Qu'est-ce que Xiliarx ?
Xiliarx est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine. Il est disponible sous forme de comprimés ronds jaune clair (50 mg).
Ce médicament est identique à Galvus, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Galvus a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Xiliarx.
A quoi sert Xiliarx ?
Xiliarx est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Il est utilisé en association avec un autre médicament antidiabétique (en « bithérapie »), lorsque le diabète du patient n'est pas suffisamment contrôlé par cet autre médicament pris seul. Xiliarx peut être utilisé en association avec la metformine, une thiazolidinedione ou un sulfamide hypoglycémiant, mais chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine, il est uniquement associé à un sulfamide hypoglycémiant.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xiliarx est-il utilisé ?
Chez les patients adultes, la dose recommandée de Xiliarx est :
- en association avec la metformine ou une thiazolidinedione, un comprimé le matin et un le soir ;
- lorsqu'il est associé à une sulfonylurée, un comprimé le matin.
La dose quotidienne de Xiliarx ne doit pas dépasser deux comprimés (100 mg). Xiliarx peut être pris avec ou sans nourriture.
L'utilisation de Xiliarx n'est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou sévères, y compris les patients sous hémodialyse (technique de clairance sanguine) atteints d'insuffisance rénale terminale. L'utilisation de Xiliarx n'est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 75 ans.
Comment fonctionne Xiliarx ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le principe actif de Xiliarx, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Il agit en inhibant la dégradation des hormones "incrétines" dans le corps. Ces hormones, qui sont libérées dans le sang après un repas, stimulent le pancréas pour produire de l'insuline. En augmentant le niveau d'incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque le taux glycémique est élevé. La vildagliptine n'agit pas si la concentration de glucose dans le sang est faible. La vildagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en réduisant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent le taux de glucose dans le sang et contribuent au contrôle du diabète de type 2.
Comment Xiliarx a-t-il été étudié ?
Les effets de Xiliarx ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
De plus, Xiliarx a été testé dans sept études principales impliquant plus de 4 000 patients atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle insuffisant de la glycémie.
Trois de ces études ont examiné les effets de Xiliarx pris seul chez 2 198 patients qui n'avaient jamais été traités pour le diabète, en le comparant à un placebo (un traitement fictif), à la metformine ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione).
Les quatre autres études ont comparé les effets de Xiliarx, à la dose de 50 ou 100 mg par jour pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, utilisé en complément d'un traitement existant par la metformine (544 patients), la pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients) . , glimépiride (un sulfamide hypoglycémiant, 515 patients) ou insuline (296 patients). Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de la concentration sanguine d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une « indication de la qualité du contrôle de la glycémie ».
Quel bénéfice Xiliarx a-t-il montré au cours des études ?
Dans toutes les études, Xiliarx a réduit le taux d'HbA1c. Utilisé seul, le médicament a réduit les taux d'HbA1c d'environ 1 % par rapport à un taux initial d'environ 8 % après 24 semaines, mais s'est avéré moins efficace que la metformine ou la rosiglitazone.
En complément d'un traitement existant pour le diabète de type 2, Xiliarx s'est avéré plus efficace que le placebo pour abaisser les taux d'HbA1c. La dose quotidienne de 100 mg, en association avec la metformine et la pioglitazone, a été plus efficace que la dose de 50 mg, entraînant une réduction des taux d'HbA1c comprise entre 0,8% et 1,0%.En association avec le glimépiride, les deux doses quotidiennes de 50 et 100 mg a entraîné une diminution d'environ 0,6 %. En revanche, des modifications plus modestes des taux d'HbA1c, allant d'une diminution de 0 à 0, ont été observées chez les patients ayant ajouté un placebo au traitement existant, 3 % et une augmentation de 0,2 %.
Bien que l'ajout de Xiliarx à l'insulinothérapie existante ait entraîné une réduction plus importante des taux d'HbA1c que le placebo, l'étendue de cet effet était trop faible pour être considérée comme significative pour les patients.
Lors de l'évaluation du médicament, la société a retiré sa demande d'autorisation d'utilisation de Xiliarx seul et en complément de l'insulinothérapie.
Quel est le risque associé à Xiliarx ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Xiliarx (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est les étourdissements.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Xiliarx, voir la notice.
Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'une des autres substances.L'utilisation chez les patients atteints d'une maladie cardiaque doit être limitée à ceux dont la maladie est bénigne.
Comme la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients doivent subir des tests hépatiques avant de prendre Xiliarx et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Pourquoi Xiliarx a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Xiliarx sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2 lorsqu'il est utilisé en bithérapie orale en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une thiazolidinedione. Le comité a recommandé que Xiliarx reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Xiliarx :
Le 19 novembre 2008, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Xiliarx, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Xiliarx, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2008.
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