Qu'est-ce que Kivexa ?
Kivexa est un médicament qui contient deux principes actifs, l'abacavir (600 mg) et la lamivudine (300 mg). Le médicament est disponible en comprimés oranges en forme de gélule.
A quoi sert Kivexa ?
Kivexa est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour traiter les adultes et les adolescents de plus de 12 ans infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Kivexa est-il utilisé ?
Kivexa doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH. La dose de Kivexa est d'un comprimé une fois par jour, avec ou sans nourriture. Le médicament ne doit être prescrit qu'aux patients pesant plus de 40 kg. d'abacavir ou de lamivudine doivent être pris séparément. Kivexa ne doit pas être prescrit aux patients présentant des problèmes hépatiques sévères et n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères.
Les patients présentant des problèmes hépatiques légers ou modérés doivent être étroitement surveillés par leur médecin. Kivexa doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 65 ans.Pour plus d'informations, voir la notice.
Les patients prenant Kivexa doivent recevoir la carte d'alerte appropriée, qui résume les informations clés sur la sécurité du médicament.
Comment fonctionne Kivexa ?
Les deux principes actifs de Kivexa, l'abacavir et la lamivudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Les deux fonctionnent de manière similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d'infecter les cellules et de générer d'autres virus. Kivexa, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Kivexa ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis la fin des années 1990 : l'abacavir a obtenu l'autorisation de mise sur le marché sous la marque Ziagen en 1999 et la lamivudine sous la marque Epivir en 1996.
Comment Kivexa a-t-il été étudié ?
Kivexa a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 230 patients. Au moment où Kivexa a été approuvé, l'abacavir était autorisé à une dose de 300 mg deux fois par jour. Par conséquent, les études ont comparé l'abacavir pris à 600 mg une fois par jour et à 300 mg deux fois par jour, en association avec la lamivudine et un ou deux autres médicaments antiviraux. Deux études ont utilisé les ingrédients actifs pris séparément tandis que la troisième a utilisé un comprimé contenant la combinaison pour une dose quotidienne unique. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 24 ou 48 semaines de traitement.
Quel bénéfice Kivexa a-t-il démontré au cours des études ?
Les deux doses d'abacavir, prises en association avec la lamivudine et d'autres médicaments antiviraux, se sont avérées tout aussi efficaces pour réduire la charge virale. Dans la première étude, 253 (66%) des 384 patients prenant de l'abacavir une fois par jour avaient une charge virale inférieure à 50 copies/mL après 48 semaines, contre 261 (68%) des 386 en prenant deux fois par jour. avait une efficacité « équivalente » aux médicaments pris séparément deux fois par jour pour réduire la charge virale sur 24 semaines de traitement.
Quel est le risque associé à Kivexa ?
Les effets indésirables les plus fréquents de Kivexa (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'hypersensibilité (réactions allergiques), les éruptions cutanées, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les maux d'estomac, les maux de tête, les arthralgies (douleurs articulaires), les troubles musculaires, la toux , symptômes nasaux, fièvre, léthargie, fatigue (fatigue), insomnie (difficulté à dormir), malaise général, anorexie (perte d'appétit) et alopécie (perte de cheveux).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Kivexa, voir la notice .
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) surviennent chez environ 5 % des patients prenant Kivexa, généralement au cours des six premières semaines de traitement. Certains de ces cas peuvent être mortels. Les symptômes comprennent presque toujours de la fièvre ou des éruptions cutanées mais nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal de ventre), dyspnée (difficulté à respirer), toux, léthargie, malaise, maux de tête, signes d'atteinte hépatique sont également très fréquents. les muscles). Les patients sous traitement par Kivexa reçoivent une carte détaillant ces symptômes afin qu'ils en soient conscients et doivent contacter leur médecin immédiatement en cas de réaction. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Kivexa ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique sévère ou chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lamivudine, à l'abacavir ou à l'un des autres composants.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Kivexa peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du corps). système). Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris une infection par l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Kivexa.
Comme tous les autres INTI, Kivexa peut également provoquer une acidose lactique (excès d'acide lactique dans l'organisme) et, chez les bébés de mères ayant pris Kivexa pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (dommages aux composants producteurs d'énergie dans les cellules pouvant causer des problèmes sanguins ).
Pourquoi Kivexa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Kivexa sont supérieurs à ses risques dans le traitement antirétroviral combiné pour le traitement des adultes et adolescents infectés par le VIH âgés de 12 ans et plus. Le comité a pris en compte que la démonstration des bénéfices de Kivexa était principalement basée sur une seule étude chez l'adulte, dont la plupart n'avaient pas reçu de traitement préalable contre l'infection par le VIH et ne présentaient aucun symptôme d'infection par le VIH. Kivexa.
Autres informations sur Kivexa :
Le 17 décembre 2004, la Commission européenne a accordé à Glaxo Group Ltd une "Autorisation de mise sur le marché" pour Kivexa, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Kivexa, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2007.
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