Orgalutran - ganirelix

Qu'est-ce qu'Orgalutran ?

Orgalutran est une seringue préremplie contenant une solution injectable. Chaque seringue d'Orgalutran contient 0,25 mg de principe actif ganirelix dans 0,5 ml de solution.

A quoi sert Orgalutran ?

Orgalutran est administré aux femmes sous traitement contre l'infertilité, dont les ovaires sont stimulés pour produire plus d'un ovule (stimulation ovarienne). Il est utilisé pour prévenir l'ovulation prématurée (libération prématurée des ovules de l'ovaire, avant induction à l'ovulation). les médicaments ne peuvent être obtenus que sur ordonnance.

Comment Orgalutran est-il utilisé ?

Le traitement par Orgalutran doit être supervisé par un médecin expérimenté dans ce type de traitement des problèmes de fertilité. Orgalutran est administré à la dose de 0,25 mg une fois par jour. Le traitement doit débuter le sixième jour de stimulation ovarienne, soit six jours après le début de l'administration de FSH (hormone folliculostimulante).Le traitement quotidien par Orgalutran doit être poursuivi jusqu'au jour où il y a un nombre suffisant de follicules (poches contenant des ovules) de Taille.
Orgalutran est administré par injection sous la peau (sous la peau), de préférence dans la cuisse. Les injections d'Orgalutran peuvent être administrées par le patient ou par une autre personne à condition qu'il soit formé et avec la possibilité d'obtenir l'avis d'un expert. Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Orgalutran, consultez la notice.

Comment fonctionne Orgalutran ?

Le principe actif d'Orgalutran, le ganirelix, bloque les effets d'une hormone naturelle appelée hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la sécrétion d'une autre hormone, appelée hormone lutéinisante (LH), qui pendant le cycle menstruel induit la libération de l'ovule (ovulation).Au cours du traitement de l'infertilité, la stimulation ovarienne est généralement utilisée pour induire les ovaires à produire plus d'un ovule. Après quelques jours, une hormone telle que l'hCG (gonadotrophine chorionique humaine) est administrée pour déclencher l'ovulation ; puis les œufs sont prélevés pour être utilisés dans des techniques telles que la fécondation in vitro. Orgalutran, en bloquant l'effet de la GnRH, arrête la production de LH et empêche ainsi l'ovulation prématurée, c'est-à-dire la libération par un ovaire d'ovules qui peuvent être immatures et impropres à la fécondation.

Comment l'Orgalutran a-t-il été étudié ?

L'efficacité d'Orgalutran en tant que traitement pour prévenir l'ovulation prématurée a été étudiée chez 1 335 femmes impliquées dans trois études principales. Orgalutran a été comparé à la buséréline, la leuproréline et la triptoréline (ce sont des médicaments agonistes de la GnRH : ils agissent sur la sécrétion de LH, stimulant la production de GnRH au point que l'organisme cesse de produire de la LH). Les principaux critères d'efficacité étaient le nombre d'ovules. qui peuvent être recueillies et le taux de grossesses en cours.

Quel bénéfice Orgalutran a-t-il montré au cours des études ?

Après traitement par Orgalutran, le nombre d'ovules récupérables était compris entre 7,9 et 11,6 tandis que le taux de grossesse en cours par tentative était compris entre 20,3 % et 31 %. Les valeurs des traitements comparateurs étaient légèrement plus élevées (buséréline : 9,7 et 25,7 %, leuproréline : 14,1 et 36,4 %, triptoréline : 8,6 et 35,1 %).

Quels sont les risques associés à Orgalutran ?

Orgalutran peut provoquer une réaction cutanée au site d'injection, principalement une rougeur avec ou sans œdème (observée chez 12 % des patients dans les études). Les autres effets indésirables (observés chez moins de 1 patient sur 100) étaient des nausées, des maux de tête et des malaises.
Orgalutran ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au ganirelix, à l'une des autres substances d'Orgalutran, à la GnRH ou aux agonistes de la GnRH. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les femmes présentant des problèmes rénaux ou hépatiques modérés à sévères. Pour la liste complète des limitations, voir la notice L'ovaire peut réagir de manière excessive au traitement (syndrome d'hyperstimulation ovarienne) et le médecin et la patiente doivent être conscients de cette possibilité.

Pourquoi Orgalutran a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé qu'Orgaluran s'est avéré efficace et que la tendance à donner des résultats inférieurs à ceux des agonistes de la GnRH est acceptable. Après avoir conclu que les bénéfices d'Orgalutran l'emportent sur les risques pour la prévention des pics précoces d'hormone lutéinisante chez les femmes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans les techniques de procréation assistée, elle a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Orgalutran.

Autres informations sur Orgalutran :

Le 17 mai 2000, la Commission européenne a publié le N.V. Organon une « autorisation de mise sur le marché » pour Orgalutran, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation a été renouvelée le 17 mai 2005.
Pour la version complète de l'évaluation Orgalutran (EPAR), cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2006.

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