Qu'est-ce que Zypadhera ?
Zypadhera se compose d'une poudre et d'un solvant pour préparer une suspension injectable à libération prolongée. Contient l'ingrédient actif olanzapine. « Libération prolongée » signifie que la substance active est libérée lentement pendant quelques semaines après l'injection.
A quoi sert Zypadhera ?
Zypadhera est utilisé pour maintenir l'amélioration des symptômes chez les patients schizophrènes qui se sont déjà stabilisés grâce au traitement initial par l'olanzapine par voie orale. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par divers symptômes, notamment une pensée et un langage déconnectés, des hallucinations (perception auditive ou visuelle de choses ou de personnes inexistantes), un comportement suspect et des délires.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zypadhera est-il utilisé ?
Zypadhera est administré par injection intramusculaire profonde (dans la fesse) par un médecin ou une infirmière ayant l'habitude de ce type d'injection. Dans de rares cas, les patients traités par Zypadhera peuvent présenter des symptômes de surdosage d'olanzapine après injection si le médicament est accidentellement injecté dans une veine. Les symptômes de surdosage comprennent une sédation (somnolence) et un délire (confusion). au moins pendant les trois heures suivant l'injection contre l'apparition éventuelle de tels symptômes, l'injection doit être effectuée dans des installations équipées pour faire face à tout cas de surdosage. Les patients qui présentent des symptômes de surdosage doivent continuer à être surveillés jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Zypadhera ne doit pas être injecté dans une veine ou sous la peau.
Zypadhera est administré à des doses de 150 ou 210 mg toutes les deux semaines, ou à des doses de 300 ou 405 mg toutes les quatre semaines. La dose dépend de la dose d'olanzapine précédemment prise par le patient par voie orale. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme de rechute pendant le premier ou les deux premiers mois de traitement, éventuellement en ajustant la dose.
Zypadhera n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans. Cependant, les patients âgés de 65 à 75 ans ou les patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques peuvent utiliser Zypadhera si une dose efficace et bien tolérée d'olanzapine par voie orale a été trouvée. Chez les patients dont la dégradation de l'olanzapine peut se produire lentement, par exemple en raison de problèmes hépatiques modérés, une faible dose initiale peut être nécessaire.
Comment fonctionne Zypadhera ?
Le principe actif de Zypadhera est l'olanzapine, un médicament antipsychotique dit « atypique » en ce qu'il diffère des anciens antipsychotiques disponibles depuis les années 1950. L'olanzapine se lie à divers récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau, interrompant ainsi la transmission de des signaux entre les cellules du cerveau par des « neurotransmetteurs », qui sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. L'effet thérapeutique de l'olanzapine serait dû au fait qu'elle bloque les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée « sérotonine ») et de la dopamine. Comme ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie, l'olanzapine aide à normaliser l'activité cérébrale et à réduire les symptômes de la maladie.
L'olanzapine est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis 1996 et est disponible sous forme de comprimés, de comprimés orodispersibles (c'est-à-dire se dissolvant dans la bouche) et de formulations injectables à action rapide dans Zyprexa, Zyprexa Velotab et d'autres médicaments. L'olanzapine contenue dans Zypadhera se présente sous forme de sel de "pamoate" qui la rend moins soluble, de sorte que le principe actif est libéré lentement pendant plus de quatre semaines après l'injection de Zypadhera.
Comment Zypadhera a-t-il été étudié ?
L'olanzapine étant déjà autorisée dans l'UE sous le nom de Zyprexa, la société a utilisé une partie des données relatives à Zyprexa pour étayer l'utilisation de Zypadhera.
Zypadhera a fait l'objet de deux études principales impliquant des adultes schizophrènes. La première étude a examiné le traitement initial de la schizophrénie tandis que la seconde a examiné le maintien de la réponse au traitement par l'olanzapine :
- l'étude de traitement initiale a comparé l'effet de trois doses de Zypadhera à un placebo (injections fictives) chez 404 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement des symptômes mesuré après huit semaines à l'aide d'une échelle standard d'évaluation de la schizophrénie ;
- l'étude de traitement d'entretien a comparé l'effet de quatre doses de Zypadhera à l'olanzapine prise par voie orale chez 1065 patients. Trois doses de Zypadhera étaient « élevées » (300 et 150 mg toutes les deux semaines et 405 mg toutes les quatre semaines) tandis qu'une était « faible » (45 mg toutes les quatre semaines). Tous les patients ayant participé à cette étude avaient été stabilisés avec d'autres traitements de la schizophrénie et prenaient de l'olanzapine par voie orale depuis au moins six semaines au début de l'étude et le nombre de patients présentant une aggravation des symptômes au cours des 24 semaines.
Quel bénéfice Zypadhera a-t-il montré au cours des études ?
Dans l'étude de traitement initiale de la schizophrénie, Zypadhera s'est avéré plus efficace que le placebo. Les scores des symptômes étaient d'environ 100 points au début de l'étude mais chez les patients traités par Zypadhera ils ont diminué d'environ 25 points au bout de huit semaines, contre environ 9 points chez les patients prenant un placebo plus élevé que le placebo à partir de la deuxième semaine de traitement.
Dans l'étude sur le maintien de la réponse au traitement par olanzapine, Zypadhera a été aussi efficace que l'olanzapine par voie orale : 10 % des patients traités par Zypadhera toutes les deux semaines ont présenté une aggravation des symptômes contre 7 % des patients traités par olanzapine par voie orale. les doses de Zypadhera se sont avérées plus efficaces pour prévenir l'aggravation des symptômes que la dose « faible ».
Quel est le risque associé à Zypadhera ?
Les effets indésirables les plus courants de Zypadhera (c'est-à-dire observés chez plus d'un patient sur 10) sont la prise de poids, la somnolence et l'augmentation des taux de prolactine (une hormone). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zypadhera, voir la notice.
Zypadhera ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants. Zypadhera ne peut pas être utilisé chez les patients à risque de glaucome à angle fermé (hypertension oculaire).
Pourquoi Zypadhera a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que Zypadhera est efficace à la fois dans le traitement initial de la schizophrénie et dans le maintien de la réponse obtenue. Cependant, il convient de noter que les injections à libération prolongée ne conviennent pas comme traitement initial, car le soulagement des symptômes ne commence pas avant une semaine, alors que le patient peut avoir besoin d'un contrôle rapide des symptômes. En cas d'injection à libération prolongée, il n'est pas non plus possible d'interrompre le traitement, par exemple en cas d'effets secondaires. La Commission a donc estimé que les bénéfices de Zypadhera sont supérieurs à ses risques dans le traitement d'entretien des patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisés sous traitement aigu par olanzapine orale et a recommandé l'octroi d'une AMM à Zypadhera.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Zypadhera ?
La société qui fabrique Zypadhera s'est engagée à fournir un programme de formation pour les médecins, les infirmières et les pharmaciens, ainsi qu'une carte pour les patients de tous les États membres, pour vous rappeler comment utiliser le médicament en toute sécurité, y compris des informations sur ce qu'il faut faire avant et après chaque injection, les différences entre Zypadhera et les autres médicaments injectables à base d'olanzapine et des recommandations sur la manière de surveiller les patients.
Autres informations sur Zypadhera :
Le 19 novembre 2008, la Commission européenne a accordé à Eli Lilly Nederland BV une « autorisation de mise sur le marché » pour Zypadhera, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Zypadhera, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2008.
Les informations sur Zypadhera - olanzapine publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
