Ingrédients actifs : Seaprose S
FLAMINASE 30 mg comprimés gastro-résistants
Pourquoi la Flaminase est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Flaminase contient la substance active searose S qui est un anti-inflammatoire.
La flaminase est utilisée dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques pour aider à fluidifier le mucus (effet sécrétolytique).
Le médicament est utilisé pour traiter l'inflammation et l'enflure causées par l'accumulation de liquide (œdème et gonflement) dans plusieurs affections :
- fractures osseuses postopératoires, œdème et ecchymoses (hématomes).
- inflammation avec accumulation de pus autour des dents et sur les gencives (abcès), après extraction dentaire, retard, difficulté ou irrégularité de l'éruption dentaire
- inflammation aiguë et chronique de la membrane muqueuse du nez et de l'oreille
- inflammation des veines (thrombophlébite)
- gonflement des seins avec augmentation de la pression (engorgement des seins), incision chirurgicale pour faciliter l'accouchement (épisiotomie).
- inflammation de la vessie (cystite).
Contre-indications Quand Flaminase ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Flaminase :
- si vous êtes allergique au seaprose S ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez d'hémophilie ou avez tendance à saigner abondamment (diathèse hémorragique)
- si vous avez une maladie rénale grave, une maladie du foie
- si vous souffrez d'un ulcère gastroduodénal
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flaminase
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Flaminase.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la Flaminase
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Le médicament doit être administré en cas de besoin réel, sous contrôle médical direct.
Conduire et utiliser des machines
Flaminase n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Flaminase : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose quotidienne recommandée pour les adultes est de 1 à 3 comprimés, en 2 prises ou plus, ou selon les conseils de votre médecin.
Enfants
La dose quotidienne recommandée pour les enfants est de 0,5 mg/kg de poids corporel, en 2 prises ou plus, ou selon les conseils de votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flaminase
Si vous avez utilisé plus de Flaminase que vous n'auriez dû
Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de comprimés de Flaminase que vous n'auriez dû, contactez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, en emportant la boîte avec vous si possible.
Si vous oubliez de prendre Flaminase
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flaminase
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Chez les sujets prédisposés, des réactions cutanées de nature allergique peuvent survenir.
Les effets secondaires sont :
- Troubles gastro-intestinaux légers tels qu'anorexie (perte d'appétit), douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac, nausées, vomissements et diarrhée
- Chez les sujets prédisposés, des réactions cutanées de nature allergique peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration www.aifa.gov.it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP :.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Flaminase
- La substance active est le seaprose S. Un comprimé contient 30 mg de seaprose S.
- Les autres composants sont : maltose, carboxyméthylcellulose de calcium, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, talc, citrate de triéthyle, hydroxyde de sodium.
A quoi ressemble Flaminase et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés gastro-résistants.
20 comprimés de 30 mg sous plaquettes thermoformées PVC et aluminium.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLAMINASE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient : Seaprose S 30 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastro-résistants.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pneumologie : comme adjuvant, comme sécrétolytique, dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques.
Dans les inflammations, gonflements et œdèmes dans plusieurs domaines thérapeutiques et précisément :
Traumatologie - Orthopédie - Chirurgie : fractures post-opératoires, œdèmes et hématomes.
Dentisterie : processus périapical, abcès alvéolaires gingivaux, après avulsions dentaires, dysodontie.
Oto-rhino-laryngologie : inflammation aiguë et chronique de la muqueuse nasale et de l'oreille.
Angiologie : thrombophlébite.
Obstétrique et gynécologie : engorgement mammaire, épisiotomie.
Urologie : cystite.
04.2 Posologie et mode d'administration
ADULTES : 30-90 mg/jour répartis en 2 administrations ou plus sur 24 heures.
ENFANTS : 0,5-2 mg/kg/jour répartis en 2 prises ou plus, selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle avérée au produit. Sujets atteints d'hémophilie et de diathèse hémorragique, hépatopathie et néphropathie sévères, ulcère gastroduodénal.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Rien à signaler.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction pharmacocinétique significative n'est connue.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation de Seaprose S, tout au long de la journée, n'interfère pas avec l'état de veille du sujet.
04.8 Effets indésirables
FLAMINASE est généralement bien toléré; Des troubles gastro-intestinaux légers ont été rapportés tels que : anorexie, gastralgie, brûlures d'estomac, nausées, vomissements et diarrhée et réactions allergiques cutanées chez les sujets prédisposés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : B06AA49
Seaprose S est une enzyme protéolytique produite et isolée à partir de cultures d'Aspergillus melleus et obtenue par purification, sous une forme monocristalline qui a démontré expérimentalement une activité protéolytique, anti-inflammatoire, mucolytique et anti-œdème.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études d'absorption intestinale avec du seaprose S marqué au 125I révèlent que le médicament est transporté dans le système vasculaire mésentérique à travers la paroi vasculaire, maintenant son immunoréactivité.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests toxicologiques effectués sur diverses espèces animales ont montré que le seaprose S est bien toléré et manque d'activité tératogène et mutagène. La DL50 per os chez la souris et le rat est supérieure à 5000 mg/kg et par voie endopéritonéale est respectivement de 26,42 mg/kg et 26,67 mg/kg. Les études de toxicité orale subaiguë chez le rat avec des doses comprises entre 50 et 450 mg/kg/jour et de toxicité orale chronique chez le rat et le chien avec des doses comprises entre 25 et 100 mg/kg/jour n'ont révélé aucune altération ou signe pathologique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Maltose, carboxyméthylcellulose de calcium, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, talc, citrate de triéthyle, hydroxyde de sodium.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues du Seaprose S avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
24mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blisters PVC et aluminium
Conditionnement : 20 comprimés de 30 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"Comprimés à 30 mg", 20 comprimés - A.I.C. n.m. 026420048
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 18.01.1988
Renouvellement : 1 06 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
26 mars 2015
