Qu'est-ce que Biopoin ?
Biopoin est une solution injectable, disponible en seringues préremplies contenant 1 000 à 30 000 unités internationales (UI) du principe actif époétine thêta.
A quoi sert Biopoin ?
Biopoin est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine).Le médicament est utilisé chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (diminution prolongée et progressive de la capacité des reins à fonctionner correctement) et chez les patients adultes souffrant de cancer non myéloïde (cancer qui ne prend pas naissance dans la moelle osseuse) subissant une chimiothérapie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Biopoin est-il utilisé ?
Le traitement par Biopoin doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de cancer non myéloïde.
Chez les patients insuffisants rénaux, en « phase de correction », la dose initiale recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine en injection sous-cutanée, ou de 40 UI/kg de poids corporel en injection intraveineuse. Ces doses peuvent être doublées au bout de quatre semaines si l'amélioration n'est pas suffisante et peuvent être encore augmentées à intervalles mensuels de 25 % de la dose précédente jusqu'au niveau correct d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le " corps ). Lorsque l'anémie a été corrigée, la dose en "phase d'entretien" doit être ajustée pour maintenir le taux d'hémoglobine correct. La dose hebdomadaire de Biopoin ne doit en aucun cas dépasser 700 UI / kg de poids corporel.
Chez les patients cancéreux, le médicament doit être administré par injection sous-cutanée. La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 20 000 UI, quel que soit le poids corporel, administrée une fois par semaine. Cette dose peut être doublée après quatre semaines si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl et une nouvelle augmentation à 60 000 UI après quatre semaines supplémentaires est possible si nécessaire. La dose hebdomadaire de Biopoin ne doit pas dépasser 60 000 UI. Les patients cancéreux doivent poursuivre le traitement jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Les patients recevant Biopoin par injection sous-cutanée peuvent s'auto-injecter après avoir reçu les instructions appropriées.Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Biopoin ?
Le principe actif de Biopoin, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine, appelée érythropoïétine, qui stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L'érythropoïétine est produite par les reins. Chez les patients subissant une chimiothérapie ou chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, l'anémie peut être causée par un manque d'érythropoïétine ou par une "réponse corporelle insuffisante" à l'érythropoïétine produite naturellement. L'époétine thêta contenue dans Biopoin agit dans le corps au même titre que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. Il est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant », ce qui signifie qu'il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui le rend capable de produire de l'époétine thêta.
Comment Biopoin a-t-il été étudié ?
Les effets de Biopoin ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Quatre études principales portant sur 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales portant sur 586 patients atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie ont été menées.
Dans les quatre études portant sur des patients insuffisants rénaux, ces derniers ont été traités alternativement par Biopoin (voie sous-cutanée ou intraveineuse) ou par époétine bêta (un autre médicament agissant de manière similaire à l'érythropoïétine utilisée dans le traitement de l'anémie). La principale mesure d'efficacité dans deux de ces études était basée sur l'observation de toute amélioration des taux d'hémoglobine provoquée par l'augmentation de la dose de Biopoin de 20 ou 40 UI/kg de poids corporel à 120 UI/kg de poids corporel au cours de la la phase de correction. Les deux études supplémentaires ont comparé Biopoin à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne des taux d'hémoglobine sur 15 à 26 semaines après le traitement.
Dans les études portant sur des patients atteints de cancer, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui, après avoir pris Biopoin ou un placebo (un traitement fictif), ont signalé une augmentation du taux d'hémoglobine de 2 g/dl au cours de la cure de 12 à 16 semaines.
Quel bénéfice Biopoin a-t-il montré au cours des études ?
Biopoin s'est avéré efficace dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et chez les patients atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, il a été montré en phase de correction que l'augmentation de la dose initiale de Biopoin améliore le taux d'hémoglobine. Le taux d'hémoglobine a augmenté en moyenne de 0,73 et 0,58 g/dl par semaine chez les patients ayant reçu la dose la plus élevée de Biopoin par rapport à l'augmentation de 0,20 et 0,26 g/dl observée chez les patients ayant reçu une dose plus faible de Biopoin Les deux autres études impliquant des patients insuffisants rénaux ont montré des changements similaires des taux d'hémoglobine chez les patients traités par Biopoin ou par l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
Dans les études portant sur des patients atteints de cancer, entre 64 et 73 % des patients ayant reçu Biopoin ont signalé une augmentation du taux d'hémoglobine de 2 g/dL contre 20 à 26 % des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Biopoin ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Biopoin (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la thrombose du shunt (caillots pouvant se former dans les vaisseaux sanguins des patients dialysés, une technique de purification du sang), les maux de tête, l'hypertension (pression artérielle élevée), l'hypertension crise (augmentation soudaine et dangereuse de la pression artérielle), réactions cutanées, arthralgies (douleurs articulaires) et syndrome grippal. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Biopoin, voir la notice.
Biopoin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta ou à toute autre époétine ou substances dérivées de celles-ci, ou à l'un des autres composants de Biopoin. Le médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une hypertension non contrôlée.
En raison du risque d'hypertension, la pression artérielle des patients doit être soigneusement surveillée et contrôlée pour éviter des complications telles que des crises hypertensives.
Pourquoi Biopoin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Biopoin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients adultes et pour le traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de cancer. chimiothérapie. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biopoin.
Autres informations sur Biopoin :
Le 23 octobre 2009, la Commission européenne a accordé à CT Arzneimittel GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Biopoin, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Biopoin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009.
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