Qu'est-ce que Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine et dans quel cas est-il utilisé ?
Glyxambi est un médicament contre le diabète utilisé pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang. Il contient deux principes actifs, l'empagliflozine et la linagliptine. Glyxambi est indiqué dans les groupes suivants :
- patients dont la glycémie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante avec l'association de l'une des substances actives de Glyxambi (empagliflozine ou linagliptine) avec d'autres médicaments pour le diabète (metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant) ;
- les patients qui prennent déjà l'empagliflozine et la linagliptine sous forme de comprimés séparés.
Comment Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine est-il utilisé ?
Glyxambi est disponible sous forme de comprimés (10 ou 25 mg d'empagliflozine avec 5 mg de linagliptine) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Les patients passant de l'empagliflozine et de la linagliptine à Glyxambi doivent recevoir un dosage de Glyxambi correspondant aux doses d'empagliflozine et de linagliptine contenues dans les comprimés séparés qu'ils prenaient précédemment.
Lorsque Glyxambi est utilisé en association avec de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).Votre médecin peut juger nécessaire de réduire la dose de Glyxambi ou d'arrêter son utilisation chez les patients. patients atteints d'insuffisance rénale. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps ne peut pas utiliser l'insuline efficacement, ce qui entraîne une augmentation de la glycémie. différentes façons de réduire les niveaux de glucose :
- L'empagliflozine agit en bloquant une protéine présente dans les reins appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Généralement, parce que le sang est filtré par les reins, SGLT2 bloque le passage du glucose dans le sang dans l'urine. En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine induit l'élimination de plus de glucose dans les urines et, par conséquent, la réduction de la concentration de glucose dans le sang. L'empagliflozine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Jardiance en 2014 .
- La linagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) et agit en bloquant la dégradation des « incrétines » dans le corps. Ces hormones, qui sont libérées après un repas, stimulent le pancréas pour produire de l'insuline. le sang, la linagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque la glycémie est élevée. La linagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en réduisant les niveaux de l'hormone glucagon.La linagliptine est autorisée dans l'UE depuis 2011 sous le nom de Trajenta.
Ensemble, ces actions réduisent la glycémie et aident à contrôler le diabète de type 2.
Quel bénéfice Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine a-t-il montré au cours des études ?
L'association de l'empagliflozine et de la linagliptine (la même que Glyxambi) a été évaluée dans trois études principales portant sur 1 221 adultes atteints de diabète de type 2.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux sanguin (dans le sang) d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de la qualité du contrôle de la glycémie après 24 semaines de traitement.
La première étude portait sur des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante par la metformine et la linagliptine. Ces patients ont reçu de l'empagliflozine ou un placebo (un traitement fictif) en plus du traitement existant. Les résultats ont montré que l'ajout d'empagliflozine à la linagliptine et à la metformine provoquait une réduction des taux d'HbA1c de 0,7 à 0,8 point de pourcentage après 24 semaines, par rapport à aucune réduction avec l'ajout d'un placebo. Au début de l'étude, les taux d'HbA1c étaient légèrement inférieurs à 8 %.
La deuxième étude a porté sur des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante avec l'association de metformine et d'empagliflozine. 7,9% à 7,7% avec l'ajout d'un placebo.
Une autre étude a comparé une association à dose fixe d'empagliflozine et de linagliptine (administrée en plus de la metformine) avec un traitement par la metformine en association avec l'empagliflozine ou la linagliptine chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante avec la metformine. Les taux d'HbA1c étaient d'environ 8 % avant le traitement. . Après 24 semaines de traitement, l'association à dose fixe a réduit les taux d'HbA1c à moins de 6,9 %, alors qu'avec l'utilisation d'empagliflozine et de linagliptine seules, ils étaient d'environ 7,3 %.
Quels sont les risques associés à Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Glyxambi (pouvant affecter plus de 7 personnes sur 100) sont les infections urinaires. Les effets secondaires les plus graves sont l'acidocétose (taux sanguins élevés d'acides appelés « acides céto-cétosiques »), la pancréatite (inflammation du pancréas), l'hypersensibilité (réactions allergiques) et l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Glyxambi, voir la notice.
Glyxambi ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des réactions d'hypersensibilité (allergie) à l'empagliflozine, à la linagliptine, à l'un des autres composants, ou qui ont eu des réactions allergiques sévères à un inhibiteur de la DPP-4 ou du SGLT2. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Glyxambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Le comité des médicaments à usage humain a considéré que Glyxambi était efficace pour contrôler la glycémie, un effet auquel contribuent les deux composants. En ce qui concerne son profil d'innocuité, Glyxambi a été bien toléré et a présenté les effets secondaires caractéristiques des inhibiteurs du SGLT2 et de la DDP-4.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ?
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glyxambi ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine
Pour la version complète de l'EPAR Glyxambi, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Glyxambi, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
