Controloc Control - pantoprazole

Qu'est-ce que Controloc Control ?

Controloc Control est un médicament qui contient le principe actif pantoprazole. Il est disponible sous forme de comprimés gastro-résistants jaunes et ovales (20 mg). "Gastro-résistant" signifie que le contenu du comprimé traverse l'estomac et reste intact jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin, ce qui évite que le principe actif ne soit détruit par l'acide dans l'estomac.
Controloc Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Controloc.

A quoi sert Controloc Control ?

Controloc Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes de reflux acide chez l'adulte. Le reflux acide est appelé reflux acide lorsque l'acide produit dans l'estomac passe dans l'œsophage, provoquant des brûlures d'estomac et des régurgitations acides (acide qui retourne dans la bouche).
Le médicament peut être obtenu sans ordonnance.

Comment Controloc Control est-il utilisé ?

La dose recommandée de Controloc Control est d'un comprimé une fois par jour jusqu'à disparition des symptômes. Le patient peut avoir besoin de prendre le médicament pendant deux à trois jours d'affilée avant que les symptômes ne s'améliorent. En l'absence d'amélioration des symptômes dans les deux semaines suivant la poursuite du traitement, les patients doivent consulter leur médecin. Les patients ne doivent pas prendre le médicament pendant plus de quatre semaines sans consulter leur médecin. Les comprimés doivent être avalés entiers avec du liquide avant les repas et ne doivent pas être mâchés ou écrasés. Controloc Control n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

Comment fonctionne Controloc Control ?

Le principe actif de Controloc Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons. Il agit
en bloquant les « pompes à protons », des protéines présentes dans les cellules spécialisées des tissus tapissant l'estomac qui pompent l'acide dans l'estomac. En bloquant les pompes, le pantoprazole réduit la production d'acide, soulageant les symptômes de reflux acide.
Des médicaments contenant du pantoprazole sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis 1994. Le médicament de référence, Controloc, n'est disponible que sur ordonnance. Il est utilisé pour le traitement à long terme et également pour traiter une plus grande variété de maladies gastro-intestinales (maladies affectant l'intestin) par rapport à Controloc Control.

Comment Controloc Control a-t-il été étudié ?

Le pantoprazole étant utilisé depuis de nombreuses années, le demandeur a soumis des données issues de la littérature scientifique. Le demandeur a également présenté des informations provenant de deux études principales portant sur les effets du pantoprazole 20 mg sur un total de 563 adultes présentant des symptômes de reflux acide, dont au moins un épisode de brûlures d'estomac au cours des trois jours précédant le début des études. La première étude a comparé le pantoprazole à un placebo (un traitement fictif) chez 219 adultes et la seconde l'a comparé à la ranitidine (un autre médicament utilisé pour traiter les symptômes du reflux acide) chez 344 adultes. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des symptômes de brûlures d'estomac au cours des deux premières semaines de traitement.

Quel bénéfice Controloc Control a-t-il démontré au cours des études ?

Le pantoprazole était plus efficace que le placebo et la ranitidine pour améliorer les symptômes de reflux acide. Dans la première étude, 74 % des patients prenant du pantoprazole (80 sur 108) et 43 % de ceux prenant un placebo (48 sur 111) n'avaient pas de brûlures d'estomac après deux semaines. Le pantoprazole était également plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de régurgitation acide. Dans la deuxième étude, 70 % des patients prenant du pantoprazole (121 sur 172) et 59 % de ceux prenant de la ranitidine (102 sur 172) n'avaient pas de brûlures d'estomac après deux semaines de traitement.

Quel est le risque associé à Controloc Control ?

Les effets indésirables les plus courants avec Controloc Control (observés chez environ 1 patient sur 100) sont la diarrhée et les maux de tête. Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec le pantoprazole, oui
se référer à la notice.
Controloc Control ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être utilisé avec l'atazanavir (un médicament utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).

Pourquoi Controloc Control a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que le pantoprazole 20 mg était efficace dans le traitement à court terme des symptômes de reflux et qu'il existe une longue expérience de sécurité avec le médicament en tant que médicament délivré sur ordonnance. Le comité est également d'avis que sur la base de l'expérience acquise lors de l'utilisation du pantoprazole, la disponibilité de Controloc Control sans surveillance médicale est souhaitable. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Controloc Control sont supérieurs à ses risques pour le traitement à court terme des symptômes du reflux chez Adultes sans ordonnance La Commission a recommandé que Controloc Control reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Controloc Control :

Le 12 juin 2009, la Commission européenne a accordé à Nycomed GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Controloc Control, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de Controloc Control EPAR, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.


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