Ingrédients actifs : Mépartricine
Ipertrofan 40 mg comprimés gastro-résistants
Indications Pourquoi Ipertrofan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ipertrofan contient de la mépartricine appartenant à la classe des médicaments utilisés pour traiter les maladies de la prostate, une glande qui produit le liquide séminal chez l'homme.
Ipertrofan est utilisé pour le traitement des troubles liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate, une maladie qui provoque l'agrandissement de la prostate et peut provoquer une obstruction du canal par lequel passe l'urine, ce qui rend son évacuation difficile.
Contre-indications Quand Ipertrofan ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Ipertrofan
- si vous êtes allergique à la mépartricine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique « Que contient Ipertrofan »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ipertrofan
Il est conseillé de poursuivre le traitement pendant au moins 30 jours même en présence d'une amélioration rapide.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ipertrofan.
Enfants et adolescents
Il n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ipertrofan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ipertrofan avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Ipertrofan doit être pris avec de la nourriture, de préférence avec le repas du soir.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Le médicament n'est pas indiqué chez les femmes.
Conduire et utiliser des machines
Le produit n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ipertrofan contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres (par exemple le lactose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ipertrofan : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour, de préférence avec le repas du soir.
Une thérapie complète implique généralement un ou plusieurs cours de 30 jours chacun.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Ipertrofan
Si vous avez pris plus d'Ipertrofan que vous n'auriez dû
Il n'y a pas de phénomène de surdosage connu.
En cas de prise accidentelle de doses supérieures aux doses recommandées, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Ipertrofan
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez d'utiliser Ipertrofan
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ipertrofan
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants affectant l'estomac et les intestins ont été observés et rapportés pendant le traitement par Ipertrofan :
- gastralgie (douleur au creux de l'estomac)
- la nausée
- il vomit
- la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après la date de péremption.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Ipertrofan
- L'ingrédient actif est la mépartricine
- Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé ; talc; stéarate de magnésium; lactose (voir rubrique 2 « Ipertrofan contient du lactose ») ; copolymère d'acide méthacrylique ; citrate de triéthyle ; polysorbate 80 ; laurylsulfate de sodium ; dioxyde de titane (E 171) ; oxyde de fer jaune (E 172) ; alcool polyvinylique ; pullulane ; polyéthylène glycol 6000.
A quoi ressemble Ipertrofan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés gastro-résistants jaunes conditionnés en plaquettes thermoformées en aluminium de 10 comprimés.
Chaque boîte contient 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IPERTROFAN 40 MG COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient : Principe actif :
Mépartricine 40 mg
Excipients à effet notoire :
lactose 192,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastro-résistants.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des troubles fonctionnels de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
04.2 Posologie et mode d'administration
Un comprimé par jour (de préférence au repas du soir).
La thérapie complète implique généralement un ou plusieurs cours de 30 jours, selon l'avis médical.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle avérée au produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il est conseillé de poursuivre le traitement pendant au moins 30 jours même en présence d'une amélioration rapide.
Tenir hors de portée des enfants.
A vendre sur présentation d'une ordonnance.
IPERTROFAN 40 mg comprimés gastro-résistants contient du lactose ; Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction ou incompatibilité avec d'autres médicaments n'a été signalée.
04.6 Grossesse et allaitement
Le médicament n'est pas indiqué chez les femmes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Ce n'est que rarement, lors de traitements prolongés, que des gastralgies, des nausées, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de phénomène de surdosage connu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate Code ATC : G04CX03
La mépartricine, principe actif d'IPERTROFAN, est le dérivé semi-synthétique d'un antibiotique à structure polyénique, isolé dans les Laboratoires de Recherche de la SPA à partir des milieux de culture d'une souche de Streptomyces aureofaciens.Indépendamment de ses activités antifongiques et antiprotozoaires désormais connues, la mépartricine par voie orale, il s'est avéré particulièrement utile pour améliorer la fonctionnalité du complexe urétroprostate-vessie chez les sujets souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate.Le mécanisme d'action, exempt d'effets hormonaux directs, est dû à la forte propriété du composé de se lier sous une forme irréversible avec fractions de stérols intestinaux au niveau du cercle entérohépatique ; étant donné que le dépôt accru de cholestérol, d'œstrogènes et d'androgènes dans la lumière des acini glandulaires représente un facteur contribuant au déterminisme de l'hyperplasie bénigne de la prostate, une diminution du pool hormonal entraîne des modifications particulièrement favorables du processus symptomatologique typique de la maladie.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
D'un point de vue pharmacocinétique, la mépartricine, à l'instar des autres polyènes, ne présente pas d'absorption systémique, comme le démontrent les études spécifiques menées à cet égard.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études toxicologiques ont montré une DL 50 per os chez la souris et le rat supérieure à 4000 mg/kg ; les tests de toxicité subaiguë (rats-chiens) et chronique (chiens et rats traités pendant 6 mois), réalisés per os, n'ont jamais montré d'altérations imputables à l'administration de la substance. La mépartricine était également dépourvue d'activité tératogène (rats et lapins per os), d'effets sur la fertilité et la toxicité péri-postnatale (rats per os) et de mutagénicité (test d'Ames, test d'endommagement et de réparation de l'ADN évalué par croisement mitotique et conversion génique chez Saccharomyces cerevisiae, test du micronoyau, test cytogénétique sur lymphocytes humains, aberrations chromosomiques sur cellules CHO).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, lactose, copolymère d'acide méthacrylique, citrate de triéthyle, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), alcool polyvinylique, pullulane, polyéthylèneglycol 6000.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités chimiques ou physico-chimiques connues.
06.3 Durée de validité
24mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Aluminium / blister aluminium
IPERTROFAN 40 mg comprimés gastro-résistants : boîte de 20 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
IPERTROFAN 40 mg comprimés gastro-résistants 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Décret AIC
IPERTROFAN 40 mg comprimés gastro-résistants 20 cpr
31/10/1994
Renouvellement: 1/6/2010.
