Ingrédients actifs : Diclofénac (diclofénac diéthylammonium)
Voltaren Emulgel 1% gel
Les notices d'emballage de Voltaren emulgel sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
Pourquoi Voltaren Emulgel est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Voltaren Emulgel contient l'ingrédient actif diclofénac diéthylammonium. Le diclofénac appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et est utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation.
Voltaren Emulgel est indiqué dans le traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique affectant :
- articulations, par ex. arthrose et arthrite
- musculaire, par ex. contractures ou blessures
- tendons et ligaments, par ex. tendinite
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Contre-indications Quand Voltaren emulgel ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Voltaren Emulgel
- si vous êtes allergique au diclofénac diéthylammonium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez déjà eu des crises d'asthme, de l'urticaire ou une inflammation aiguë du nez (rhinite) après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- si vous êtes au troisième trimestre de votre grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
- si le patient est un enfant ou un adolescent de moins de 14 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voltaren emulgel
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Voltaren Emulgel.
Faites particulièrement attention :
- ne pas ingérer Voltaren Emulgel;
- ne pas appliquer Voltaren Emulgel sur une peau éraflée, malade ou ouverte ;
- empêcher Voltaren Emulgel d'entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses telles que la bouche ou le vagin. Si cela se produit, lavez immédiatement la zone à l'eau courante et contactez votre médecin ;
- ne pas utiliser Voltaren Emulgel avec un pansement occlusif c'est-à-dire recouvrir la zone malade d'un film plastique qui ne laisse pas passer l'air.Vous pouvez plutôt utiliser Voltaren Emulgel avec une gaze qui laisse passer l'air ;
- si vous avez une éruption cutanée, arrêtez de prendre Voltaren Emulgel ;
- si vous utilisez le diclofénac sur de grandes surfaces cutanées et pendant de longues périodes, vous pouvez ressentir des effets secondaires qui affectent tout le corps.
Enfants et adolescents
Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Voltaren emulgel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Il est peu probable que Voltaren Emulgel interagisse avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Le diclofénac ne doit pas être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Si vous souhaitez tomber enceinte ou si vous êtes au premier ou au deuxième trimestre de votre grossesse et que vous devez utiliser du diclofénac, prenez la dose la plus faible de diclofénac pendant la période la plus courte possible.
Le diclofénac ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse car il peut nuire au bébé et à la mère s'il est pris pendant cette période.
L'heure du repas
Le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités.Vous ne devez pas utiliser Voltaren Emulgel pendant l'allaitement sauf si vous avez préalablement consulté votre médecin.
Si vous allaitez, n'appliquez pas Voltaren Emulgel sur les seins, de grandes surfaces de peau et pendant de longues périodes.
Conduire et utiliser des machines
Voltaren Emulgel n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Voltaren Emulgel contient du propylène glycol et du benzoate de benzyle.
Voltaren Emulgel contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
Voltaren Emulgel contient du benzoate de benzyle qui peut être légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Voltaren emulgel : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les adultes
Appliquer Voltaren Emulgel 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter et frotter légèrement. La quantité de médicament à utiliser dépend de l'étendue de la zone à traiter (quantité variable entre une cerise et une noix).
Lavez-vous les mains après avoir appliqué Voltaren Emulgel pour éviter l'action du médicament également sur les mains.
N'utilisez Voltaren Emulgel que pendant de courtes périodes.
Utilisation chez les adolescents entre 14 et 18 ans
Appliquer Voltaren Emulgel 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter et frotter légèrement. La quantité de médicament à utiliser dépend de l'étendue de la zone à traiter (quantité variable entre une cerise et une noix).
Consultez votre médecin si la maladie ne disparaît pas dans les 7 jours suivant le début du traitement par Voltaren Emulgel ou si vous remarquez une aggravation de vos symptômes.
Utilisation chez les enfants de moins de 14 ans
Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 14 ans.
Utilisation chez les patients âgés (plus de 65 ans)
Les patients âgés peuvent utiliser les doses prévues pour les adultes.
Comment utiliser Voltaren Emulgel
Tube de 60g, 100g et 120g
Pour retirer le sceau lors de la première utilisation :
- dévisser et retirer le bouchon
- utiliser l'arrière du capuchon pour retirer le sceau du tube
Récipient sous pression de 50g
- Pour libérer le gel, appuyez suffisamment longtemps sur le distributeur pour libérer la quantité de gel requise.
- Appliquer le gel directement ou avec une gaze de coton stérile.
- Lavez-vous toujours les mains après avoir appliqué le gel.
Si vous oubliez d'utiliser Voltaren Emulgel
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Voltaren emulgel
En cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation d'une dose excessive de Voltaren Emulgel, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Après application sur la peau, la quantité de diclofénac atteignant le sang est très faible, il est donc peu probable que vous ressentiez des effets en cas de surdosage.
Si vous ingérez accidentellement le contenu d'un tube de Voltaren Emulgel, vous pouvez ressentir des effets secondaires similaires à ceux observés après l'ingestion d'un surdosage de comprimés de diclofénac.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Voltaren emulgel
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- diverses réactions cutanées caractérisées par des éruptions cutanées, une irritation cutanée, des rougeurs, des démangeaisons et un gonflement (dermatite, eczéma).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- inflammation de la peau avec cloques (dermatite bulleuse)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- réactions allergiques, y compris l'urticaire
- gonflement de la peau, des tissus et des muqueuses (œdème de Quincke)
- éruption cutanée avec apparition de pustules
- asthme
- apparition de taches ou de rougeurs sur la peau suite à une exposition au soleil ou aux lampes solaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la date de péremption. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Tube de 60g, 100g, 120g et 2 tubes de 60g.
A conserver en dessous de 30°C. Le médicament peut être utilisé pendant 3 ans après la première ouverture.
Récipient sous pression de 50g
A conserver en dessous de 30°C. Le médicament peut être utilisé pendant 1 an après la première ouverture.
Marquez la date à laquelle vous avez ouvert le récipient pour la première fois dans l'espace prévu sur l'emballage.
Conservez ce médicament à l'abri de la lumière. Il ne doit pas percer et brûler le récipient, même après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Voltaren Emulgel
- L'ingrédient actif est le diclofénac diéthylammonium. 100 g de gel contiennent 1,16 g de diclofénac diéthylammonium (équivalent à 1 g de diclofénac sodique).
- Les autres composants sont la diéthylamine, les carbomères, l'éther cétostéarylique de macrogol, le caprylocaprate de cocoyle, l'alcool isopropylique, l'huile de paraffine, le parfum Cream 45 (contient du benzoate de benzyle), le propylène glycol, l'eau purifiée.
Qu'est-ce que Voltaren Emulgel et contenu de l'emballage extérieur
Voltaren Emulgel est un gel crémeux, homogène, doux, blanc ou presque blanc à utiliser sur la peau.
Tube 60g, 100g, 120g et 2 tubes 60g
Chaque pack contient un tube de 60g ou 100g ou 120g ou 2 tubes de 60g de gel 1%.
Récipient sous pression de 50g
Chaque pack contient un flacon pressurisé de 50 g de gel à 1%.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 g de Voltaren Emulgel 1% gel contiennent 1,16 g de diclofénac diéthylammonium, équivalent à 1 g de diclofénac sodique.
Excipients à effet notoire : propylène glycol, benzoate de benzyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gel à l'aspect crémeux, homogène, doux, blanc ou presque blanc.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations (comme l'arthrose et l'arthrite), des muscles (comme des contractures ou des blessures), des tendons et des ligaments (comme les tendinites).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes de plus de 18 ans :
Postuler Voltaren Emulgel 1% gel 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (quantité de dimensions variables entre une cerise et une noix) sont suffisantes pour traiter une surface de 400-800 cm².Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel.
Attention n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement
Adolescents de 14 à 18 ans
Appliquer Voltaren Emulgel 1% de gel 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement.La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% de gel (quantité de dimensions variables entre une cerise et une noix) sont suffisantes pour traiter une surface de 400-800 cm².Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel.
Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Enfants de moins de 14 ans :
Des données insuffisantes sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir également rubrique 4.3 Contre-indications).
Par conséquent, l'utilisation de Voltaren Emulgel 1% de gel il est contre-indiqué chez les enfants de moins de six à 14 ans.
Personnes âgées (plus de 65 ans) :
Le dosage adulte habituel peut être utilisé.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Troisième trimestre de grossesse.
Enfants et adolescents:
L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans est contre-indiquée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir le résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques du diclofénac).
Le diclofénac topique ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas être autorisé à entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré.
Interrompre le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.
Informations importantes sur certains ingrédients
Voltaren Emulgel 1% gel contient du propylène glycol et du benzoate de benzyle qui peuvent provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, de telles interactions sont très improbables.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
La concentration systémique de diclofénac par rapport aux formulations orales est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, ce qui suit est recommandé :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, à des doses thérapeutiques de Voltaren Emulgel 1% de gel aucun effet sur le nourrisson n'est prévu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de santé. Voltaren Emulgel 1% de gel il ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces cutanées ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
L'application cutanée de diclofénac topique n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables (Tableau 1) sont répertoriés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Tableau 1
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable.
Cependant, des effets secondaires similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac, en cas d'ingestion accidentelle de diclofénac topique (1 tube de 60 g contient l'équivalent de 600 mg de diclofénac sodique). En cas d'ingestion accidentelle entraînant des effets secondaires systémiques importants, les mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter l'intoxication par anti-inflammatoires non stéroïdiens. La décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être envisagées, surtout dans un délai court après l'ingestion.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : médicaments topiques pour les douleurs articulaires et musculaires, anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
(Code ATC : M02A A15).
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques:
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) aux propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques marquées. Le principal mécanisme d'action est l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac.
Voltaren Emulgel 1% de gel est une préparation anti-inflammatoire et analgésique conçue pour des applications topiques. Dans "inflammation d'origine traumatique ou rhumatismale, Voltaren Emulgel 1% gel il est capable de soulager rapidement la douleur, de réduire l'œdème et de raccourcir le temps de récupération d'une fonction normale.
Dans un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo chez des patients atteints d'arthrose modérée à sévère du genou, Voltaren Emulgel 1% gel s'est avéré réduire la douleur avec une efficacité maximale dès 2 semaines de traitement. De plus, dans une étude randomisée en double aveugle chez des patients souffrant d'arthrose des doigts, Voltaren Emulgel 1% gel s'est avéré aussi efficace qu'une dose orale de 1200 mg d'ibuprofène après 3 semaines de traitement.
Les données cliniques ont montré que Voltaren Emulgel 1% gel réduit la douleur aiguë une heure après la première application (p Voltaren Emulgel 1% gel après 2 jours de traitement versus 8% des patients traités par placebo (p Voltaren Emulgel 1% gel (p
Grâce à sa base hydro-alcoolique, le gel exerce également un effet apaisant et rafraîchissant.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle au temps de contact et à la surface cutanée recouverte de Voltaren Emulgel 1% gel; elle dépend également de la dose topique totale appliquée et du degré d'hydratation de la peau. Après application topique de 2,5 g de Voltaren Emulgel 1% gel sur 500 cm² de peau, l'absorption est d'environ 6 % de la dose appliquée, déterminée en se référant à l'élimination rénale totale des comprimés de diclofénac. Avec un pansement occlusif d'une durée de 10 heures, on obtient une multiplication par 3 de la quantité de diclofénac absorbée.
Distribution
Après application topique de Voltaren Emulgel 1% gel sur les articulations de la main et du genou, le diclofénac peut être mesuré dans le plasma, les tissus synoviaux et les liquides synoviaux. Les concentrations plasmatiques maximales du diclofénac administré par voie topique sont environ 100 fois inférieures à celles observées après administration orale. 99,7 % du diclofénac est lié aux protéines plasmatiques et de préférence à l'albumine (99,4 %).
Après application de Voltaren Emulgel 1% gel, le diclofénac s'accumule dans la peau en agissant comme un "réservoir", à partir duquel une libération progressive du médicament a lieu dans les tissus sous-jacents. Ainsi, le diclofénac est préférentiellement distribué et persiste dans les tissus enflammés profonds, tels que les articulations, où il se trouve à des concentrations jusqu'à 20 fois plus élevées que dans le plasma.
Biotransformation
La biotransformation du diclofénac se produit partiellement par glucuronation de la molécule d'origine et principalement par hydroxylation simple ou multiple, donnant lieu à des métabolites phénoliques, dont beaucoup sont convertis en conjugués glucuronate.
Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, cependant leur concentration par rapport au diclofénac est si faible qu'elle est négligeable.
Élimination
La clairance systémique totale du diclofénac du plasma est de 263 ± 56 ml/min. La demi-vie plasmatique est de 1 à 2 heures.Quatre des métabolites, dont les deux pharmacologiquement actifs, ont une demi-vie plasmatique courte de 1 à 3 heures. Un seul des métabolites, le 3 "-hydroxy-4" -méthoxy-diclofénac, a une demi-vie plasmatique "plus longue", mais il est inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine.
Caractéristiques chez les patients
L'accumulation de diclofénac et de ses métabolites n'est pas attendue chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients atteints d'hépatite chronique ou de cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac ne sont pas modifiés par rapport à ceux des patients sans maladie hépatique.
Caractéristiques présentant un intérêt particulier pour le patient.
L'application de Voltaren Emulgel 1% de gel il répond au besoin d'un traitement local efficace et sûr, adapté pour éviter l'administration systémique concomitante d'anti-inflammatoires non recommandés chez les patients âgés et/ou gastriques.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données précliniques issues des études de toxicité à doses aiguës et répétées, ainsi que des études de génotoxicité, de mutagénicité et de cancérogénicité avec le diclofénac n'ont pas révélé de risque spécifique pour l'homme aux doses destinées à un usage thérapeutique. Il n'y avait aucune preuve que le Voltaren Emulgel 1% gel a un potentiel tératogène chez la souris, le rat ou le lapin. Les Voltaren Emulgel 1% de gel chez le rat n'a eu aucune influence sur la fertilité des animaux parents. Le développement prénatal, périnatal et postnatal de la progéniture n'a pas été affecté.
Voltaren Emulgel 1% gel il a été bien toléré dans une série d'études. Il n'y avait pas de potentiel de phototoxicité et la Voltaren Emulgel 1% gel n'a provoqué aucune sensibilisation cutanée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Diéthylamine, carbomères, éther cétostéarylique de macrogol, caprylocaprate de cocoyle, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum Crème 45 (contient du benzoate de benzyle), propylène glycol, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
Tube de 60 g, 100 g, 120 g et 150 g de gel: 3 années.
Après première ouverture : 3 ans (en aucun cas ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage).
Récipient sous pression de 50g : 3 années.
Après première ouverture de l'emballage sous pression : 1 an.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Tube de 60 g, 100 g, 120 g et 150 g de gel: conserver en dessous de 30°C.
Récipient sous pression de 50g: conserver à une température inférieure à 30°C. Attention : le récipient est sous pression : conserver à l'abri de la lumière directe du soleil, ne pas percer ni brûler le récipient même après usage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Conditionnement : tube contenant 60 g ou 100 g ou 120 g ou 150 g de gel 1% :
Tuyau laminé (polyéthylène basse densité / aluminium / polyéthylène haute densité - couche intérieure) sur lequel est soudé un épaulement en polyéthylène fermé par un joint. Le tube est fermé par un bouchon à vis en polypropylène à poussoir conçu pour retirer le sceau avant la première utilisation.
Conditionnement : 50g bidon pressurisé :
Récipient en aluminium, sous pression, contenant un « sac » interne multicouche (couche de polyéthylène basse densité en contact avec le produit) équipé d'une valve en oxyde de titane et polyéthylène haute densité, d'un doseur en polyoxyméthylène et d'une fermeture de protection.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Concessionnaire à vendre :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzaté (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
tube de 60 g de gel: A.I.C. n°034548040
Tube de gel de 100g: A.I.C. n°034548089
tube de 120g de gel: A.I.C. n°034548091
2 tubes de 60 g de gel: A.I.C. n°034548103
tube de 150g de gelée: A.I.C. n°034548115
Récipient sous pression de 50g: A.I.C. n°034548038
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 2 avril 1990
Dernière date de renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
12/2015
