Ingrédients actifs : Doxofylline
" 400 mg comprimés " 20 comprimés - " 200 mg poudre pour solution buvable " 20 sachets - " 100 mg / 10 ml
solution injectable pour voie intraveineuse " 3 ampoules - " sirop 20 mg/ml " flacon 200 ml
Pourquoi Ansimar est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Dérivé de la xanthine, anti-asthmatique à usage systémique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- L'asthme bronchique
- Affections pulmonaires à composante spastique bronchique.
Contre-indications Quand Ansimar ne doit pas être utilisé
La préparation ANSIMAR est contre-indiquée chez les sujets présentant une hypersensibilité connue au médicament ou à d'autres dérivés de la xanthine, en cas d'infarctus aigu du myocarde, en état d'hypotension et pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ansimar
ANSIMAR ne doit pas être administré avec d'autres préparations de xanthine. Une consommation modérée de boissons et d'aliments contenant de la caféine est recommandée. L'association entre l'ANSIMAR et l'éphédrine ou d'autres sympathomimétiques requiert de la prudence.
L'administration doit être effectuée avec prudence chez les patients cardiaques, les patients hypertendus, les personnes âgées et chez les patients présentant une hypoxémie sévère, une hyperthyroïdie, un cœur pulmonaire chronique, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie du foie, un ulcère gastroduodénal et chez les patients présentant une insuffisance rénale. En particulier, il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive car chez ces patients, il existe un ralentissement significatif de la clairance du médicament avec une persistance pendant de longues périodes, même après la suspension des taux sanguins élevés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ansimar
De nombreux facteurs peuvent réduire la clairance hépatique des dérivés de la xanthine avec des augmentations des taux plasmatiques de médicament. Ceux-ci incluent l'âge, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie hépatique grave, les infections concomitantes, l'administration concomitante de nombreux médicaments tels que l'érythromycine, la TAO, la lincomycine, la clindamycine, l'allopurinol, la cimétidine, le vaccin antigrippal, le propranolol. La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance des dérivés de la xanthine avec une réduction de la demi-vie plasmatique. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose du médicament.
En cas de facteurs pouvant affecter la clairance des dérivés de la xanthine, il est recommandé de surveiller la concentration des taux sanguins du médicament afin de contrôler la plage thérapeutique.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation pendant la gestation : les investigations menées sur l'animal ont indiqué que le principe actif de la préparation ANSIMAR n'interfère pas avec le développement pré et post natal. Cependant, l'expérimentation clinique en gestation étant insuffisante, l'utilisation du médicament pendant la gestation doit être soigneusement évalué au cas par cas selon le critère risque-bénéfice.
La préparation ne modifie pas l'intégrité du degré de vigilance donc elle ne compromet pas la conduite des véhicules automobiles et l'utilisation de machines qui nécessitent des réflexes rapides.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ansimar : Posologie
- Comprimés à 400 mg : 1 comprimé deux à trois fois par jour chez l'adulte.
- 100mg/10ml solution injectable pour voie intraveineuse : chez l'adulte 2 ampoules intraveineuses administrées aux patients en décubitus dorsal et lentement (15-20 minutes), de préférence diluées, en phase aiguë. L'administration peut être répétée toutes les 12 heures, de l'avis du médecin.
- 200 mg poudre pour solution buvable : enfants d'âge scolaire (6-12 ans) 1 à 3 sachets par jour (12-18 mg/kg), dissous dans beaucoup d'eau.
- Sirop 20mg/ml : 1 cuillère de 20ml deux à trois fois par jour (une cuillère de 20ml correspond à 400 mg de doxofylline).
A la posologie recommandée, les taux plasmatiques de doxofylline ne dépassent généralement pas 20 µg/ml, il n'est donc pas nécessaire de contrôler périodiquement ces taux.
En cas d'augmentation de cette posologie, il est nécessaire de contrôler les taux sanguins du médicament (valeurs thérapeutiques autour de 10 µg/ml, valeurs aux limites de toxicité de 20 µg/ml)
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Ansimar
En l'absence d'antidote spécifique, un traitement symptomatique du collapsus cardiovasculaire doit être utilisé en cas de surdosage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ansimar
Avec l'utilisation de dérivés de la xanthine, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des maux de tête, de l'irritabilité, de l'insomnie, de la tachycardie, de l'extrasystole, de la tachypnée et occasionnellement de l'hyperglycémie et de l'albuminurie peuvent survenir.En cas de surdosage, des arythmies cardiaques sévères et des crises tonico-cloniques peuvent apparaître. peuvent être les premiers signes d'intoxication.
L'apparition d'effets secondaires peut nécessiter l'arrêt du traitement qui, si nécessaire, de l'avis du médecin, peut être repris à des doses plus faibles après disparition de tous les signes et symptômes de toxicité.
Tout effet indésirable non décrit doit être signalé dans les plus brefs délais au médecin traitant ou au pharmacien.
Expiration et conservation
ATTENTION : voir la date de péremption imprimée sur l'emballage. Ne pas utiliser le produit après cette date.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Comprimés à 400 mg
Chaque tablette contient:
- Ingrédient actif Doxofylline 400 mg
- Excipients silice colloïdale anhydre, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, polyvinylpyrrolidone, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, talc, stéarate de magnésium.
100mg/10ml solution injectable pour voie intraveineuse
Chaque flacon de 10 ml contient :
- Ingrédient actif Doxofylline mg 100
- Excipient Eau distillée au goût à 10 ml
200 mg de poudre pour solution buvable (usage pédiatrique)
Chaque sachet contient :
- Ingrédient actif Doxofylline mg 200
- Excipients Saccharose, ammonium glycyrisé, essence de menthe
20mg/ml de sirop
100 ml de sirop contiennent :
- Ingrédient actif Doxofilllina g 2
- Excipients Saccharose, alcool éthylique, p-hydroxybenzoate de méthyle, essence de menthe, ammonium glycyrisé, eau purifiée au goût
FORME PHARMACEUTIQUE, CONDITIONNEMENT
- Comprimés à 400 mg, boîte de 20 comprimés.
- Ampoules de 100 mg/10 ml, boîte de 3 ampoules.
- Sachets de 200 mg, boîte de 20 sachets.
- Sirop 20 mg/ml, flacon 200 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ANSIMAR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Comprimés à 400 mg
Chaque tablette contient:
Principe actif
Doxofylline 400 mg
Flacons
Chaque flacon de 10 ml contient :
Principe actif
Doxofylline 100 mg
Sachets (usage pédiatrique)
Chaque sachet contient :
Principe actif
Doxofylline 200 mg
Sirop
100 ml de sirop contiennent :
Principe actif
Doxofylline g 2
Ampoule Miniflebus (usage hospitalier)
Un flacon de 100 ml contient :
Principe actif
Doxofylline 300 mg
Pour les excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés à 400 mg
Ampoules de 100 mg/10 ml
Sachets de 200 mg, usage pédiatrique
2 g/100 ml de sirop
Miniflebus, 1 flacon de 300 mg/100 ml (usage hospitalier)
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
L'asthme bronchique.
Affections pulmonaires à composante spastique bronchique.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Comprimés à 400 mg : 1 comprimé deux à trois fois par jour chez l'adulte
Ampoules de 100 mg : chez l'adulte 2 ampoules par voie intraveineuse
administré chez les patients en décubitus dorsal et lentement (15-20 minutes), de préférence dilué, en phase aiguë. L'administration peut être répétée toutes les 12 heures, de l'avis du médecin.
Sachets de 200 mg : enfants d'âge scolaire (6-12 ans) :
1-3 sachets par jour (12-18 mg/kg) dissous dans beaucoup d'eau.
Sirop 2% : 1 cuillère de 20 ml deux à trois fois par jour chez l'adulte (1 cuillère de 20 ml correspond à 400 mg de doxofylline)
Miniflebus 300 mg flacon : par voie intraveineuse en goutte à goutte sous contrôle médical, à administrer uniquement chez l'adulte.
A la posologie recommandée, les taux plasmatiques de doxofylline ne dépassent généralement pas 20 mcg/ml, il n'est donc pas nécessaire de contrôler périodiquement ces taux.
En cas d'augmentation de cette posologie il faut recourir au contrôle des taux sanguins du médicament (valeurs thérapeutiques autour de 10 mcg/ml, valeurs aux limites de toxicité 20 mcg/ml).
04.3 Contre-indications -
La préparation ANSIMAR est contre-indiquée chez les sujets présentant une hypersensibilité connue au médicament ou à d'autres dérivés de la xanthine, en cas d'infarctus aigu du myocarde, en état d'hypotension et pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
De nombreux facteurs peuvent réduire la clairance hépatique des dérivés de la xanthine avec des augmentations des taux plasmatiques de médicament. Ceux-ci incluent l'âge, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie hépatique sévère, les infections concomitantes, l'administration simultanée de nombreux médicaments tels que : érythromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimétidine, vaccin antigrippal, propranolol Dans ces cas, il peut être nécessaire de réduire la posologie du médicament.
La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance des dérivés de la xanthine avec une demi-vie plasmatique réduite. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie du médicament.
En cas de facteurs pouvant affecter la clairance des dérivés de la xanthine, il est recommandé de surveiller la concentration des taux sanguins du médicament afin de contrôler la plage thérapeutique.
L'administration du produit doit être effectuée avec prudence chez les patients cardiaques, les patients hypertendus, les personnes âgées et chez les patients présentant une hypoxémie sévère, une hyperthyroïdie, un cœur pulmonaire chronique, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie du foie, un ulcère gastroduodénal et chez les patients présentant une insuffisance rénale. En particulier, il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive car chez ces patients, il existe un ralentissement notable de la clairance du médicament, avec persistance pendant de longues périodes, même après l'arrêt du traitement, des taux sanguins élevés.
Il n'y a aucun risque d'addiction, de dépendance ou autre.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
ANSIMAR ne doit pas être administré avec d'autres préparations de xanthine. Une consommation modérée de boissons et d'aliments contenant de la caféine est recommandée.
L'association entre l'ANSIMAR et l'éphédrine ou d'autres sympathomimétiques requiert de la prudence.
L'administration concomitante de nombreux médicaments tels que l'érythromycine, le TAO, la lincomycine, la clindamycine, l'allopurinol, la cimétidine, le vaccin antigrippal, le propranolol peut réduire la clairance hépatique des dérivés de la xanthine avec une augmentation des taux plasmatiques du médicament.
La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance des dérivés de la xanthine avec une demi-vie plasmatique réduite. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie du médicament.
04.6 Grossesse et allaitement -
Les investigations menées sur l'animal ont montré que le principe actif de la préparation ANSIMAR n'interfère pas avec le développement pré- et post-natal.
Cependant, en l'absence d'essais cliniques pendant la grossesse, l'utilisation du médicament pendant la grossesse doit être soigneusement évaluée au cas par cas selon le critère bénéfice/risque.Le médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La préparation ne modifie pas l'intégrité du degré de vigilance donc elle ne compromet pas la conduite des véhicules automobiles et l'utilisation de machines qui nécessitent des réflexes rapides.
04.8 Effets indésirables -
Avec l'utilisation de dérivés de la xanthine, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des maux de tête, de l'irritabilité, de l'insomnie, de la tachycardie, de l'extrasystole, de la tachypnée et occasionnellement de l'hyperglycémie et de l'albuminurie peuvent survenir.En cas de surdosage, des arythmies cardiaques sévères et des crises tonico-cloniques peuvent apparaître. peuvent être les premiers signes d'intoxication.
L'apparition d'effets secondaires peut nécessiter l'arrêt du traitement qui, si nécessaire selon l'avis du médecin, peut être repris à des doses plus faibles après disparition de tous les signes et symptômes de toxicité.
04.9 Surdosage -
En l'absence d'antidote spécifique, un traitement symptomatique du collapsus cardiovasculaire doit être utilisé en cas de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
La doxofylline agit directement sur les muscles lisses des bronches et des vaisseaux pulmonaires dans un sens myorelaxant. De cette manière, il agit principalement comme bronchodilatateur, vasodilatateur pulmonaire et relaxant musculaire des muscles bronchiques.
L'action de la doxofylline peut être médiée, au moins en partie, par l'inhibition de la phosphodiestérase avec l'augmentation conséquente de la concentration intracellulaire d'AMP cyclique qui provoque la relaxation des muscles lisses.
À des concentrations plus élevées, la doxofylline peut inhiber la dégradation cellulaire de l'histamine.
L'utilisation prolongée de la drogue ne crée pas de dépendance.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
La demi-vie de la doxofylline est supérieure à 6 heures, de manière à permettre des taux plasmatiques efficaces constants avec trois administrations par jour.
La cinétique chez l'homme après une seule administration intraveineuse et orale a été étudiée pour définir les caractéristiques de distribution et d'absorption du médicament.
Après administration intraveineuse de 100 mg de doxofylline à 5 volontaires, la distribution sérique de la substance inchangée suit un schéma à deux compartiments.
L'aire sous la courbe de concentration sérique dans la phase de distribution constitue une petite fraction de l'aire totale.
La clairance plasmatique est élevée avec des valeurs allant de 444 à 806 mL/min et le volume de distribution est d'environ 1 L/kg.
La demi-vie moyenne après administration intraveineuse a été calculée comme étant de 65 minutes (40 à 96).
Après administration de la forme pharmaceutique comprimé, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 60 minutes, tandis qu'avec la forme pharmaceutique sirop, en raison du véhicule hydroalcoolique, il y a une absorption plus rapide, avec une concentration maximale se produisant dans les 30 minutes.
La biodisponibilité absolue par voie orale est d'environ 62,6 % ; à pH 7,4, le pourcentage de produit lié aux protéines plasmatiques est d'environ 48 %.
Moins de 4 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité aiguë
DL50 chez le rat et la souris traités par voie orale, intrapéritonéale et intraveineuse :
Administration orale : chez le rat = 1022,4 mg/kg
chez la souris = 841,0 mg / kg
Administration intrapéritonéale : chez le rat = 444,7 mg/kg
Administration intraveineuse : chez le rat m. = 360mg/kg
chez le rat f. = 310mg/kg
chez la souris m. = 245mg/kg
chez la souris f. = 238mg/kg
Toxicité aiguë chez les chiens beagle par voie orale et i.p.
Administration orale : supérieure à 800 mg/kg
Administration i.p. : 400 mg/kg
Toxicité subaiguë (trois mois) - per os
Chez les rats mâles et femelles aux doses :
7,21 mg/kg - 57,66 mg/kg - 288,40 mg/kg par voie orale;
chez le rat mâle aux doses :
3,625 mg/kg - 29 mg/kg - 145 mg/kg par voie intrapéritonéale ;
chez les rats femelles à la dose :
3,625 mg/kg par voie intrapéritonéale ;
chez les chiens beagle mâles et femelles aux doses :
180 mg/kg - 60 mg/kg - 20 mg/kg par voie orale
aucun changement notable n'a été observé.
Toxicité chronique (six mois) -
Chez le rat mâle aux doses :
7,21 mg/kg - 57,66 mg/kg - 288,4 mg/kg par voie orale;
chez les rats femelles aux doses :
7,21 mg/kg - 288,4 mg/kg par voie orale;
chez le rat mâle aux doses :
3,625 mg/kg - 29 mg/kg - 145 mg/kg par voie intrapéritonéale ;
chez les rats femelles à la dose :
145 mg/kg par voie intrapéritonéale ;
chez les chiens beagle mâles et femelles aux doses :
180 mg/kg - 60 mg/kg - 20 mg/kg
la préparation était bien tolérée et dépourvue d'action toxique.
Toxicité subaiguë (1 mois) - i.v.
Chez les lapins mâles et femelles aux doses :
57,68 mg/kg - 28,84 mg/kg - 7,21 mg/kg par voie intraveineuse
la préparation convenait à une administration prolongée par voie veineuse.
La préparation s'est avérée dépourvue de toxicité fœtale à la suite de tests effectués chez le rat et le lapin aux doses suivantes :
- chez le rat : 57,66 mg/kg par voie orale
29 mg / kg pour i.p.
- chez le lapin : 7,21 mg/kg - 28,84 mg/kg - 115,36 mg/kg par voie orale.
La préparation n'a eu aucun effet sur la fertilité, le développement pré et postnatal et n'a pas eu d'action tératogène chez le rat.
La doxofylline s'est également avérée dépourvue d'activité mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés à 400 mg
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium, povidone K30
Flacons
Eau distillée.
Sachets à usage pédiatrique
Saccharose, ammonium glycyrisé, essence de menthe.
Sirop
Saccharose, alcool éthylique, p-hydroxybenzoate de méthyle, essence de menthe, ammonium glycylé, eau purifiée.
Miniflebus
Eau distillée
06.2 Incompatibilité "-
Pour aucune des formes pharmaceutiques proposées, des incompatibilités avec d'autres substances n'ont été rapportées.
06.3 Durée de validité "-
Comprimés à 400 mg : 60 mois
Flacons : 36 mois
Sachets à usage pédiatrique : 36 mois
Miniflebus : 36 mois
Sirop : 5 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
La préparation doit être stockée "dans les conditions ambiantes ordinaires" prévues par la F.U.IX Ed.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Comprimés ANSIMAR 400 mg :
les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en PVC couplé à de l'aluminium, insérées dans une boîte en carton lithographiée, avec la notice.
Boîte de 20 comprimés de 400 mg
Flacons ANSIMAR :
les ampoules, en verre neutre de classe hydrolytique 1, sont insérées dans un récipient spécial en matière plastique thermoformée, enfermé, avec la feuille illustrative, dans une boîte en carton rigide lithographiée.
Boîte de 3 flacons de 100 mg / 10 ml
Sachets ANSIMAR à usage pédiatrique :
les sachets, en polyéthylène aluminium, sont insérés, avec la notice, dans une boîte en carton rigide lithographiée.
Boîte de 20 sachets de 200 mg.
Sirop ANSIMAR :
le sirop est contenu dans un flacon en verre brun, fermé par un bouchon de sécurité enfant avec une tasse à mesurer attachée.
Le flacon est inséré, avec la notice et un gobelet doseur gradué de 20 ml, dans une boîte en carton rigide lithographiée.
Flacon de 200 ml de sirop 2%
Miniflebus ANSIMAR :
Flacon miniflebo de 100 ml, en verre neutre, à usage hospitalier.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
La préparation peut être manipulée sans précautions particulières. Voir mode d'administration.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
COURS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
ANSIMAR 20 comprimés - code N.025474014
ANSIMAR 3 flacons i.v. - code N.025474040
ANSIMAR 20 sachets - code N.025474038
Sirop ANSIMAR - code N.025474065
Miniflebo ANSIMAR - code N.025474053
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
ANSIMAR 20 comprimés : 30/10/84
ANSIMAR 3 flacons i.v. : 30/10/84
ANSIMAR 20 sachets : 30/10/84
Miniflebo ANSIMAR : 30/10/84
Sirop ANSIMAR : 27/04 / 91-
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mars 2011
