Ingrédients actifs : Lorazépam
LORANS 1 mg comprimés
LORANS 2,5 mg comprimés
LORANS 2 mg/ml gouttes buvables, solution
Indications Pourquoi Lorans est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Anxiolytique
Indications thérapeutiques
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété. Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumet le sujet à une détresse sévère.
Contre-indications Quand Lorans ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients. Myasthénie grave. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil. Glaucome à angle fermé. Ne pas administrer pendant la grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorans
Groupes spécifiques de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le produit avant 12 ans.
En raison de la réactivité très variable aux médicaments psychotropes, les patients âgés ou affaiblis et ceux présentant des modifications organiques du cerveau (en particulier l'athérosclérose) doivent être traités avec de faibles doses. Les mêmes mesures prudentielles doivent être prises pour les patients présentant une pression artérielle basse, une insuffisance rénale, cardiaque et respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Ces patients doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement par LORANS (comme recommandé avec d'autres benzodiazépines et d'autres agents psychopharmacologiques).
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à une maladie psychotique. dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients). Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
En cas de traitement prolongé, il est conseillé d'effectuer des contrôles sur l'image sanguine et la fonction hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lorans
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin afin d'éviter les effets indésirables inattendus des interactions.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'analgésiques, de narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. peut survenir entraînant une augmentation de la dépendance psychique.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison. Le système du cytochrome P450 n'a pas été montré pour être impliqué dans le métabolisme du lorazépam Aucune interaction impliquant le système du cytochrome P450 n'a été observée.
Des cas de sédation marquée, d'ataxie ont été rapportés lorsque le lorazépam est co-administré avec la clozapine
L'administration concomitante de lorazépam et de valproate peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques et une réduction de l'élimination du lorazépam.
L'administration concomitante de lorazépam et de probénécide peut entraîner une apparition ou une prolongation plus rapide de l'effet du lorazépam en raison d'une demi-vie accrue du lorazépam. Des cas de stupeur excessive, de réduction significative de la fréquence respiratoire et, dans un cas, d'hypotension ont été rapportés lors de l'administration concomitante de lorazépam et de loxapine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage.Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir dose, mode et heure d'administration) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, y compris un temps d'arrêt progressif. au-delà de ces périodes ne doit pas se produire sans une réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne pas administrer ; la prise de benzodiazépines pendant la grossesse peut nuire au fœtus.Un risque accru de malformations congénitales associé à l'utilisation d'agents anxiolytiques (chlordiazépoxyde, diazépam, méprobamate) au cours du premier trimestre de la grossesse a été suggéré dans plusieurs études ; par conséquent, évitez toujours l'administration de benzodiazépines au cours du premier trimestre.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels que l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire modérée, en raison de l'action pharmacologique du médicament. De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir interactions).
Informations importantes sur certains ingrédients
Comprimés : En raison de la présence de lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Gouttes : pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lorans : Posologie
En raison des caractéristiques de Lorans, qui associe une activité considérable à une bonne tolérance, les meilleurs résultats seront obtenus en adaptant la posologie à chaque patient et aux caractéristiques du tableau clinique en cours.
La dose efficace la plus faible doit être prescrite pour la durée la plus courte possible.
Chez tous les patients, le traitement doit être arrêté progressivement pour réduire les symptômes de sevrage possibles.
Anxiété
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée avec soin, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
A titre indicatif, nous recommandons :
- Médecine générale : 1 comprimé à 1 mg, 1 à 3 fois par jour ou 10 à 20 gouttes, 1 à 3 fois par jour.
- Pour les cas particulièrement graves, la posologie peut être augmentée jusqu'à ½ à 1 comprimé de 2,5 mg, 1 à 3 fois par jour ou 20 à 50 gouttes, 1 à 3 fois par jour.
Insomnie
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
A titre indicatif, nous recommandons :
Troubles du sommeil : 1 à 2,5 mg le soir ou 20 à 50 gouttes le soir.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Dans le traitement des patients âgés la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus, cependant une posologie initiale de 1-2mg par jour à fractionner est recommandée, à adapter en fonction de les besoins et la tolérance.
Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale doivent prendre des doses réduites
Mode d'emploi du flacon :
- Pour ouvrir le flacon, appuyez et dévissez en même temps.
- Appuyez ensuite sur le capuchon en plastique pour faire tomber la poudre et agitez jusqu'à dissolution complète.
- Pour retirer les gouttes, retirez le bouchon et retournez le flacon.
- Pour fermer, appuyez et vissez en même temps.
- Pour rouvrir, appuyez et dévissez en même temps.
La solution est valable 30 jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lorans
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Lorans, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.Après un surdosage de benzodiazépines à usage oral, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient. ou effectué un lavage gastrique avec protection respiratoire si le patient est inconscient. L'utilité d'un traitement de dialyse n'a pas été établie.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence. Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Le flumazénil peut être utile comme antidote.
Les médecins doivent être conscients du risque de convulsions associé au traitement par flumazénil, en particulier chez ceux qui utilisent des benzodiazépines depuis longtemps et en cas de surdosage d'antidépresseurs cycliques.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Lorans, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lorans
Comme tous les médicaments, Lorans est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Lorans est normalement bien toléré et, en général, n'affecte pas les capacités physiques et mentales lorsque la posologie est bien adaptée.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés comprennent :
Troubles psychiatriques : émoussement émotionnel, confusion
Troubles du système nerveux : somnolence, diminution de la vigilance, maux de tête, vertiges, ataxie (instabilité de la marche)
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : faiblesse musculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue
Troubles oculaires : diplopie
Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
Les effets secondaires observés occasionnellement sont :
Troubles sanguins et lymphatiques : thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyponatrémie
Troubles psychiatriques : troubles du sommeil, modifications de la libido, agitation, agressivité, sautes d'humeur, dépression, irritabilité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, addiction
Troubles du système nerveux : tremblements, dysarthrie, amnésie
Troubles oculaires : troubles visuels
Troubles vasculaires : hypotension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dépression respiratoire, apnée
Troubles gastro-intestinaux : sécheresse de la bouche, bave
Troubles hépatobiliaires : ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : irritabilité paradoxale
Investigations : augmentation de la bilirubine, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation de la phosphatase alcaline
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir mises en garde spéciales).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves : elles sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir mises en garde spéciales). Une dépendance psychique peut survenir. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Comprimés: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Gouttes:
En emballage intact : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Après première ouverture : Conserver le flacon au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition
LORANS 1 mg comprimés
Un comprimé contient
Ingrédient actif : lorazépam 1 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, jaune orangé (E 110)
LORANS 2,5 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : lorazépam 2,5 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium
LORANS 2 mg/ml gouttes buvables, solution
10 ml contiennent dans le bouchon du réservoir :
Ingrédient actif : lorazépam 20 mg 20 gouttes (0,5 ml) contiennent : 1 mg de lorazépam
Excipients : mannitol, éthanol, eau purifiée
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés:
LORANS 1 mg comprimés - 20 comprimés
LORANS 2,5 mg comprimés - 20 comprimés
LORANS 1 mg comprimés - 30 comprimés
LORANS 2,5 mg comprimés - 30 comprimés
Gouttes orales, solution :
LORANS 2 mg/ml gouttes buvables, Solution - Flacon de 10 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LORAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
LORANS 1 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : lorazépam 1 mg
LORANS 2,5 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : lorazépam 2,5 mg
LORANS 2 mg/ml gouttes buvables, solution
10 ml contiennent dans le bouchon du réservoir :
Ingrédient actif : lorazépam 20 mg
20 gouttes (0,5 ml) contiennent : 1 mg de lorazépam
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Réactions anxieuses, tension nerveuse. Syndromes anxio-dépressifs. Les troubles du sommeil.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration
En raison des caractéristiques de LORANS, qui associe une activité considérable à une bonne tolérance, les meilleurs résultats seront obtenus en adaptant la posologie à chaque patient et aux caractéristiques du tableau clinique en cours.
La dose efficace la plus faible doit être prescrite pour la durée la plus courte possible.
Chez tous les patients, le traitement doit être arrêté progressivement pour réduire les symptômes de sevrage possibles (voir rubrique 4.4).
Anxiété
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée avec soin, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
A titre indicatif, nous recommandons :
médecine générale : 1 comprimé à 1 mg, 1 à 3 fois par jour ou 10 à 20 gouttes, 1 à 3 fois par jour.
Affections neuropsychiques : ½ à 1 comprimé à 2,5 mg, 1 à 3 fois par jour ou 20 à 50 gouttes, 1 à 3 fois par jour.
Troubles du sommeil : 1 à 2,5 mg le soir ou 20 à 50 gouttes le soir.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Dans le traitement des patients âgés la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus, cependant une posologie initiale de 1-2 mg par jour à fractionner est recommandée, à adapter en fonction aux besoins et à la tolérance.
Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale doivent prendre des doses réduites.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients. Myasthénie grave. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil. Glaucome à angle fermé. Ne pas administrer pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété, y compris un temps d'arrêt progressif. sans réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. L'utilisation du produit avant l'âge de 12 ans n'est pas recommandée.
En raison de la réactivité très variable aux médicaments psychotropes, les patients âgés ou affaiblis et ceux présentant des modifications organiques du cerveau (en particulier l'athérosclérose) doivent être traités avec de faibles doses.
Les mêmes mesures prudentielles doivent être prises pour les patients présentant une pression artérielle basse, une insuffisance rénale, cardiaque et respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Ces patients doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement par LORANS (comme recommandé avec d'autres benzodiazépines et d'autres agents psychopharmacologiques).Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à une maladie psychotique. dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients). Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
En cas de traitement prolongé, il est conseillé d'effectuer des contrôles sur l'image sanguine et la fonction hépatique.
En raison de la présence de lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin afin d'éviter les effets indésirables inattendus des interactions.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'analgésiques, de narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. peut survenir entraînant une augmentation de la dépendance psychique.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison. Le système du cytochrome P450 n'a pas été montré pour être impliqué dans le métabolisme du lorazépam Aucune interaction impliquant le système du cytochrome P450 n'a été observée.
Des cas de sédation marquée, d'ataxie ont été rapportés lorsque le lorazépam est co-administré avec la clozapine.
L'administration concomitante de lorazépam et de valproate peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques et une réduction de l'élimination du lorazépam.
L'administration concomitante de lorazépam et de probénécide peut entraîner une apparition ou une prolongation plus rapide de l'effet du lorazépam en raison d'une demi-vie accrue du lorazépam.
Des cas de stupeur excessive, de réduction significative de la fréquence respiratoire et, dans un cas, d'hypotension ont été rapportés lors de l'administration concomitante de lorazépam et de loxapine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne pas administrer pendant la grossesse. La prise de benzodiazépines pendant la grossesse peut nuire au fœtus.Un risque accru de malformations congénitales associé à l'utilisation d'agents anxiolytiques (chlordiazépoxyde, diazépam, méprobamate) au cours du premier trimestre de la grossesse a été suggéré dans plusieurs études ; par conséquent, évitez toujours l'administration de benzodiazépines au cours du premier trimestre.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
L'heure du repas
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables
Le LORANS est normalement bien toléré et n'affecte généralement pas les capacités physiques et mentales lorsque la posologie est bien adaptée.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés comprennent :
Troubles psychiatriques: émoussement émotionnel, confusion.
Troubles du système nerveux: somnolence, diminution de la vigilance, maux de tête, vertiges, ataxie (instabilité de la marche).
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue.
Troubles oculaires : diplopie.
Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
Les effets secondaires observés occasionnellement sont :
Troubles du système sanguin et lymphatique: thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyponatrémie.
Troubles psychiatriques: troubles du sommeil, modifications de la libido, agitation, agressivité, sautes d'humeur, dépression, irritabilité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, addiction.
Troubles du système nerveux: tremblements, dysarthrie, amnésie.
Troubles oculaires: troubles visuels.
Pathologies vasculaires: hypotension.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dépression respiratoire, apnée.
Problèmes gastro-intestinaux: bouche sèche, bave.
Troubles hépatobiliaires: jaunisse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions cutanées.
Tests diagnostiques: augmentation de la bilirubine, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation de la phosphatase alcaline.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées : des effets amnésiques peuvent être associés à des altérations du comportement (voir rubrique 4.4).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves : elles sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique 4.4). Une dépendance psychique peut survenir. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés.
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Suite à un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans un délai d'une "heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire entrepris si le patient est inconscient. Cela n'a pas été établi l'utilité d'un traitement de dialyse.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence. Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Le flumazénil peut être utile comme antidote.
Les médecins doivent être conscients du risque de convulsions associé au traitement par flumazénil, en particulier chez ceux qui utilisent des benzodiazépines depuis longtemps et en cas de surdosage d'antidépresseurs cycliques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques, dérivés des benzodiazépines.
Code ATC : N05BA06
L'ingrédient actif de LORANS est le lorazépam : 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorophényl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-one.
Les résultats des investigations visant à vérifier les effets cardiocirculatoires et respiratoires possibles ont montré que le lorazépam, administré par voie orale ou endopéritonéale, n'a aucune influence sur la pression artérielle systémique, sur l'électrocardiogramme et sur le pneumogramme.
A partir des tests expérimentaux visant à évaluer son activité pharmacologique, il a été constaté que LORANS :
il induit le sommeil suite à des doses non hypnotiques d'Esobarbital et le prolonge par des doses hypnotiques du même barbiturique ;
possède une activité anticonvulsivante, démontrée contre les agents convulsifs chimiques (strychnine, pentaméthylènetétrazole) et physiques (électrochocs);
il a un effet inhibiteur sur l'activité motrice spontanée ;
il a une activité inhibitrice significative contre l'hypermotilité induite par la méthamphétamine.
Ce spectre pharmacologique est caractéristique des dérivés psychoactifs des benzodiazépines, communément appelés anxiolytiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le lorazépam administré par voie orale est rapidement absorbé.
Des études pharmacocinétiques ont montré que les concentrations sériques les plus élevées de lorazépam (libre et conjugué) sont acquises 2 à 3 heures après l'administration : les effets pharmacologiques disparaissent généralement entre la 6e et la 8e heure, bien que les taux sériques soient également appréciables à la 24e heure.
La demi-vie plasmatique du lorazépam non conjugué est d'environ 12 à 16 heures.
Le lorazépam se lie à 85-90% aux protéines plasmatiques.
Environ 2/3 des doses administrées sont excrétées dans les urines, sous forme de glucuronide, à la 96e heure, tandis que les selles contiennent moins de 1 % de lorazépam libre.
Chez les nourrissons, il semble que la conjugaison du lorazépam se produise lentement car son glucuronide est détectable dans l'urine pendant plus de sept jours. La glucuronidation du lorazépam peut inhiber de manière compétitive la conjugaison de la bilirubine, entraînant une hyperbilirubinémie chez le nouveau-né.
Il n'y a aucune preuve d'accumulation excessive de lorazépam lorsqu'il est administré jusqu'à 6 mois, ni aucune preuve d'induction d'enzymes métabolisant le médicament. Le lorazépam n'est pas un substrat pour les enzymes N-désalkylantes du système du cytochrome P450, et il n'est pas non plus hydrolysé de manière significative.
Le volume de distribution est de 1,3 l/kg.
Des études comparatives chez des sujets jeunes et âgés ont montré que la pharmacocinétique du lorazépam reste inchangée avec l'âge.Chez les patients atteints d'une maladie du foie (hépatite, cirrhose alcoolique), aucune modification de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion n'a été rapportée. Comme avec les autres benzodiazépines, la pharmacocinétique du lorazépam peut être modifiée en cas d'insuffisance rénale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les tests de toxicité sur les animaux, le produit n'a pas montré de potentiel à la fois pour un traitement aigu (DL50 > 4000 mg/kg/os chez la souris et le rat) et prolongé.
Une dilatation de l'œsophage a été observée chez des rats traités par le lorazépam pendant plus d'un an avec une posologie de 6 mg/kg/jour. La dose à laquelle cet effet ne s'est pas produit était de 1,25 mg/kg/jour (environ 6 fois la dose thérapeutique maximale). dose chez l'homme, qui est de 10 mg/jour). L'effet n'était réversible que si le traitement était arrêté dans les deux mois suivant la première observation du phénomène, dont la signification clinique n'est pas connue.
Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé chez le rat, la souris et le lapin pour l'administration orale.
Aucune preuve de potentiel cancérigène (rats, souris) et mutagène n'est ressortie des études menées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
LORANS 1mg :
lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, jaune orangé (E110).
LORANS 2,5 mg comprimés :
lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium.
LORANS 2 mg/ml gouttes buvables, solution :
Bouchon de réservoir : mannitol
Flacon : éthanol, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : Comprimés - 2 ans.
Gouttes - 3 ans.
Après reconstitution du produit : gouttes - 30 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés : Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés sont logés dans des plaquettes thermoformées en polychlorure de vinyle opacifié avec du dioxyde de titane, couplées et thermoscellées à une feuille d'aluminium.
LORANS 1 mg comprimés - 20 comprimés.
LORANS 2,5 mg comprimés - 20 comprimés.
LORANS 1 mg comprimés - 30 comprimés.
LORANS 2,5 mg comprimés - 30 comprimés.
Flacon en verre avec solvant et bouchon réservoir contenant le principe actif sous forme de poudre, avec compte-gouttes en polypropylène intégré. Le flacon est fermé par un bouchon flip off et un surbouchon.
LORANS 2 mg/ml gouttes buvables, solution - flacon de 10 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LORANS 1 mg comprimés - 20 comprimés n. 023001086
LORANS 2,5 mg comprimés - 20 comprimés n. 023001098
LORANS 1 mg comprimés - 30 comprimés n. 023001023
LORANS 2,5 mg comprimés - 30 comprimés n. 023001047
LORANS 2 mg/ml gouttes buvables, solution - flacon de 10 ml n° 023001074
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
LORANS 1 mg comprimés - 20 comprimés 31.12.1973 / juin 2005
LORANS 2,5 mg comprimés - 20 comprimés 31.12.1973 / juin 2005
LORANS 1 mg comprimés - 30 comprimés 31.12.1973 / juin 2005
LORANS 2,5 mg comprimés - 30 comprimés 31.12.1973 / juin 2005
LORANS 2 mg/ml gouttes buvables, solution - flacon de 10 ml
21.08.1989 / juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 19 avril 2010
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