Ingrédients actifs : Vinorelbine
VINORELBINE Actavis 10 mg/ml - Solution à diluer pour perfusion
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VINORELBINE ACTAVIS 10 MG/ML CONCENTRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de vinorelbine base équivalent à 13,85 mg de tartrate de vinorelbine.
Chaque flacon de 1 ml contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate)
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Limpide, incolore à jaune pâle avec un pH de 3,3 à 3,8 et une osmolarité d'environ 330 mOsm/l.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La vinorelbine est indiquée dans le traitement de :
Cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 ou 4)
En monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (stade 4), pour lesquelles le traitement par chimiothérapie à base d'anthracycline et de taxane a échoué ou est inapproprié.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage intraveineux uniquement
Vinorelbine Actavis doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement par cytostatiques.
L'utilisation intrathécale est contre-indiquée.
Pour les instructions sur la dilution du produit avant administration, voir rubrique 6.6.
Vinorelbine Actavis peut être administré en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de sérum physiologique ou de glucose 50 mg/ml (5%) ou en perfusion courte (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml d'une solution saline ou de glucose à 50 mg/ml (5%). L'administration doit toujours être suivie d'un rinçage de la veine par perfusion d'une solution physiologique.
Cancer du poumon non à petites cellules
En monothérapie, la dose normale est de 25 à 30 mg/m2, administrée une fois par semaine.
En polychimiothérapie, le schéma posologique dépend du protocole. La dose normale (25-30 mg/m2) peut être utilisée, mais la fréquence d'administration peut être réduite par exemple aux jours 1 et 5 toutes les trois semaines ou aux jours 1 et 8 toutes les trois semaines selon le régime.
Cancer du sein avancé ou métastatique
La dose normale est de 25-30 mg/m2, administrée une fois par semaine.
Dose maximale tolérée par administration : 35,4 mg/m2 de surface corporelle.
Pour les adultes uniquement : la sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Une surveillance attentive et attentive des paramètres hématologiques est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La dose peut être réduite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose (voir rubrique 5.2).
04.3 Contre-indications
L'utilisation intrathécale est contre-indiquée.
Hypersensibilité à la vinorelbine ou à d'autres alcaloïdes de la Vinca.
Granulocytes neutrophiles
Numération plaquettaire inférieure à 7,5 x 1010 / L.
Grossesse.
L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par la vinorelbine (voir rubrique 4.6).
Insuffisance hépatique sévère sans rapport avec le processus tumoral.
Femmes potentiellement enceintes n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
En association avec le vaccin antiamaril (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Uniquement pour usage intraveineux.
Une surveillance hématologique étroite doit être réalisée pendant le traitement (détermination du taux d'hémoglobine et du nombre de leucocytes, de neutrophiles et de plaquettes avant chaque nouvelle perfusion), car l'inhibition du système hématopoïétique est le plus grand risque pendant le traitement par vinorelbine.
La neutropénie, qui n'est pas cumulative et atteint son nadir entre 7 et 14 jours après l'administration, et est rapidement réversible en 5 à 7 jours, est le principal effet indésirable dose-limitant. Si le nombre de granulocytes neutrophiles est inférieur à 1,5 x 109/l et/ou la numération plaquettaire est inférieure à 7,5 x 1010/l, le traitement doit être reporté jusqu'à guérison.
Si le patient présente des signes ou des symptômes suggérant une infection, une enquête immédiate doit être effectuée.
Une prudence particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique.
La pertinence clinique d'une altération de la clairance hépatique du médicament n'a pas été caractérisée. Par conséquent, des recommandations de dose inexactes doivent être données. Cependant, dans l'étude pharmacocinétique, la dose la plus élevée administrée aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère était de 20 mg/m2 (voir rubrique 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée et une surveillance attentive des paramètres hématologiques est requise. Une réduction de dose peut également être nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Vinorelbine Actavis ne doit pas être administré en même temps qu'une radiothérapie si le domaine de traitement comprend le foie.
Vinorelbina Actavis ne doit pas entrer en contact avec les yeux ; il existe des risques d'irritation sévère et même d'ulcères cornéens si le médicament est pulvérisé sous pression. Si cela se produit, rincez immédiatement l'œil avec une solution saline et contactez un ophtalmologiste.
Les inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 peuvent affecter la concentration de vinorelbine et par conséquent, des précautions doivent être prises. (voir rubrique 4.5)
Ce produit n'est généralement pas recommandé en association avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et l'itraconazole.
Pour plus d'informations sur la grossesse, l'allaitement et la fertilité, veuillez vous référer à la rubrique 4.6.
Pour éviter le risque de bronchospasme, une prophylaxie appropriée peut être envisagée, en particulier en association avec un traitement par la mitomycine C. Les patients ambulatoires doivent savoir qu'en cas de dyspnée, un médecin doit être informé.
En raison du faible niveau d'excrétion rénale, il n'y a aucune justification pharmacocinétique pour une réduction de la dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association de vinorelbine et d'autres médicaments dont la toxicité médullaire est connue est susceptible d'augmenter les effets indésirables myélosuppresseurs.
Le CYP3A4 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme de la vinorelbine, et l'association avec un médicament inducteur (par exemple phénytoïne, phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, Hipericum perforatum) ou inhibiteur (par exemple itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, néfazodone), de cette isoenzyme peut affecter la concentration de vinorelbine (voir rubrique 4.4).
La vinorelbine est le substrat de la glycoprotéine P et un traitement concomitant avec d'autres médicaments inhibiteurs (par ex. .
L'association vinorelbine-cisplatine (association très fréquente) ne montre aucune interaction vis-à-vis des paramètres pharmacologiques de la vinorelbine. Cependant, une incidence plus élevée de granulocytopénie a été rapportée chez les patients recevant de la vinorelbine et du cisplatine en association par rapport aux patients recevant de la vinorelbine seule.
L'administration concomitante des alcaloïdes Vinca et de la mitomycine C peut augmenter le risque de toxicité pulmonaire, y compris le bronchospasme (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
En raison de l'augmentation du risque thrombotique en cas de pathologies tumorales, l'utilisation d'un traitement anticoagulant est fréquente. La forte variabilité de la coagulabilité intra-individuelle au cours des pathologies, et l'éventualité d'interactions entre anticoagulants oraux et chimiothérapie anticancéreuse nécessitent une surveillance, s'il a été décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, pour augmenter la fréquence de l'INR (International Normalized Ratio). ) .
Le vaccin contre la fièvre jaune est contre-indiqué en raison du risque potentiel de troubles systémiques mortels dus à la vaccination.
L'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués (sauf pour la fièvre jaune) n'est pas recommandée en raison du risque de maladie systémique, qui peut être fatale. Ce risque est accru chez les personnes déjà immunodéprimées de leur maladie préexistante. Utilisez un vaccin inactivé. s'il existe (poliomyélite).
Phénytoïne : l'utilisation concomitante n'est pas recommandée. Risque d'exacerbation des convulsions causée par une diminution de l'absorption gastro-intestinale de la phénytoïne ou risque d'augmentation de la toxicité ou de diminution de l'efficacité de la vinorelbine en raison d'une augmentation du métabolisme hépatique via la phénytoïne.
Itraconazole : l'utilisation concomitante n'est pas recommandée en raison du potentiel d'augmentation de la neurotoxicité.
Ciclosporine, tacrolimus : Une immunosuppression excessive avec risque de lymphoprolifération est à envisager.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sont insuffisantes pour l'utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte. Dans les études de reproduction animale, la vinorelbine s'est révélée létale pour l'embryon et le fœtus et tératogène. Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement par Vinorelbine Actavis et doit informer son médecin en cas de grossesse. Si elle tombe enceinte pendant le traitement, la patiente doit être informée des risques pour l'enfant à naître et doit être étroitement surveillée. Elle doit également être envisagée. La possibilité d'un conseil génétique.
L'heure du repas
On ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement par Vinorelbine Actavis.
La fertilité
La vinorelbine peut avoir des effets génotoxiques. Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par vinorelbine de ne pas concevoir d'enfant pendant et pendant 6 mois (minimum 3 mois) après l'arrêt du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. On peut lui demander des conseils sur le sperme conservation avant le traitement en raison de la possibilité d'infertilité irréversible due au traitement par vinorelbine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables qui ont été rapportés dans plus d'un cas isolé sont listés ci-dessous après la classe de système d'organe et la fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Infections et infestations
commun: infection
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très commun: neutropénie, anémie
commun: thrombocytopénie, neutropénie fébrile, sepsis neutropénique avec potentiellement une issue fatale.
Troubles du système immunitaire
commun: réactions allergiques (réactions cutanées, réactions respiratoires)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: hyponatrémie sévère
Très rare: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du système nerveux
Très commun: constipation (voir aussi "troubles gastro-intestinaux"), perte des réflexes tendineux profonds.
commun: paresthésie avec symptômes sensoriels et moteurs.
Rare: faiblesse des membres inférieurs, iléus paralytique (voir aussi troubles gastro-intestinaux)
Très rare: Le syndrome de Guillain Barre
Pathologies cardiaques
Rare: troubles cardiaques ischémiques tels que angine de poitrine, modifications de l'électrocardiogramme, infarctus du myocarde.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
commun: dyspnée, bronchospasme
Rare: troubles du poumon interstitiel
Problèmes gastro-intestinaux
Très commun: constipation (voir aussi "Troubles du système nerveux"), nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, œsophagite, anorexie.
Rare: pancréatite, iléus paralytique (voir aussi "Troubles du système nerveux")
Troubles hépatobiliaires
Très commun: valeurs anormales de la fonction hépatique (augmentation de la bilirubine totale, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très commun: alopécie
commun: réactions cutanées.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
commun: myalgie, arthralgie
Rare: douleur dans la mâchoire
Troubles rénaux et urinaires
commun: augmentation de la créatinine.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très commun: fatigue, fièvre, douleurs à différents endroits, asthénie, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, décoloration au site d'injection, phlébite au site d'injection.
Rare: nécrose du site d'injection
Degrés (G) de toxicité selon la classification OMS.
Infections et infestations
Des infections peuvent souvent se développer, principalement en raison de la suppression de la moelle osseuse.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Dépression médullaire entraînant principalement une neutropénie (G3 : 24,3 % ; G4 : 27,8 %), réversible en 5 à 7 jours et non cumulative dans le temps.
Neutropénie fébrile et septicémie neutropénique qui dans certains cas (1,2 %) ont eu une issue fatale. Une anémie (G3-4 : 7,4 %), une thrombopénie (G3-4 : 2,5 %) peut survenir, mais elle est rarement sévère.
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques (réactions cutanées, réactions respiratoires).
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Une hyponatrémie grave et une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) ont été signalées.
Troubles du système nerveux
Effets indésirables neurologiques (G3 : 2,6 % ; G4 : 0,1 % dont perte des réflexes tendineux profonds. Très rarement syndrome de Guillain-Barré).
Une faiblesse des membres inférieurs a été rapportée après un traitement à long terme.
Paresthésie avec symptômes sensoriels et moteurs (G3 - 4 :
Effets sur le système nerveux autonome provoquant une parésie intestinale et une constipation. Cela évolue rarement vers un iléus paralytique (
Pathologies cardiaques
Troubles cardiaques ischémiques (angine de poitrine et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme, infarctus du myocarde).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Une dyspnée et un bronchospasme peuvent survenir pendant le traitement par la vinorelbine, comme avec les autres alcaloïdes de Vinca. De rares cas de pneumopathie interstitielle ont été rapportés, en particulier chez des patients traités par une association de vinorelbine et de mitomycine.
Problèmes gastro-intestinaux
Stomatite (G1 : 7,6 %, G2 : 3,6 %, G3 : 0,7 %, G4 : 0,1 % avec vinorelbine seule) et œsophagite.
Nausées et vomissements (G1 : 19,9 %, G2 : 8,3 %, G3 : 1,9 %, G4 : 0,3 %). Le traitement antiémétique réduit ces effets indésirables.
La constipation est le symptôme principal (G3-4 : 2,7 %) qui évolue rarement en iléus paralytique avec la vinorelbine seule et en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques (G3-4 : 4,1 %). Une diarrhée, généralement moyenne à modérée, peut survenir.
Iléus paralytique, le traitement peut être repris lorsque la fonction gastro-intestinale normale est rétablie.
Une pancréatite est signalée. Anorexie (G1-2 : 14%, G3 : 1%)
Troubles hépatobiliaires
Des élévations transitoires des tests de la fonction hépatique (G1-2) sans symptômes cliniques ont été rapportées (bilirubine, phosphatase alcaline, ASAT dans 27,6 % et ALAT dans 29,3 %).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une alopécie, généralement bénigne, peut survenir (G3-4 : 4,1 % avec la vinorelbine seule). Des réactions cutanées générales telles qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et érythème des mains et des pieds ont été rapportées avec la vinorelbine.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgie qui comprend la douleur à la mâchoire et la myalgie.
Troubles rénaux et urinaires
Une augmentation de la créatinine sanguine a été rapportée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Comme avec les autres alcaloïdes de Vinca, la Vinorelbine a un pouvoir cloquant modéré. Les patients traités par vinorelbine ont présenté de la fatigue, de la fièvre, une asthénie, des douleurs à différents sites, y compris des douleurs thoraciques et des douleurs au site tumoral. Les réactions au site d'injection peuvent inclure un érythème, une sensation de brûlure, une décoloration des veines et une phlébite locale (G3 : 3,6 % ; G4 : 0,1 % avec la vinorelbine seule). Une nécrose locale a été observée. Une mise en place correcte de la canule ou du cathéter intraveineux et un rinçage abondant de la veine peuvent limiter ces effets.
04.9 Surdosage
Les surdosages peuvent produire une grave dépression médullaire avec fièvre et infection, un iléus paralytique a également été rapporté. Un traitement symptomatique par transfusions sanguines et antibiothérapie à large spectre est recommandé.Aucun antidote spécifique n'est connu.
Bien qu'il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage en vinorelbine administré par voie intraveineuse, des mesures symptomatiques sont nécessaires en cas de surdosage, par exemple :
Surveillance continue des signes vitaux et surveillance attentive du patient.
Contrôle quotidien des numérations globulaires pour observer le besoin de transfusions sanguines, les facteurs de croissance et révéler le besoin de soins intensifs et minimiser le risque d'infections.
Mesures pour la prévention ou le traitement de l'iléus paralytique.
Contrôle du système circulatoire et de la fonction hépatique.
Une antibiothérapie à large spectre peut être nécessaire pour les complications des infections.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vinca alcaloïdes et analogues, code ATC : L01CA04
La vinorelbine est un médicament cytostatique de la famille des alcaloïdes Vinca.
La vinorelbine inhibe la polymérisation de la tubuline et se lie de préférence aux microtubules mitotiques, ce n'est qu'à des concentrations élevées qu'elle altère les microtubules axonaux. L'induction de la spiralisation de la tubuline est inférieure à celle produite par la vincristine.La vinorelbine bloque les mitoses en phase G2-M, provoquant la mort cellulaire en interphase ou lors de la mitose ultérieure.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse. Le profil concentration sanguine-temps est caractérisé par 3 courbes d'élimination exponentielles. La demi-vie terminale est en moyenne de 40 heures.La clairance sanguine est élevée, similaire au débit hépatique et est en moyenne de 0,72 L / h / kg (plage : 0,32 - 1,26 L / h / kg) alors que le volume de distribution à l'état d'équilibre est important, sur moyenne 21,2 l/kg, montrant des signes de distribution tissulaire étendue.Il existe une faible liaison aux protéines plasmatiques (13,5%), mais une forte liaison aux cellules sanguines, en particulier aux plaquettes (78%) La pharmacocinétique de la vinorelbine intraveineuse était linéaire jusqu'à un dose de 45 mg/m2.
La vinorelbine est principalement métabolisée par le CYP3A4 et le principal métabolite est la 4-O-déacétylvinorelbine.
L'excrétion rénale est faible (l'excrétion biliaire est la principale voie d'élimination de la vinorelbine inchangée et de ses métabolites.
Les effets d'une insuffisance rénale sur la distribution de la vinorelbine n'ont pas été évalués, cependant une réduction de dose n'est pas nécessaire en raison de la faible excrétion rénale.
Chez les patients présentant des métastases hépatiques, des modifications ne se sont produites que dans la clairance moyenne de la vinorelbine lorsque plus de 75 % du foie est affecté. Chez 6 patients cancéreux présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine ≤ 2 x LSN et aminotransférase ≤ 5 x LSN) traités avec des doses allant jusqu'à 25 mg/m2 et 8 patients cancéreux présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 2 x LSN et/ou aminotransférases > 5 x LSN) traités avec des doses allant jusqu'à 20 mg/m2, la clairance totale moyenne dans les deux groupes était similaire à celle des patients ayant une fonction hépatique normale. Cependant, ces données peuvent ne pas être représentatives pour les patients présentant une insuffisance hépatique de la capacité d'élimination du médicament. Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et une surveillance attentive des paramètres hématologiques est requise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Une forte relation a été démontrée entre l'exposition au sang et la réduction des leucocytes ou des leucocytes polynucléaires.
05.3 Données de sécurité précliniques
Potentiel mutagène et cancérigène
Dans les études animales, la vinorelbine a induit une aneuploïdie et une polyploïdie. On peut supposer que la vinorelbine peut également provoquer des effets génotoxiques chez l'homme (aneuploïdie et polyploïdie). Les résultats concernant le potentiel cancérigène chez la souris et le rat étaient négatifs, mais seules de faibles doses ont été testées.
Études de toxicité pour la reproduction
Dans les études de reproduction animale, des effets ont été observés à des doses sous-thérapeutiques. Des embryons et une foetotoxicité, tels qu'un retard de croissance intra-utérin et un retard d'ossification, ont été observés.
Une tératogénicité (fusion des vertèbres, côtes manquantes) a été observée à des doses toxiques pour la mère. De plus, la spermatogenèse et la sécrétion de la prostate et des vésicules séminales ont été réduites, mais la fertilité chez les souris n'a pas diminué.
Sécurité pharmacologique
Les études de sécurité pharmacologique réalisées chez le chien et le singe n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système cardiovasculaire.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Vinorelbine Actavis ne doit pas être dilué dans des solutions alcalines (risque de précipitation).
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
36 mois
Après ouverture
Le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après la première ouverture du flacon.
Durée de conservation après dilution
La stabilité physico-chimique et microbiologique du médicament a été démontrée après dilution dans les solutions de perfusion recommandées (voir rubrique 6.6) pendant 24 heures à 2-8°C et 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation de la solution prête à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C, à moins qu'elles ne soient préparées dans des conditions contrôlées et validées de stérilité.
06.4 Précautions particulières de conservation
Emballage à vendre
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Conserver le flacon dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de 1 ml : Flacon en verre incolore (type I) avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un bouchon en métal avec un disque en polypropylène de couleur rouge.
Flacon de 5 ml : Flacon en verre incolore (type I) avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un bouchon en métal avec un disque en polypropylène de couleur verte.
Packs:
1 flacon de 1 ml
1 flacon de 5 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques doit être effectuée par du personnel spécialisé connaissant les médicaments utilisés, afin d'assurer la protection de l'environnement et notamment la protection du personnel manipulant le médicament réservé à cet effet.
Il est interdit de fumer, de manger ou de boire dans cette zone.
Le personnel doit disposer de matériel adapté à la manipulation, de blouses à manches longues, de masques de protection, de couvre-chefs, de lunettes de protection, de gants stériles jetables, de tapis de protection pour la zone de travail, de conteneurs et de sacs de collecte pour les déchets.
Les seringues et les sets de perfusion doivent être assemblés avec soin pour éviter les fuites (l'utilisation de connecteurs Luer est recommandée).
Les déversements et les fuites doivent être propres.
Des précautions doivent être prises pour éviter l'exposition du personnel pendant la grossesse.
Tout contact avec les yeux doit être soigneusement évité. En cas de contact, laver immédiatement les yeux avec du sérum physiologique. En cas d'irritation, un ophtalmologiste doit être contacté.
En cas de contact avec la peau, la zone touchée doit être lavée abondamment à l'eau.
À la fin, chaque surface exposée doit être soigneusement nettoyée et les mains et le visage lavés.
Il n'y a pas d'incompatibilité entre Vinorelbine Actavis et les flacons en verre, les poches en PVC, le flacon en polyéthylène ou la seringue en polypropylène.
Vinorelbine Actavis peut être administré en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml d'une solution saline ou de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou en perfusion courte (20-30 minutes) après dilution dans sérum physiologique normal de 125 ml ou glucose de 50 mg/ml (5%). L'administration doit toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine avec une solution physiologique.
Vinorelbine Actavis ne doit être administré que par voie intraveineuse. Il est très important de s'assurer que la canule est soigneusement positionnée dans la veine avant de commencer l'injection. Une irritation sévère peut survenir si Vinorelbine Actavis s'infiltre dans les tissus environnants lors de l'administration intraveineuse. Dans ce cas, l'injection doit être arrêtée, la veine rincée avec une solution saline et le reste de la dose administrée dans une autre veine. Dans les épisodes d'extravasation, des glucocorticoïdes peuvent être administrés par voie intraveineuse pour réduire le risque de phlébite.
Les excréments et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis Italy SpA - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vinolerbina Actavis 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion - 1 flacon de 1 ml - AIC n. 038875011 / M
Vinolerbina Actavis 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion - 1 flacon de 5 ml - AIC n. 038875035 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Supplément ordinaire G.U. n.m. 87 du 08/06/2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2009
