Qu'est-ce qu'Efient ?
Efient est un médicament qui contient le principe actif prasugrel et est disponible sous forme de comprimés à deux têtes en forme de flèche (jaune : 5 mg ; beige : 10 mg).
A quoi sert Efient ?
Efient est pris avec de l'aspirine pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes causés par la formation de caillots sanguins et le raidissement des artères) chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu qui subissent une intervention coronarienne percutanée. Le syndrome coronarien aigu représente un certain nombre de troubles, notamment l'angine instable (un type de douleur thoracique sévère) et la crise cardiaque. L'intervention coronarienne percutanée est une opération qui sert à débloquer les artères coronaires rétrécies (vaisseaux sanguins dans le cœur).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Efient est-il utilisé ?
Le traitement par Efient commence par une dose unique de 60 mg, suivie de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients pesant moins de 60 kg, qui doivent prendre 5 mg une fois par jour. Le médicament peut être pris à jeun ou à jeun. Les patients prenant Efient doivent également prendre de l'aspirine à la dose indiquée par leur médecin. La durée recommandée de traitement par Efient et l'aspirine peut aller jusqu'à un an.
L'utilisation d'Efient n'est pas recommandée chez les jeunes de moins de 18 ans en raison du manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité pour cette tranche d'âge. Il est également déconseillé chez les patients de plus de 75 ans, à moins que le médecin n'ait soigneusement pesé les bénéfices et les risques et juge nécessaire un traitement par Efient. Dans ce cas, après la dose initiale de 60 mg, la dose quotidienne de 5 mg est poursuivie.
Comment fonctionne Efient ?
Le principe actif d'Efient, le prasugrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Lorsque le sang coagule, cela se produit en raison de cellules sanguines particulières, les plaquettes, qui adhèrent les unes aux autres. Le prasugrel arrête l'agglutination entre les plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur à leur surface. Cela fait que les plaquettes perdent leur capacité à se coller les unes aux autres, réduisant ainsi le risque de formation de caillots et aidant à prévenir les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Comment Efient a-t-il été étudié ?
Les effets d'Efient ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans une étude principale, Efient, administré à une dose initiale de 60 mg suivie de doses d'entretien de 10 mg, a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation plaquettaire) ; les deux médicaments ont été pris en association avec de l'aspirine. ont touché près de 14 000 adultes atteints de syndrome coronarien aigu. sur le point de subir une intervention coronarienne percutanée. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre total de décès cardiovasculaires (c'est-à-dire de décès dus à des problèmes cardiaques ou vasculaires du cœur), de crises cardiaques ou d'accidents vasculaires cérébraux. de 14,5 mois.
Quel bénéfice Efient a-t-il montré au cours des études ?
Efient s'est avéré plus efficace que le clopidogrel pour réduire le nombre total de décès cardiovasculaires, de crises cardiaques ou d'accidents vasculaires cérébraux. À la fin de l'étude, 9 % des patients prenant Efient étaient décédés de causes cardiovasculaires ou avaient subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (643 sur 6 813) contre 11 % des patients prenant du clopidogrel (781 sur 6 795).
Quel est le risque associé à Efient ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Efient (c'est-à-dire observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), l'hématome (accumulation de sang sous la peau ou dans un muscle), l'épistaxis (saignement de nez), les saignements gastro-intestinaux (saignement dans l'estomac ou les intestins), éruption cutanée, hématurie (sang dans les urines), saignement à l'endroit où l'aiguille est entrée, hématome au site de ponction et ecchymose. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Efient, voir la notice.
Efient ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au prasugrel ou à l'un des autres composants. Il ne peut pas être utilisé chez les patients présentant des troubles provoquant des saignements excessifs, qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (réduction temporaire du flux sanguin vers une partie du cerveau) ou qui ont de graves problèmes hépatiques.
Pourquoi Efient a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Efient sont supérieurs à ses risques, lorsqu'il est administré avec de l'aspirine, pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne primaire ou différée par voie percutanée. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Efient.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Efient ?
La société qui fabrique Efient veillera à ce que du matériel pédagogique soit mis à disposition dans tous les États membres pour les médecins traitant des patients avec ce médicament. Le matériel comprendra des informations sur la façon de prescrire le médicament en toute sécurité, rappelant au médecin que le médicament n'est pas recommandé pour les patients de plus de 75 ans.
Autres informations sur Efient :
Le 25 février 2009, la Commission européenne a accordé à Eli Lilly Nederland BV une « autorisation de mise sur le marché » pour Efient, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Efient, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009.
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