGF produit naturellement.

Comment Képivance a-t-il été étudié ?

Kepivance a été étudié chez 212 patients recevant un traitement cytotoxique à haute dose pour le traitement des hémopathies malignes (principalement le lymphome non hodgkinien). Palifermin a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de jours pendant lesquels les patients ont présenté une mucite buccale sévère.

Quel bénéfice Kepivance a-t-il démontré au cours des études ?

La période moyenne pendant laquelle les patients ont présenté une mucite buccale sévère était significativement plus courte avec Kepivance (3,7 jours) qu'avec le placebo (10,4 jours). Les patients traités par Kepivance ont également signalé une diminution des douleurs buccales et pharyngées et une amélioration de leur capacité à avaler, boire, manger et parler.

Quel est le risque associé à Kepivance ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Kepivance (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des troubles du goût, une sensation d'épaisseur dans la bouche ou la langue, une décoloration de la bouche ou de la langue, une éruption cutanée, des démangeaisons, un érythème (rougeur), une arthralgie (douleurs articulaires). ), œdème (gonflement), douleur et fièvre. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Kepivance, voir la notice Kepivance ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la palifermine, les protéines produites par Escherichia coli (une bactérie) ou l'une des autres substances.

Pourquoi Kepivance a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Keptivance sont supérieurs à ses risques pour réduire l'incidence, la durée et la sévérité des mucites buccales chez les patients atteints d'hémopathies malignes recevant un traitement myéloablatif associé à une « incidence élevée de mucite sévère et nécessitant support de cellules souches autologues. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Kepivance.

En savoir plus sur Kepivance

Le 25 octobre 2005, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Kepivance, valable dans toute l'Union européenne, dont le titulaire est la société Biovitrum AB (publ).
Pour la version complète de l'EPAR Kepivance cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008.

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