Trajenta - Linagliptine

Qu'est-ce que Trajenta - Linagliptine ?

Trajenta est un médicament qui contient le principe actif linagliptine. Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg).

Dans quel cas Trajenta - Linagliptine est-il utilisé?

Trajenta est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2. Il peut être utilisé en association avec la metformine ou avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant dans les cas où le régime alimentaire, l'exercice et les médicaments antidiabétiques mentionnés ne contrôlent pas adéquatement la glycémie.
Trajenta peut être utilisé seul à la fois chez les patients dont la glycémie ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec un régime et de l'exercice seuls, et chez les patients qui ne peuvent pas être traités par la metformine parce qu'ils y sont intolérants ou ont des problèmes rénaux.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Trajenta - Linagliptine est-il utilisé ?

La dose recommandée est d'un comprimé par jour avec ou sans nourriture. Lorsqu'il est ajouté à la metformine, la dose de metformine doit rester inchangée; cependant, lorsqu'il est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée, en raison du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Comment Trajenta - Linagliptine agit-il ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le principe actif de Trajenta, la linagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), qui agit en inhibant la dégradation des hormones « incrétines » dans l'organisme. Ces hormones sont libérées après les repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas. En prolongeant l'action des hormones incrétines dans le sang, la linagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque la glycémie est élevée. Si la glycémie est basse, la linagliptine n'agit pas. La linagliptine peut également réduire la quantité de glucose produite. foie, en augmentant les niveaux d'insuline et en réduisant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent la glycémie et aident à contrôler le diabète de type 2.

Comment Trajenta - Linagliptine a-t-il été étudié ?

Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Trajenta ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux.
Quatre études principales ont été menées sur Trajenta chez des patients atteints de diabète de type 2. Leur objectif est de comparer ce médicament à un placebo (un traitement fictif) en association à la metformine (701 patients), à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant (1 058 patients), ainsi qu'à un autre médicament antidibétique, la pioglitazone (389 patients). Trajenta a également été comparé à un placebo utilisé seul chez 503 patients.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après une période de traitement de 24 semaines. Cela indique à quel point la glycémie est contrôlée.

Quel bénéfice Trajenta - Linagliptin a-t-il démontré au cours des études ?

Trajenta a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'HbA1c dans toutes les combinaisons étudiées, grâce à une réduction de 0,56 point par rapport à une croissance de 0,10 point en association avec la metformine, une réduction de 0,72 point par rapport à 0,10 point en association avec une metformine et un sulfamide hypoglycémiant et, enfin, une réduction de 1,25 point de pourcentage par rapport à 0,75 point en association avec la pioglitazone.
Utilisé seul, Trajenta a montré une plus grande efficacité que le placebo, réduisant les taux d'HbA1c de 0,46 point par rapport à une augmentation de 0,22 point observée avec le placebo.

Quel est le risque associé à Trajenta - Linagliptine ?

Les résultats des études comparant Trajenta au placebo montrent que les risques globaux d'effets secondaires sont similaires, à un taux de 54 % contre 55 %. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez 5 % des patients traités par Trajenta est l'hypoglycémie. Dans la plupart des cas, cet effet était mineur mais jamais grave. Un taux d'hypoglycémie de 15 % a été retrouvé chez les patients traités par la trithérapie Trajenta, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (environ le double de celui des patients du groupe placebo). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Trajenta, voir la notice.
Trajenta ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la linagliptine ou à l'un des autres composants qu'il contient.

Pourquoi Trajenta - Linagliptin a-t-il été approuvé ?

Sur la base des résultats des principales études, le CHMP a conclu que l'association de Trajenta avec la metformine et la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant présente des bénéfices significatifs dans le contrôle de la glycémie. L'utilisation de Trajenta seul a également montré son efficacité par rapport au placebo et est considéré comme adéquat pour les patients qui, étant intolérants ou souffrant de problèmes rénaux, ne peuvent pas prendre de metformine. Cependant, les bénéfices de l'ajout de Trajenta au traitement par pioglitazone n'ont pas été suffisamment démontrés.
Le risque global d'effets secondaires de Trajenta est en grande partie comparable à celui du placebo et la sécurité du médicament est similaire à celle d'autres médicaments inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices de Trajenta sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.

Plus d'informations sur Trajenta - Linagliptine

Le 24 août 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Trajenta, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Trajenta, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2011.


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