Qu'est-ce que Zutectra ?
Zutectra est une solution injectable. Le médicament est disponible dans une seringue préremplie contenant 500 unités internationales (UI) du principe actif, l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B.
A quoi sert Zutectra ?
Zutectra est utilisé chez les adultes ayant subi une greffe du foie à la suite d'une insuffisance hépatique causée par une infection par l'hépatite B. Zutectra est utilisé pour prévenir la réinfection par le virus de l'hépatite B. prévenir la réinfection par l'hépatite B.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zutectra est-il utilisé ?
Zutectra est administré par injection sous la peau une fois par semaine. Les patients pesant moins de 75 kg doivent recevoir 500 UI une fois par semaine. La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1 000 UI. Les patients pesant 75 kg ou plus doivent recevoir 1 000 UI une fois par semaine.
Le traitement par Zutectra commence au moins six mois après la greffe du foie. Avant de commencer Zutectra, le patient devra recevoir des médicaments contenant le même principe actif que Zutectra, mais administrés dans une veine, pour produire des niveaux stables du principe actif dans le sang. Les patients doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement par Zutectra pour s'assurer que les taux de substance active dans leur sang restent suffisamment élevés.
Les injections de Zutectra peuvent être administrées par les patients eux-mêmes ou par leurs soignants à condition qu'ils soient correctement formés.Le patient ou le soignant sera également informé de la manière de tenir un journal de traitement et de la marche à suivre en cas d'effets secondaires graves. Pour plus de détails, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'« EPAR).
Comment fonctionne Zutectra ?
Le principe actif de Zutectra, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait du sang humain. Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et autres maladies. Zutectra prévient la réinfection par l'hépatite B en maintenant les niveaux d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B suffisamment élevés dans le sang pour qu'elles puissent se lier au virus et stimuler le système immunitaire à détruire Les médicaments administrés dans une veine contenant des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B humaine sont utilisés dans l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Comment Zutectra a-t-il été étudié ?
Le demandeur a soumis des données sur un autre médicament contenant des immunoglobulines humaines contre l'hépatite B provenant d'études menées dans des modèles expérimentaux.
Zutectra a fait l'objet d'une étude principale portant sur 30 adultes ayant récemment subi une transplantation hépatique. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant un taux d'immunoglobulines anti-hépatite B dans le sang supérieur à 100 UI par litre après 18 à 24 semaines. Ce niveau est considéré comme suffisant pour la protection contre la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Quel bénéfice Zutectra a-t-il démontré au cours des études ?
Zutectra s'est avéré efficace pour maintenir le niveau d'anticorps nécessaire pour protéger contre la réinfection par l'hépatite B. Les 23 patients qui ont terminé le traitement avaient des niveaux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre.
Quels sont les risques associés à Zutectrar ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Zutectra (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la douleur, l'urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons) et l'hématome (sang sous la peau) au site d'injection.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zutectra, voir la notice.
Zutectra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la substance active, à l'une des autres substances ou aux immunoglobulines humaines. Zutectra ne doit pas être administré dans un vaisseau sanguin.
Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que Zutectra reçoive une autorisation de mise sur le marché.
En savoir plus sur Zutectra
Le 30 novembre 2009, la Commission européenne a accordé à Biotest Pharma GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Zutectra, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans et peut être renouvelée à son expiration.
Pour la version complète de l'EPAR de Zutectra, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009.
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