Qu'est-ce que Vargatef - nintedanib et dans quel cas est-il utilisé ?
Vargatef est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules.Vargatef est utilisé pour traiter un type de cancer du poumon non à petites cellules appelé « adénocarcinome », lorsque le cancer est localement avancé, métastatique (c'est-à-dire lorsque les cellules cancéreuses se sont propagées du site d'origine à d'autres parties du corps) ou localement récurrent. ( c'est-à-dire lorsque la tumeur est réapparue dans la même zone.) Le médicament est utilisé en association avec un médicament de chimiothérapie appelé docétaxel chez les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie antérieure.Vargatef contient le principe actif nintédanib.
Comment Vargatef est-il utilisé - nintédanib ?
Vargatef n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Vargatef est disponible sous forme de gélules (100 et 150 mg) à prendre par voie orale, de préférence avec de la nourriture. La dose recommandée est de 200 mg à prendre deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle). Étant donné que Vargatef ne doit pas être pris le même jour que le docétaxel et parce que le docétaxel est administré le jour 1 d'un cycle de traitement de 21 jours, Vargatef est pris le jour 2 à 21, tandis que le docétaxel est administré le jour 1. Le traitement par Vargatef peut se poursuivre après l'arrêt du docétaxel jusqu'à ce que l'état du patient s'améliore ou se stabilise et que les effets indésirables soient tolérables. Si des effets indésirables graves surviennent, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Vargatef et de le reprendre à une dose réduite. Si des effets indésirables graves persistent, le traitement doit être arrêté définitivement. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Vargatef - nintédanib ?
Le principe actif de Vargatef, le nintédanib, bloque l'activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases. Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGF et PDGF) à la surface des cellules cancéreuses et sur les cellules des tissus environnants ( par exemple, les vaisseaux sanguins), où ils activent divers processus, notamment la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. En bloquant ces enzymes, le nintédanib aide à réduire la croissance et la propagation de la tumeur et à couper l'apport sanguin qui permet aux cellules de se développer.
Quel bénéfice Vargatef - nintedanib a-t-il montré au cours des études ?
Dans une étude principale portant sur 1 314 patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé ou récidivant n'ayant pas répondu à un traitement antérieur, Vargatef pris en association avec le docétaxel s'est avéré plus efficace que le docétaxel pris seul pour retarder la progression tumorale. La survie sans progression (le temps pendant lequel la maladie ne s'est pas aggravée) était de 3,5 mois chez les patients traités par Vargatef et docétaxel contre 2,7 mois chez les patients traités par docétaxel seul. De plus, Vargatef a conduit à une amélioration de la survie globale (durée de vie des patients) dans le sous-groupe de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de type « adénocarcinome » : la survie globale était de 12,6 mois chez les patients traités par Vargatef et le docétaxel contre 10,3 mois chez les patients traités. avec du docétaxel seul.
Quel est le risque associé à Vargatef - nintédanib ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Vargatef (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la diarrhée, les vomissements et l'augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques (un signe de problèmes hépatiques possibles). Vargatef ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au nintédanib, aux arachides, au soja ou à l'un des autres composants. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vargatef et leurs limites, voir la notice.
Pourquoi Vargatef - nintedanib a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Vargatef sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a noté que Vargatef est efficace pour ralentir la progression de la maladie et prolonger la vie dans le sous-groupe de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de type « adénocarcinome ». En ce qui concerne la sécurité, bien que davantage d'effets indésirables aient été rapportés chez les patients traités par Vargatef et docétaxel que chez les patients traités par docétaxel seul, les effets indésirables ont été considérés comme gérables par des réductions de dose , les traitements de soutien et l'arrêt du traitement.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Vargatef - nintedanib ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Vargatef est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Vargatef, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Vargatef réalisera des études pour trouver des moyens d'identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement avec le médicament. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Vargatef - nintédanib
Le 21 novembre 2014, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Vargatef, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Vargatef, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2014.
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