Qu'est-ce que Twinsta ?
Twynsta est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine. Il est disponible sous forme de comprimés ovales bleus et blancs à deux couches (40 mg de telmisartan/10 mg d'amlodipine, 40 mg de telmisartan/5 mg d'amlodipine, 80 mg de telmisartan/10 mg d'amlodipine et 80 mg de telmisartan/5 mg d'amlodipine).
A quoi sert Twinsta ?
Twynsta est indiqué chez l'adulte (à partir de 18 ans) dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (hypertension artérielle).Le terme « essentiel » signifie que l'hypertension artérielle n'a pas de cause évidente.
Twynsta est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.Twynsta peut également être utilisé à la place du traitement par telmisartan et amlodipine chez les patients prenant les deux médicaments sous forme de comprimés séparés.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Twinsta est-il utilisé ?
Twynsta est administré par voie orale à raison de 1 comprimé par jour et est utilisé pour un traitement à long terme. La dose maximale est de 1 comprimé par jour à son dosage le plus élevé (80/10 mg). Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine, il est recommandé d'utiliser des comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan pour ajuster les doses avant de passer à Twynsta. Le cas échéant, un basculement direct vers Twynsta peut être envisagé.
Chez les patients prenant du telmisartan et de l'amlodipine sous forme de comprimés séparés, la dose de Twynsta dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine que le patient prenait auparavant.
Comment fonctionne Twinsta ?
Twynsta contient deux substances actives, le telmisartan et l'amlodipine. Les deux sont des médicaments pour abaisser la tension artérielle et sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis les années 1990. Ils agissent de manière similaire pour abaisser la pression artérielle, c'est-à-dire en provoquant la relaxation des vaisseaux sanguins. À mesure que la pression artérielle baisse, les risques associés à l'hypertension artérielle, comme un accident vasculaire cérébral, diminuent.
Le telmisartan est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il inhibe l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone de fonctionner, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques, ce qui signifie qu'elle bloque des canaux particuliers à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium de pénétrer dans les cellules. Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, ils provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction des cellules, favorisant ainsi la relaxation des vaisseaux.
Comment Twinsta a-t-il été étudié ?
Le telmisartan et l'amlodipine étant utilisés depuis plusieurs années, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique et des résultats de nouvelles études réalisées par la société.
Dans une étude principale, 1 461 adultes hypertendus ont été traités par des associations de telmisartan et d'amlodipine, avec du telmisartan ou de l'amlodipine seuls, ou avec un placebo (un traitement fictif). Dans deux autres études principales, 1 978 adultes dont l'hypertension n'avait pas répondu de manière adéquate à l'amlodipine ont pris Twynsta ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée. Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques) après huit semaines.
De plus, des études ont été menées pour montrer que les comprimés de Twynsta sont absorbés par l'organisme de la même manière que les comprimés d'amlodipine et de telmisartan pris seuls.
Quel bénéfice Twinsta a-t-il démontré au cours des études ?
Dans la première étude, les réductions de la pression artérielle diastolique observées chez les patients prenant des associations de telmisartan et d'amlodipine étaient supérieures à celles observées chez les patients prenant un seul des principes actifs ou un placebo.
Dans les deux autres études, Twynsta était plus efficace pour abaisser la tension artérielle diastolique que la poursuite du traitement par l'amlodipine seule : en fonction des dosages de Twynsta et de l'amlodipine, la réduction de la tension artérielle diastolique était plus importante chez les patients prenant Twynsta entre 1, 4 mmHg et 4,9 mmHg.
Quels sont les risques associés à Twinsta ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Twynsta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des étourdissements et un œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Twynsta, voir la notice.
Twynsta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la classe des « dérivés de la dihydropyridine », ou à tout autre ingrédient. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Twynsta ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou biliaires sévères, un choc (baisse brutale de la pression artérielle), une hypotension sévère (pression artérielle basse), une obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde (crise cardiaque) .
Pourquoi Twinsta a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que les patients prenant déjà les deux principes actifs dans des comprimés séparés peuvent être plus susceptibles de suivre le traitement si Twynsta est prescrit. Des études ont également montré que le médicament est efficace chez les patients chez lesquels Twynsta est prescrit. amlodipine en monothérapie La Commission a estimé que les bénéfices de Twynsta sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
En savoir plus sur Twinsta
Le 7 octobre 2010, la Commission européenne a accordé à Boehringer Ingelheim International GmbH une "autorisation de mise sur le marché" pour Twynsta, valable dans toute l'Union européenne. L'"autorisation de mise sur le marché" est valable cinq ans, après Pour plus d'informations sur le traitement par Twynsta, lisez la notice (inclus dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2010.
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