Protopique - tacrolimus

Qu'est-ce que Protopic ?

Protopic est une pommade qui contient l'ingrédient actif tacrolimus (0,1 % ou 0,03 %).

A quoi sert Protopic ?

Protopic est utilisé pour traiter la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, qui est une rougeur qui démange de la peau). « Atopique » signifie qu'il est lié à une « allergie. Protopic est utilisé chez les patients âgés de deux ans et plus qui ne répondent pas de manière adéquate ou qui ne peuvent pas tolérer les thérapies conventionnelles, telles que les corticostéroïdes appliqués localement.
Protopic peut être utilisé comme traitement initial de la maladie et également comme thérapie "d'entretien" pour prévenir toute attaque de la maladie ou pour prolonger la période sans rechute. En traitement d'entretien, il est utilisé chez les patients qui ont généralement quatre crises ou plus par an et qui ont répondu à une première cure de Protopic administrée deux fois par jour pendant une période pouvant aller jusqu'à six semaines.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Protopic est-il utilisé ?

Protopic doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique. Protopic peut être utilisé pour un traitement à court terme et pour un traitement intermittent à long terme, mais ne doit pas être utilisé en continu. La pommade doit être appliquée sur la peau en une fine couche.
En cas de traitement initial, Protopic doit être administré dès l'apparition des symptômes. Toutes les zones touchées de la peau sont traitées avec Protopic jusqu'à ce que la peau soit cicatrisée. Une amélioration est généralement observée dans la semaine suivant le début du traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines, le médecin doit se tourner vers d'autres types de traitement. Pour les enfants, Protopic 0,03% doit être utilisé deux fois par jour pendant trois semaines au maximum, après quoi la fréquence des applications doit être réduite à une fois par jour.Chez les adultes, le traitement doit commencer par Protopic 0,1% deux fois par jour, mais dès que l'amélioration se produit, il doit être réduit en diminuant la fréquence des applications ou en utilisant la dose la plus faible.
En cas de traitement d'entretien, Protopic doit être appliqué deux fois par semaine sur les zones de la peau habituellement affectées par la maladie. Les enfants doivent utiliser Protopic 0,03% et les adultes doivent utiliser Protopic 0,1%. Si des signes d'attaque apparaissent, le traitement doit être repris en application biquotidienne.
entretien au bout d'un an. Chez l'enfant, il s'agit d'arrêter le traitement pour permettre au médecin de juger si la poursuite du traitement est nécessaire.

Comment fonctionne Protopic ?

Le mécanisme d'action de Protopic dans la dermatite atopique n'est pas encore totalement élucidé.Le principe actif de Protopic, le tacrolimus, est un immunomodulateur, c'est-à-dire qu'il agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 1990 pour aider à prévenir le rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté). Dans la dermatite atopique, il y a une réaction excessive du système immunitaire de la peau, ce qui provoque une inflammation de la peau (démangeaisons, rougeurs et sécheresse).Le tacrolimus réduit l'activité du système immunitaire, aidant ainsi à soulager l'inflammation et les démangeaisons cutanées.

Comment Protopic a-t-il été étudié ?

Le traitement initial par Protopic a été étudié dans six études principales portant sur 1 202 patients âgés de plus de 16 ans et 1 535 patients âgés de 2 à 16 ans. Protopic a été comparé à un placebo (traitement fictif) ou à l'hydrocortisone (un corticostéroïde souvent utilisé dans le traitement de l'eczéma).Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude après 3 ou 12 semaines, en utilisant un système de notation qui prend en compte tous les symptômes de la dermatite atopique.Une autre étude a examiné l'utilisation répétée de Protopic jusqu'à quatre ans chez environ 800 patients.
Le traitement d'entretien par Protopic a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 224 patients âgés de 16 ans et 250 patients âgés de 2 à 15 ans. Tous ces patients avaient une dermatite atopique qui avait précédemment répondu au traitement par Protopic jusqu'à six semaines. Dans ces études, Protopic a été comparé à placebo deux fois par semaine, mais les deux groupes de patients pouvaient utiliser Protopic en cas d'épisode de la maladie.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'attaques que les patients avaient subies en un an.

Quel bénéfice Protopic a-t-il montré au cours des études ?

Dans le traitement initial de la dermatite atopique, Protopic était plus efficace que l'hydrocortisone pour améliorer les symptômes, bien qu'il provoquait plus de picotements que l'hydrocortisone. Dans l'étude plus longue, Protopic a été utilisé à plusieurs reprises sans perdre en efficacité.
En traitement d'entretien, Protopic s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de crises. Dans les deux études, les patients atteints d'une maladie modérée à sévère utilisant Protopic ont eu en moyenne une crise en un an, contre trois en un an pour les patients utilisant le placebo.

Quel est le risque associé à Protopic ?

Les effets secondaires les plus courants (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des sensations de brûlure et de démangeaison dans la zone d'application. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Protopic, voir la notice.
Protopic ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux macrolides, au tacrolimus ou à l'un des autres composants.
Les médecins doivent savoir qu'un très petit nombre de patients utilisant le médicament ont développé un cancer (cancer de la peau ou lymphome). Un lien avec Protopic n'a pas été démontré. Cependant, les médecins doivent s'assurer que le médicament est utilisé correctement.

Pourquoi Protopic a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Protopic sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et le traitement d'entretien de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des crises et la prolongation des périodes sans crises . Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Protopic.

En savoir plus sur Protopic

Le 28 février 2002, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Protopic, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 28 février 2007. Le titulaire de l'autorisation est Astellas Pharma Europe BV
Pour la version complète de l'EPAR de Protopic, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.

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