Qu'est-ce que Removab ?
Removab est une solution à diluer à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte). L'ingrédient actif qu'il contient est le catumaxomab.
A quoi sert Removab ?
Removab est utilisé pour traiter l'ascite maligne, une accumulation de liquide dans la cavité péritonéale (espace dans l'abdomen) causée par le cancer. Le médicament est utilisé lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque le traitement standard n'est plus praticable.
Removab ne peut être utilisé que chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs, c'est-à-dire pour les tumeurs caractérisées par une présence massive d'une molécule appelée EpCAM à la surface des cellules tumorales.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Removab est-il utilisé ?
Le traitement par Removab ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Removab est administré par perfusion intrapéritonéale (c. en cas d'effets indésirables La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Les patients doivent être surveillés après chaque perfusion. Removab ne doit pas être administré en une seule fois ou par plusieurs voies. Avant le traitement, il est recommandé d'administrer au patient des médicaments contre la douleur, la fièvre et l'inflammation. Les patients présentant des problèmes hépatiques sévères ou des problèmes rénaux modérés ou sévères ne doivent être traités par Removab qu'après un examen attentif des risques et des bénéfices du médicament. Removab n'est pas recommandé pour une utilisation chez les jeunes de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Comment fonctionne Removab ?
Chez les patients cancéreux, l'ascite se forme parce que les cellules cancéreuses se développent sur le péritoine, la membrane entourant la cavité péritonéale, bloquant le drainage naturel des fluides de l'abdomen.
Le principe actif de Removab, le catumaxomab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules du corps et s'y attacher. Le catumaxomab a été conçu pour se lier à deux antigènes : l'EpCAM, présent à des niveaux élevés sur certains types de cellules cancéreuses, et le CD3, présent dans les cellules T. Les cellules T font partie du système immunitaire (les défenses naturelles de "l'organisme) et sont impliquées dans la coordination de la mort des cellules infectées et anormales. En se liant à ces deux antigènes, le catumaxomab forme un pont entre les cellules cancéreuses et les cellules T, qui rassemble les cellules afin que les cellules T puissent neutraliser les cellules cancéreuses. Le catumaxomab se lie également à une troisième substance, appelée récepteur Fc-gamma, qui aide le système immunitaire de l'organisme à se concentrer sur les cellules cancéreuses.
Comment Removab a-t-il été étudié ?
Les effets de Removab ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Removab a fait l'objet d'une étude principale portant sur 258 patients atteints d'ascite maligne causée par un cancer EpCAM-positif et pour lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou n'était plus praticable. Dans cette étude, Removab, utilisé en association avec le drainage des fluides de l'abdomen, a été comparé à l'utilisation du drainage seul. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients sans nécessiter de drainage supplémentaire.
Quel bénéfice Removab a-t-il démontré au cours des études ?
L'association de Removab et de drainage s'est avérée plus efficace que le drainage seul dans le traitement de l'ascite maligne. En moyenne, les patients traités par Removab ont pu vivre 46 jours sans avoir besoin de drainage supplémentaire contre 11 jours pour les patients traités par drainage seul.
Quel est le risque associé à Removab ?
90 % des patients traités par Removab ont présenté des effets secondaires. Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Removab (c'est-à-dire observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type de globules blancs), les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la pyrexie (fièvre), la fatigue , frissons et douleurs. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Removab, voir la notice.
Removab ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au catumaxomab, aux protéines de souris ou de rat ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Removab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Removab sont supérieurs à
ses risques dans le traitement intrapéritonéal des ascites malignes chez les patients atteints d'un carcinome EpCAM-positif pour lesquels le traitement standard n'est pas disponible ou n'est plus praticable.Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Removab.
Autres informations sur Removab :
Le 20 avril 2009, la Commission européenne a accordé à Fresenius Biotech GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Removab, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Removab, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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