Qu'est-ce que Temozolomide Sandoz ?
Temozolomide Sandoz est un médicament qui contient le principe actif témozolomide. Il est disponible sous forme de gélules (blanc et vert : 5 mg ; blanc et jaune : 20 mg ; blanc et rose : 100 mg ; blanc et bleu : 140 mg ; blanc et marron : 180 mg ; blanc : 250 mg).
Temozolomide Sandoz est un « médicament générique », ce qui signifie que Temozolomide Sandoz est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Temodal.
Dans quel cas Temozolomide Sandoz est-il utilisé?
Temozolomide Sandoz est un médicament anticancéreux. Il est indiqué pour le traitement des gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants :
adultes ayant récemment reçu un diagnostic de glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale particulièrement agressif). Temozolomide Hospira est d'abord utilisé avec une radiothérapie, puis seul;
adultes et enfants à partir de trois ans atteints d'un gliome malin tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a réapparu ou s'est aggravée après un traitement standard. Temozolomide Hospira est utilisé seul chez ces patients.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Témozolomide Sandoz est-il utilisé ?
Le traitement par Temozolomide Sandoz doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La posologie de Temozolomide Sandoz, administrée une fois par jour, dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie de 75 à 200 mg par mètre carré une fois par jour. Elles dépendent du type de cancer traité, si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Sandoz est utilisé seul ou avec d'autres thérapies, et la réponse du patient au traitement. Temozolomide Sandoz est pris entre les repas.
Avant de recevoir Temozolomide Sandoz, les patients peuvent également avoir besoin d'un médicament qui prévient les vomissements. Temozolomide Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux graves.
Pour des informations complètes, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment agit Temozolomide Sandoz ?
Le principe actif de Temozolomide Sandoz, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans le corps, le témozolomide est converti en un autre composé appelé MTIC. Le MTIC se lie à l'ADN des cellules pendant la phase de reproduction, bloquant ainsi la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se reproduire et la croissance tumorale est ralentie.
Comment Temozolomide Sandoz a-t-il été étudié ?
Temozolomide Sandoz étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques de Temozolomide Sandoz ?
Étant donné que Temozolomide Sandoz est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Temozolomide Sandoz a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Sandoz a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Temodal. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Temodal, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Sandoz.
Autres informations sur Témozolomide Sandoz
Le 15 mars 2010, la Commission européenne a accordé à Sandoz Pharmaceutical GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Temozolomide Sandoz, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans et peut être renouvelée par la suite.
Pour obtenir la version EPAR complète de Temozolomide Sandoz, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Sandoz, veuillez lire la notice (incluse avec l'EPAR).
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01/2010.
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