Qu'est-ce qu'Aripiprazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Aripiprazole Accord est utilisé chez les patients atteints des maladies mentales suivantes :
- la schizophrénie, une maladie mentale caractérisée par une gamme de symptômes, y compris des troubles de la pensée et de la parole, des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), une méfiance et des délires (fausses croyances). Aripiprazole Accord est utilisé chez les patients âgés de 15 ans ou plus ;
- trouble bipolaire I, une maladie mentale dans laquelle les patients souffrent d'épisodes maniaques (périodes d'état euphorique anormal), qui alternent avec des périodes d'humeur normale, et peuvent également avoir des épisodes de dépression. Aripiprazole Accord est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir de nouveaux épisodes maniaques chez les adultes qui ont répondu au médicament dans le passé. Aripiprazole Accord est également utilisé jusqu'à 12 semaines pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Aripiprazole Accord contient le principe actif aripiprazole et est un «médicament générique». Cela signifie qu'Aripiprazole Accord est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Abilify. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Aripiprazole Accord est-il utilisé ?
Aripiprazole Accord est disponible sous forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée est de 10 ou 15 mg par voie orale une fois par jour chez l'adulte, suivie d'une dose « d'entretien » de 15 mg une fois par jour. Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un médicament aripiprazole disponible sous forme liquide), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Pour le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit en monothérapie, soit en association avec d'autres médicaments. Pour la prévention des épisodes maniaques chez l'adulte, il est conseillé de continuer avec la même dose.
Pour le traitement des épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un médicament aripiprazole disponible sous forme liquide), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Le traitement ne doit pas durer au-delà de 12 semaines.
La dose doit être ajustée chez les personnes prenant d'autres médicaments qui affectent l'absorption d'Aripiprazole Accord dans l'organisme. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment Aripiprazole Accord agit-il ?
Le principe actif d'Aripiprazole Accord, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique. Bien que son mécanisme d'action exact ne soit pas connu, il se lie néanmoins à certains récepteurs à la surface des cellules nerveuses du cerveau et perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par des « neurotransmetteurs », des substances chimiques qui permettent la communication entre les cellules nerveuses. On pense que l'aripiprazole agit essentiellement comme un «agoniste partiel» des récepteurs neurotransmetteurs de la dopamine et de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine). Il agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine, en activant ces récepteurs mais moins fortement que les neurotransmetteurs. La 5-hydroxytryptamine est impliquée dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, l'aripiprazole aide à normaliser l'activité cérébrale, en réduisant les symptômes psychotiques ou maniaques et en empêchant leur retour.
Comment Aripiprazole Accord a-t-il été étudié ?
Aripiprazole Accord étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Abilify. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques d'Aripiprazole Accord ?
Étant donné qu'Aripiprazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Aripiprazole Accord a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, l'aripiprazole Accord s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Abilify. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Abilify, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé qu'Aripiprazole Accord soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Accord ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Aripiprazole Accord est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Aripiprazole Accord, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Accord fournira du matériel éducatif aux patients ou aux professionnels de la santé ainsi qu'aux médecins pour expliquer l'utilisation sûre du médicament chez les patients âgés de 13 à 17 ans.
Autres informations sur Aripiprazole Accord
Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Accord, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version complète de l'EPAR du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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