Qu'est-ce que Tivicay - Dolutégravir et dans quel cas est-il utilisé ?
Tivicay est un médicament antiviral qui contient le principe actif dolutégravir. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes et les adolescents de plus de 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Comment Tivicay est-il utilisé - Dolutégravir ?
Tivicay n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Tivicay est disponible sous forme de comprimés (50 mg). La dose varie selon que l'infection est résistante ou supposée résistante. médicaments de la classe à laquelle appartient Tivicay (inhibiteurs de l'intégrase).
- Chez les patients présentant une infection sans résistance aux inhibiteurs de l'intégrase, la dose habituelle est d'un comprimé par jour ; cependant, si Tivicay est administré en association avec d'autres médicaments qui diminuent son efficacité, la dose est augmentée à un comprimé deux fois par jour.
- La dose est d'un comprimé deux fois par jour chez les patients dont l'infection est résistante ou présumée résistante aux inhibiteurs de l'intégrase ; chez ces patients, l'administration concomitante de Tivicay et d'autres médicaments réduisant leur efficacité doit être évitée.
Bien que Tivicay puisse généralement être pris avec ou sans nourriture, les patients présentant une infection résistante à cette classe de médicaments doivent prendre Tivicay avec les repas, car la nourriture favorise l'absorption du médicament. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Tivicay - Dolutégravir agit-il ?
Le principe actif de Tivicay, le dolutégravir, est un inhibiteur de l'intégrase. Il s'agit d'un médicament antiviral qui bloque une enzyme appelée intégrase dont le virus VIH a besoin pour se reproduire dans l'organisme. Lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments, Tivicay aide à prévenir la propagation du VIH et maintient à un faible niveau la quantité de virus circulant dans le sang. Tivicay ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Quel bénéfice Tivicay - Dolutégravir a-t-il montré au cours des études ?
Tivicay s'est avéré efficace contre le VIH-1 dans quatre études principales. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans toutes les études était le taux de réponse, qui est le pourcentage de patients qui ont observé une réduction de la quantité de virus (charge virale) dans leur sang à moins de 50 copies d'ARN du VIH-1 par ml. ont été menées chez des patients qui n'avaient pas reçu de traitement anti-VIH auparavant :
- Dans la première de ces études, portant sur 822 patients, Tivicay pris une fois par jour a été comparé au raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase), tous deux administrés en association avec deux autres médicaments anti-VIH appartenant à une classe différente (appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INTI). : 88 % des patients (361 sur 411) traités par Tivicay et 85 % des patients (351 sur 411) traités par raltégravir ont répondu après 48 semaines de traitement.
- La deuxième étude a porté sur 833 patients qui ont reçu une combinaison de Tivicay et de deux INTI ou une combinaison différente de trois médicaments (Atripla) ne comprenant pas d'inhibiteur de l'intégrase. Le taux de réponse à 48 semaines était de 88 % des patients (364 sur 414 ) dans le groupe Tivicay et 81 % des patients (338 sur 419) dans le groupe Atripla.
Deux autres études ont examiné l'efficacité de Tivicay chez des sujets ayant précédemment échoué au traitement du VIH :
- la première de ces études a été menée chez 715 patients chez lesquels un traitement antérieur n'impliquait pas l'utilisation d'un inhibiteur de l'intégrase et chez qui, par conséquent, on a supposé que l'infection n'était pas résistante à cette classe de médicaments. médicaments anti-VIH qui comprenaient Tivicay ou raltégravir. Le taux de réponse à 48 semaines était de 71 % chez les patients traités par un traitement à base de Tivicay et de 64 % chez les sujets traités par un traitement à base de raltégravir.
- La deuxième étude menée sur des sujets sous thérapie dans le passé a porté sur 183 patients présentant une infection résistante à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'intégrase (leur infection a donc montré une résistance à différentes classes de médicaments, dont les « intégrases précédemment utilisées) : ajout à l'autre thérapie une dose de Tivicay prise deux fois par jour, un taux de réponse de 69 % a été obtenu 24 semaines après le début du traitement.
Quel est le risque associé à Tivicay - Dolutégravir ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Tivicay (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les nausées, la diarrhée et les maux de tête. Les effets indésirables les plus graves rapportés comprennent une réaction d'hypersensibilité (allergie) sévère anormale caractérisée par une éruption cutanée et des effets hépatiques possibles. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Tivicay, voir la notice Tivicay ne doit pas être administré en même temps que le dofétilide, un médicament utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques, en raison d'effets indésirables potentiellement graves. de Tivicay doit être ajusté en cas d'administration concomitante d'autres médicaments. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Tivicay - Dolutégravir a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tivicay sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. un traitement antérieur et chez des sujets préalablement traités, y compris ceux présentant une infection résistante aux inhibiteurs de l'intégrase.En général, le médicament a été bien toléré, bien que le CHMP ait noté un risque possible de réactions d'hypersensibilité graves, bien que peu fréquentes.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Tivicay - Dolutégravir ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Tivicay est utilisé de la manière la plus sûre possible.Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Tivicay, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Tivicay - Dolutégravir
Le 16 janvier 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Tivicay, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement Tivicay, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2014.
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