Qu'est-ce qu'Opgenra ?
Opgenra est un médicament contenant le principe actif eptotermine alfa présenté en deux flacons, dont l'un contient de l'eptotermine alfa et l'autre une substance appelée carmellose. Les deux poudres sont utilisées pour préparer une « suspension » (liquide contenant des particules solides) de consistance pâteuse à implanter à l'intérieur du corps.
A quoi sert Opgenra ?
Opgenra est utilisé chez les adultes atteints de spondylolisthésis, une maladie dans laquelle une vertèbre lombaire (l'un des os de la colonne vertébrale inférieure) a glissé vers l'avant et n'est plus alignée avec la vertèbre inférieure. Cette condition peut provoquer des douleurs, des instabilités et des problèmes dus à la pression exercée sur les nerfs, notamment des picotements, des engourdissements, une faiblesse et des difficultés à contrôler certains muscles. Le spondylolisthésis peut être traité chirurgicalement pour fusionner (rejoindre) les vertèbres au-dessus et au-dessous du point de glissement.
Opgenra n'est utilisé que chez les patients qui ont déjà subi une chirurgie de greffe autologue sans succès (greffe osseuse prélevée sur un autre os chez le même patient, généralement la hanche) ou chez les patients qui ne peuvent pas l'avoir.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Opgenra est-il utilisé ?
Opgenra ne doit être utilisé que par un chirurgien dûment qualifié. Pendant la chirurgie, le chirurgien applique Opgenra directement le long des deux côtés des deux vertèbres pour favoriser la formation d'un nouvel os et permettre aux vertèbres de fusionner.
Comment fonctionne Opgenra ?
Le principe actif d'Opgenra, l'heptotermine alfa, agit sur l'os. C'est une réplique de la protéine ostéogénique 1, également appelée protéine morphogénique osseuse 7 (BMP-7), une protéine naturellement produite par l'organisme et qui contribue à la formation de nouveau tissu osseux.Une fois implantée, l'heptotermine alfa stimule à nouveau la formation osseuse. , aidant à fusionner les deux vertèbres chez les patients opérés pour spondylolisthésis.
"L'heptotermine alfa est produite par ce que l'on appelle la" technologie de l'ADN recombinant ", c'est-à-dire en insérant un gène (ADN) dans des cellules qui deviennent ainsi capables de produire de l'heptotermine alfa. L'eptotermine alfa de remplacement agit de la même manière que la BMP-7 produite naturellement.
L'heptotermine alfa est autorisée par l'Union européenne (UE) depuis mai 2001 dans le médicament Osigraft, utilisé pour réparer les fractures du tibia.
Comment Opgenra a-t-il été étudié ?
Les effets d'Opgenra ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. L'entreprise a également utilisé certaines des données qu'elle a utilisées pour obtenir l'autorisation d'Osigraft.
Opgenra a fait l'objet d'une étude principale portant sur 336 patients qui subissaient une chirurgie de fusion vertébrale pour spondylolisthésis. Tous les patients étaient éligibles pour une autogreffe.L'étude a comparé la chirurgie d'Opgenra à la chirurgie de greffe autologue.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients pour lesquels le traitement a été un succès après deux ans. Le traitement était considéré comme « réussi » si le tissu osseux était visible sur la radiographie entre les deux vertèbres touchées et si le patient présentait une amélioration de son handicap, sans besoin de traitement supplémentaire de la colonne vertébrale, sans effets secondaires graves et sans aggravation des symptômes causés par la pression sur les nerfs.
La société a également présenté des preuves issues de la littérature scientifique publiée sur des patients traités aux États-Unis (États-Unis), où le médicament est approuvé pour la fusion vertébrale depuis 2004.
Quel bénéfice Opgenra a-t-il démontré au cours des études ?
Dans l'étude principale, Opgenra n'était pas aussi efficace que la greffe autologue chez les patients éligibles pour ce dernier traitement. Après deux ans, le traitement par Opgenra a été un succès chez 39 % des patients, contre 49 % des patients avec une greffe autologue.
Malgré la moindre efficacité, il y avait suffisamment de preuves issues de l'étude et de la littérature publiée pour soutenir l'utilisation d'Opgenra chez les patients chez lesquels la greffe autologue a échoué ou chez les patients ne convenant pas à cette chirurgie. De plus, Opgenra présente certains avantages par rapport à la greffe autologue, notamment des temps opératoires plus courts, moins de pertes de sang et moins de douleur.
Quel est le risque associé à Opgenra ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Opgenra (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'ossification hétérotopique (formation d'os en dehors de la zone de fusion) et la pseudarthrose (non fusion de la colonne vertébrale). Des effets secondaires sont également observés chez 1 à 10 patients sur 100 après une chirurgie de la colonne vertébrale, notamment une infection après la chirurgie, une déhiscence de la plaie (ouverture), un suintement et un érythème (rougeur de la peau). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Opgenra, voir la notice.
Opgenra ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité à l'heptotermine alfa ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé dans les groupes suivants :
- les patients atteints d'une maladie auto-immune (maladie causée par le système immunitaire du corps attaquant les tissus normaux);
- patients présentant une infection active au site opéré ou sujets à des infections répétées ;
- patients présentant une couverture cutanée ou un apport sanguin insuffisant sur le site de l'opération ;
- les patients préalablement traités avec des médicaments contenant du BMP ;
- les patients atteints de cancer ou sous traitement anticancéreux ;
- les patients ayant encore des os en formation, tels que les enfants et les adolescents.
Pourquoi Opgenra a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Opgenra sont supérieurs à ses risques pour l'arthrodèse lombaire postérolatérale chez les patients adultes atteints de spondylolisthésis en cas d'échec antérieur d'une autogreffe ou de contre-indication à un tel traitement. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Opgenra.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Opgenra ?
La société qui fabrique Opgenra s'est engagée à fournir un kit d'information et un DVD d'auto-apprentissage aux chirurgiens de divers pays membres, y compris des informations sur la sécurité d'Opgenra et un rappel pour préparer et utiliser le médicament pendant l'opération.La société s'est également engagée à soumettre au CHMP des plans d'études à long terme qui devront évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament et la manière dont il est utilisé dans des conditions réelles.
Autres informations sur Opgenra :
Le 19 février 2009, la Commission européenne a accordé à Howmedica International S. de R. L. une « autorisation de mise sur le marché » pour Opgenra, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Opgenra, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2008.
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